Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

Верораб® вакцина антирабическая инактивированная сухая (Verorab vaccine antirabic inactivated dry) (7880) - инструкция по применению ATC-классификация

  • Инструкция
  • Аналоги
Верораб<sup>&reg;</sup> вакцина антирабическая инактивированная сухая (Verorab vaccine antirabic inactivated dry)
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для инъекций
Дозировка
1 доза
Количество штук в упаковке
5 шт.
Производитель
Sanofi Pasteur
Сертификат
UA/13038/01/01 от 30.11.2018

Верораб вакцина антирабическая инактивированная сухая инструкция по применению

Состав

действующее вещество: Rabies vaccine for human use, prepared on cell cultures (inactivated);

Rabies virus, Wistar Rabies PM/WI 38–1503–3M strain (inactivated);

одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит:

инактивированный вирус бешенства* штамм Wistar PM/WI 38–1503–3M ≥ 2,5 МЕ**

вспомогательные вещества:

порошок***: 26,3 мг;

мальтоза;

раствор альбумина человека 20% 0,125 мл;

среда ВМЕ**** 0,025 мл;

вода для инъекций до 0,5 мл.

Растворитель: 0,4% раствор хлорида натрия 0,5 мл.

* Выращенный на клеточной культуре Vero и инактивированный β-пропиолактоном;

** количество, измеряемое в соответствии с международными стандартами и NIH тестом;

*** состав порошка до этапа лиофилизации;

**** ВМЕ: среда эрла: смесь минеральных солей, витаминов и аминокислот, включая L-фенилаланин.

Лекарственная форма

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций не менее 2,5 МЕ/дозу.

Основные физико-химические свойства: вакцина представляет собой гомогенный белый порошок в форме таблетки.

Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.

После растворения — прозрачный гомогенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцина антирабическая.

Код АТС J07B G01.

Показания

Вакцина Верораб® предназначена для профилактики бешенства у детей и взрослых. Используется с профилактической или лечебно-профилактической целью, как для проведения первичной иммунизации, так и для ревакцинации (введение бустерных доз).

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация)

Профилактическая иммунизация показана лицам с высоким риском заражения вирусом бешенства.

Иммунизация всех лиц, постоянно имеющих высокую степень риска заражения, например, работники диагностических, исследовательских производственных лабораторий, работающих со штаммами вируса бешенства. Иммунитет поддерживают путем введения бустерных доз и контролируют с помощью серологических тестов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Рекомендуется также проводить вакцинацию таких категорий лиц, часто подвергающихся риску контакта с вирусом бешенства:

  • специалисты ветеринарной медицины и их помощники, работники природных парков (в том числе исследователи летучих мышей) и работники лесных хозяйств (егеря), таксидермисты;
  • лица, контактирующие с потенциально зараженными бешенством животными (такими как: собаки, кошки, скунсы, еноты, еноты-полоскуны, летучие мыши);
  • взрослые и дети, живущие или находящиеся на энзоотических территориях.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация)

При наличии даже малейшего риска заражения необходимо как можно раньше провести лечебно-профилактическую иммунизацию. Ее проводят в специализированном антирабическом центре под контролем.

Лечебно-профилактические мероприятия включают в себя местную неспецифическую обработку места поражения, вакцинацию и пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Лечебные мероприятия проводят в соответствии с типом контакта или травмы, состоянием животного и вакцинальным статусом пациента относительно бешенства (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Во всех случаях обязательно производят местную обработку раны.

Противопоказания

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация)

Известная гиперчувствительность к действующему веществу, любому вспомогательному веществу, полимиксину В, стрептомицину, неомицину или любому другому антибиотику того же класса, до предварительной иммунизации вакциной Верораб® или к вакцине с таким же составом.

Иммунизацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация)

Учитывая летальность при инфицировании вирусом бешенства, противопоказаний к лечебно-профилактической иммунизации нет.

Особенности применения

Как и все другие вакцины, вакцина Верораб® не дает 100% гарантии защиты вакцинированных лиц.

Необходимо тщательно соблюдать схему введения вакцины.

Серологические тесты (количество нейтрализующих антител по тесту RFFIT — Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) следует проводить регулярно (см. таблицу 1).

