0
UA | RU

Авонза (Avonza)

M. Biotech Ltd.

Состав и форма выпуска

ВеществоКоличество
Эфавиренз400 мг
Тенофовира дизопроксила фумарат300 мг
Ламивудин300 мг
№ UA/18667/01/01 от 21.05.2021 до 21.05.2026
По рецепту
Классификация
Лекарственные средства

Листок-вкладыш

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

АВОНЗА

Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг

Эфавиренз, Ламивудин, Тенофовира Дизопроксила Фумарат

Прежде чем начать принимать этот препарат, внимательно прочитайте всю инструкцию.

  • Храните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
  • Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу, медицинскому работнику или фармацевту.
  • Этот препарат предназначен только для вас. Не передавайте его другим лицам. Это может нанести им вред, даже если признаки их болезни такие же, как и у вас.
  • Если у вас есть какие-то побочные реакции, поговорите со своим врачом, медицинским работником или фармацевтом. Это предостережение касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в этом листке-вкладыше.

В этом листке-вкладыше

1. Что такое Тенофовира дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг и для чего он применяется.

2. Перед применением Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг.

3. Как применять Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Как хранить Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг.

6. Дополнительная информация.

1. Что такое Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг и для чего он применяется

Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг является лекарственным средством для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у взрослых и подростков старше 12 лет.

Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг содержит активные вещества эфавиренз, ламивудин и тенофовира дизопроксила фумарат. Все относятся к противовирусным лекарственным средствам. Эфавиренз является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Ламивудин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Все активные вещества подавляют размножение вируса путем замедления действия ферментов, которые ВИЧ использует для репликации. Противовирусные лекарственные средства, используемые при ВИЧ известны как антиретровирусные препараты.

Этот препарат не вылечит ВИЧ-инфекцию. Во время приема Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг все равно могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

2. Перед применением Тенофовира дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг

Не применяйте Тенофовира дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг

  • если у вас аллергия (гиперчувствительность) к эфавирензу, ламивудину, тенофовиру дизопроксилу фумарату или любому другому компоненту Тенофовира дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг, которые перечислены в конце данного листа-вкладыша. Если это касается вас, немедленно сообщите своему врачу и не принимайте Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг;
  • если вы сейчас принимаете зверобой (Hypericum perforatum) (растительное средство, применяемое при депрессии и тревожности) или вориконазол (препарат, применяемый против грибковых инфекций).

Будьте особенно осторожны принимая Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг

Скажите своему врачу, если у вас была болезнь почек или если анализы показали проблемы с почками. Если это так, то дозы тенофовира и ламивудина рекомендуется уменьшить. В таких случаях применяются другие комбинации эфавиренза, ламивудина и тенофовира, а не Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг. Препарат Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг может влиять на почки.

Перед началом приема этого лекарственного средства следует сделать анализы крови, чтобы проверить функциональную способность почек. Во время лечения рекомендуется регулярно делать анализ крови для мониторинга состояния почек.

Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, которые могут негативно влиять на почки (см. «Прием других лекарственных средств»). Если совместного применения невозможно избежать, рекомендуется регулярный контроль функции почек.

Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг не следует применять детям до 12 лет или весом менее 35 кг.

Перед использованием этого препарата вам следует сообщить своему врачу или медицинскому работнику о наличии в прошлом медицинских проблем, включая аллергию, судороги, психические заболевания или злоупотребления химическими веществами или алкоголем.

Сыпь на коже легкой и средней степени может развиться в первые две недели после начала приема Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг. Обычно она проходит в течение 4 недель после начала лечения; в случае прогрессирования тяжелой кожной сыпи нужно немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику и при необходимости прекратить прием Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг.

После начала приема Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг, распространенными являются побочные реакции со стороны центральной нервной системы начиная с первой недели лечения. Они могут включать головокружение, спутанность сознания, затруднение сна, сонливость, нарушение концентрации внимания и кошмарные сновидения. Другими побочными реакциями являются: амнезия, галлюцинации, эйфория, депрессия, суицидальные мысли или психоз (см. раздел 4 «Возможные побочные реакции»).

Эти симптомы обычно исчезают в течение четырех недель от начала лечения.

Поговорите со своим врачом или медицинским работником, если у вас в анамнезе есть заболевания печени, включая гепатит. ВИЧ-инфицированные пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, которые получают антиретровирусные препараты, имеют повышенный риск тяжелых и потенциально летальных осложнений со стороны печени. Если вы инфицированы ВИЧ и вирусом гепатита В, ваш врач тщательно подберет лучшее для вас лечение. Если у вас в анамнезе есть заболевания печени или хронический гепатит В, ваш врач должен назначить анализ крови для контроля функции печени.

Обратите внимание на возможные симптомы молочнокислого ацидоза (избыток молочной кислоты в крови) после начала приема Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг. Возможными признаками молочнокислого ацидоза лактатацидоза являются:

  • глубокое, учащенное дыхание;
  • сонливость
  • тошнота, рвота и боль в желудке.

Этот редкий, но серьезный побочный эффект может вызвать увеличение печени и иногда привести к летальному исходу. Лактоацидоз встречается чаще у женщин и у пациентов с избыточным весом. Если у вас есть заболевания печени, у вас также повышенный риск развития лактоацидоза. Во время лечения препаратом Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг ваш врач будет внимательно следить за любыми признаками развития молочнокислого ацидоза. Если вы считаете, что у вас наблюдаются признаки лактатацидоза, немедленно обратитесь к врачу.

Будьте осторожны, чтобы не заразить других людей. Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг не исключают риска передачи ВИЧ другими путями, такими как половой контакт или заражение крови. Вы должны продолжать применять меры предосторожности, чтобы избежать этого. Наблюдайте за инфекциями. Если у вас прогрессирующая стадия ВИЧ-инфекции (СПИД) и имеется оппортунистическая инфекция, могут возникнуть симптомы инфекции и воспаления или ухудшение симптомов этой инфекции в начале лечения Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг. Эти симптомы могут свидетельствовать о том, что иммунная система вашего организма борется с инфекцией. Обратите внимание на признаки воспаления или инфекции, возникающие вскоре после начала приема Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг. Если вы заметили признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику.

У некоторых пациентов, принимающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться патология костей, которую называют остеонекроз (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Продолжительность антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, например, дексаметазона или преднизолона, употребление алкоголя, сильная иммуносупрессия и избыточный вес являются факторами риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза является скованность суставов, ломота и боли (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом) и осложнение движений. Если вы заметили что-то из этих признаков, сообщите вашему врачу.

Нарушение костной ткани (которое иногда приводит к переломам) может возникать из-за поражения почечных клеток (см. раздел 4 «Возможные побочные реакции»). Применение Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг у подростков может влиять на рост костей. Поэтому прием Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг рекомендуется осуществлять только в случае, если польза приема превышает данный риск.

Вам необходимо будет принимать Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг ежедневно. Это лекарственное средство помогает контролировать ваше состояние, но он не устраняет ВИЧ-инфекцию из организма. Могут продолжать развиваться другие инфекции и другие патологии, связанные с ВИЧ-инфекцией. Вам следует постоянно контактировать со своим врачом или медицинским работником. Не прекращайте принимать лекарства, не обратившись к врачу или медицинскому работнику.

Прием других лекарственных средств

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг не рекомендуется принимать вместе с растительными препаратами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum, который применяется против тревоги и депрессии) или вориконазол (применяется против грибковых инфекций).

Кроме того, препарат Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг не следует применять одновременно с:

  • астемизол или терфенадин (применяются для лечения сенной лихорадки или других аллергий);
  • бепридил (применяется для лечения сердечных заболеваний);
  • цизаприд (применяется для лечения изжоги);
  • алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилергоновин) (применяются для лечения мигрени и кластерной головной боли);
  • пимозид (применяется для стабилизации психической деятельности).

Не применяйте Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг если вы уже принимаете другие лекарственные средства, содержащие эмтрицитабин, ламивудин или тенофовир дизопроксила фумарат. Не применяйте одновременно Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг и адефовир дипивоксил.

Очень важно сообщить своему врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать повреждение почек. К ним относятся:

  • аминогликозиды или ванкомицин (применяются для лечения бактериальной инфекции);
  • амфотерицин В или пентамидин (применяются для лечения грибковой инфекции);
  • фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (применяются для лечения вирусной инфекции);
  • адефовир дипивоксил (применяется для лечения вирусного гепатита В);
  • такролимус (применяется для лечения для подавления иммунной системы);
  • интерлейкин-2 (применяется для лечения рака почек).

