Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів слід чітко фіксувати назву та номер серії введеного лікарського засобу в медичній документації при проведенні щеплень.

Перед введенням вакцини попередньо наповнений шприц або флакон необхідно струсити до отримання однорідної, каламутної з білуватим відтінком суспензії. Забір дози (0,5 мл) із флакона здійснюють за допомогою шприца для ін’єкцій.

Суспензію перед введенням необхідно візуально оглянути. У разі наявності будь-яких сторонніх домішок і/або зміни зовнішнього вигляду цей попередньо наповнений шприц або флакон слід знищити.

У разі використання шприців без під’єднаної голки, голку слід щільно прикріпити до шприца, обертаючи її на одну чверть кола.

Залишки вакцини або невикористані матеріали необхідно знищити згідно з діючими вимогами щодо утилізації біологічних відходів.

Гексаксим^® не забезпечує захисту від захворювань, викликаних іншими збудниками, окрім Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вірусу гепатиту B, вірусу поліомієліту та Haemophilus influenzae типу b. Однак можна очікувати, що таке щеплення буде попереджувати розвиток гепатиту D (обумовлений дельта-агентом), оскільки гепатит D не виникає за відсутності в організмі вірусу гепатиту В.

Гексаксим^® не забезпечує захисту від інфекцій печінки, викликаних вірусами гепатиту А, гепатиту С та гепатиту Е, або від інших печінкових патогенів.

У зв’язку з тривалим інкубаційним періодом гепатиту В можливо, що на момент щеплення в організмі буде присутня нерозпізнана інфекція, викликана збудником гепатиту В. У таких випадках ця вакцина не може попередити розвиток гепатиту В.

Гексаксим^® не забезпечує захисту від інфекційних захворювань, викликаних іншими типами Haemophilus influenzae, або від менінгіту іншої етіології.

Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.

Перш ніж виконувати щеплення

Потрібно відкласти імунізацію осіб з помірними або тяжкими гострими гарячковими захворюваннями або інфекцією. Наявність легких інфекцій та/або невеликого підвищення температури тіла не повинні бути приводом для відкладання щеплення.

Перед щепленням необхідно вивчити медичний анамнез пацієнта (особливо щодо попередніх вакцинацій та можливих побічних реакцій на них). Необхідно ретельно зважити доцільність застосування вакцини Гексаксим^® пацієнтам, в анамнезі яких є серйозні або тяжкі реакції, що виникли у перші 48 годин після введення будь-якої вакцини з подібними складовими.

Перш ніж вводити ін’єкційним шляхом будь-який біологічний медичний продукт, особа, яка відповідає за введення вакцини, повинна вжити всіх необхідних запобіжних заходів для запобігання виникненню алергічних або будь-яких інших реакцій. Як і у разі застосування будь-якої вакцини, що вводиться ін’єкційно, завжди має бути доступним належне лікування та нагляд за пацієнтом на випадок можливого розвитку анафілактичної реакції після введення вакцини.

Якщо відомо, що після отримання пацієнтом будь-якої вакцини з кашлюковим компонентом виникало будь-яке з перелічених нижче явищ, необхідно ретельно зважити рішення про подальше введення доз вакцини з кашлюковим компонентом:

температура тіла ≥ 40 °C протягом 48 годин після вакцинації, за винятком випадків, коли наявна інша ідентифікована причина;
колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний синдром) протягом 48 годин після вакцинації;
тривалий невгамовний плач протягом ≥ 3 годин впродовж 48 годин після вакцинації;
судоми, з підвищенням температури або без, які виникли протягом 3 днів після вакцинації.

Можливі деякі обставини, за яких потенційна користь буде перевищувати можливі ризики, наприклад висока захворюваність на кашлюк у популяції.

Наявність в анамнезі фебрильних судом, наявність у родинному анамнезі судом або синдрому раптової смерті немовляти не є протипоказаннями до застосування вакцини Гексаксим^®. За особами, в анамнезі яких є фебрильні судоми, необхідно здійснювати ретельний нагляд після щеплення, оскільки такі побічні реакції можуть виникати протягом 2–3 днів після вакцинації.

