при лікуванні препаратом Баралгін^® існує ризик розвитку анафілактичних реакцій. При перших ознаках гіперчутливості введення препарату негайно припинити і вжити термінових заходів для купірування стану (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати).
Ризик виникнення реакцій гіперчутливості (анафілактоїдних реакцій) при застосуванні метамізолу значно підвищується у пацієнтів із:
– харчовою і медикаментозною гіперчутливістю або атопічними захворюваннями (сінний нежить);
– синдромом аналгетичної БА або аналгетичної ідіосинкразії у вигляді кропив’янки, ангіоедеми, особливо при супутньому риносинуситі та поліпах носа;
– хронічною кропив’янкою;
– ідіосинкразією до барвників (наприклад, тартразину) відповідно консервантам (наприклад, бензоатам);
– непереносимістю алкоголю. Такі пацієнти реагують на застосування мінімальної кількості алкогольних напоїв такими симптомами як чхання, сльозотеча і сильне порушення зору. Подібна непереносимість алкоголю може бути ознакою недіагностованого синдрому аналгетичної БА.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть загрожувати життю або бути фатальними, реєструвалися при лікуванні метамізолом. Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, лікування метамізолом слід відмінити та ні в якому разі не розпочинати його повторно (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Баралгін^® містить лікарську речовину метамізол, при лікуванні яким існує невеликий, але загрозливий для життя ризик появи шоку та агранулоцитозу.
Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози і його не можна передбачити. Він може з’явитися після першої дози або після багаторазового застосування. Типовими ознаками агранулоцитозу є пропасниця, біль у горлі, болючість при ковтанні, запалення слизової оболонки рота, носа, глотки, аноректальної і генітальної ділянки. При раптовому погіршенні загального стану і появі ознак агранулоцитозу лікування метамізолом слід негайно припинити, не чекаючи лабораторного підтвердження.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із хронічним алкоголізмом; пацієнтам літнього віку, оскільки це може призвести до підвищення частоти виникнення побічних реакцій, особливо з боку травної системи.
Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам при одночасному застосуванні з цитостатичними лікарськими засобами (тільки під контролем лікаря).
Не застосовувати для зняття гострого болю у животі.
При лікуванні препаратом Баралгін^® пацієнтів із гематологічними захворюваннями або які мають їх в анамнезі, необхідно проводити оцінку співвідношення ризик/користь та контролювати гематологічний статус у ході лікування.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функцій нирок та з захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит).
При захворюваннях нирок та печінки режим дозування слід підбирати індивідуально через можливі побічні ефекти метамізолу на нирки та збільшення Т_½ метаболітів метамізолу при порушеннях функцій гепатоцитів.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із обструктивними захворюваннями ШКТ (ахалазія, пілородуоденальний стеноз). Багаторазове застосування препарату Баралгін^® у таких випадках може спричинити затримку виведення шлунково–кишкового вмісту та інтоксикацію.
Застосування препарату Баралгін^® у пацієнтів із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, атонією кишечнику, з запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона, глаукомою, міастенією гравіс, захворюваннями серця (аритмії, ІХС, застійна серцева недостатність) потребує особливої обережності і контролю лікаря.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з інфарктом міокарда, з вираженою артеріальною гіпотензією, а також при лікуванні пацієнтів із систолічним АТ нижчим, ніж 100 мм рт. ст.
Включений до складу препарату Баралгін^® метамізол може спричинити гіпотонічні реакції. Ці реакції залежать від дози і частіше спостерігаються при парентеральному застосуванні. Ризик виникнення таких реакцій підвищується у наступних випадках:
– у пацієнтів із попередньою артеріальною гіпотонією, зменшенням об’єму рідини та електролітів або дегідратацією, нестабільною гемодинамікою або циркуляторною недостатністю (наприклад, у пацієнтів з інфарктом міокарда або політравмою);
– у пацієнтів з підвищенням температури тіла.
Для таких пацієнтів слід проводити ретельну оцінку необхідності застосування препарату і суворий контроль. Може виникнути необхідність вжити запобіжні заходи (наприклад, стабілізація кровообігу) з метою зниження ризику артеріальної гіпотензії.
Баралгін^® слід застосовувати тільки при проведенні ретельного контролю гемодинамічних параметрів у пацієнтів, у яких слід уникати зниження АТ в обов’язковому порядку, наприклад, тяжка ІХС або значний стеноз судин головного мозку.
У пацієнтів, які застосовували метамізол, спостерігалося запалення печінки, причому симптоми розвивалися у межах від декількох днів до декількох місяців після початку лікування.
Якщо у пацієнта виникли симптоми, що можуть вказувати на ураження печінки, такі як нудота або блювання, підвищена температура, відчуття втоми, втрата апетиту, потемніння сечі, світлий кал, пожовтіння шкіри або білків очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота, йому необхідно припинити застосування лікарського засобу Баралгін^® і звернутися до лікаря. Лікар повинен оцінити функцію печінки пацієнта.
Не слід застосовувати Баралгін^®, якщо раніше у пацієнта вже виникало ураження печінки у період лікування метамізолом.
Баралгін^® слід застосовувати тільки після суворої оцінки співвідношення користь/ризик і вжитих відповідних заходів обережності у пацієнтів із порушеннями функцій нирок або печінки.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Застосування препарату у період вагітності протипоказано у зв’язку з відсутністю клінічних даних.
Годування груддю. Оскільки метаболіти метамізолу екскретуються з молоком матері, препарат не слід призначати у період годування груддю. Якщо неможливо уникнути застосування препарату, слід припинити годування груддю на період 48 год з моменту введення препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Активна речовина фенпіверинію бромід має холінолітичну дію і може спричинити запаморочення і порушення акомодації. Метамізол здатний чинити несприятливий вплив на увагу і порушити швидкість реакції. Пацієнтів, які керують транспортними засобами або працюють з механізмами, слід попередити про можливі побічні дії препарату. Діяльність, що вимагає підвищеної уваги, слід припинити до зникнення побічних ефектів.