Другие лекарственные средства, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции)

Прием Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг вместе с лекарственными средствами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови.

Сообщалось о редких случаях воспаления поджелудочной железы и развитие молочнокислого ацидоза (избыток молочной кислоты в крови) при совместном применении диданозина и препаратов, содержащих тенофовир дизопроксила фумарат, иногда с летальным исходом. Совместное применение тенофовира с диданозином может уменьшить эффект антиретровирусной терапии.

Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг при взаимодействии со следующими лекарственными средствами может вызвать возникновение любого побочного эффекта или может повлиять на эффективность любого из препаратов:

  • ампренавир, атазанавир, дарунавир, индинавир, лопинавир, маравирок, нелфинавир. ритонавир, саквинавир и типранавир (противовирусные средства);
  • метадон, бупренорфин (применяют для лечения сильной боли или опиоидной зависимости);
  • кларитромицин, рифабутин или рифампицин (антибактериальные/противотуберкулезные средства);
  • аторвастатин, правастатин или симвастатин (гиполипидемические препараты из группы статинов);
  • гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, инъекционные контрацептивы или контрацептивный имплантат.

Итак, если вы принимаете Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг, рекомендуется применить альтернативные методы контрацепции, такие как барьерная контрацепция (например, презервативы) (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)

  • итраконазол, позаконазол (противогрибковые средства);
  • амодиаквин/артесунат, хинин, люмефантрин, галофантрин, артемизинины (противомалярийные средства);
  • карбамазепин, фенитоин (противосудорожные средства);
  • дилтиазем, верапамил, фелодипин, нифедипин, никардипин (блокатор кальциевых каналов);
  • такролимус, циклоспорин, сиролимус (иммунодепрессанты);
  • мидазолам или триазолам (применяются для того, чтобы помочь вам заснуть);
  • варфарин (применяют для профилактики тромбообразования).

Беременность и кормление грудью

Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг не рекомендуется применять в первом триместре беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или собираетесь забеременеть. Если вы беременны, принимать Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг рекомендуется только в случае, если ваш врач определит что это необходимо.

Пороки развития плода наблюдались в исследованиях на животных и у детей, рожденных у женщин, которые во время беременности принимали эфавиренз; поэтому следует избегать беременности женщинам, которым назначен Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг. Если вы женщина, которая получает Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг, вам рекомендуется использовать надежную форму барьерной контрацепции (например, презерватив), а также другие методы контрацепции, включая пероральные (таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, имплантат, инъекция). Эфавиренз, один из активных компонентов Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг, может оставаться в крови некоторое время после прекращения терапии. Поэтому вам следует продолжать использовать противозачаточные средства, которые указаны выше, в течение 12 недель после прекращения приема Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг.

Если вы заинтересованы в грудном вскармливании ребенка, вам следует обсудить риски и преимущества со своим врачом или медицинским работником.

Управление автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг сообщалось про головокружение, нарушение концентрации внимания и сонливость. Если вы наблюдаете эти симптомы, рекомендуется избегать потенциально опасных задач, таких как управление автотранспортом или работа с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг

Если у вас наблюдается непереносимость некоторых сахаров, сообщите своему врачу об этом перед приемом препарата.

Лекарственное средство содержит 1,9 ммоль (43 мг) натрия в каждой таблетке, что следует учитывать пациентам на натрий-контролируемой диете.

3. Как применять Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг

Всегда принимайте Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг точно как сказали вам врач или медицинский работник. Следует строго соблюдать все рекомендации к лекарственному средству для того, чтобы уменьшить риск развития резистентности к лечению. Вам следует проконсультироваться со своим врачом/фармацевтом/медицинским представителем, если вы не уверены. Всегда принимайте дозу, назначенную врачом или медицинским работником. Не изменяйте дозу, если это не рекомендовано врачом.

Стандартная доза — одна таблетка в день. Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг следует принимать натощак (рекомендованный режим: за 1 час до или через 2 часа после еды).

Следует проглотить таблетку Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг в целом виде с водой.

Рекомендуется принимать Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг перед сном. Дозировка перед сном может улучшить переносимость симптомов нарушения нервной системы (например, головокружение, сонливость).

