одночасне застосування помірних інгібіторів CYP 1A2 з тизанідином не рекомендується (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ та ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Після раптової відміни препарату, особливо після тривалого застосування або швидкого зниження дози та/або застосування високих добових доз, та/або при одночасному застосуванні гіпотензивних лікарських засобів, у пацієнтів може спостерігатися феномен рикошету. За таких обставин у пацієнтів може виникнути АГ та тахікардія. В окремих випадках така рикошетна АГ може спричинити інсульт. Лікування тизанідином не слід припиняти раптово, а тільки поступово знижуючи дозу (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ та ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).
У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <25 мл/хв) системна експозиція тизанідину може бути до 6 разів вищою, тому рекомендована початкова доза становить 2 мг 1 раз на добу (див. ЗАСТОСУВАННЯ). Дозу слід підвищувати послідовно, невеликими кроками, з урахуванням ефективності та переносимості. Для досягнення більш вираженого ефекту рекомендується спочатку підвищити дозу, яку застосовують 1 раз на добу, після чого збільшувати кратність прийому.
Повідомлялося про печінкову недостатність, пов’язану із застосуванням тизанідину, однак у пацієнтів, які отримували добові дози до 12 мг, це спостерігалося рідко. У зв’язку з цим рекомендується контролювати функцію печінки 1 раз на місяць протягом перших 4 міс терапії у тих пацієнтів, яким застосовують тизанідин у дозі 12 мг або вище та у пацієнтів з клінічними симптомами, що вказують на печінкову недостатність (такими як нудота, втрата апетиту або підвищена втомлюваність невідомої етіології). Застосування препарату Сирдалуд слід припинити, якщо рівні АлАТ або AсАT у сироватці крові перевищують верхню межу норми у 3 рази і більше протягом тривалого періоду.
При застосуванні тизанідину повідомлялося про реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, задишку, дерматит, висипи, кропив’янку, свербіж та еритему. Рекомендується ретельний моніторинг стану пацієнтів протягом 1 чи 2 днів після прийому першої дози тизанідину. У разі розвитку анафілаксії чи ангіоневротичного набряку з анафілактичним шоком чи задишкою застосування Сирдалуду слід негайно припинити і призначити пацієнту належне лікування.
Артеріальна гіпотензія може виникнути під час застосування тизанідину, а також як результат лікарської взаємодії з інгібіторами CYP 1A2 та/або антигіпертензивними препаратами (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ та ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ). Повідомлялося про тяжкі прояви артеріальної гіпотензії, такі як втрата свідомості та циркуляторний колапс.
Слід дотримуватися обережності при поєднаному застосуванні цього препарату із засобами, які подовжують інтервал Q–T (такими як цизаприд, амітриптилін, азитроміцин) (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Обережність необхідна щодо пацієнтів з ІХС та/або серцевою недостатністю. Слід регулярно проводити контроль ЕКГ на початку застосування препарату Сирдалуд у таких пацієнтів.
Перед застосуванням цього препарату пацієнтам з міастенією гравіс необхідно ретельно оцінювати співвідношення ризик/користь.
Досвід застосування у дітей та підлітків обмежений, і тому застосування препарату Сирдалуд не рекомендується цій категорії пацієнтів.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні цього препарату у пацієнтів літнього віку.
Таблетки Сирдалуд містять лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями — непереносимістю галактози, тяжкою недостатністю лактази або глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції — таблетки Сирдалуд застосовувати не рекомендується.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Жінки репродуктивного віку, які живуть статевим життям, мають провести тест на вагітність до початку лікування препаратом Сирдалуд.
Жінкам репродуктивного віку слід повідомити, що результати досліджень на тваринах свідчать про те, що Сирдалуд є шкідливим для плода. Жінки репродуктивного віку, які живуть статевим життям, мають використовувати ефективні методи контрацепції (методи, які допускають вагітність менше ніж у 1% випадків) протягом усього періоду лікування препаратом Сирдалуд і протягом одного дня після припинення лікування препаратом Сирдалуд.
Вагітність. Дані щодо застосування препарату Сирдалуд у вагітних обмежені, тому його не слід призначати у період вагітності, за винятком тих випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Сирдалуд не має тератогенного впливу на щурів та кролів, однак спричиняє утруднені пологи, підвищену пренатальну і постнатальну смертність, а також затримку розвитку плода у щурів.
Годування грудьми. При застосуванні тизанідину у щурів і кролів тератогенної дії не спостерігалося. Слід враховувати ризик для дитини, яку годують грудьми. Досліди на тваринах показали, що тизанідин проникає у грудне молоко в незначній кількості. Тому жінкам, які годують грудьми, препарат призначати не слід.
Фертильність. Не спостерігалося порушення фертильності у самців щурів, у яких застосовували препарат у дозі 10 мг/кг/добу, та у самок щурів, яким застосовували препарат у дозі 3 мг/кг/добу. Зниження фертильності спостерігалося у самців щурів, які отримували препарат у дозі 30 мг/кг/добу, та у самок щурів, які отримували препарат у дозі 10 мг/кг/добу. При застосуванні цих доз також спостерігалися седація, втрата маси тіла та атаксія.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Навіть при призначенні за рекомендаціями тизанідин може спричинити сонливість, запаморочення та/або артеріальну гіпотензію, таким чином послаблюючи здатність пацієнта керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. Ризики зростають при одночасному вживанні алкоголю.
Тому слід утримуватися від діяльності, що потребує високої концентрації уваги та швидкої реакції, наприклад від керування транспортними засобами або роботи з машинами і механізмами.
Діти. Досвід застосування препарату у педіатрії обмежений. Призначати Сирдалуд дітям не рекомендується.