Загальна інформація

Треба уникати супутнього застосування лікарського засобу АРГЕТТ рапід із системним НПЗЗ, включно із селективними інгібіторами циклооксигенази-2, у зв’язку з відсутністю доказів, що демонструють синергічну користь та можливість адитивних побічних реакцій.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак може маскувати ознаки та симптоми інфекції через свої фармакодинамічні властивості.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, без попередньої експозиції диклофенаку можуть також виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні.

Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для усунення симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» і ризики шлунково-кишкових та серцево-судинних реакцій нижче).

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, в поодиноких випадках прийом диклофенаку може викликати алергічні реакції, в тому числі й анафілактичні/анафілактоїдні, у пацієнтів, які раніше його не приймали. Реакції гіперчутливості можуть прогресувати до розвитку синдрому Коуніс (гострий алергічний коронарний синдром), який може призвести до інфаркту міокарда. Симптомами алергічних реакцій на диклофенак такого типу є поява болю в грудях.

Пацієнти літнього віку

З огляду на загальні медичні засади рекомендується дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів літнього віку. Зокрема рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу ослабленим пацієнтам літнього віку або тим, хто має низьку масу тіла. Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту появи побічних реакцій на НПЗЗ, зокрема шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

З обережністю застосовувати препарат пацієнтам віком від 65 років.

Реакції з боку ШКТ

У разі застосування всіх НПЗЗ, зокрема диклофенаку, у будь-який момент протягом лікування повідомляли про шлунково-кишкову кровотечу (блювання кров’ю, мелена), виразкування або перфорацію, що можуть бути летальними, з попереджувальними симптомами або без них, або із серйозними шлунково-кишковими явищами в анамнезі або без них. Загалом вони мають більш серйозні наслідки у пацієнтів літнього віку.

При застосуванні диклофенаку обов’язковим є ретельний медичний нагляд. Особливо обережними необхідно бути при призначенні лікарського засобу пацієнтам із симптомами, що вказують на порушення з боку ШКТ, або виразкою, кровотечею кишечнику в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразкування або перфорації підвищується із підвищенням доз НПЗЗ у пацієнтів із виразкою в анамнезі, зокрема у разі ускладнення кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), а також у пацієнтів літнього віку.

Для зниження ризику шлунково-кишкової токсичності в пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо, якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку лікування необхідно розпочинати та підтримувати на рівні найнижчої ефективної дози.

Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик для ШКТ, необхідно розглянути можливість застосування комбінованої терапії із застосуванням протекторів, наприклад мізопростолу або інгібіторів протонної помпи (див. нижче та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, зокрема пацієнтам літнього віку, необхідно повідомляти про незвичні симптоми, пов’язані зі ШКТ (зокрема про випадки шлунково-кишкової кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.

Пацієнтам, які застосовують супутні лікарські засоби, що можуть підвищити ризик виразкування або кровотечі, наприклад системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, СІЗЗС або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота, необхідно застосовувати препарат з обережністю (див. розділ «Протипоказання»).

Ретельне медичне спостереження та обережність також рекомендуються при застосуванні препарату пацієнтам із виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки їхній стан може загострюватися (див. розділ «Побічні реакції»).

У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразкування у пацієнтів, які застосовують диклофенак, лікування треба припинити.

Прийом усіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, може бути пов'язаний з ризиком неспроможності швів анастомозу і протіканням його. Ретельний медичний нагляд і обережність рекомендується при застосуванні диклофенаку пацієнтам після хірургічних операцій на ШКТ.

Реакції з боку шкіри

У дуже рідкісних випадках повідомляли про серйозні шкірні реакції, деякі з них були летальними, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, після застосування НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»). На початковому етапі терапії пацієнти, очевидно, мають найвищий ризик цих реакцій, у більшості випадків реакції розпочинаються впродовж першого місяця лікування. Диклофенак треба відмінити у разі появи перших ознак шкірних висипань, ураження слизової або при будь-яких інших ознаках підвищеної чутливості.

Реакції з боку серцево-судинної та цереброваскулярної системи

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та (або) застійною серцевою недостатністю легкого ступеня (клас І за NYHA) в анамнезі рекомендується відповідний моніторинг та консультування, оскільки повідомляли про затримку рідини та набряк після застосування НПЗЗ.

У клінічних дослідженнях та епідеміологічних даних постійно наголошується на підвищеному ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) у зв’язку із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих дозах (150 мг на добу) та в разі довготривалого лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Пацієнти, які мають значні чинники ризику серцево-судинних явищ (наприклад, артеріальну гіпертензію, гіперліпідемію, цукровий діабет, паління), можуть отримувати диклофенак лише після ретельної клінічної оцінки.

Оскільки серцево-судинні ризики диклофенаку можуть підвищуватися із підвищенням дози та тривалості застосування, потрібно застосовувати препарат упродовж найкоротшого можливого часу та в найнижчій ефективній добовій дозі. Необхідно періодично оцінювати потребу пацієнтів у полегшенні симптомів та відповіді на лікування.

Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки і лише в дозі ≤ 100 мг щоденно, якщо лікування триває не більше чотирьох тижнів. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати протягом якомога коротшого періоду та у найнижчій ефективній дозі.