Этот препарат не предназначен для применения детьми (в возрасте младше 12 лет или с массой тела менее 35 кг).

Если ваш врач решит отменить применение одного из компонентов Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг или изменить дозу любого компонента Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг, вам могут предложить применять эфавиренз, ламивудин и/или тенофовир отдельно вместо комбинированных лекарственных средств или других препаратов для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы приняли большую дозу Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг, чем предусмотрено

Если вы ошибочно выпили больше препарата Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг, обратитесь за советом к своему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку, для того чтобы легко описать то, что вы приняли.

Если вы забыли принять Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг

Старайтесь не пропускать дозу. Если вы пропустили очередную дозу лекарственного средства и с момента надлежащего приема не прошло 12 часов, следует как можно скорее принять препарат, затем придерживаться обычного расписания приема препарата.

Если вы вырвали таблетку (сразу после приема Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг) следует принять еще одну таблетку. Не следует ждать, пока наступит время приёма следующей дозы.

Если вы прекращаете прием Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг

Не прекращайте применять Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг без консультации с врачом. Прекращение приема Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг может серьезно повлиять на вашу реакцию на будущее лечение.

Если прием Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг прекращен, проконсультируйтесь со своим врачом перед тем, как снова начать принимать Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам отдельных компонентов Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг, если возникают медицинские проблемы или нужна коррекция дозы.

Если ваш запас препарата Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг, начинает заканчиваться, рекомендуется своевременно его пополнить. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если прием лекарственного средства прекращен хотя бы на короткое время. Тогда противовирусное лечение может стать тяжелее.

Если у вас есть и ВИЧ-инфекция, и гепатит В. особенно важно не прекращать лечение Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов были сделаны анализы крови или диагностированы симптомы, свидетельствующие о том, что течение гепатита ухудшилось после прекращения приема ламивудина или тенофовира дизопроксила фумарат (два из трех компонентов Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг). В таком случае врач может порекомендовать возобновить лечение гепатита В. Рекомендуется проводить анализ крови для проверки работы печени в течение 4 месяцев после прекращения лечения. Прекращать лечение не рекомендуется некоторым пациентам с прогрессирующей патологией печени или циррозом, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, иногда угрожающему для жизни.

Немедленно сообщите врачу про новые или необычные симптомы, возникающие после прекращения лечения, особенно если они связаны с гепатитом В.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медицинскому работнику или фармацевту.

4. Возможные побочные реакции

Как и все лекарственные средства Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг может вызвать развитие побочных реакций, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу в случае возникновения каких-либо побочных реакций

Очень частые побочные реакции

(встречаются с частотой более чем у 1 пациента из 10)

  • головокружение;
  • диарея, тошнота, рвота;
  • кожная сыпь;
  • изменения метаболизма, проявляющиеся увеличением уровня липидов в крови. Лабораторные тесты также могут показать:
  • аномально низкий уровень фосфата в крови

Частые побочные реакции

(встречаются с частотой от 1 до 10 пациентов из 100)

  • боль в желудке, метеоризм;
  • кашель, носовые симптомы;
  • головная боль;
  • аномальные сны, трудности со сном, сонливость, тревога, депрессия, нарушения внимания;
  • потеря волос;
  • зуд кожи;
  • ощущение слабости, повышения температуры;
  • боль в мышцах и суставах;
  • нарушение функции печени, повышением уровня печеночных ферментов в крови.

Нечастые побочные реакции

(встречаются с частотой от 1 до 10 пациентов из 1000)

  • анемия (низкий уровень эритроцитов, что может привести к усталости, одышке), низкий уровень лейкоцитов (что увеличивает вероятность заражения), низкий уровень тромбоцитов (увеличивает склонность к кровотечениям);
  • агрессивное поведение, неустойчивое настроение, тревожные мысли, нервозность, эйфорическое настроение, мания (состояние характеризуется эпизодами чрезмерной активности, приподнятого настроения или раздражительности), заблуждения (паранойи), забывчивости, проблемы с координацией, растерянность, суицидальные мысли и попытки самоубийства, галлюцинации;
  • спазмы (судороги);
  • дурнота, головокружение, вертиго;
  • нарушения зрения;
  • поражения печени с желтым цветом кожи или глаз, зуд или боль в животе (желудок) (острый гепатит);
  • воспаление поджелудочной железы с болью в животе (острый панкреатит);
  • увеличение груди у мужчин (гинекомастия);
  • сильная сыпь на коже (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона).

Редкие побочные реакции

(встречаются с частотой от 1 до 10 пациентов из 10000)

  • избыток молочной кислоты в крови (молочнокислый ацидоз, серьезный побочный эффект, который может привести к летальному исходу). Следующие симптомы могут быть признаками лактатацидоза:
  • глубокое учащенное дыхание;
  • сонливость;
  • тошнота, рвота и боль в желудке.
  • (см. выше «Будьте особенно осторожны принимая Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг»);
  • нарушения со стороны почек, включая почечную недостаточность. Симптомы могут включать тошноту и усталость, а также проявляться увеличением мочеиспускания и чувством жажды. Также может наблюдаться уменьшение плотности костей (сопровождаться болью в костях, переломами).

Очень редкие побочные реакции

(встречаются с частотой менее 1 из 10 000 пациентов)

  • одышка;
  • поражения нервов, что вызывает слабость и ощущение покалывания или онемения кожи, особенно в ногах и кистях рук (периферическая нейропатия);
  • неспособность костного мозга производить новые эритроциты (апластическая анемия);
  • поражение клеток почечных канальцев (острый канальцевый некроз).

Другие возможные побочные реакции

  • повреждение/деструкция мышечной ткани;
  • нарушения костной ткани (например, размягчение костей (с болью в костях, иногда приводит к переломам);
  • низкий уровень калия в крови;
  • изменения формы тела вследствие изменения перераспределения жировой ткани. Это может включать потерю жировой ткани на ногах, руках и лице, увеличение жировых отложений на животе и внутренних органах, увеличение груди и жировые отложения на задней части шеи («Горб буйвола»);
  • появление симптомов инфекции как части «синдрома иммунной реактивации» (см. выше «Будьте особенно осторожны принимая Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг»);
  • печеночная недостаточность, жировая дистрофия печени;
  • воспаление почек (нефрит), с усиленным диурезом и чувством жажды (нефрогенный несахарный диабет);
  • свист, звон или другой устойчивый шум в ушах (тинитус);
  • тремор (дрожание);
  • невроз, суицидальные попытки;
  • сыпь, сопровождающаяся зудом, вызванная реакцией на солнечный свет (фогоалергичний дерматит);
  • внезапное покраснение лица.

Когда Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг назначают подросткам, может замедляться рост костей (см. выше «Будьте особенно осторожны принимая Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг»).

Если любой из побочных эффектов становится серьезным или если вы замечаете любые побочные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите своему врачу или медицинскому работнику.

5. Как хранить Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг после окончания срока годности, который указан на упаковке после {ЕХР}. Срок годности относится до последнего дня этого месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

6. Дополнительная информация

Содержащий Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг

Действующего вещества — 400 мг эфавиренза, 300 мг ламивудина, 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата.

Ядро таблетки

Целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, железа оксид, лактоза моногидрат, магния стеарат.

Оболочка

Спирт поливиниловый, титана диоксид. макрогол/ПЭГ, тальк.

Как выглядит Тенофовира Дизопроксила Фумарат/Ламивудин/Эфавиренз таблетки 300 мг/300 мг/400 мг и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая оболочкой, от белого до почти белого цвета, овальная, двояковыпуклая, со скошенным краем, с гравировкой «М» на одной стороне и «TLE» с другой стороны.

Таблетки не следует делить.

Размер упаковки: по 30 или 90 таблеток.

Таблетки не следует делить.

7. Поставщик

Майлан Лабораториз Лимитед.

Плот № 564/А/22 Роуд № 92, Джубили Хилс Хайдерабад — 500096, Телангана, Индия.

По поводу любой информации относительно данного препарата, обращайтесь к поставщику.

Произведено

Майлан Лабораториз Лимитед Плот № 11, 12 и 13 Индор СЭЗ, Фарма Зон, Фаза-II Сектор-III, Питампур-454775, Дист.-Дхар (МП) Индия.

Дата добавления: 30.09.2021 г.
© Компендиум 2021
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko