Відстежуваність

Щоб покращити відстеження біологічних лікарських засобів, рекомендується при кожному введенні лікарського засобу Альбунорм 20% та 25% чітко зафіксувати назву препарату та номер серії для того, щоб можна було відстежити дію препарату конкретної серії на пацієнта.

До складу лікарського засобу входить калій, що є компонентом плазми крові людини і не додається навмисно як допоміжна речовина.

Підозра на алергічні або анафілактичні реакції вимагає миттєвого припинення введення препарату. У разі шоку слід провести стандартне медичне лікування шоку.

Альбумін необхідно застосовувати з обережністю, якщо наявний особливий ризик гіперволемії та її наслідків або гемодилюції для пацієнта, наприклад у разі:

декомпенсованої серцевої недостатності;
гіпертензії;
варикозного розширення стравоходу;
набряку легенів;
геморагічного діатезу;
тяжкої анемії;
ренальної або постренальної анурії.

У пацієнтів у критичному стані із черепно-мозковою травмою регідратація з використанням альбуміну пов’язана з вищим ризиком смерті, ніж регідратація з використанням сольового розчину. Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні альбуміну пацієнтам із тяжкою черепно-мозковою травмою.

Колоїдно-осмотичний ефект альбуміну людини 200 або 250 г/л приблизно у 4 рази перевищує колоїдно-осмотичний ефект плазми крові. Отже, при введенні концентрованого альбуміну необхідно дотримуватися обережності, забезпечуючи належну гідратацію (поповнення втрати рідини) пацієнта. Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом для попередження перевантаження кровообігу та гіпергідратації.

Розчини альбуміну людини 200–250 г/л мають відносно низький вміст електролітів порівняно з розчинами альбуміну людини 40–50 г/л. При застосуванні альбуміну слід контролювати електролітний стан пацієнта та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримання електролітного балансу.

Розчини альбуміну не можна розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнтів.

Якщо вводяться великі об’єми, препарат слід нагріти до кімнатної температури або температури тіла перед його використанням.

Не можна застосовувати розчини, які помутніли або мають осад. Це може вказувати на те, що білок нестабільний або що розчин став забрудненим.

Як тільки флакон відкрили, його вміст слід негайно використати.

Невикористаний розчин слід утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства.

У разі необхідності заміщення порівняно великих об’ємів потрібен контроль показників коагуляції та гематокриту. Слід дотримуватися обережності під час забезпечення відповідного заміщення інших компонентів крові (факторів згортання крові, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Може виникнути гіперволемія, якщо доза та швидкість інфузії не скориговані відповідно до стану кровообігу пацієнта. При виявленні перших клінічних ознак серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, застій в яремній вені) або при підвищенні кров’яного тиску, підвищенні венозного тиску та легеневому набряку інфузію потрібно негайно припинити.

Цей лікарський засіб містить 331–368 мг натрію на 100 мл розчину альбуміну, що еквівалентно до 18,4% рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми 2 г натрію для дорослої людини. Слід бути обережними при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Лікарський засіб містить максимум 1 ммоль калію на один флакон зі 100 мл розчину альбуміну 200 г/л та максимум 1,25 ммоль калію на один флакон зі 100 мл альбуміну 250 г/л. Слід бути обережними при застосуванні пацієнтам зі зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з контрольованим вмістом калію.

Стандартні заходи для попередження інфекцій, які передаються при використанні препаратів, виготовлених із крові людини або плазми крові, включають відбір донорів, перевірку окремих порцій крові та пулів плазми крові на наявність специфічних маркерів інфекцій та включення у виробничий процес ефективних етапів інактивації/вилучення вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові людини або плазми крові, неможливо повністю виключити ймовірність передачі інфекційних агентів. Це стосується невідомих або нових вірусів, а також інших патогенних мікроорганізмів.

Немає повідомлень, що підтверджують факт передачі вірусів при застосуванні альбуміну, виготовленого відповідно до вимог Європейської фармакопеї.

Рекомендується при кожному введенні лікарського засобу Альбунорм реєструвати назву препарату та номер серії для того, щоб можна було відстежити дію препарату конкретної серії на пацієнта.