следует с осторожностью подходить к назначению НПВП пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за риска ухудшения состояния больного.
Побочные эффекты можно минимизировать, применяя препарат в минимальной эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для устранения симптомов.
Безопасность для ЖКТ. Не рекомендуется применять препарат Имет для детей 4% в комбинации с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Кровотечения, язвы и перфорации в пищеварительном тракте, в том числе с летальным исходом, зарегистрированные при применении всех НПВП в любой момент лечения; могли сопровождаться или не сопровождаться предшествующими угрожающими симптомами или возникать у пациентов без тяжелых осложнений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.
Риск кровотечений, язв и перфорации возрастает при повышении дозы НПВП у больных с язвой в анамнезе и особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация (в том числе у больных пожилого возраста). Лечение таких пациентов следует начинать с минимальной дозы. Относительно таких больных, а также лиц, нуждающихся в сочетанной терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, повышающими риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность сочетанного применения препаратов, которые могут защитить пищеварительный тракт, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы.
Пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо проинформировать врача о появлении любых необычных симптомов со стороны брюшной полости (прежде всего о симптомах кровотечения в пищеварительном тракте).
Требуется особая осторожность при одновременном применении средств, повышающих риск появления язв или кровотечений, например пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов типа варфарина, селективных ингибиторов захвата серотонина и ингибиторов агрегации тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты.
В случае возникновения кровотечения или язвы в пищеварительном тракте применение препарата Имет для детей 4% следует прекратить.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Перед началом лечения больным с АГ и/или сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соответствующее наблюдение из-за того, что НПВП могут вызвать задержку жидкости в организме, появление отеков и повышение АД.
Согласно данным клинических исследований, применения ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Имеющиеся эпидемиологические исследования демонстрируют, что невысокие дозы ибупрофена (например <1200 мг/сут) не повышают риск возникновения артериальных тромбозов.
Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут).
Тщательная оценка ситуации должна проводиться также перед началом длительной терапии пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение), особенно при необходимости применения ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сут).
Тяжелые кожные реакции. Имелись сообщения о наличии редких серьезных кожных реакциях, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Существует высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции в большинстве случаев возникает в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзематозного пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. При первых признаках кожной сыпи, поражении слизистой оболочки полости рта и других реакциях гиперчувствительности применение препарата Имет для детей 4% необходимо прекратить.
При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и осложнения со стороны мягких тканей. На сегодня нельзя исключить влияния НПВП на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Имет для детей 4% при ветряной оспе.
Другое. Препарат Имет для детей 4% назначают только после тщательного анализа соотношения польза/риск в следующих случаях:
— при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани — повышается риск возникновения асептического менингита;
— при врожденных нарушениях метаболизма порфирина (например при острой интермиттирующей порфирии).
Необходимо установить тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациентов с:
— нарушением функции почек (поскольку может возникнуть острое нарушение функции почек у пациентов с уже имеющимся заболеванием почек);
— обезвоживанием (у детей и подростков с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности);
— нарушением функции печени;
— недавно перенесенными объемными хирургическими вмешательствами;
— сенной лихорадкой, полипозом носа и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей из-за повышения риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов БА, в том числе БА, вызванная анальгетиками, отека Квинке и крапивницы;
— аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у них также существует повышенный риск возникновения реакции гиперчувствительности при применении препарата Имет для детей 4%.
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок) отмечали очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности применение препарата Имет для детей 4% следует прекратить. Необходимые медицинские мероприятия в соответствии с симптомами выполняются квалифицированными специалистами.
Нарушения со стороны органов дыхания: препарат Имет для детей 4% следует с осторожностью применять у пациентов с БА в анамнезе, поскольку имеются сообщения о развитии бронхоспазма, вызванного НПВП, у таких больных.
Ибупрофен, действующее вещество препарата Имет для детей 4%, может временно угнетать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому следует тщательно наблюдать за состоянием здоровья больных с нарушением свертывания крови.
В случае длительного применения препарата Имет для детей 4% необходим регулярный контроль показателей функции печени, функции почек и картины крови.
При длительном применении обезболивающих средств может возникнуть головная боль, которую нельзя устранять повышенными дозами препарата.
В общем привычка применения анальгетиков, особенно в случае применения комбинации нескольких обезболивающих средств, может привести к стойкому нарушению функции почек, развитию почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Одновременное применение НПВП и алкоголя может усилить негативное воздействие активных веществ на ЖКТ и ЦНС.
НПВП может маскировать признаки инфекции и лихорадки.
Имет для детей 4% содержит мальтит жидкий. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.
Имет для детей 4% содержит 2,52 ммоль (или 57,9 мг) натрия в 1 дозе.
Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердца повысился с <1% до приблизительно 1,5%. Считается, что риск возрастает при повышении дозы и увеличении продолжительности терапии.
У животных назначение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению пре- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.
Назначение ибупрофена в I и II триместр беременности возможно только в случае необходимости. При назначении ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместры беременности следует выбирать минимальную эффективную дозу и наиболее короткую продолжительность применения, достаточную для устранения симптомов.
В III триместр беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать
у плода:
— сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
— нарушение функции почек, которое может прогрессировать и трансформироваться в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.
В конце беременности у матери и у новорожденного возможны такие явления:
— увеличение времени кровотечения вследствие ингибирования агрегации тромбоцитов даже в случае применения препарата в очень низких дозах;
— угнетение активности матки, которое приводит к задержке или удлинению периода родов.
Поэтому применение ибупрофена противопоказано в III триместр беременности (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Период кормления грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко только в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных не поступало, при кратковременном применении ибупрофена в рекомендуемой дозе необходимость прекращения кормления грудью, как правило, не возникает (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Фертильность. Существуют доказательства, что лекарственные средства, ингибирующие синтез ЦОГ/простагландинов, способны негативно влиять на фертильность женщин вследствие воздействия на овуляцию. Такое воздействие является обратимым после прекращения лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Ибупрофен способен оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
При применении ибупрофена могут возникнуть такие побочные эффекты, как утомляемость и головокружение. В результате этого в отдельных случаях возможно нарушение реакции и ухудшение способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Указанные явления особенно усиливаются при употреблении алкоголя.