Якщо у пацієнта після отримання попередньої вакцини, яка містила правцевий анатоксин, розвинувся синдром Гійєна — Барре або плечовий неврит, рішення про подальше застосування будь-якої вакцини, що містить правцевий анатоксин, слід приймати на основі ретельної оцінки потенційної користі та можливих ризиків вакцинації, наприклад, з огляду на те, був повністю проведений курс первинної вакцинації чи ні. Вакцинація звичайно виправдана у разі неповного курсу первинної вакцинації (наприклад, якщо введено менше ніж три дози вакцини).

Імуногенність цієї вакцини може зменшуватися, якщо пацієнт отримує імуносупресивнутерапію або має імунодефіцит. Рекомендується зачекати до закінчення такої терапії або зникнення захворювання, перш ніж проводити вакцинацію. Однак вакцинацію осіб з хронічним імунодефіцитом, наприклад з інфекцією ВІЛ, рекомендується виконувати, навіть якщо відповідь антитіл може бути обмеженою.

Особливі групи пацієнтів

Доступні дані щодо імуногенності у 105 недоношених немовлят. Ці дані підтверджують застосування вакцини Гексаксим^® недоношеним дітям. Як і очікувалося, у недоношених немовлят спостерігалася нижча імунна відповідь на деякі антигени при непрямому порівнянні з такою у доношених немовлят, хоча серопротективних рівнів було досягнуто (див. розділ «Фармакодинаміка»). У клінічних випробуваннях даних з безпеки застосування недоношеним немовлятам (народжених у термін ≤ 37 тижнів гестації) не збирали.

При проведенні курсу первинної вакцинації слід враховувати потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихальної функції впродовж 48–72 годин у дуже недоношених немовлят (народжених у термін ≤ 28 тижнів гестації), особливо у дітей із незрілістю дихальної системи в анамнезі. Оскільки користь від вакцинації в цій групі немовлят є високою, вакцинацію не слід скасовувати або відкладати.

Варіанти імунної відповіді на вакцину залежно від генетичного поліморфізму не вивчалися.

У осіб з хронічною нирковою недостатністю спостерігається недостатня відповідь на імунізацію проти гепатиту В. Для такихпацієнтів слід зважити доцільність введення додаткових доз вакцини проти гепатиту В залежно від рівнів антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту В (анти-HBsAg).

Дані про імуногенність в немовлят, які мали ризик зараження ВІЛ-інфекцією (інфіковані та неінфіковані), показали, що вакцина Гексаксим^® є імуногенною для потенційно імунодефіцитної популяції немовлят, які мали ризик зараження ВІЛ-інфекцією, незалежно від їхнього ВІЛ-статусу при народженні (див. розділ «Фармакодинаміка»). Жодних специфічних проблем з безпеки в цій популяції не спостерігалось.

Запобіжні заходи при застосуванні

Не слід вводити препарат внутрішньосудинно, внутрішньошкірно або підшкірно.

Як і всі вакцини для ін’єкційного введення, цю вакцину слід з обережністю застосовувати особам з тромбоцитопенією або з порушеннями згортання крові, оскільки у таких пацієнтів після виконання внутрішньом’язової ін’єкції може виникнути кровотеча.

Після будь-якої вакцинації або навіть перед нею може виникнути синкопе як психогенна реакція на введення голки. Потрібно вжити відповідних заходів, щоб запобігти травмам унаслідок непритомності та усунути синкопальні реакції.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Оскільки антиген Hib, який є капсульним полісахаридом, екскретується з сечею, протягом 1–2 тижнів після вакцинації можливий позитивний результат аналізу сечі на цей збудник. Для підтвердження наявності Hib-інфекції в цей період необхідно виконувати інші аналізи.

Гексаксим^® містить фенілаланін, калій та натрій

Гексаксим^® містить 85 мкг фенілаланіну на кожні 0,5 мл дози. Фенілаланін може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним розладом, за якого відбувається накопичення фенілаланіну, оскільки організм не здатен виводити його належним чином.

Гексаксим^® містить менше 1 ммоль калію (39 мг) та менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі, тобто препарат практично вільний від калію та натрію.