0

Левофлоксацин (Levofloxacinum)

Производитель:
разных производителей

Состав и форма выпуска

ЛЕВОФЛОКСАЦИН
Технолог
Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Левофлоксацин250 мг
№ UA/11208/01/01 от 02.04.2020
По рецепту
Технолог
Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Левофлоксацин500 мг
№ UA/11208/01/02 от 02.04.2020
По рецепту
Ananta Medicare
Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Левофлоксацин500 мг/100 мл
№ UA/11383/01/01 от 23.04.2021
По рецепту
Unique Pharmaceutical Laboratories
Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Левофлоксацин5 мг/мл
№ UA/15760/01/01 от 31.01.2017 до 31.01.2022
По рецепту
Инфузия
Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Левофлоксацин0,5 %
№ UA/12726/01/01 от 08.12.2017
По рецепту
Инфузия
Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Левофлоксацин0,5 %
№ UA/12726/01/01 от 08.12.2017
По рецепту
Фарматрейд
Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Левофлоксацин500 мг/100 мл
№ UA/17124/01/01 от 05.12.2018 до 05.12.2023
По рецепту
ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ВИСТА
Mistral Capital Management
раствор для инфузий 5 мг/мл контейнер 100 мл № 1
Цены в аптеках
раствор для инфузий 5 мг/мл контейнер 100 мл № 24
Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Левофлоксацин5 мг/мл
№ UA/18360/01/01 от 07.10.2020 до 07.10.2025
По рецепту
ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦА
Дарница
Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Левофлоксацин5 мг/мл
№ UA/15919/01/01 от 27.04.2017 до 27.04.2022
По рецепту
ЛЕВОФЛОКСАЦИН ЕВРО
Фарматрейд
Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Левофлоксацин500 мг/100 мл
№ UA/12767/01/01 от 27.07.2018 до 27.07.2023
По рецепту
ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ
Здоровье
Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Левофлоксацин250 мг
№ UA/9075/01/01 от 15.06.2018
По рецепту
Здоровье
Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Левофлоксацин500 мг
№ UA/9075/01/02 от 15.06.2018
По рецепту
ЛЕВОФЛОКСАЦИН-НОВОФАРМ
Новофарм-Биосинтез
Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Левофлоксацин5 мг/мл
№ UA/16632/01/01 от 21.03.2018 до 21.03.2023
По рецепту
Цены в аптеках
Классификация
Дата добавления: 16.09.2021 г.

Инструкция МЗ

ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки, покрытые оболочкой 250 мг,таблетки, покрытые оболочкой 500 мг, Технолог ЧАО (Украина, Умань)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 256,23 мг левофлоксацина гемигидрата, что эквивалентно 250 мг левофлоксацина;

1 таблетка содержит 512,46 мг левофлоксацина гемигидрата, что эквивалентно 500 мг левофлоксацина;

вспомогательные вещества: гипромелоза, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от светло-розового до светло-коричневого цвета с розовым оттенком, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые.

На разломе под лупой видно ядро светло-желтого или желтовато-белого цвета, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01М А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин — синтетический антибактериальный препарат группы фторхинолонов, является S(-)энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия

Левофлоксацин в качестве антибактериального препарата из группы фторхинолонов действует на комплекс ДНК-гиразы и топоизомеразу IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и минимальной ингибирующей (подавляющей) концентрацией (МИК(МПК)).

Механизм резистентности

Резистентность к левофлоксацину развивается в поэтапном процессе благодаря мутациям сайта-мишени в обоих топоизомерах II типа, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как непроницаемый барьер (распространенный в Pseudomonas aeruginosa) и эфлюксний механизм, также могут повлиять на чувствительность к левофлоксацину. Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Контрольные точки

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) контрольные точки МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от микроорганизмов с умеренной чувствительностью и микроорганизмы с умеренной чувствительностью от резистентных микроорганизмов, представленные в таблице ниже по тестированию МИК (мг/л).

Клинические контрольные точки МИК EUCAST для левофлоксацина (версия 2.0, 2012–01–01):

Патоген Чувствительные Резистентные
Enterobacteriacae ≤ 1 мг/л 2 мг/л
Pseudomonas spp. ≤ 1 мг/л 2 мг/л
Acinetobacter spp. ≤ 1 мг/л 2 мг/л
Staphylococcus spp. ≤ 1 мг/л 2 мг/л
Streptococcus pneumoniaе 1 ≤ 2 мг/л 2 мг/л
Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 мг/л 2 мг/л
Haemophilus influenzae2, 3 ≤ 1 мг/л 1 мг/л
Moraxella catarrhalis 3 ≤ 1 мг/л 1 мг/л
Контрольные точки, не связанные с видами 4 ≤ 1 мг/л 2 мг/л
1. Контрольные точки левофлоксацина относятся к лечению высокими дозами.

2. Низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина составляет 0,12–0,5 мг/л) может иметь место, но нет доказательств клинического значения этой резистентности для инфекций дыхательных путей, вызванных Haemophilus influenzae.

3. Штаммы с величинами МИК, выше контрольной точки чувствительности, являются очень редкими или о них еще не сообщали. Тесты на идентификацию и антимикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить и если результат будет подтвержден, направить изолят в соответствующую лабораторию. Пока не будет доказано клинический ответ подтвержденных изолятов с МИК выше текущей контрольной точки резистентности, о них следует сообщать как о резистентных.

4. Контрольные точки применяются к пероральной дозе от 500 мг х 1 до 500 мг х 2 и внутривенной дозы от 500 мг х 1 до 500 мг х 2.

Антибактериальный спектр

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что польза агента как минимум при некоторых типах инфекций является сомнительной.

Обычно чувствительные виды
Аэробные грамположительные бактерии

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метициллинчувствительный, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, група C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии

Peptostreptococcus

Другие

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной
Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метицилинрезистентный*, Staphylococcus coagulase spp.
Аэробные грамотрицательные бактерии Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Анаэробные бактерии Bacteroides fragilis
Естественно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecium

* Метицилинрезистентный Staphylococcus aureus, с большой вероятностью может иметь общую резистентность к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 100%.

Пища почти не влияет на всасывание левофлоксацина.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг 1–2 раза в сутки.

Распределение

Примерно 30–40% левофлоксацина связывается с протеином плазмы крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократного применения и применения повторной дозы 500 мг, что указывает на хорошее распределение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Левофлоксацин обладает способностью проникать в слизистую оболочку бронхов, бронхоальвеолярную жидкость, альвеолярные макрофаги, ткани легких, кожи (содержания пузырей), ткани предстательной железы и мочу. Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметиллевофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6–8 часов). Общий клиренс левофлоксацина после однократного введения дозы 500 мг составлял 175 ± 29,2 мл/мин. Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального применения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей (перорального и внутривенного).

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50–1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечный клиренс и клиренс креатинина, а период полувыведения увеличивается, как видно из приведенной ниже таблицы:

фармакокинетика при почечной недостаточности после однократного приема 500 мг перорально.

Клиренс креатинина (мл/мин) < 20 20–49 50–80
Почечный клиренс, мл/мин 13 26 57
Период полувыведения (часы) 35 27 9

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у пациентов молодого и пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные различия

Отдельный анализ касательно пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти различия являются клинически значимыми.

Клинические характеристики

Показания.

Левофлоксацин показано для лечения у взрослых инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

  • острый бактериальный синусит;
  • обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит;
  • внебольничная пневмония;
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  • неосложненный цистит.

В случае лечения вышеупомянутых инфекций препарат применяют только тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для начального лечения данных инфекций, невозможно.

  • Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе острый пиелонефрит);
  • хронический бактериальный простатит;
  • легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Данную лекарственную форму левофлоксацина можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в ходе первичного лечения левофлоксацином в форме раствора для инфузий.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
  • эпилепсия;
  • повреждения сухожилий, связанное с применением фторхинолонов;
  • детский возраст (до 18 лет);
  • беременность и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении солей железа, магниевых или алюминиевых антацидов или диданозина (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами) одновременно с препаратом. Одновременное применение фторхинолонов и мультивитаминных препаратов, содержащих цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Не рекомендуется применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- или алюминийсодержащие антациды или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами) в течение 2 часов до или после приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после перорального приема.

Сукральфат.

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно снижается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо принимать и сукральфат, и Левофлоксацин, лучше применять сукральфат через 2 часа после приема таблеток препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными средствами и другими агентами, которые снижают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это потому что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, которые изучали в ходе исследования, не является вероятным, чтобы статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному приему левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другая информация.

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не имеют никакого клинически значимого влияния следующие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными.

Имея это ввиду, у пациентов, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические лекарственные средства) (см. раздел «Особенности применения»).

Другая значимая информация.

Не отмечено влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является субстратом фермента CYP 1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP 1A2.

Другие формы взаимодействия.

Прием пищи.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Препарат, таким образом, можно принимать независимо от приема пищи.

Особенности применения.

Следует избегать применения левофлоксацина пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или продуктов, содержащих фторхинолон (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска (см. раздел «Противопоказания»).

Преимущества от лечения левофлоксацином, особенно в случае нетяжелых инфекций, необходимо оценивать, принимая во внимание информацию, содержащуюся в этом разделе.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу систем организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и следует обратиться за консультацией к врачу.

Метициллинрезистентный S. aureus.

Для метициллинрезистентного S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность ко-резистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения при инфекциях, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения при остром бактериальном синусите и обострении хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам E. coli (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы.

Применение препарата для лечения человека базируется на основе данных in vitro о восприимчивости Bacillus anthracis и экспериментальных данных о применении препарата животным вместе с ограниченными данными о его применении для лечения человека. Врачи должны обратиться к национальным и/или международным согласованным установкам по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрыв сухожилий.

Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщали, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, которые получали суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантацией целостных органов и пациентов, лечившихся одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность (и) следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелой степени, стойкая и/или с примесью крови, которая возникает во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, обусловленного Clostridium difficile. Самой тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). В связи с этим врачу следует учитывать возможность наличия заболевания, обусловленного Clostridium difficile, если у пациента на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается диарея тяжелой степени. При подозрении на заболевание, обусловленное Clostridium difficile, левофлоксацин следует немедленно отменить и в неотложном порядке начать необходимое лечение. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника, в этом случае противопоказаны.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, его следует применять с особой осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими судорожный порог, например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения судорожного приступа (см. раздел «Побочные реакции») левофлоксацин следует отменить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентными или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками. В связи с этим в случае необходимости применения левофлоксацина этих пациентов следует наблюдать относительно возможного возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выделяется в основном почками, требуется коррекция дозы у пациентов с нарушенной функцией почек (почечной недостаточностью) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности).

Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальным реакциям повышенной чувствительности (например, от ангионевротического отека до анафилактического шока) в отдельных случаях после применения первой же дозы препарата. При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо отменить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые кожные побочные реакции.

Тяжелые кожные побочные реакции (SCARs), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальные последствия, обнаруженные при применении левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). На момент назначения лекарственного средства пациентов следует предупредить о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно наблюдать. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как SJS, TEN или DRESS с применением левофлоксацина, лечение левофлоксацином у этого пациента ни в коем случае не следует начинать повторно.

Изменение уровня глюкозы в крови.

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых отмечена как гипогликемия, так и гипергликемия, зафиксированные, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральными сахароснижающими препаратами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации.

Сообщалось о случаях фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Для предотвращения фотосенсибилизации рекомендуется, чтобы пациенты не подвергались без необходимости воздействию интенсивного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ-лучей (например УФ-лампой «искусственное солнце», лампами солярия) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина.

Пациенты, получающие антагонисты витамина K.

Ввиду возможного повышения уровня показателей свертывания крови (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или частоты геморрагических осложнений у пациентов, получающих левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарином), при одновременном применении этих средств необходимо контролировать показатели свертывания крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции.

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолины, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема разовой дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как:

— врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;

— одновременное применение лекарственных средств, обладающих способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

— нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

— заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

(См. разделы «Способ применения и дозы (Пациенты пожилого возраста)», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам этих групп.

Периферическая невропатия.

У пациентов, принимавших хинолоны, были зарегистрированы сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводили к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые лечатся препаратом, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения.

При применении левофлоксацина (преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом) сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В пострегистрационный период у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальный исход и состояния, при которых требовались меры по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять у пациентов с myasthenia gravis в анамнезе.

Риск развития аневризмы и расслоения аорты, связанный с применением фторхинолонов для системного применения.

Системные и ингаляционные фторхинолоны могут увеличить риск аневризмы и расслоения аорты, особенно у людей пожилого возраста.

У пациентов, входящих в группу риска возникновения аневризмы и расслоения аорты, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и после рассмотрения возможности применения других вариантов лечения.

Состояния, приводящие к аневризме и расслоению аорты, включают аневризму в семейном анамнезе, наличие аневризмы или расслоения аорты, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данло, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальную гипертензию и атеросклероз.

Необходимо предупредить пациентов о риске аневризмы и расслоения аорты и посоветовать немедленно обратиться к врачу в случае внезапной сильной боли в желудке, груди или спине.

