вагітність. У період вагітності не можна розпочинати лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо продовження терапії не вважається вкрай необхідним для пацієнтки, яка планує вагітність, їй слід перейти на альтернативну антигіпертензивну терапію, яка має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. У разі встановлення вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та в разі необхідності розпочати альтернативне лікування (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та Застосування у період вагітності або годування грудьми).
Печінкова недостатність. Телмісартан-Тева не слід застосовувати у пацієнтів з холестазом, обструктивними захворюваннями жовчної системи та тяжкою печінковою недостатністю, оскільки телмісартан в основному виводиться з жовчю. У пацієнтів із цими захворюваннями зменшується печінковий кліренс телмісартану. Слід з обережністю застосовувати Телмісартан-Тева у пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня.
Реноваскулярна гіпертензія. Існує ризик виникнення серйозної артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності у пацієнтів з двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки при лікуванні препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС).
Ниркова недостатність та трансплантація нирки. При застосуванні препарату у хворих із порушеннями функції нирок рекомендується періодично контролювати рівень калію та креатиніну у сироватці крові. Досвіду застосування препарату у пацієнтів з нещодавньою трансплантацією нирки немає.
Зниження внутрішньосудинного об’єму рідини. Симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози препарату, може виникнути у пацієнтів зі зменшеним ОЦК або гіпонатріємією, що виникли внаслідок інтенсивної діуретичної терапії, дієти з обмеженням солі або діареї та блювання. Такі стани слід скоригувати перед застосуванням препарату. Перед початком лікування препаратом необхідно нормалізувати рівень натрію та об’єм внутрішньосудинної рідини.
Подвійна блокада РААС. Існують докази, що супутнє застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик розвитку гіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності).
Тому подвійна блокада РААС шляхом супутнього застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). Якщо подвійна блокада вважається абсолютно необхідною, вона має відбуватися тільки під наглядом спеціаліста та за умови постійного ретельного моніторингу функції нирок, електролітів та АТ.
Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно у пацієнтів з діабетичною нефропатією.
Інші стани, що супроводжуються стимуляцією РААС. У пацієнтів, тонус судин яких та функція нирок значною мірою залежать від активності РААС (наприклад у пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування препаратами, які також впливають на цю систему, може спричиняти гостру артеріальну гіпотензію, гіперазотемію, олігурію або рідше — гостру ниркову недостатність.
Первинний альдостеронізм. Зазвичай пацієнти з первинним альдостеронізмом не реагують на антигіпертензивні препарати, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему, тому призначати телмісартан таким пацієнтам не рекомендується.
Стеноз мітрального та аортального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і при застосуванні інших вазодилататорів, слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з мітральним та аортальним стенозом або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Гіперкаліємія. Застосування препаратів, що впливають на РААС, може спричинити гіперкаліємію.
У хворих літнього віку, у пацієнтів з нирковою недостатністю, хворих на цукровий діабет, у пацієнтів, які одночасно отримують інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію, та/або у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями гіперкаліємія може призвести до летального наслідку.
Перед одночасним застосуванням препаратів, що пригнічують РААС, слід оцінити співвідношення користі та ризику.
Основні фактори ризику гіперкаліємії, які слід взяти до уваги:
- цукровий діабет, ниркова недостатність, вік (>70 років);
- комбінація з одним чи декількома препаратами, що впливають на РААС, та/або з харчовими добавками, які містять калій. Лікарські засоби або терапевтичні класи препаратів, що можуть спровокувати гіперкаліємію, включають калієвмісні замінники солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗП (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм;
- інтеркурентні прояви, зокрема дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок, несподіване погіршення стану нирок (наприклад інфекційні хвороби), лізис клітин (наприклад гостра ішемія кінцівок, рабдоміоліз, тяжка травма).
Рекомендується пильний контроль сироваткового калію у пацієнтів, які належать до групи ризику.
Сорбіт. Препарат містить сорбіт (Е420), тому його не слід призначати хворим зі спадковою непереносимістю фруктози.
Етнічні відмінності. Як було виявлено при призначенні інгібіторів АПФ, телмісартан та інші блокатори рецепторів ангіотензину II менш ефективні для зниження АТ у пацієнтів негроїдної раси порівняно з представниками інших рас, можливо тому, що рівень реніну у пацієнтів негроїдної раси з АГ нижчий, ніж у представників інших рас.
Інші. Як і при застосуванні інших антигіпертензивних засобів, надмірне зниження АТ у пацієнтів з ІХС та ішемічною кардіопатією може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Пацієнти з цукровим діабетом, які лікуються інсуліном або протидіабетичними лікарськими засобами. Під час лікування телмісартаном у таких пацієнтів може виникнути гіпоглікемія. У цих пацієнтів потрібно контролювати рівень глюкози в крові, а також це слід врахувати при корекції дози інсуліну або протидіабетичних засобів.
У хворих на цукровий діабет з кардіоваскулярними ризиками (пацієнти з цукровим діабетом із супутніми захворюваннями коронарних артерій) ризик розвитку інфаркту міокарда з летальним наслідком і раптового кардіоваскулярного летального наслідку може бути вищим при лікуванні антигіпертензивними препаратами, такими як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та інгібітори АПФ. У хворих на цукровий діабет перебіг супутніх захворювань коронарних артерій може бути безсимптомним і тому вони можуть бути недіагностованими. Пацієнтів з цукровим діабетом слід ретельно обстежити, наприклад, стресовим тестуванням для того, щоб виявити та лікувати супутні захворювання коронарних артерій до того, як призначити препарат.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Препарат протипоказано застосовувати у вагітних або жінок, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування у вагітних (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Немає достатніх даних про застосування телмісартану у вагітних.
Епідеміологічне обґрунтування ризику тератогенності внаслідок застосування інгібіторів АПФ упродовж І триместру вагітності не було переконливим, проте не можна виключати невеликого підвищення ризику. Хоча немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику тератогенності при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, подібні ризики можуть існувати для цього класу лікарських засобів. При плануванні вагітності слід завчасно замінити препарат на інший антигіпертензивний засіб, який має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. У разі встановлення вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та при необхідності розпочати альтернативне лікування.
Як відомо, застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместру вагітності спричиняє фетотоксичність у людей (порушення функції нирок, олігогідрамніон, затримка формування кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія). Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ почали з ІІ триместру вагітності, рекомендується провести ультразвукове обстеження функції нирок і кісток черепа плода. Стан немовлят, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, необхідно ретельно контролювати на наявність артеріальної гіпотензії (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Годування грудьми. Оскільки немає інформації щодо застосування телмісартану в період годування грудьми, не рекомендується його застосування і необхідно використовувати альтернативні методи лікування зі встановленими профілями безпеки у період годування грудьми, особливо під час годування новонароджених або недоношених немовлят.
Фертильність. У ході доклінічних досліджень не виявлено впливу телмісартану на фертильність у чоловіків та жінок.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. При застосуванні антигіпертензивної терапії інколи можуть виникати стани запаморочення або сонливості. Тому при необхідності керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами слід це враховувати.
Діти. Ефективність та безпеку застосування препарату у дітей віком до 18 років не досліджували.