Если вакцинация проводится лицам с известными иммунодефицитами вследствие иммуносупрессивного заболевания или сопутствующей иммуносупрессивной терапии (например, кортикостероидами), серологические исследования следует проводить через 2–4 недели после вакцинации (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Не вводить вакцину внутрисосудисто: следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд

Не следует вводить вакцину в ягодичную мышцу, поскольку наблюдался более низкий уровень нейтрализующих антител при данном способе применения.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, следует иметь все необходимые медикаменты для оказания немедленной медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции после прививки, особенно после проведения лечебно-профилактической иммунизации лицам с известной гиперчувствительностью к полимиксину В, стрептомицину, неомицину или любому другому антибиотику того же класса. Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, Верораб® следует с осторожностью применять пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может вызвать кровотечение.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей (родившихся на 28 неделе беременности или раньше) и особенно у тех, кто имеет в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации для этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или отменять.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия;

фенилаланин может быть опасным для больных фенилкетонурией (см. раздел «Состав»).

Способ применения и дозы

Способ применения

Вакцина вводится внутримышечно: детям в возрасте младше 12 месяцев — в переднелатеральную поверхность бедра, взрослым и детям в возрасте старше 12 месяцев — в дельтовидную мышцу.

Не вводить вакцину в ягодичный участок.

Не вводить вакцину внутрисосудисто.

Относительно инструкций по приготовлению суспензии см. раздел «Особые меры предосторожности».

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины по проведению профилактических прививок.

Дозировка

Одна иммунизирующая доза составляет 0,5 мл вакцины, вводится внутримышечно.

Вакцину Верораб® вводят детям и взрослым, применяя одинаковый режим дозирования.

Схема проведения прививок определяется в соответствии с обстоятельствами и наличием предварительных прививок против бешенства в анамнезе и антирабического иммунного состояния пациента (см. таблицы 1 и 2).

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация)

Первичная иммунизация на основании рекомендаций ВОЗ проводится 3 дозами вакцины Верораб® по 0,5 мл по схеме: 0-й, 7-й и 28-й день. Дозу, предусмотренную на 28 день, можно ввести на 21 день.

Рекомендуется проводить ревакцинацию и регулярные серологические тесты для оценки состояния сероконверсии пациента.

Частота введения бустерных доз и проведение тестов приведены в таблице 1.

Каждая доза бустера заключается во введении одной дозы вакцины 0,5 мл.

Вакцину Верораб® можно назначать для ревакцинации после первичной иммунизации антирабической культуральной вакциной (антирабическая вакцина, изготовленная на клеточной культуре VERO или на диплоидных клетках человека (HDCV — human diploid cell vaccine).

Таблица 1

Рекомендации по профилактической иммунизации в зависимости от характера риска

КОНТАКТСТЕПЕНЬ РИСКАКАТЕГОРИИ НАСЕЛЕНИЯПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ИММУНИЗАЦИЯ
ПОСТОЯННЫЙПостоянное присутствие вируса в высоких концентрациях. Способ заражения: контакт с аэрозолями, контакт со слизистой оболочкой, укусы или царапины. Источник заражения может быть неизвестным.Персонал исследовательских и производственных лабораторий, который работает со штаммами вируса бешенства.Первичная вакцинация. Серологические тесты каждые 6 месяцев. Ревакцинация в случае снижения уровня антител ниже защитного порога*.
ЧАСТЫЙКак правило, влияние эпизодическое. Способ заражения: контакт с аэрозолями, контакт со слизистой оболочкой, укусы или царапины. Источник заражения может быть неизвестным.Персонал диагностических лабораторий по диагностике бешенства. Ветеринары, спелеологи, работники природных парков и работники лесных хозяйств, которые работают на энзоотических территориях.Первичная вакцинация. Ревакцинация через 1 год. Серологические тесты каждые 2 года. Дальнейшая ревакцинация в случае снижения уровня антител ниже защитного порога*.
НЕЧАСТЫЙЧасто эпизодическое влияние. Способ заражения: контакт со слизистой оболочкой, укусы или царапины.Ветеринары, работники природных парков и лесных хозяйств, которые работают в регионах с низким энзоотическим уровнем. Туристы, которые путешествуют в энзоотические районы. Студенты, изучающие ветеринарию.Первичная вакцинация. Ревакцинация через 1 год. Последующие ревакцинации проводят каждые 5 лет.

* Необходимо ввести бустерную дозу, если уровень нейтрализующих антител существенно снижается ниже защитного порога (0,5 МЕ/мл, определенный методом RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) — анализ быстрого ингибирования фокусов флуорисценции).