Нарушение зрения.

Если при приеме левофоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Побочные реакции» и «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция.

Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно- положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложно-отрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Необходимо принимать во внимание официальные указания относительно целесообразного применения антибактериальных средств.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказано назначать беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не предопределял нарушений фертильности или репродуктивной функции у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, расстройства зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, вызывать повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особенно важное значение (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами).

Способ применения и дозы.

Таблетки Левофлоксацин принимают 1–2 раза в сутки. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендовано продолжать применение препарата по крайней мере в течение 48–72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Левофлоксацину следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать таблетки можно независимо от употребления пищи.

Препарат следует применять не менее чем за 2 часа до или после применения солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина (только для форм, содержащих алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Таблетки можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в ходе первичного лечения левофлоксацином в форме раствора для инфузий, применяя при этом такие же дозы.

Таблица 2

Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, с клиренсом креатинина более 50 мл/мин

Показания Суточная доза (в зависимости от тяжести), мг Количество приемов в сутки Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести)
Острый бактериальный синусит 500 1 10–14 дней
Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит 500 1 7–10 дней
Негоспитальная пневмония 500 1–2 7–14 дней
Острый пиелонефрит 500 1 7–10 дней
Осложненные инфекции

мочевыводящих путей,

включительно с пиелонефритом

500 1 7–14 дней
Неосложненный цистит 250 1 3 дня
Хронический бактериальный простатит 500 1 28 дней
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 1–2 7–14 дней
Легочная форма сибирской язвы 500 1 8 недель

Особые популяции

Таблица 3

Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек с клиренсом креатинина ≤ 50 мл/мин

  Режим дозирования

(в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)

250 мг/24 часа 500 мг/24 часа 500 мг/12 часов
Клиренс креатинина первая доза — 250 мг первая доза — 500 мг первая доза — 500 мг
50–20 мл/мин последующие — 125 мг/24 часа последующие — 250 мг/24 часа последующие — 250 мг/12 часов
19–10 мл/мин последующие — 125 мг/48 часов последующие — 125 мг/24 часа последующие — 125 мг/12 часов
<10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД 1) последующие — 125 мг/48 часов последующие — 125 мг/24 часа последующие — 125 мг/24 часа

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Применение препарата противопоказано детям и подросткам (до 18 лет), поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка

Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническим фармакологическим исследованиям, проведенным при применении доз, превышающих терапевтические, важнейшими признаками, которых следует ожидать после острой передозировки левофлоксацина, являются симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные нападения, удлинение интервала QT, а также желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки.

Во время постмаркетингового применения левофлоксацина наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, поскольку существует возможность удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антациды. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и ХАПД, не эффективны для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, которая может вызвать повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический/анафилактоидный шок1 могут наблюдаться даже после первой дозы в течение нескольких минут или часов после применения (см. раздел «Особенности применения»); ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, удушье, отек кожи и слизистых оболочек, внезапное снижение артериального давления, шок.

Со стороны метаболизма и питания: анорексия, отсутствие аппетита, гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом (см. раздел «Особенности применения»), гипергликемия, гипогликемическая кома. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенное потоотделение, дрожание конечностей.

Со стороны нервной системы*: головная боль, головокружение, спутанность сознания, оцепенение, расстройство сна, сонливость, парестезии, тремор, дисгевзия (субъективное расстройство вкуса), судороги, конвульсии, периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия, снижение тактильной чувствительности, нарушение обоняния (паросмия), включая аносмию (отсутствие обоняния), агевзия, экстрапирамидные расстройства, дискинезия (нарушение координации движений), синкопе (обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия, нарушение вкуса, потеря вкуса (агевзия).

Со стороны психики*: бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, ажитация, нервозность, беспокойство, чувство страха, психотические расстройства (в том числе галлюцинации, паранойя), депрессия, тревожность, беспокойство, состояние страха, психотические реакции с саморазрушающим поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения*: зрительные нарушения, затуманивание зрения, нечеткость зрения, транзиторная потеря зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия*: вертиго, шум в ушах, звон в ушах, ухудшение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия и полиморфная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), что может приводить к остановке сердца, удлинению интервала QT на электрокардиограмме (см. разделы «Особенности применения» (Удлинение интервала QT) и «Передозировка»), артериальная гипотензия; коллапс, подобный шоку; аллергический васкулит.