Слід періодично переглядати потребу пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію. Пацієнти повинні пильнувати щодо появи серйозних ознак і симптомів атеротромбозу (наприклад, біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мовлення), які можуть виникати без попередження. Пацієнти повинні бути попереджені, що у такому випадку необхідно одразу ж звернутися до лікаря.

Реакції з боку печінки

Необхідний ретельний медичний нагляд, якщо диклофенак призначають пацієнтам із порушеннями функції печінки, оскільки їхній стан може загострюватися.

Як і в разі застосування інших НПЗЗ, зокрема диклофенаку, може підвищуватися рівень одного або декількох печінкових ферментів. Упродовж тривалого або повторного застосування диклофенаку показаний регулярний моніторинг функції печінки як запобіжного заходу. Якщо патологічно змінені результати печінкових проб зберігаються або погіршуються, якщо клінічні ознаки або симптоми відповідають розвитку захворювання печінки, або якщо виникають інші прояви (наприклад, еозинофілія, висипання), диклофенак необхідно відмінити негайно. Гепатит може виникнути у разі застосування диклофенаку без продромальних симптомів.

Необхідно бути обережними при застосуванні диклофенаку пацієнтам із печінковою порфірією, оскільки він може спровокувати напад.

Порушення функції нирок та серця

Оскільки після застосування НПЗЗ, зокрема диклофенаку, повідомляли про затримку рідини, особливо обережними необхідно бути при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтів літнього віку, які одночасно отримують діуретики або лікарські засоби, що можуть суттєво погіршити функцію нирок, та пацієнтів із суттєвим виснаженням об’єму позаклітинної рідини через будь-які причини, наприклад до та після обширних оперативних втручань (див. розділ «Протипоказання»). Моніторинг функції нирок рекомендований як запобіжний захід, якщо диклофенак застосовують у зазначених нижче випадках. Після відміни препарату завжди відбувається відновлення до стану, що передував лікуванню.

Повідомляли про випадки гострої ниркової недостатності після початку застосування високих доз або кількох НПЗЗ у пацієнтів, які отримували тенофовіру дизопроксилу фумарат та мали чинники ризику для порушення функції нирок. Якщо тенофовіру дизопроксилу фумарат застосовують разом із НПЗЗ, треба належним чином контролювати функцію нирок.

Реакції з боку системи крові

Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Пацієнти з дефектами гемостазу повинні знаходитися під ретельним наглядом.

У разі тривалого лікування диклофенаком рекомендується проводити моніторинг картини крові.

Порушення з боку органів дихання та алергічні реакції

У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (тобто, з поліпами носової порожнини), хронічним обструктивним захворюванням легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо, якщо існує зв’язок з алергічними ринітоподібними симптомами), такі реакції на НПЗЗ, як загострення астми (так звана непереносимість аналгетиків/астма після застосування аналгетиків), набряк Квінке або кропив’янка виникають частіше, ніж в інших пацієнтів. Таким чином, для таких пацієнтів рекомендуються особливі запобіжні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів, які мають алергічні реакції на інші речовини, наприклад реакції з боку шкіри, свербіж або кропив’янку.

Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію та інші НПЗЗ можуть спровокувати розвиток бронхоспазму у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, або у пацієнтів із бронхіальною астмою в анамнезі.

Інші запобіжні заходи

Пацієнтам з такими станами диклофенак треба застосовувати лише після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик:

індукована порфірія;
системний червоний вовчак (СЧВ) та змішане захворювання сполучних тканин.

Особливо ретельний медичний нагляд необхідний у таких випадках:

пацієнти з порушеннями з боку ШКТ;
пацієнти з порушеннями з боку серцево-судинної системи;
пацієнти з нирковою недостатністю, що існувала раніше;
пацієнти з порушеннями функції печінки;
пацієнти, які щойно зазнали великого оперативного втручання;
пацієнти літнього віку;
пацієнти з порушеннями з боку органів дихання та алергіями;
пацієнти, у яких є алергічні реакції на інші речовини;
пацієнти з порушеннями з боку системи крові;
пацієнти з ризиком інфекції.

Як і при прийомі інших НПЗЗ, алергічні реакції, зокрема анафілактичні/анафілактоїдні реакції, також можуть виникати у рідкісних випадках після застосування диклофенаку, якщо раніше препарат не застосовували. У разі перших ознак реакції підвищеної чутливості після застосування лікарського засобу лікування треба припинити. Особа, яка має належну спеціальну підготовку, повинна розпочати проведення процедур, необхідних з медичної точки зору, що відповідають симптомам.

Інша інформація

У разі тривалого застосування диклофенаку необхідний регулярний моніторинг функції печінки і нирок та картини крові.

У разі тривалого застосування аналгетиків може виникати головний біль, який не можна лікувати, збільшуючи дозу лікарського засобу.

Звичне застосування аналгетиків, зокрема комбінації декількох аналгетичних лікарських засобів, може загалом призвести до необоротного ураження нирок із пов’язаним ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Застосування лікарського засобу АРГЕТТ рапід одночасно з алкоголем може спровокувати побічні реакції, викликані діючою речовиною, особливо ті, що впливають на ШКТ або центральну нервову систему (ЦНС).

СЧВ і змішані захворювання сполучної тканини

У пацієнтів із СЧВ і змішаними захворюваннями сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.