Слід уникати призначення офлоксацину пацієнтам, які мали в минулому серйозні побічні реакції при використанні хінолонів або фторхінолонів. Лікування цих пацієнтів офлоксацином слід розпочинати тільки у разі відсутності альтернативних варіантів лікування і після ретельної оцінки користі/ризиків.

Тривалі, інвалідизуючі і потенційно незворотні серйозні побічні реакції

У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від віку та наявних факторів ризику, повідомляли про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька одразу, системи організму (зокрема опорно-рухову, нервову, психіку та органи чуття). Застосування препарату слід негайно припинити після появи перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції та звернутися за консультацією до лікаря.

Метицилінрезистентний Staphylococcus aureus (MRSA)

MRSA дуже імовірно, володіє резистентністю до фторхінолонів, у тому числі офлоксацину. Тому офлоксацин не рекомендується для лікування відомих або підозрюваних інфекцій MRSA, за винятком випадків, коли лабораторні результати підтвердили чутливість мікроорганізму до офлоксацину (і зазвичай рекомендовані антибактеріальні препарати для лікування інфекцій MRSA вважаються недоцільними).

Escherichia coli

Стійкість до фторхінолонів E. сoli, найпоширенішого збудника, що спричиняє інфекції сечовивідних шляхів, відрізняється у всіх країнах Європейського Союзу. При застосуванні рекомендується враховувати місцеву поширеність резистентності E. coli до фторхінолонів.

Neisseria gonorrhoeae

Через підвищення резистентності N. gonorrhoeae офлоксацин не слід застосовувати для емпіричного лікування при підозрі на гонококову інфекцію (гонококовий уретрит, запальні захворювання органів малого таза, епідидимоорхіт), окрім випадків, коли збудника було ідентифіковано та підтверджено його чутливість до офлоксацину. Якщо клінічного поліпшення не спостерігається через 3 дні лікування, призначення слід переглянути.

Запальні захворювання органів малого таза

При запальних захворюваннях органів малого таза офлоксацин слід застосовувати лише в поєднанні з анаеробним прикриттям.

P. aeruginosa

Госпітальні та інші серйозні інфекції, спричинені P. aeruginosa, можуть вимагати комбінованої терапії. У випадках специфічних інфекцій, спричинених P. aeruginosa, необхідно перевірити рівень резистентності для забезпечення ефективності лікування.

Стрептококи

Офлоксацин не показаний для лікування гострого тонзиліту, спричиненого β-гемолітичними стрептококами.

Ризик резистентності

Для окремих видів бактерій поширеність резистентності може змінюватися залежно від географічного регіону і з плином часу, тому бажано отримати місцеву інформацію щодо резистентності; мікробіологічний діагноз повинен бути встановлений з виділенням збудника та встановленням його чутливості, особливо при лікуванні тяжких інфекцій або у разі відсутності відповіді на лікування.

Інфекції кісток та суглобів

При інфекції кісток та суглобів слід зважити необхідність комбінованої терапії з іншими протиінфекційними засобами.

Серйозні бульозні реакції

Повідомляли про випадки серйозних бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, на тлі застосування офлоксацину. Пацієнтам слід порадити негайно зв’язатися з лікарем, перш ніж продовжувати лікування, якщо виникають реакції з боку шкіри та/або слизових оболонок.

Реакції гіперчутливості та алергічні реакції

Повідомляли про виникнення алергічних реакцій і реакцій гіперчутливості після першого прийому фторхінолонів. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до шоку, небезпечного для життя, навіть після першого прийому. У таких випадках слід негайно відмінити офлоксацин і розпочати належне лікування (наприклад, лікування шоку, включаючи прийом антигістамінних препаратів, кортикостероїдів, симпатоміметиків і, якщо необхідно, підтримувати вентиляцію).

Захворювання, спричинені Clostridium difficile

Діарея під час або після лікування офлоксацином (навіть через кілька тижнів після лікування), особливо тяжка, тривала та/або з кровотечею, може бути симптомом псевдомембранозного коліту (захворювання, спричиненого Clostridium difficile). Ступінь тяжкості асоційованої з Clostridium difficile діареї може варіювати від легкої до небезпечної для життя. Найбільш тяжкою формою такого захворювання є псевдомембранозний коліт. Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів із тяжкою діареєю під час або після лікування офлоксацином. Якщо виникає підозра на псевдомембранозний коліт, офлоксацин потрібно негайно відмінити. Слід одразу ж розпочати належну специфічну антибіотикотерапію (наприклад, ванкоміцином для перорального прийому, тейкопланіном для перорального прийому або метронідазолом). У цій клінічній ситуації протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику кишечнику.

