резюме профиля безопасности. В 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства Танакана в дозе 120 мг 2 раза в сутки у пациентов в возрасте старше 70 лет (исследование GuidAge 2–31–00240–011) наиболее распространенными побочными реакциями (≥5%) были боль в животе, диарея и головокружение.
Таблица побочных реакций. В табл. 1 представлены данные о побочных реакциях препарата Танакан, о которых сообщали во время клинических исследований и в пострегистрационный период. Частота побочных реакций представлена следующей классификацией: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000).
Частота определяется по количеству побочных реакций, выявленных во время 5-летнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства Танакан в дозе 120 мг 2 раза в сутки у пациентов в возрасте старше 70 лет (исследование GuidAge 2–31–00240–011).
Таблица 1

Класс систем и органов	Частота	Побочные реакции
Со стороны имунной системы	Часто	Реакции гиперчувствительности, одышка
	Нечасто	Крапивница
	Редко	Ангионевротический отек
Со стороны нервной системы	Часто	Головокружение, головная боль, обмороки
Со стороны ЖКТ	Часто	Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота
Со стороны кожи и подкожной ткани	Часто	Экзема, зуд
Со стороны кожи и подкожной ткани	Нечасто	Сыпь

Описание отбора побочных реакций. В табл. 2 представлена сравнительная частота распространенных побочных реакций, выявленных в 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства Танакан в дозе 120 мг 2 раза в сутки у пациентов в возрасте старше 70 лет (исследование GuidAge 2–31–00240–011).
Таблица 2

Побочные реакции	ТАНАКАН (n=1406), %	ПЛАЦЕБО (n=1414), %
Реакции гиперчувствительности	1,1	1,2
Одышка	3,2	1,8
Головокружение	9,0	9,2
Головная боль	3,8	3,5
Синкопе	1,6	1,0
Вазовагальное синкопе	2,8	1,8
Абдоминальная боль	3,3	3,8
Боль в верхних отделах брюшной полости	5,4	6,6
Диарея	6,1	5,9
Диспепсия	3,9	3,6
Тошнота	1,8	1,8
Экзема	4,6	4,7
Зуд	2,7	2,8
Генерализованный зуд	1,4	1,2

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.