Для лиц с иммунодефицитом серологическое исследование следует проводить через 2–4 нед после вакцинации. Если по результатам теста титры антител четко ниже уровня 0,5 МЕ/мл, то целесообразно ввести еще одну дополнительную дозу.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация)

Лечебно-профилактические мероприятия включают в себя местную неспецифическую обработку ран, иммунизацию и, в случае необходимости, пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Меры зависят от типа контакта или поражения (см. таблицу 2), состояния животного (см. таблицу 3) и иммунного статуса пациента в отношении бешенства.

Первая помощь: местная обработка раны.

Местная обработка всех укусов и царапин очень важна и должна проводиться немедленно. Рекомендации по оказанию первой помощи включают немедленное промывание раны в течение по меньшей мере 15 минут водой с мылом/моющим средством, применение повидон-йода или любого другого средства, оказывающего дезинфицирующее действие на вирус бешенства. В случае отсутствия мыла или дезинфицирующих средств рану необходимо тщательно промыть водой.

В случае необходимости дополнительно может быть проведена экстренная профилактика столбняка и антибиотикотерапия для предотвращения развития других инфекций.

Иммунизация

Таблица 2

Рекомендации ВОЗ по лечебно-профилактическим мероприятиям в зависимости от категории контакта и тяжести травмы

Категория тяжестиТип контактыСтепень рискаРекомендуемая тактика введения
IПрикосновение или кормление животных. Ослюнение неповрежденной кожи.ОтсутствуетЛечение не требуется, если доступны достоверные данные амбулаторной карты (анамнез).
IIУкусы открытых участков кожи. Мелкие царапины или ссадины без кровотечения.СреднийНемедленно ввести вакцину; местная обработка раны.
IIIЕдиничные или множественные укусы или царапины. Ослюнение поврежденных участков кожи. Загрязнение слизистых оболочек слюной (т.е. облизывание). Контакт с летучими мышами.ВысокийНемедленное введение антирабического иммуноглобулина и немедленная вакцинация против бешенства; местная обработка раны.

Таблица 3

Порядок действий в зависимости от состояния животного

ОбстоятельстваПорядок действий относительноКомментарии
животногопациента
Животное отсутствует. Обстоятельства, вызывающие подозрение, или неизвестные обстоятельства-Направить в антирабический центр для леченияЛечение(б) всегда завершается
Мертвое животное Обстоятельства, вызывающие подозрение или не вызывающие подозренияНаправляют образцы головного мозга животного для проведения исследования на бешенство в аккредитованную лабораториюНаправить в антирабический центр для леченияПрекратить лечение(б), если результаты теста отрицательные, а в противоположном случае — продолжить лечение
Живое животное Обстоятельства, не вызывающие подозренийВзятие животного под ветеринарное наблюдение(а)Отложить лечение против бешенстваЛечение(б) продолжить в соответствии с результатами ветеринарного наблюдения за животным
Живое животное Подозрительные обстоятельстваВзятие животного под ветеринарное наблюдение(а)Направить в антирабический центр для леченияПрекратить лечение(б), если результаты ветеринарного наблюдения исключают начальные сомнения, а в другом случае — продолжить

(а) Согласно рекомендациям ВОЗ, минимальный срок ветеринарного наблюдения за собаками или кошками составляет 10 дней.

(б) Лечение рекомендовано в зависимости от тяжести раны, см. таблицу 2.

Лечебно-профилактическая иммунизация должна проводиться под наблюдением врача только в антирабическом центре и как можно скорее после контакта.

Вакцинация неиммунизированных лиц (лица, которым не проводили профилактическую иммунизацию):

  • Протокол Эссен (Essen)

Пять доз вакцины Верораб® по 0,5 мл вводят на 0-й день, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день

или

  • Протокол Загреб (Zagreb) (схема 2–1-1).

Вводят четыре дозы по 0,5 мл вакцины Верораб® ®: одна доза вводится в дельтовидную мышцу правой руки и еще одна доза вводится в дельтовидную мышцу левой руки на 0-й день, а затем по одной дозе вводят в дельтовидную мышцу на 7-й и 21-й дни (см. раздел «Способ применения» для определения места введения у детей младшего возраста).

Независимо от используемого режима, вакцинацию не следует прекращать, кроме случаев, когда состояние здоровья животного позволяет это сделать (см. таблицу 3).

Независимо от используемой схемы, на 0-й день одновременно с вакциной необходимо ввести антирабический иммуноглобулин при поражении III категории тяжести (классификация ВОЗ, см. таблицу 2). Антирабический иммуноглобулин вводят в следующих дозах:

  • человеческий антирабический иммуноглобулин (HRIG): 20 МЕ на 1 кг массы тела

или

  • конский антирабический иммуноглобулин (ERIG): 40 МЕ на 1 кг массы тела.

Для получения более подробной информации следует обратиться к инструкциям по медицинскому применению препаратов человеческого антирабического иммуноглобулина (HRIG) или конского антирабического иммуноглобулина (ERIG). Вакцину следует вводить в участок тела, противоположный месту введения антирабического иммуноглобулина.

Пациентам с иммунодефицитом при поражении II категории тяжести (по классификации ВОЗ, см. таблицу 2) антирабический иммуноглобулин вводят одновременно с вакциной.

Вакцинация ранее иммунизированных лиц (подтверждена полная профилактическая вакцинация)

Если профилактическую вакцинацию проводили менее 5 лет назад (антирабическая вакцина на основе клеточных культур), вводят две бустерные дозы на 0-й и 3-й день. Введение антирабического иммуноглобулина не требуется.

Если профилактическую иммунизацию проводили более 5 лет назад, в случае неполной иммунизации или в сомнительных случаях пациента не следует рассматривать как полностью иммунизированного и необходимо начать полный комплекс лечебно-профилактических антирабических мероприятий (см. пункт «Вакцинация неиммунизированных лиц»).

Для пациентов с иммунодефицитным состоянием необходимо также начать полный комплекс лечебно-профилактических антирабических мероприятий (см. пункт «Вакцинация неиммунизированных лиц»).

Дети

Вакцину применяют по показаниям детям (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Побочные реакции

Побочные реакции были зарегистрированы в ходе клинических исследований и послемаркетингового использования.

Для оценки побочных реакций частота их возникновения определяется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);

редко (≥ 1/10000 до < 1/1000);

очень редко (< 1/10000), включая отдельные случаи.

Опыт клинических исследований.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем.

Очень часто: аденопатия/лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Часто: кожные аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек.

Нечасто: крапивница, ангиоэдема, одышка.

Нарушения со стороны нервной системы.

Часто: головная боль, головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: боль в животе, тошнота.

Нечасто: диарея.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия, озноб.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Очень часто: боль в месте инъекции, лихорадка, недомогание.

Часто: эритема в месте инъекции, зуд в месте инъекции, гематомы в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, астения, гриппоподобный синдром.

Нечасто: отек в месте инъекции.

Опыт постмаркетингового применения.

В дополнение к перечню, указанному выше, были зарегистрированы нижеперечисленные побочные реакции. Точную частоту их возникновения нельзя определить, поскольку это были спонтанные сообщения. Однако, учитывая количество проданных доз, частота возникновения этих побочных реакций относится к категории очень редко (< 1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы.

Анафилактические реакции, реакции по типу сывороточной болезни.

Нарушения со стороны нервной системы.

Энцефалит, судороги.

Нарушения со стороны органов слуха.

Внезапная потеря слуха.

*Потеря слуха может сохраняться.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Апноэ у глубоко недоношенных детей (рожденных на 28 неделе беременности или раньше) (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Рвота.

Отчетность относительно побочных реакций.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций посредством системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

3 года.

После восстановления вакцина Верораб® должна быть использована немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 флакону с порошком (1 доза) и 1 предварительно заполненному шприцу (0,5 мл), содержащему растворитель, в картонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению;

по 1 флакону с порошком (1 доза) и 1 предварительно заполненному шприцу (0,5 мл), содержащему растворитель, в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения;

по 5 флаконов с порошком (1 доза) в комплекте с растворителем (0,4% раствор хлорида натрия) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонной упаковке вместе с инструкцией для медицинского применения;

по 5 флаконов с порошком (1 доза) в комплекте с растворителем (0,4% раствор хлорида натрия) в ампулах по 0,5 мл № 5 в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

по 10 флаконов с порошком (1 доза) и 10 предварительно заполненных шприцев (0,5 мл), содержащих растворитель (0,4% раствор хлорида натрия), в картонной упаковке вместе с инструкцией о применении;

по 10 флаконов с порошком (1 доза) и 10 предварительно заполненных шприцев (0,5 мл), содержащих растворитель (0,4% раствор хлорида натрия), в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска

По рецепту.

Заявитель

Санофи Пастер.

Местонахождение заявителя

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция.