после в/м инъекции тиоколхикозида сообщали о вазовагальном обмороке, поэтому после введения лекарственного средства следует проводить мониторинг состояния пациента (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
В постмаркетинговый период сообщали о поражении печени в связи с применением тиоколхикозида. У пациентов, одновременно применявших НПВП или парацетамол, зарегистрированы тяжелые случаи (например фульминантный гепатит) поражения печени. В случае развития при применении лекарственного средства признаков поражения печени следует прекратить лечение и обратиться к врачу (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
При применении тиоколхикозида возможно развитие эпилептических приступов у пациентов с эпилепсией или заболеваниями, сопровождающимися риском возникновения судорог (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу тиоколхикозида 16 мг/сут, которую следует разделить на 2 введения с 12-часовым интервалом. В случае пропуска очередной дозы следующую дозу следует вводить в обычное время.
Согласно данным доклинических исследований один из метаболитов тиоколхикозида SL59.0955 вызывает анеуплоидию (изменение количества хромосом в делящихся клетках) в концентрациях, приближенных к 8 мг 2 раза в сутки при пероральном применении, которые воздействовали подобным образом на человека.
Анеуплоидия считается фактором риска тератогенности, токсичности для эмбриона/плода, выкидыша, изменения фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска возникновения рака. В качестве профилактики следует избегать превышения рекомендуемой дозы лекарственного средства или его длительного применения (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Пациентов следует проинформировать о потенциальных рисках для возможной беременности и эффективных средствах контрацепции, которые следует использовать.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть свободен от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Информация о применении тиоколхикозида у беременных ограничена, поэтому потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен. Исследования на животных показали тератогенное влияние тиоколхикозида. Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности и для женщин репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие меры контрацепции (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Период кормления грудью. Тиоколхикозид проникает в грудное молоко. Лекарственное средство противопоказано для применения в период кормления грудью (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Фертильность. Исследования фертильности, проведенные на животных, не показали изменений фертильности при дозе, не превышающей 12 мг/кг массы тела, то есть на уровне доз, не вызывавших клинического эффекта. Тиоколхикозид и его метаболиты оказывают анеугенное действие при разных уровнях концентрации, что является фактором риска для фертильности человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследования влияния тиоколхикозида на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводили.
При применении тиоколхикозида возможно развитие сонливости, что следует учитывать при управлении транспортными средствами или другими механизмами.