Со стороны дыхательной системы: одышка (диспноэ), бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: отсутствие аппетита, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, расстройства пищеварения, вздутие живота, запор, геморрагическая диарея, что может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»), панкреатит, метеоризм.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение показателей печеночных энзимов (АлАТ/АсАТ, щелочная фосфотаза, гамма-глютамилтранспептидаза), повышение билирубина; гепатит, желтуха, тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожных тканей2: покраснение кожи, образование волдырей, сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, лейкоцитопластический васкулит, стоматит.

Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел «Особенности применения»), локализованная сыпь на коже, что вызвана лекарственными средствами.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани*: артралгия, миалгия, поражение сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой myasthenia gravis (см. раздел «Особенности применения»), рабдомиолиз, разрыв связок, разрыв мышц, разрыв сухожилия (например, ахиллова) (см. раздел «Особенности применения»), артрит, боль в суставах, боль в мышцах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Со стороны эндокринной системы: синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, случаи гипогликемической комы.

Общие расстройства: астения, общая слабость, повышение температуры тела (пирексия), боль (включая боль в спине, груди и конечностях), как и при применении других фторхинолонов, возможны приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

1Анафилактические и анафилактоидные реакции иногда могут возникать даже после первой дозы лекарственного средства.

2Кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после первой дозы препарата.

* В очень редких случаях у пациентов, которые получали хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, систем организма и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, зрения, вкуса и запаха).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН раствор для инфузий 0.5 %, Инфузия ЧАО (Украина, Киев)

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

100 мл раствора содержит левофлоксацина гемигидрата в пересчете на безводный 100% левофлоксацин 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от желтого до зеленовато-желтого цвета. Теоретическая осмолярность — 300 мосмоль/л.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код АТX J01M A12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин — синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия

Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Cmax) или площади под фармакокинетической кривой (AUC) и минимальной ингибирующей (подавляющей) концентрации (МИК (МПК)).

Механизм резистентности

Основной механизм резистентности является последствием мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Граничные значения

Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) граничные значения МИК для левофлоксацина, которые отделяют чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в нижеследующей таблице тестирования МИК (мг/л).

Клинические граничные значения МИК EUCAST для левофлоксацина (20.06.2006):

Таблица 1

Патоген Чувствительные Резистентные
Enterobacteriaceae ≤ 1 мг/л 2 мг/л
Pseudomonas spp. ≤ 1 мг/л 2 мг/л
Acinetobacter spp. ≤ 1 мг/л 2 мг/л
Staphylococcus spp. ≤ 1 мг/л 2 мг/л
Staphylococcus pneumoniae1 ≤ 1 мг/л 2 мг/л
Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 мг/л 2 мг/л
H. influenzae

M. catarrhalis2

≤ 1 мг/л 1 мг/л
Граничные значения, не связанные с видами3 ≤ 1 мг/л 2 мг/л
1Граничное значения МИК между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами было увеличено с 1 до 2 с целью сдерживания роста диких штаммов этого микроорганизма, что демонстрирует вариабельность данного параметра. Граничные значения касаются терапии высоких доз.

2Штаммы с величинами МИК выше граничного значения между чувствительными и промежуточно-чувствительными (умеренно резистентными) штаммами являются очень редкими или о них ничего не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить и, если результат будет подтвержден, прислать изолят в референс-лабораторию.

3Граничные значения МИК, не связанные с видами, были определены, преимущественно исходя из данных фармакокинетики/фармакодинамики. Они не зависят от распределения МИК определенных видов и используются только для видов, которым не были определены конкретные для вида граничные значения, и не используются для видов, где тестирование на чувствительность не рекомендуется или для которых не существует достаточных доказательств относительно сомнительных видов (Enterococcus, Neisseria, грамотрицательные анаэробы)

Распространение резистентности может варьировать географически и по времени для отдельных видов, поэтому желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местное распространение резистентности является таким, что польза от препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, является сомнительной.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии:

Staphylococcus aureus метициллинчувствительный, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, группа С і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии:

Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии:

Peptostreptococcus.

Другие:

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной

Аэробные грамположительные бактерии:

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллинрезистентный, Coagulase negative Staphylococcus spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробные бактерии:

Bacteroides fragilis,

Существенно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии:

Enterococcus faecium

* Механизм резистентности Staphylococcus aureus, вероятно, имеет корезистентность к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального введения.

Равновесное состояние достигается на протяжении 48 часов при режиме дозирования 500 мг один или два раза в сутки.

Распределение

Примерно 30–40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократного и повторного введения дозы 500 мг, что указывает на его широкое распространение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Левофлоксацин обладает способностью проникать в слизистую оболочку бронхов, жидкость альвеолярного эпителия, альвеолярные макрофаги, ткани легких, кожи (содержания пузырей), ткани предстательной железы и в мочу. Однако в спинномозговую жидкость левофлоксацин проникает плохо.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выводится с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6–8 часов). Выведение происходит обычно почками (более 85% введенной дозы). Средний выраженный общий клиренс левофлоксацина после введения одной дозы 500 мг составлял 175±29,2 мл/мин.

Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей (перорального и внутривенного).

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из нижеследующей таблицы:

Таблица 2

Клиренс креатинина (мл/мин) < 20 20–49 50–80
Почечный клиренс (мл/мин) 13 26 57
Период полувыведения (часов) 35 27 9

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные различия

Отдельный анализ относительно пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что гендерные различия являются клинически значимыми.

Клинические характеристики

Показания

Назначать взрослым для лечения инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

  • негоспитальная пневмония;
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

(для вышеуказанных инфекций Левофлоксацин следует применять только тогда, когда использование других антибактериальных препаратов, которые обычно рекомендованы для начального лечения этих инфекций, является нецелесообразным или невозможным);

  • острый пиелонефрит, осложненные инфекции мочевыводящих путей;
  • хронический бактериальный простатит.

Необходимо учитывать официальные рекомендации рационального использования антибактериальных средств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, эпилепсия, побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов. Детский возраст (до 18 лет). Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на препарат Левофлоксацин.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Зато возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была приблизительно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%, так как оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению левофлоксацина с лекарственными средствами, которые влияют на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация.

Клинические исследования фармакологии продемонстрировали, что на фармакокинетику левофлоксацина не было никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацина вместе со следующими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние препарата Левофлоксацин на другие лекарственные средства.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПВ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечении, которые могут быть выраженными. Исходя из этого, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходим контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT.

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, которые известны своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и ІІІ, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Другая важная информация.

Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина, который является субстратом фермента CYP1A2, поэтому можно считать, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Особенности применения.

Следует избегать назначения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение таких больных левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Риск резистентности.

Для метициллинрезистентного S.аureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Резистентность E.сoli (наиболее распространенный возбудитель инфекций мочевыводящих путей) к фторхинолонам варьирует в разных странах. При назначении препарата следует учитывать местную распространенность резистентности E.сoli к фторхинолонам.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска сообщалось о длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые влияют на различные (иногда на несколько сразу) системы организма, в частности опорно-двигательную, нервную системы, психику и органы чувств. После появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Продолжительность введения.

Рекомендуемая продолжительность инфузии должна составлять 30 минут для 250 мг или 60 минут для 500 мг раствора левофлоксацина для инфузий. Известно, что во время инфузии офлоксацина может развиться тахикардия и временное снижение артериального давления. В редких случаях из-за резкого снижения артериального давления может развиться сердечно-сосудистая недостаточность. Если заметное снижение артериального давления происходит во время инфузии левофлоксацина (L-изомер офлоксацина), введение препарата следует немедленно прекратить.

Содержание натрия необходимо учитывать для пациентов, находящихся на диете с контролируемым потреблением натрия.

Тендинит и разрывы сухожилий.

Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, которые получали суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантированными органами и пациентов, которые одновременно лечились кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения левофлоксацином может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит, следует сразу же прекратить инфузию левофлоксацина, незамедлительно назначить поддерживающие средства и применить специфическую терапию (например, пероральный прием ванкомицина). Средства, которые угнетают моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам.

Раствор для инфузии Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Этот препарат, как и другие хинолоны, следует применять с особой осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, которые повышают судорожную готовность (понижают судорожный порог), такими как теофиллин. В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентными или явными дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, и поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, нужна коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек (почечной недостаточностью).

Реакции гиперчувствительности.

Левофлоксацин может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы. В этом случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тяжелые кожные побочные реакции.

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или даже смертельными. В случае назначения препарата пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента во время применения левофлоксацина возникла серьезная кожная реакция, такая как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона или DRESS-синдром, лечение левофлоксацином у такого пациента никогда ни в коем не следует начинать снова.

Дисгликемия.

