спосіб застосування та дози. Відбір пацієнтів, яким доцільно призначати препарат Дацептон, р-н для ін ‘єкцій 10 мг/мл у картриджах. Пацієнти, відібрані для лікування препаратом Дацептон, повинні мати можливість розпізнавати початок своїх симптомів «виключення» і бути в змозі самостійно зробити собі ін’єкцію або мати відповідального опікуна, який зможе зробити їм ін’єкцію при необхідності.
Пацієнти, яким призначено апоморфін, зазвичай повинні почати приймати домперидон щонайменше за 2 доби до початку терапії. Дозу домперидону слід титрувати до найнижчої ефективної дози і припинити застосування якомога швидше. Перед прийняттям рішення про початок лікування домперидоном і апоморфіном слід ретельно оцінити фактори ризику подовження інтервалу Q–T у кожного пацієнта, щоб переконатися, що користь переважує ризик (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Лікування апоморфіном слід розпочинати під контролем в умовах спеціалізованої клініки. Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби Паркінсона (наприклад невропатолога). Перед початком лікування препаратом Дацептон слід оптимізувати лікування пацієнта леводопою, з агоністами дофаміну або без них.
Дорослі
Спосіб застосування. Препарат Дацептон, р-н для ін’єкцій у картриджах, призначений для мультидозового застосування шляхом періодичних п/ш болюсних ін’єкцій з використанням лише спеціально призначеного пристрою Ді-майн-Пен.
Пацієнтам і опікунам необхідно надати докладні інструкції щодо приготування та ін’єкційного введення препарату, приділяючи особливу увагу правильному застосуванню необхідного дозувального шприца-ручки (див. інструкцію для застосування, що докладається до дозувального шприца-ручки). Існують певні відмінності дозувального шприца-ручки цього препарату та інших препаратів апоморфіну, наявних на ринку. Тому коли пацієнт раніше отримав певний шприц-ручку і навчився його використовувати, перехід на застосування іншого препарату потребує нового навчання під наглядом медичного працівника.
Перед використанням слід видалити будь-які залишки повітря в картриджі (див. інструкцію для застосування дозувального шприца-ручки).
Апоморфін не можна вводити внутрішньовенно!
Не можна використовувати р-н, якщо він набув зеленого кольору. Перед введенням слід перевірити р-н візуально. Слід використовувати винятково прозорий, безбарвний або жовтуватого кольору р-н без механічних включень.
Визначення порогової дози. Відповідну дозу для кожного пацієнта слід підбирати з використанням графіків поступового підвищення дози. Рекомендується нижчезазначений графік: 1 мг апоморфіну гідрохлориду гемігідрату (0,1 мл препарату), що приблизно відповідає 15–20 мкг/кг маси тіла, вводити п/ш у період гіпокінезії або «виключення», після чого спостерігати за проявами рухової активності пацієнта протягом 30 хв.
Якщо відповіді не виявлено або вона була неадекватною, вводити п/ш другу дозу 2 мг апоморфіну гідрохлориду гемігідрату (0,2 мл препарату) і спостерігати за станом пацієнта ще протягом 30 хв, очікуючи адекватної відповіді.
Дози препарату можна поступово підвищувати з часовим інтервалом між наступними ін’єкціями щонайменше 40 хв до досягнення задовільної рухової відповіді.
Оптимізація схеми лікування. Після визначення відповідної дози виконується одна п/ш ін’єкція препарату в нижню частину поверхні живота або зовнішню поверхню стегна при перших симптомах епізоду «вимкнення». Не можна виключити того, що абсорбція апоморфіну в одного й того самого пацієнта може відрізнятися при введенні препарату в різні ділянки тіла. Тому пацієнт повинен перебувати під наглядом протягом 1 год після ін’єкції для оцінки задовільності відповіді на терапію. Враховуючи відповідь пацієнта, дозу препарату можна коригувати.
Оптимальна доза апоморфіну гідрохлориду гемігідрату може відрізнятися у різних пацієнтів, однак для окремого пацієнта вона залишається відносно постійною після того, як була визначена.
Запобіжні заходи при продовженні лікування. Добова доза препарату Дацептон варіює в широкому діапазоні у різних пацієнтів, зазвичай у діапазоні 3–30 мг при кількості ін’єкцій 1–10, а інколи і до 12 р/добу.
Рекомендується, щоб загальна добова доза апоморфіну гідрохлориду гемігідрату не перевищувала 100 мг, а індивідуальна болюсна доза була не вище 10 мг.
Пристрій Ді-майн Пен, необхідний для введення препарату Дацептон, р-н для ін’єкцій у картриджах, не підходить для пацієнтів, які потребують введення доз вище 6 мг болюсно.
Таким пацієнтам необхідно застосовувати інші препарати.
Під час клінічних досліджень зазвичай вдавалося знижувати дози леводопи деякою мірою, однак цей ефект суттєво варіює між різними пацієнтами і тому потребує ретельного контролю досвідченого лікаря.
Після оптимізації схеми лікування деяким пацієнтам можна поступово знижувати дозу домперидону, однак його повна відміна без симптомів блювання або артеріальної гіпотензії можлива лише у невеликої кількості пацієнтів.
Пацієнти літнього віку. Серед пацієнтів із хворобою Паркінсона багато осіб літнього віку. Вони становлять значну частку серед тих, хто був включений у клінічні дослідження апоморфіну. Схеми лікування апоморфіном пацієнтів літнього віку не відрізняються від схем для молодших пацієнтів. Однак на початку лікування пацієнтів літнього віку необхідна особлива обережність, враховуючи ризик розвитку ортостатичної гіпотензії.
Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції нирок можна дотримуватися схеми дозування, що є подібною до рекомендованої для дорослих пацієнтів і пацієнтів літнього віку (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Опис шприца-ручки.

