для снижения риска побочных реакций лечение следует начинать с самой низкой эффективной дозы, которую следует принимать в течение кратчайшего срока для контроля симптомов.
Общие. Следует избегать одновременного применения диклофенака и других системных НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.
Следует с осторожностью назначать лечение пациентам старше 65 лет в соответствии с рекомендациями для данной группы пациентов. В частности, рекомендуется применение минимальной эффективной дозы у ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела.
Применение лекарственных форм для перорального использования, содержащих диклофенак быстрого высвобождения, может повышать желудочную непереносимость препарата.
При применении диклофенака, как и других НПВП, редко могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут возникать, даже если препарат применяется впервые.
Реакции гиперчувствительности могут прогрессировать до синдрома Коуниса — серьезной аллергической реакции, которая может вызвать развитие инфаркта миокарда. Симптомами таких реакций является боль в груди в сочетании с аллергическими реакциями на диклофенак.
Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции.
При продолжительном применении анальгетиков может возникать головная боль. Ее нельзя лечить повышенными дозами диклофенака.
Употребление алкоголя во время приема НПВП, включая диклофенак, может усилить побочные реакции со стороны ЖКТ или ЦНС.
Поскольку Диклак ID содержит лактозу, его не рекомендуется назначать пациентам с наследственными состояниями, сопровождающимися непереносимостью галактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и недостаточностью лактазы.
Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию. С осторожностью применять пациентам старше 65 лет.
Воздействие на ЖКТ. При применении НПВП, включая диклофенак, отмечались желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена), язва или перфорация, которые могут иметь летальные исходы. Они могут возникать в любой период на протяжении лечения, с или без симптомов-предвестников и серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения, как правило, имеют более серьезные последствия. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы данное лекарственное средство следует отменить.
Тщательное медицинское наблюдение и особенная осторожность нужны при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны ЖКТ или с подозреваемой язвой, кровотечением, перфорацией желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения этих явлений повышается с повышением дозы НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности, осложненной кровотечением или перфорацией.
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут иметь летальные исходы.
Для снижения риска побочных явлений со стороны ЖКТ лечение следует начинать с самой низкой эффективной дозы и соблюдать ее.
Следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением протекторных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) у таких пациентов, а также у пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повышать риск побочных реакций со стороны ЖКТ.
Следует соблюдать осторожность при сопутствующем лечении препаратами, которые могут повышать риск появления язвы или кровотечения, таких как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антиагрегантные препараты (например, ацетилсалициловая кислота).
Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском возникновения несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется пристальное наблюдение и осторожность при применении диклофенака после оперативных вмешательств на ЖКТ.
Воздействие на печень. Необходимо тщательное медицинское наблюдение, если препарат назначают пациентам с пораженной функцией печени, поскольку их состояние может обостриться.
При применении НПВП, включая диклофенак, уровень одного или более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения диклофенаком в качестве меры предосторожности показан регулярный контроль функции печени.
Если изменение показателей функции печени сохраняется или ухудшается, появляются клинические признаки или симптомы заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить.
При приеме диклофенака возможно развитие гепатита без продромальных симптомов.
Диклак ID следует назначать только после тщательной оценки соотношения риска и пользы в случае врожденного нарушения метаболизма порфирина, поскольку он может вызвать обострение.
Воздействие на почки. Поскольку во время применения НПВП наблюдалась задержка жидкости и отеки, особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, АГ в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут оказывать существенное влияние на почечную функцию, а также пациентам с существенным снижением объема внеклеточной жидкости по какой-либо причине (например, до или после хирургического вмешательства). В таких случаях при применении диклофенака рекомендуется проводить мониторинг функции почек в качестве меры предосторожности. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.
В общем, обычное использование аналгетиков, особенно в комбинации с несколькими обезболивающими препаратами, может привести к длительному повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Воздействие на кожу. Сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи (некоторые из них имели летальный исход), в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые наблюдались очень редко при применении диклофенака. Высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а их развитие отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. В особо тщательном наблюдении нуждаются пациенты с аллергическими реакциями на другие вещества. Следует прекратить прием препарата при первых проявлениях гиперчувствительности.
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани (коллагенозы) возможен повышенный риск развития асептического менингита.
Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления. Существует повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт) в связи с приемом НПВП, включая диклофенак, особенно при длительном лечении высокими дозами.
Таким пациентам, а также больным со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак можно только после тщательной клинической оценки в суточных дозах ≤100 мг, если лечение длится более 4 нед.
Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с повышением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе. Дозу препарата следует периодически пересматривать, особенно если лечение длится более 4 нед.
Лечение диклофенаком обычно не рекомендуется пациентам с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями (застойная сердечная недостаточность II–IV NYHA, ИБС, заболевания периферических артерий) или с неконтролируемой АГ.
Пациентов следует информировать о признаках и симптомах серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, боли в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникнуть внезапно. При появлении таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
В соответствующем медицинском надзоре и консультировании нуждаются пациенты с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку при применении НПВП наблюдалась задержка жидкости и отеки.
Гематологические проявления. При длительном лечении диклофенаком рекомендуется контролировать показатели крови с определением количества форменных элементов. Диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями нуждаются в тщательном наблюдении.
Респираторные проявления. У пациентов с БА, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, назальными полипами), ХОЗЛ или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергическому риниту), реакции на НПВП, подобные обострениям БА (так называемая аспириновая БА с непереносимостью анальгетиков), отек Квинке и крапивница возникают чаще, чем у других пациентов. В этой связи таким пациентам рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это касается пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на другие вещества со стороны кожи.
Как и другие препараты, угнетающие активность простагландинсинтетазы, диклофенак может вызвать бронхоспазм в случае назначения пациентам с БА.
Фертильность у женщин. Есть данные, что применение НПВП может негативно влиять на фертильность женщин, поэтому препараты данной группы не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность, или пациенткам, страдающим бесплодием.
Применение в период беременности или кормления грудью. В I и II триместре беременности Диклак ID можно назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только в минимальной эффективной дозе с кратчайшим сроком продолжительности лечения.
Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или эмбриональном/фетальном развитии. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков повышался от менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск повышается при повышении дозы и длительности терапии.
У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрионально-фетальной летальности.
Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов назначали в период органогенеза, повышалась частота случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы. Если диклофенак назначать женщинам, планирующим беременность или в I триместр беременности, доза должна быть столь низкой и продолжительность лечения столь короткой, насколько это возможно.
В III триместр беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:
– сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
– нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом с 20-й недели беременности.
У матери и новорожденного, а также в конце беременности могут возникать следующие явления:
– возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект может наблюдаться даже при очень низких дозах;
– торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению периода родов.
Таким образом, Диклак ID противопоказан в ІІІ триместр беременности.
Период кормления грудью. Как и другие НПВП, диклофенак в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому данный препарат противопоказан в период кормления грудью.
Фертильность у женщин. Как и другие НПВП, диклофенак может влиять на женскую фертильность и потому не рекомендован женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование касательно бесплодия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам, у которых во время приема препарата возникают головокружение, вертиго, сонливость, вялость или усталость, нарушения со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, управлять транспортными средствами или другими механизмами не рекомендуется.