Как и в случае применения других хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, как правило у пациентов, больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию гипогликемическими лекарственными средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом.

Профилактика фотосенсибилизации.

Сообщалось про случаи фоточувствительности при применении левофлоксацина. Чтобы предотвратить фотосенсибилизацию, рекомендовано пациентам избегать во время лечения и на протяжении 48 часов после прекращения приема левофлоксацина влияния сильного солнечного света или облучения искусственными источниками УФ-лучей (включая лампы искусственного ультрафиолетового облучения, солярий).

Пациенты, которые получали антагонисты витамина К.

Ввиду возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПВ/международное нормализованное отношение) и/или кровотечения у пациентов, которые принимали Левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применять одновременно.

Психотические реакции. Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, которые принимают хинолоны, включая левофлоксацин. Очень редко они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда после приема только одной дозы левофлоксацина. Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять необходимые меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими нарушениями или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

  • врожденный синдром удлинения интервала QT;
  • сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмических средств класса ІА и ІІІ, трициклических антидепрессантов, макролидов);
  • нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
  • болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины более чувствительны к препаратам, которые удлиняют интервал QT. Поэтому следует с осторожностью использовать фторхинолоны, включая левофлоксацин, в этих группах пациентов.

Периферическая нейропатия.

У получавших хинолоны и фторхинолоны пациентов были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, которая приводила к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые применяют препарат, необходимо сообщить своему врачу, чтобы предотвратить потенциально необратимое состояние.

Гепатобилиарные нарушения.

Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боли в области живота.

Обострение миастении гравис.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В пострегистрационный период известно о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и состояния, требующие мероприятий по поддержке дыхания у пациентов с миастенией гравис на фоне применения фторхинолонов. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Нарушение зрения.

Если при приеме левофлоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к врачу.

Суперинфекция.

Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если во время терапии развивается суперинфекция, следует принять надлежащие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Аневризма или расслоение аорты.

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пожилых людей. Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы/риска и после рассмотрения других вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом заболевания аневризмой или с диагнозом аневризма аорты и/или расслоение аорты, или при наличии факторов риска или условий, вызывающих аневризму и расслоение аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертензия, известный атеросклероз).

В случае возникновения внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу неотложной помощи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия исследований и ввиду возможных повреждений хинолонами суставного хряща в растущем организме Левофлоксацин нельзя назначать беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения препаратом Левофлоксацин диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, оцепенение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, двигательные расстройства, в т.ч. во время ходьбы).

Способ применения и дозы.

Перед применением препарата необходимо провести пробу на чувствительность. Препарат для внутривенного введения применять на протяжении 3 часов после перфорации резиновой пробки. Защита от света при инфузии не нужна. При комнатном освещении раствор для внутривенного введения можно хранить не дольше 3 суток без защиты от света.

Препарат вводить медленно 1 или 2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности к препарату возможного возбудителя.

Для лечения взрослых с нормальной функцией почек,у которых клиренс креатинина составляет больше 50 мл/мин, обычно рекомендуют следующие дозы препарата:

Таблица 3

Показания Доза, мг Количество приемов в сутки Длительность лечения*
Негоспитальная пневмония 500 1–2 раза 7–14 дней
Острый пиелонефрит 500 1 раз 7–10 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 1 раз 7–14 дней
Хронический бактериальный простатит 500 1 раз 28 дней
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 1–2 раза 7–14 дней

*В соответствии с состоянием пациента через несколько дней возможен переход от начального внутривенного введения к пероральному приему с тем же дозированием.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, для больных с ослабленной функцией почек дозу нужно уменьшить.

Дозирование для взрослых пациентов с нарушением функции почек, у которых клиренс креатинина составляет меньше 50 мл/мин:

Таблица 4

Клиренс креатинина Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции)
250 мг/24 часа 500 мг/24 часа 500 мг/12 часов
50–20 мл/мин первая доза — 250 мг

следующие — 125 мг/24 ч

первая доза — 500 мг

следующие — 250 мг/24 ч

первая доза — 500 мг

следующие — 250 мг/12 ч

19–10 мл/мин первая доза — 250 мг

следующие — 125 мг/48 ч

первая доза — 500 мг

следующие — 125 мг/24 ч

первая доза — 500 мг

следующие — 125 мг/12 ч

<10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД1) первая доза — 250 мг

следующие — 125 мг/48 ч

первая доза — 500 мг

следующие — 125 мг/24 ч

первая доза — 500 мг

следующие — 125 мг/24 ч

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозирование для пациентов пожилого возраста.Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Раствор для внутривенного введения Левофлоксацин вводится внутривенно медленно путем капельной инфузии. Продолжительность введения должна быть не менее 30 минут для дозы 250 мг или не менее 60 минут для дозы 500 мг.

Продолжительность лечения зависит от протекания болезни. Как и при применении других антибактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение препаратом Левофлоксацин как минимум на протяжении 48–72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Дети.

Детям и подросткам (до 18 лет) нельзя назначать Левофлоксацин, поскольку не исключено поражение суставного хряща.

Передозировка

Важнейшие предвиденные симптомы передозировки Левофлоксацина касаются центральной нервной системы (спутанность и нарушение сознания, головокружение, судорожные приступы). Согласно результатам исследований, при использовании доз, выше терапевтических, наблюдалось удлинение QT-интервала. В случае передозировки проводится тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для вывода левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определяется, исходя из следующего условного обозначения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), редко (≥1/10000, ≤1/1000), частота неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии. Нечасто: грибковые инфекции, включая инфекцию, вызванную грибками рода Candida. Резистентность патогенных микроорганизмов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто: лейкопения, эозинофилия. Редко: тромбоцитопения, нейтропения. Частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы. Редко: отек Квинке, гиперчувствительность. Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидные реакции (могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата).

Со стороны метаболизма и питания. Нечасто: анорексия. Редко: гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом. Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая кома.

Со стороны психики*. Часто: бессонница. Нечасто: тревожность, спутанность сознания, нервозность. Редко: психотические расстройства (например, с галлюцинациями, паранойей), депрессия, ажитация, нарушения сна, кошмары. Частота неизвестна: психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли и попытки самоубийства.

Со стороны нервной системы*. Часто: головная боль, головокружение. Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия. Редко: судороги, парестезии. Частота неизвестна: сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия; паросмия, включая аносмию; дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения*. Редко: зрительные нарушения, например, затуманивание зрения. Частота неизвестна: транзиторная потеря зрения, увеит.

Со стороны органа слуха и лабиринта*. Нечасто: вертиго. Редко: шум в ушах. Частота неизвестна: потеря слуха, нарушения слуха.

Со стороны сердца. Редко: тахикардия, сердцебиение. Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (преимущественно у пациентов с вероятностью удлинения интервала QT), пролонгация интервала QT зафиксирована на электрокардиограмме.

Со стороны сосудистой системы. Часто: флебит (только для внутривенных форм введения). Редко: артериальная гипотензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Нечасто: одышка. Частота неизвестна: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, рвота, тошнота. Нечасто: боли в животе, диспепсия, вздутие живота, запор. Частота неизвестна: геморрагическая диарея, редко может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих протоков. Часто: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ). Нечасто: повышение билирубина крови. Частота неизвестна: желтуха и тяжелые поражения печени, включая летальные случаи острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, гепатит.

Со стороны эндокринной системы. Редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз. Редко: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); фиксированный медикаментозный дерматит. Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, фотосенсибилизация, лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Нарушения со стороны кожи могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани*. Нечасто: артралгия, миалгия. Редко: поражения сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение для пациентов с миастенией. Частота неизвестна: острый некроз скелетных мышц (рабдомиолиз), разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови. Редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие нарушения и реакции в месте введения*. Часто: реакция в месте инфузии (боль, покраснение). Нечасто: астения. Редко: лихорадка. Частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Другие нежелательные побочные эффекты, которые ассоциируются с приемом фторхинолонов: экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений, аллергический васкулит, приступы порфирии у пациентов с порфирией.

*В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска сообщалось о длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, влияющих на различные (иногда на несколько сразу) системы органов и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение ходьбы, парестезии, связанные с нейропатией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Левофлоксацин не следует смешивать с гепарином или щелочными растворами (например, с гидрокарбонатом натрия), с другими лекарственными средствами, кроме лекарственных средств, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Смешивание с другими растворами для инфузий.

Левофлоксацин совместим со следующими растворами для инфузий:

  • 0,9% раствор натрия хлорида;
  • 5% моногидрат глюкозы;
  • 2,5% декстроза в растворе Рингера;
  • многокомпонентные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Упаковка

По 100 мл или 150 мл в бутылке, по 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 21034, г. Винница, ул. Волошкова, д. 55

или Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

Заявитель

Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.

Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko