В справочнику «Компендіум» 2016 року по препарату ТЕТРАКСИМ (TETRAXIM, ТЕТРАКСИМ) була представлена наступна інформація

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

введення препарату відповідно до затвердженої схеми формує специфічний імунітет проти кашлюку, дифтерії, правця та поліомієліту.
Імунна відповідь після первинної вакцинації. У всіх немовлят (100%), що були вакциновані трьома дозами вакцини, починаючи з 2-місячного віку, розвинувся серозахисний титр антитіл (>0,01 МО/мл) проти антигенів дифтерії і правця.
Імунна відповідь після ревакцинації. Після ревакцинації всі діти віком 5–13 років мали захисні титри антитіл проти правця (>0,1 МО/мл) та вірусів поліомієліту.

ПОКАЗАННЯ:

профілактика дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту у дітей, починаючи з 3-місячного віку.

ЗАСТОСУВАННЯ:

вакцинація проводиться медичним персоналом у кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.
Препарат можна використовувати для планової (за віком) вакцинації проти кашлюку, дифтерії, правця та поліомієліту для дітей віком 3 та 4 міс; для дітей віком 3–4–5–18 міс, які мають протипоказання до введення живої поліомієлітної вакцини (ОПВ), та дітей віком до 6 років 11 місяців 29 днів з порушенням Календаря щеплень, які мають протипоказання до введення живої поліомієлітної вакцини (ОПВ).
Вакцину вводять внутрішньом’язово. Рекомендоване місце щеплення для немовлят та дітей <1 року — передньо-латеральна поверхня стегна (середня третина), для дітей >1 року — найбільш щільна частина дельтоподібного м’язу.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

прогресуюча енцефалопатія, що супроводжується судомами або без таких;
— енцефалопатія, що розвинулася протягом 7 днів після попереднього введення будь-якої вакцини, що містить антигени Bordetella pertussis;
— сильна реакція, що розвинулася протягом 48 год після попередньої вакцинації вакциною, яка містить компонент кашлюку: підвищення температури тіла до 40 °С і вище, синдром тривалого незвичайного плачу протягом 3 і більше годин, фебрильні або афебрильні судоми, гіпотонічно-гіпореактивний синдром;
— алергічна реакція, що розвинулася після попереднього введення будь-якої вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту;
— підтверджена алергічна реакція на будь-який інгредієнт вакцини, а також глютаральдегід, неоміцин, стрептоміцин і поліміксин В;
— захворювання, що супроводжуються підвищенням температури тіла, гострі прояви інфекційного захворювання або загострення хронічного захворювання.

ПОБІЧНА ДІЯ:

місцеві реакції: біль у місці ін’єкції; почервоніння та ущільнення в місці ін’єкції більше 2 см в діаметрі. Ці реакції можуть розвинутися протягом 48 год після вакцинації і тривати 48–72 год, проходять самостійно без будь-якого лікування. Дуже рідко відзначалися випадки виражених реакцій (більше 5 см в діаметрі) в місці введення вакцини, в тому числі набряк, що поширюється за один або обидва суглоби. Ці реакції з’являлися через 24–72 год після введення вакцини і зникали самостійно протягом 3–5 днів без будь-якого додаткового лікування. Вважають, що ймовірність розвитку подібних реакцій підвищується залежно від числа введень ацелюлярного кашлюкового компоненту, ця ймовірність вища після 4-ї і 5-ї дози такої вакцини.
Загальні реакції: підвищення температури тіла: >38 °С — з частотою 1–10%; >39 °С — з частотою 0,1–1%; рідко (0,01–0.1%) — понад 40 °С. (Оцінювалася ректальна температура, яка, як правило, вище аксилярної (пахвової) на 0,6–1,1 °С).
Інші: дратівливість, сонливість, порушення сну, зниження апетиту, діарея, блювання, рідше — нетиповий або тривалий плач. У дуже рідкісних (<0,01%) випадках відзначалися висип, кропив’янка, фебрильні і афебрильні судоми, гіпотонія і гіпотонічно-гіпореактивний синдром, анафілактичні реакції (набряк обличчя, набряк Квінке, шок).
Компанія має в своєму розпорядженні дані, що після введення інших вакцин, що містять правцевий анатоксин (безвідносно застосування Тетраксиму), в ряді випадків спостерігалися синдром Гієна — Барре і неврит плечового нерва.
У глибоко недоношених дітей (народжених на терміні 28 тиж або раніше) протягом 2–3 днів після вакцинації можуть спостерігатися випадки подовження інтервалів часу між дихальними рухами.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

імуносупресивна терапія або стан імунодефіциту можуть бути причиною слабкої імунної відповіді на введення вакцини. У цих випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення такої терапії або ремісії захворювання. Проте особам з хронічним імунодефіцитом (наприклад ВІЛ-інфекція) вакцинація рекомендована, навіть якщо імунна відповідь може бути ослабленою.
При тромбоцитопенії та інших порушеннях згортання крові введення вакцини слід проводити з обережністю через ризик розвитку кровотечі при в/м ін’єкції.
При розвитку в анамнезі синдрому Гієна — Барре або невриту плечового нерва у відповідь на будь-яку вакцину, яка містить правцевий анатоксин, рішення про вакцинацію Тетраксимом має бути ретельно обгрунтовано. Як правило, в таких випадках виправданим є завершення первинної імунізації (якщо введено менше 3 доз). Потенційний ризик розвитку апное і необхідність моніторингу дихання протягом 48–72 год слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у глибоко недоношених дітей, що народилися на терміні 28 тиж або раніше, особливо якщо мають в анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей висока, вакцинацію не слід відкладати або вважати противопоказаною.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

Тетраксим можна одночасно вводити з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи або з вакциною для профілактики гепатиту В, але за умови введення у дві різні ділянки тіла.
Для первинної імунізації та у якості бустера вакцина Тетраксим може застосовуватися у якості розчинника вакцини для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzaе типу b (Акт-ХІБ), або обидві вакцини можуть вводитися в 1 день окремими шприцами та у різні ділянки тіла.
Вакцина не повинна змішуватися з іншими вакцинами або лікарськими засобами, крім тих, що перелічені вище.
Перед щепленням необхідно попередити лікаря про прийом будь-яких медикаментів або вакцин.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

випадки передозування невідомі.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Захищати від світла.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ: