50 мл розчину містить 2,5 г імуноглобуліну людини нормального.

100 мл розчину містить 5 г імуноглобуліну людини нормального.

200 мл розчину містить 10 г імуноглобуліну людини нормального.

Цей лікарський засіб виробляється з донорської плазми людини.

Цей лікарський засіб містить як допоміжну речовину мальтозу: 100 мг на 1 мл. Вплив мальтози при визначенні глюкози в крові може спричинити хибно підвищені показники глюкози і, отже, невідповідне введення інсуліну, що призведе до гіпоглікемії, яка загрожує життю. Крім того, випадки справжньої гіпоглікемії можуть залишитися непоміченими, якщо гіпоглікемічний стан замаскується помилково підвищеним показником глюкози. Щодо гострої ниркової недостатності див. інформацію нижче.

Відстежування

Для того, щоб покращити відстежування біологічних лікарських препаратів, слід чітко записувати назву та номер серії препарату, що вводиться.

Запобіжні заходи щодо використання

Потенційних ускладнень часто можна уникнути, переконавшись, що:

пацієнти нечутливі до імуноглобуліну людини нормального, шляхом повільного введення першої ін’єкції препарату (1 мл/кг/год);
за станом пацієнтів ретельно спостерігають щодо появи будь-яких симптомів протягом всього періоду ін’єкції. Зокрема, якщо пацієнт перейшов з альтернативного препарату для внутрішньовенного введення, що містить імуноглобулін, на препарат Октагам або у разі тривалого інтервалу з моменту попередньої ін’єкції, за станом пацієнта необхідно спостерігати під час першої ін’єкції та протягом 1 години після завершення першої ін’єкції для виявлення потенційних несприятливих ознак. За станом усіх інших пацієнтів необхідно спостерігати як мінімум протягом 20 хвилин після введення.

У разі появи побічної реакції потрібно зменшити швидкість введення або припинити ін’єкцію. Необхідне лікування залежить від характеру та тяжкості побічної реакції.

У разі шоку необхідно провести стандартне лікування шоку.

Введення внутрішньовенного імуноглобуліну (ВВІГ) потребує:

достатньої гідратації пацієнта перед початком інфузії ВВІГ;
моніторингу діурезу;
моніторингу рівня креатиніну в сироватці крові;
уникнення супутнього застосування петльових діуретиків (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інфузійна реакція

Деякі побічні реакції (наприклад головний біль, гіперемія, озноб, міалгія, хрипи, тахікардія, біль у попереку, нудота та гіпотонія) можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Необхідно ретельно дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії, наведеної в розділі «Спосіб застосування та дози». Протягом усього періоду інфузії за станом пацієнтів слід ретельно спостерігати щодо виникнення будь-яких симптомів.

Побічні реакції можуть виникати частіше:

у пацієнтів, які вперше отримують нормальний імуноглобулін людини, або у рідкісних випадках, коли замінюють препарат нормального імуноглобуліну людини чи наявний великий інтервал між попередньою та наступною інфузією;
у пацієнтів із нелікованою інфекцією чи супутнім хронічним запаленням.

Підвищена чутливість

Підвищена чутливість виникає рідко.

Анафілактичні реакції можуть розвиватися у пацієнтів:

із невиявленим IgA, які мають антитіла проти імуноглобуліну А (IgA);
які пройшли попереднє лікування нормальним імуноглобуліном людини.

У разі шоку слід провести стандартне медичне лікування від шоку.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію на 100 мл, що відповідає 1,75% рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.

Це слід враховувати, якщо пацієнт дотримується дієти з контрольованим вмістом натрію.

Тромбоемболія

Існують клінічні ознаки зв’язку між введенням ВВІГ та тромбоемболічними ускладненнями, такими як інфаркт міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу (включаючи інсульт), емболія легеневої артерії та тромбози глибоких вен, які, як вважається, пов’язані з відносним підвищенням в’язкості крові через високий приплив імуноглобуліну у пацієнтів групи ризику. Слід з обережністю призначати та вводити ВВІГ пацієнтам з ожирінням та пацієнтам із факторами ризику тромботичних ускладнь (такими як літній вік, гіпертензія, цукровий діабет, судинні захворювання або тромботичні ускладнення в анамнезі, набуті або успадковані тромбофілічні розлади, тривалий період іммобілізації, гіповолемія, захворювання, які підвищують в’язкість крові).

Пацієнтам з ризиком виникнення тромбоемболічних побічних реакцій препарати ВВІГ слід вводити з мінімальною швидкістю та в мінімальній дозі.

Гостра ниркова недостатність

Було зафіксовано випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували терапію ВВІГ. У більшості випадків були виявлені такі фактори ризику, як наявність ниркової недостатності, цукровий діабет, гіповолемія, надмірна маса тіла, прийом супутніх нефротоксичних лікарських засобів або вік понад 65 років.

При погіршенні функції нирок слід розглянути необхідність припинення терапії ВВІГ. Повідомлення про дисфункцію нирок і гостру ниркову недостатність були пов’язані із використанням багатьох препаратів ВВІГ, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, препарати, що містять сахарозу як стабілізатор. Для пацієнтів групи ризику можна призначати препарати ВВІГ, які не містять цих допоміжних речовин.

Пацієнтам з ризиком гострої ниркової недостатності препарати ВВІГ слід вводити з мінімальною швидкістю та у мінімальній дозі.

Функцію нирок слід оцінювати перед інфузією IVIg, особливо у пацієнтів, які мають підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності, та контролювати її через певні проміжки часу. Пацієнтам із ризиком розвитку гострої ниркової недостатності препарати IVIg слід вводити з мінімальною швидкістю інфузії та у мінімальних можливих дозах.

Синдром асептичного менінгіту (САМ)

Повідомляється, що синдром асептичного менінгіту асоціюється з лікуванням IVIg. Синдром зазвичай починається протягом періоду від декількох годин до 2 днів після застосування IVIg. Дослідження спинномозкової рідини часто є позитивними при плеоцитозі до кількох тисяч клітин на 1 мм³, переважно з гранулоцитарного ряду, та при підвищеному рівні білка до декількох сотень мг/дл.

САМ може виникати частіше у разі лікування високими дозами (2 г/кг) IVIg.

Пацієнти з ознаками та симптомами САМ повинні пройти ретельне неврологічне обстеження, включаючи дослідження ліквору, щоб виключити інші причини менінгіту.

Припинення лікування IVIg призвело до ремісії САМ протягом декількох днів без наслідків.

Гемолітична анемія

Препарати імуноглобуліну можуть містити антитіла групи крові, які можуть діяти як гемолізини та індукувати in vivo покриття червоних кров’яних клітин імуноглобуліном, викликаючи позитивну пряму антиглобулінову реакцію (тест Кумбса) і рідше гемоліз. Гемолітична анемія може розвинутися після терапії ВВІГ за рахунок посиленого лізису еритроцитів. Розвиток гемолізу пов’язаний з такими факторами ризику: високі дози імуноглобуліну, що вводяться протягом декількох днів; групи крові, крім І групи крові; запальне захворювання. Гемоліз рідко спостерігався у пацієнтів, які отримували замісну терапію при первинному імунодефіциті. Необхідно контролювати клінічні симптоми гемолізу у пацієнтів, які отримують IVIg.

Нейтропенія/лейкопенія

Повідомлялося про тимчасове зменшення кількості нейтрофілів та/або епізоди нейтропенії, іноді тяжкі, після лікування IVIg. Зазвичай це відбувається протягом годин або днів після введення IVIg і спонтанно проходить протягом 7–14 днів.

Гостре посттрансфузійне ураження легень (TRALI)

Було кілька повідомлень про гострий некардіогенний набряк легень, гостре посттрансфузійне ураження легень (TRALI)) у пацієнтів, які отримували IVIg. Отже, цей побічний ефект не може бути повністю виключений у разі застосування препарату Октагам.

TRALI характеризується вираженою гіпоксією, задишкою, тахіпное, ціанозом, лихоманкою та гіпотонією. Симптоми TRALI зазвичай розвиваються під час або протягом 6 годин після переливання, часто протягом 1–2 годин. Отже, за станом реципієнтів IVIg необхідно спостерігати, а інфузію IVIg негайно припиняти у разі легеневих побічних реакцій. TRALI — це потенційно небезпечний для життя стан, що вимагає негайного лікування у відділенні реанімації та інтенсивної терапії.

Вплив на результати серологічних тестів

Після ін’єкції імуноглобуліну тимчасове підвищення у крові рівня різних антитіл, які передаються пасивно, може спричинити псевдопозитивні результати серологічних аналізів.

Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад A, B, D, може впливати на деякі серологічні тести визначення антитіл до червоних клітин, наприклад на прямий тест на антиглобулін, пряму проба Кумбса.

Передача мікроорганізмів

Стандартні заходи для запобігання інфікуванню, спричиненому використанням лікарських препаратів, виготовлених з крові чи плазми людини, включають в себе відбір донорів, тестування кожного донорства і пулів плазми на специфічні маркери інфекції та включення ефективних етапів виробництва для інактивації/видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при введенні ліків, що готуються з крові чи плазми людини, можливість перенесення інфекції не може бути повністю виключена. Це також стосується будь-яких невідомих або нових вірусів або інших видів інфекцій.

Вжиті заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С. Заходи, які вживаються, можуть не бути ефективними проти безоболонкових вірусів, таких як вірусу гепатиту А та парвовірус B19.

Наявний клінічний досвід свідчить про відсутність передачі гепатиту А або парвовірусу B19 з імуноглобулінами, також передбачається, що вміст антитіл сприяє вірусній безпеці.

Псевдопідвищена швидкість осідання еритроцитів

У пацієнтів, які отримують терапію IVIg, швидкість осідання еритроцитів (ШОЕ) може бути псевдозбільшена (незапальний підйом).

Об’ємне перевантаження

Об’ємне перевантаження можливе, коли об’єм IVIg (або будь-якого іншого препарату, одержуваного з крові або плазми людини), влитого в організм, та інші випадкові вливання викликають гостру гіперволемію та гострий набряк легенів.

Реакції в місці введення препарату

Виявлено реакції в місці введення препарату, які можуть включати екстравазацію, еритему інфузійної ділянки, набряк ділянки інфузії та аналогічні симптоми.