одновременное применение умеренных ингибиторов CYP 1A2 с тизанидином не рекомендуется (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
После внезапной отмены препарата, особенно после длительного применения или быстрого снижения дозы и/или применения высоких суточных доз и/или при одновременном применении гипотензивных лекарственных средств, у пациентов может наблюдаться феномен рикошета. При таких обстоятельствах у пациентов возможно развитие АГ и тахикардии. В отдельных случаях такая рикошетная АГ может вызвать инсульт. Лечение тизанидином не следует прекращать внезапно, а только постепенно снижая дозу (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <25 мл/мин) системная экспозиция тизанидина может быть до 6 раз выше, поэтому рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг 1 раз в сутки (см. ПРИМЕНЕНИЕ). Дозу следует повышать последовательно с учетом эффективности и переносимости. Для достижения более выраженного эффекта рекомендуется сначала повысить дозу, которую применяют 1 раз в сутки, после чего увеличивать кратность приема.
Сообщалось о печеночной недостаточности, связанной с применением тизанидина, однако у пациентов, получавших суточные дозы до 12 мг, это отмечалось редко. В связи с этим рекомендуется контролировать функцию печени 1 раз в месяц в течение первых 4 мес терапии у тех пациентов, у которых применяют тизанидин в дозе 12 мг или выше и у пациентов с клиническими симптомами, указывающими на печеночную недостаточность (такими как тошнота, потеря аппетита или повышенная утомляемость неизвестной этиологии). Применение препарата Сирдалуд следует прекратить, если уровень АлАТ или АсАТ в сыворотке крови превышает верхнюю границу нормы в 3 раза и более в течение длительного периода.
При применении тизанидина сообщалось о реакциях повышенной чувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, дерматит, сыпь, крапивницу, зуд и эритему. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов в течение 1 или 2 дней после приема первой дозы тизанидина. В случае развития анафилаксии или ангионевротического отека с анафилактическим шоком или одышкой применения Сирдалуда следует немедленно прекратить и назначить пациенту необходимое лечение.
Артериальная гипотензия может возникнуть при применении тизанидина, а также как результат лекарственного взаимодействия с ингибиторами CYP 1A2 и/или антигипертензивными препаратами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Сообщалось о тяжелых проявлениях артериальной гипотензии, таких как потеря сознания и циркуляторный коллапс.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этого препарата со средствами, которые удлиняют интервал Q–T (такими как цизаприд, амитриптилин, азитромицин) (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Осторожность необходима для пациентов с ИБС и/или сердечной недостаточностью. Следует регулярно проводить контроль ЭКГ в начале применения препарата Сирдалуд у таких пациентов. Перед применением этого препарата у пациентов с миастенией гравис необходимо тщательно оценивать соотношение риск/польза.
Опыт применения у детей и подростков ограничен, поэтому применение препарата Сирдалуд не рекомендуется у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста.
Таблетки Сирдалуд содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями — непереносимостью галактозы, тяжелой недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы — таблетки Сирдалуд применять не рекомендуется.
Применение в период беременности или кормления грудью. Женщины репродуктивного возраста, которые живут половой жизнью, должны провести тест на беременность до начала лечения препаратом Сирдалуд.
Женщинам репродуктивного возраста следует сообщить, что результаты исследований на животных свидетельствуют о том, что Сирдалуд вреден для плода. Женщины репродуктивного возраста, которые живут половой жизнью, должны использовать эффективные методы контрацепции (методы, которые допускают беременность меньше чем в 1% случаев) в течение всего периода лечения препаратом Сирдалуд и в течение одного дня после прекращения лечения препаратом Сирдалуд.
Беременность. Данные по применению препарата Сирдалуд у беременных ограничены, поэтому его не следует назначать в период беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Сирдалуд не оказывает тератогенного влияния на крыс и кроликов, однако вызывает затрудненные роды, повышенную пренатальную и постнатальную смертность, а также задержку развития плода у крыс.
Кормление грудью. При применении тизанидина у крыс и кроликов тератогенного действия не выявлено. Следует учитывать риск для ребенка, которого кормят грудью. Опыты на животных показали, что тизанидин проникает в грудное молоко в незначительном количестве. Поэтому женщинам, которые кормят грудью, препарат назначать не следует.
Фертильность. Не отмечено нарушения фертильности у самцов крыс, у которых применяли препарат в дозе 10 мг/кг/сут, и у самок крыс, которым применяли препарат в дозе 3 мг/кг/сут. Снижение фертильности наблюдалось у самцов крыс, получавших препарат в дозе 30 мг/кг/сут, и у самок крыс, получавших препарат в дозе 10 мг/кг/сут. При применении этих доз также отмечались седация, уменьшение массы тела и атаксия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Даже при назначении по рекомендации тизанидин может вызвать сонливость, головокружение и/или артериальную гипотензию, таким образом ослабляя способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами. Риски возрастают при одновременном употреблении алкоголя. Поэтому следует воздерживаться от деятельности, требующей высокой концентрации внимания и быстрой реакции, например от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.
Дети. Опыт применения препарата в педиатрии ограничен. Назначать Сирдалуд детям не рекомендуется.