Передозування

Пацієнтам слід рекомендувати не вживати алкоголь, враховуючи його вплив на ЦНС та потенційну можливість клінічного погіршення психіатричних станів, а також можливість розвитку несприятливої взаємодії з венлафаксином, включаючи пригнічення ЦНС (розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Передозування венлафаксину повідомлялося переважно у поєднанні з алкоголем та/або іншими лікарськими засобами, включаючи випадки з летальним наслідком (розділ «Передозування»).

Венлафаксин слід призначати у найменшій дозі при належному контролі за станом пацієнта з метою зниження ризику передозування (див. розділ «Передозування»).

Ризик суїциду/суїцидальні думки або погіршення клінічного стану

Депресія характеризується підвищеним ризиком суїцидальних думок, завданням собі шкоди і спробами самогубства (суїцидальні дії). Цей ризик існує до досягнення істотної ремісії. Оскільки можлива відсутність поліпшення стану у перші декілька тижнів або протягом тривалішого часу після початку лікування, пацієнти потребують пильного нагляду до покращення їх стану. Загальний досвід лікування антидепресантами показує, що ризик суїциду може підвищуватися на ранніх етапах одужання.

Інші психічні розлади, при яких призначають венлафаксин, можуть також характеризуватися підвищеним ризиком суїцидальних дій. Крім того, ці розлади можуть супроводжуватися великим депресивним розладом, тому при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами слід дотримуватися таких самих заходів безпеки, як і при лікуванні пацієнтів з великим депресивним розладом.

Пацієнти, в анамнезі яких зазначені суїцидальні дії, а також пацієнти з вираженим ступенем суїцидального мислення ще до початку лікування мають більш високий ризик виникнення думок про самогубство або спроб самогубства і повинні перебувати під пильним медичним наглядом під час лікування.

Уважний нагляд за пацієнтами, особливо за тими, які належать до групи високого ризику, слід проводити разом з медикаментозним лікуванням, особливо на ранній стадії лікування та після зміни дози препарату. Пацієнти та особи, які здійснюють догляд за пацієнтами, повинні бути попереджені про необхідність виявляти розвиток будь-якого клінічного погіршення, виникнення суїцидальної поведінки або думок та незвичайних змін у поведінці, а також про необхідність звернення за медичною допомогою одразу ж у випадку появи цих симптомів.

Манія/гіпоманія

У пацієнтів з розладами настрою, які отримують антидепресанти, включаючи венлафаксин, може розвинутися манія або гіпоманія. Як і інші антидепресанти, венлафаксин слід призначати з обережністю пацієнтам з біполярними розладами в сімейному анамнезі.

Агресія

У пацієнтів, які отримують антидепресанти, включаючи венлафаксин, може розвинутися агресія. Про це повідомляли на початку лікування, після зміни дози і при припиненні лікування. Як і інші антидепресанти, венлафаксин слід призначати з обережністю пацієнтам з агресією в анамнезі.

Акатизія/психомоторне занепокоєння

Застосування венлафаксину супроводжується розвитком акатизії, яка суб’єктивно характеризується неприємним або тривожним занепокоєнням і потребою частого пересування, яке супроводжується нездатністю спокійно сидіти або стояти. Найчастіше це виникає у перші декілька тижнів лікування. Для пацієнтів, у яких розвиваються такі симптоми, підвищення дози може завдати шкоди здоров’ю.

Серотоніновий синдром

Як і при застосуванні інших серотонінергічних засобів, при лікуванні венлафаксином може виникнути серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан, або реакції, подібні до нейролептичного злоякісного синдрому (НЗС), особливо при одночасному застосуванні інших серотонінергічних засобів (включаючи СІЗЗС, СІЗЗСН і триптани) з препаратами, які порушують метаболізм серотоніну, такими як інгібітори МАО, або з нейролептиками чи іншими антагоністами допаміну.

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни у психічному стані пацієнта (наприклад, збудження, галюцинації, кома), нестабільність вегетативної нервової системи (наприклад, тахікардія, «лабільний» артеріальний тиск, гіпертермія), відхилення з боку нервово-м’язової системи (наприклад, гіперрефлексія, відсутність координації) та/або симптоми з боку травного тракту (нудота, блювання, діарея). Серотоніновий синдром у найбільш тяжкій формі може нагадувати НЗС, що включає в себе гіпертермію, ригідність м’язів, нестабільність з боку вегетативної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників організму і змінами психічного статусу.

Якщо супутнє лікування венлафаксином та іншими препаратами, які можуть вплинути на серотонінергічні та/або дофамінергічні нейромедіаторні системи, клінічно виправдано, у такому випадку рекомендується уважний нагляд за пацієнтами, особливо на початку лікування та при збільшенні дози.

Одночасне застосування венлафаксину з попередниками серотоніну (такими як добавки триптофану) не рекомендується.

Вузькокутова глаукома

Існують повідомлення про мідріаз у зв’язку з застосуванням венлафаксину. Тому рекомендується, щоб за пацієнтами з підвищеним внутрішньоочним тиском або з ризиком розвитку гострої вузькокутової глаукоми (закритокутової глаукоми) був встановлений пильний контроль.