• Для запобігання контамінації необхідно використовувати нову голку для кожної ін’єкції.
• Голки та шприц-ручку не можна надавати для застосування іншим особам.
• Перед застосуванням препарату Дацептон необхідно вивчити посібник з використання та зрозуміти принципи роботи шприца-ручки, щоб ознайомитися з вимогами до відповідного поводження з пристроєм.
• Якщо шприц-ручка пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти), звернутися до інструкції для застосування шприца-ручки.
Де і як проводити ін’єкцію препарату Дацептон?
• Спочатку потрібно помити руки.
• Перед використанням шприца-ручки необхідно підготувати хірургічні серветки та одну голку в захисному футлярі конічної форми.
• Необхідно дотримуватися інструкцій, наведених у посібнику з використання шприца-ручки.
Підготовка шприца-ручки/заміна картриджа.
Вийняти шприц-ручку з футляра і зняти ковпачок шприца-ручки.

Зняти муфту картриджа, повернувши її за годинниковою стрілкою.

Вставити новий картридж у муфту картриджа.

Повністю заштовхнути назад нарізний стрижень. Це найзручніше виконувати за допомогою кінчика пальця.

Заштовхнути муфту картриджа в корпус і повернути проти годинникової стрілки до фіксації.

Під’єднання голки до шприца-ручки.
Дотримуватися інструкції для застосування голок, призначених для даного шприца-ручки.
Потягнути та зняти відривну фольгу.

Під’єднати голку, призначену для шприца-ручки, до муфти картриджа шляхом натискання до клацання/накручування.

Зняти зовнішній захисний ковпачок голки. Зберігати зовнішній захисний ковпачок голки для безпечного зняття та утилізації голки, призначеної для шприца-ручки, після використання.

Зняти й утилізувати внутрішній захисний ковпачок голки.

Первинне заповнення/перевірка функції. Перед використанням слід видалити будь-який залишок повітря в картриджі. Установити пробну дозу шляхом повороту дозувального барабана. Перевірити встановлену дозу, поглянувши на дисплей вертикально згори, але не під кутом, щоб на дисплеї був чітко відображений символ «». Це називається «первинним заповненням» і є важливим моментом, тому що це гарантує отримання повної дози при використанні шприца-ручки.

Для перевірки функції тримати шприц-ручку спрямованим догори та обережно постукати муфту картриджа, щоб бульбашки повітря могли піднятися догори.

Натиснути кнопку.

З кінчика голки, призначеної для шприца-картриджа, вийде кілька крапель лікарського засобу. Якщо краплі не з’являться, повторити крок.

Встановлення дози. Встановити потрібну дозу шляхом повороту дозувального барабана за годинниковою стрілкою. Коригувати дозу шляхом повороту проти годинникової стрілки.

Ін’єкція
• Використовуючи хірургічну серветку, очистити ділянку шкіри, де планується ін’єкція лікарського засобу, а також навколо цієї ділянки.
• Препарат Дацептон необхідно вводити п/ш в ділянку передньої поверхні талії (живота) або зовнішньої поверхні стегон.
• Використовувати техніку ін’єкції, рекомендовану лікарем та/або медичним працівником.
Повністю натиснути кнопку для виконання ін’єкції. Під час введення лікарського засобу тримати кнопку повністю натиснутою. Після повного введення лікарського засобу зачекати 6 с, а потім повільно витягнути голку. Можна або утримувати кнопку натиснутою, або відпустити її впродовж цих 6 сек. Переконатися, що дисплей знаходиться в положенні «0,0», що підтверджує введення повної дози.

• Місце ін’єкції необхідно змінювати кожного разу, коли застосовується препарат Дацептон. Це знизить ризик виникнення шкірної реакції у місці ін’єкції препарату Дацептон. Препарат Дацептон не можна вводити у ділянку шкіри, яка є болісною, червоною, інфікованою або пошкодженою.
• Ніколи не можна робити ін’єкцію цим шприцом-ручкою безпосередньо у вену (в/в) або у м’яз (в/м).
Видалення голки після кожної ін’єкції. Після кожної ін’єкції голку необхідно видалити та утилізувати.
Обережно під’єднати зовнішній захисний ковпачок голки до самої голки.

Відкрутити голку від шприца-ручки, повертаючи зовнішній ковпачок за годинниковою стрілкою, й утилізувати належним чином.

Додатковий варіант. Розмістити зовнішній ковпачок голки у відповідне ліве заглиблення футляра для зберігання. Отвір ковпачка голки має бути спрямований догори. Обережно вставити голку (під’єднану до шприца-ручки) в отвір ковпачка. Не тримаючись за ковпачок, щільно натиснути донизу і повернути проти годинникової стрілки, щоб відкрутити голку.

Після кожного використання щільно закрити шприц-ручку його ковпачком.

• Картридж залишається у шприці-ручці.
• Новий картридж можна використовувати до 15 днів (докладну інформацію див. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ).
• Якщо не залишилося достатньої кількості р-ну для наступної дози, картридж необхідно видалити та утилізувати.
• Необхідно утилізувати голку безпечним чином, як описано в інструкції для застосування шприца-ручки.
З мікробіологічної точки зору, за винятком випадків, коли спосіб відкриття та подальшого поводження виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, за час та умови зберігання після відкриття відповідає користувач.
Особливі заходи безпеки. Не можна використовувати р-н, якщо він набув зеленого кольору.
Перед введенням слід перевірити р-н візуально. Слід використовувати винятково прозорий, безбарвний або жовтуватого кольору р-н без механічних включень, що міститься у непошкоджених контейнерах.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.
Слід утилізувати всі картриджі, що містять невикористаний лікарський засіб, не пізніше ніж через 15 днів після першого відкриття.
Пацієнту слід надати інструкції з безпечної утилізації голки після кожної ін’єкції.
Упаковка не містить ні шприца-ручки, ні голок для шприца-ручки.
Картриджі препарату Дацептон призначені для використання лише зі спеціально призначеним пристроєм Ді-майн Пен і одноразовими голками для шприца-ручки, як зазначено в інструкції для застосування шприца-ручки.
Придбати шприц-ручку Ді-майн Пен і одноразові голки для шприца-ручки можна в аптеці.