Пацієнти зі схильністю до судом

Хінолони можуть знижувати поріг судомної готовності та провокувати виникнення судом. Офлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі. Як і інші хінолони, офлоксацин слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, наприклад пацієнтам з ураженнями ЦНС та пацієнтам, які одночасно приймають фенбуфен та подібні НПЗП або препарати, які знижують судомний поріг головного мозку, наприклад теофілін.

У разі виникнення судом лікування необхідно припинити і вжити відповідні стандартні методи лікування (наприклад, підтримка прохідності дихальних шляхів та прийом протисудомних препаратів, таких як діазепам або барбітурати).

Тендиніт та розриви сухожиль

Тендиніт і розрив сухожилля (не обмежуючись ахілловим сухожиллям), іноді двосторонній, може виникати вже через 48 годин після початку лікування хінолонами та фторхінолонами і, як повідомляли, навіть впродовж декількох місяців після припинення лікування. Ризик тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок, пацієнтів з трансплантацією цілісних органів та пацієнтів, які отримують одночасно кортикостероїди. Тому слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів.

При перших ознаках тендиніту (наприклад, болючий набряк, запалення) лікування офлоксацином слід припинити та розглянути інші варіанти лікування. Пошкоджену кінцівку слід лікувати належним чином (наприклад, іммобілізацією). Якщо з’являються ознаки тендинопатії, не слід застосовувати кортикостероїди.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Офлоксацин в основному виводиться нирками, тому у пацієнтів із порушенням функції нирок слід коригувати дозу офлоксацину, а також слід проводити супутній моніторинг функції нирок.

Пацієнти із психотичними розладами в анамнезі

Повідомляли про виникнення психотичних реакцій у пацієнтів, які приймали фторхінолони. У деяких випадках ці реакції прогресували до суїцидальних думок або самодеструктивної поведінки, в тому числі спроб самогубства, іноді навіть після одноразового введення препарату. Якщо у пацієнта розвиваються ці реакції, слід відмінити офлоксацин і вжити належних лікувальних заходів. Потрібно з обережністю застосовувати офлоксацин пацієнтам, в анамнезі яких є психотичні розлади, або пацієнтам із психічними захворюваннями.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Слід з обережністю застосовувати офлоксацин пацієнтам з порушенням функції печінки через можливе ушкодження печінки внаслідок прийому препарату. Повідомляли про випадки фульмінантного гепатиту, який потенційно може призвести до випадків печінкової недостатності (у тому числі летальних), на тлі лікування фторхінолонами. Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування і звернутися до свого лікаря, якщо виникнуть ознаки та симптоми захворювання печінки, такі як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або болісність живота при пальпації.

Пацієнти, які приймають антагоністи вітаміну К

Через можливе підвищення показників коагуляційних проб (протромбінового часу/ міжнародного нормалізованого відношення (МНВ)) і/або кровотечу у пацієнтів, які отримують фторхінолони, в тому числі офлоксацин, у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином), у випадку одночасного застосування цих двох груп лікарських засобів слід здійснювати моніторинг результатів коагуляційних проб.

Міастенія гравіс

Фторхінолони, включаючи офлоксацин, мають нервово-м’язову блокуючу активність і можуть посилювати м’язову слабкість у пацієнтів з міастенією гравіс. Застосування фторхінолонів у пацієнтів з міастенією гравіс у післяреєстраційному періоді асоціюється з серйозними побічними реакціями, включаючи летальні випадки та необхідність підтримувати дихання. Не рекомендується застосовувати офлоксацин пацієнтам з міастенією гравіс в анамнезі.

Попередження фотосенсибілізації

Повідомляли про випадки фотосенсибілізації на тлі застосування офлоксацину. Пацієнтам рекомендується уникати впливу інтенсивного сонячного світла та штучного ультрафіолетового випромінювання (ртутно-кварцові лампи, солярії) під час лікування та протягом 48 годин після припинення лікування офлоксацином для запобігання фотосенсибілізації.

Суперінфекція

Як і у випадку інших антибіотиків, застосування офлоксацину, особливо тривале, може призвести до посиленого росту резистентної мікрофлори, тому потрібно регулярно перевіряти стан пацієнта. Якщо під час лікування виникне вторинна інфекція, слід вжити відповідних заходів.

Подовження інтервалу QT

У дуже рідкісних випадках повідомляли про подовження інтервалу QT у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Фторхінолони, у тому числі офлоксацин, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, до яких зокрема належать:

вроджений синдром подовженого інтервалу QT;
супутнє застосування лікарських засобів з відомою здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічних препаратів класів ІА та ІІІ, трициклічних антидепресантів, макролідів, антипсихотиків);
нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
захворювання серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія);
літні пацієнти та жінки можуть бути більш чутливими до препаратів, що подовжують QT-інтервал. Тому слід бути обережним при застосуванні фторхінолонів, включаючи офлоксацин, у цих групах.

Дисглікемія

Як і у разі застосування інших хінолонів, повідомляли про порушення рівня глюкози в крові, включаючи як гіпоглікемію, так і гіперглікемію, як правило, у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які отримували супутню терапію гіпоглікемічними засобами (наприклад, глібенкламідом) або інсуліном. Повідомляли про випадки гіпоглікемічної коми. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози в крові у хворих на цукровий діабет.

Периферична нейропатія

Повідомляли про випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводять до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони. Пацієнтів, які отримують офлоксацин, слід попередити про те, що потрібно повідомляти свого лікаря перед продовженням лікування, якщо у них з’являються такі симптоми нейропатії як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, щоб запобігти розвитку потенційно необоротного стану.

Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями

Пацієнтам з такими рідкісними спадковими порушеннями як непереносимість галактози, лактазна недостатність саамів або мальабсорбція глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з латентною або діагностованою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами. Тому призначати офлоксацин таким пацієнтам потрібно з обережністю. Якщо необхідно застосовувати офлоксацин цим пацієнтам, слід здійснювати нагляд щодо можливого виникнення гемолізу.

Порушення зору

Якщо виникають порушення зору або відчуття будь-якого впливу на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Пацієнти, які отримують офлоксацин, можуть мати хибнопозитивні результати визначення опіатів або порфіринів у сечі. Може знадобитися підтвердження позитивних результатів тестів на опіати або порфірини більш специфічним методом.

Аневризма або розшарування аорти, регургітація/недостатність клапанів серця

Епідеміологічні дослідження свідчать про зростання ризику аневризми та розшарування аорти, особливо у літніх людей, а також ризику регургітації аортального і мітрального клапанів після прийому фторхінолонів. Повідомлялось про випадки аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), і про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Отже, фторхінолони слід застосовувати тільки після ретельної оцінки користі/ризику та після розгляду інших варіантів лікування для пацієнтів з наявністю аневризми чи вродженої вади серцевих клапанів у сімейному анамнезі, пацієнтів зі встановленим діагнозом аневризми аорти чи розшарування аорти, пацієнтам із захворюванням серцевого клапана, а також за наявності інших факторів ризику, а саме:

фактори ризику розвитку аневризми аорти, розшарування аорти, регургітації/недостатності клапанів серця: захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса — Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїдний артрит;
фактори ризику розвитку аневризми та розшарування аорти: судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, атеросклероз, синдром Шегрена;
фактори ризику розвитку регургітації/недостатності серцевого клапана: інфекційний ендокардит.

Ризик аневризми або розшарування аорти та її розриву підвищений також у пацієнтів, які одночасно приймають системні кортикостероїди.

У разі виникнення раптового болю в животі, грудях або спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря невідкладної допомоги.

Також слід рекомендувати пацієнтам негайно звертатися за медичною допомогою у разі виникнення гострої задишки, раптового серцебиття або розвитку набряку живота чи нижніх кінцівок.

Інші зауваження

Пацієнти, які мали в минулому серйозні небажані реакції (наприклад, важкі неврологічні реакції) на інші хінолони, мають підвищений ризик розвитку подібних реакцій під час лікування офлоксацином.

Якщо під час інфузії виникає сильна гіпотонія, інфузію потрібно негайно припинити.

Цей лікарський засіб містить 15,427 ммоль (або 354,7 мг) натрію в 100 мл. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.