Артеріальний тиск

Венлафаксин залежно від дози може підвищувати артеріальний тиск. Були повідомлення про появу підвищеного артеріального тиску тяжкого ступеня, що потребувало негайного лікування.

Необхідно ретельно спостерігати за параметрами артеріального тиску в усіх пацієнтів і до початку лікування венлафаксином урегулювати раніше існуючу артеріальну гіпертензію. Артеріальний тиск рекомендується вимірювати періодично — на початку лікування і після підвищення дози. Рекомендується бути обережними стосовно пацієнтів, у яких основне захворювання могло бути спричинено підвищенням артеріального тиску, наприклад, у пацієнтів з порушенням серцевої функції.

Частота серцевих скорочень

Може зростати частота серцевих скорочень, особливо при застосуванні високих доз. Пацієнтам, загальний стан яких може залежати від частоти серцевих скорочень, слід бути обережними.

Захворювання серця і ризик аритмії

Застосування венлафаксину не досліджували у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда або страждають на декомпенсовану серцеву недостатність. Тому таким пацієнтам венлафаксин слід застосовувати з обережністю. Були повідомлення про виникнення серцевої аритмії з летальним наслідком.

Перед призначенням венлафаксину пацієнтам з високим ризиком тяжкої серцевої аритмії необхідно зважити співвідношення ризик/користь.

Судоми

Під час терапії венлафаксином можливі судоми. Венлафаксин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із судомами в анамнезі. За такими пацієнтами слід встановити пильний нагляд. При розвитку судом лікування препаратом слід припинити.

Гіпонатріємія

Під час застосування венлафаксину може розвиватися гіпонатріємія та/або синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону. Це найчастіше спостерігалося у пацієнтів при дегідратації або зниженні об’єму крові. Пацієнти літнього віку, хворі, які приймають діуретики, та пацієнти, у яких в інших випадках відбувається гіповолемія, мають підвищений ризик розвитку гіпонатріємії.

Аномальні кровотечі

Лікарські препарати, які пригнічують зворотне захоплення серотоніну, можуть призводити до зниження функції тромбоцитів. Ризик шкірних кровотеч і кровотеч зі слизової оболонки, включаючи шлунково-кишкові кровотечі, може бути підвищений у пацієнтів, які приймають венлафаксин. Як і при застосуванні інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, венлафаксин слід з обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до кровотеч, включаючи пацієнтів, які приймають антикоагулянти або інгібітори функції тромбоцитів.

СІЗЗС/СІЗЗСН збільшують ризик виникнення післяпологових кровотеч (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції»).

Холестерин сироватки крові

При тривалому лікуванні венлафаксином необхідно вимірювати рівень холестерину в сироватці крові.

Сумісне застосування із засобами для зниження маси тіла

Безпека та ефективність застосування венлафаксину у комбінації з лікарськими засобами для зниження маси тіла, включаючи фентермін, не встановлені. Не рекомендується супутнє застосування венлафаксину та засобів для зниження маси тіла. Венлафаксин не показаний для зниження маси тіла ані у вигляді монотерапії, ані у комбінації з іншими засобами.

Припинення лікування

При припиненні лікування зазвичай виникають симптоми відміни, особливо при різкому припиненні лікування.

Ризик розвитку симптомів відміни може залежати від декількох факторів, у тому числі тривалості лікування та дози, а також швидкості зниження дози. Запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезії), порушення сну (в тому числі безсоння і глибокий сон), збудження або занепокоєння, нудота та/або блювання, тремор і головний біль є найпоширенішими реакціями відміни, про які повідомлялося. В основному зазначені симптоми є легкими або помірними; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Симптоми зазвичай виникають у перші декілька днів після припинення лікування, але зареєстровано декілька випадків появи таких симптомів у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози препарату. Зазвичай ці симптоми зникають без лікування протягом 2 тижнів, хоча в окремих хворих вони можуть бути присутні довше (2–3 місяці і більше). Тому при припиненні лікування рекомендується поступово зменшувати дозу венлафаксину протягом декількох тижнів або місяців, залежно від потреб хворого.

Сухість у роті

При лікуванні венлафаксином може виникати відчуття сухості у роті. Це може збільшити ризик карієсу, і пацієнтам слід нагадати про важливість гігієни зубів.

Цукровий діабет

У пацієнтів з цукровим діабетом лікування СІЗЗС або венлафаксином може впливати на глікемічний контроль. Дози інсуліну та/або протидіабетичних лікарських засобів для перорального застосування, можливо, доведеться коригувати.

Сексуальна дисфункція.

СІЗЗС можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялося про тривалу сексуальну дисфункцію, при якій симптоми зберігалися, незважаючи на припинення прийому СІЗЗС.

Лактоза

Таблетки Венлафаксину-ЗН містять лактозу. Пацієнтам з рідкою спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози/галактози не слід застосовувати цей препарат.

Сполуки натрію

Цей лікарський засіб містить натрію крохмальгліколят (тип А). Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються натрійконтрольованої дієти.