с осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата Продекс в комбинации с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные реакции можно сократить к минимуму за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.
Безопасность относительно ЖКТ. Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с повышением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышена частота развития побочных реакций НПВП, особенно возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наиболее возможной низкой дозы.
Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам, которые имеют в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует быть уверенными, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Применение НПВП может приводить к рецидивам неспецифического язвенного колита, а также болезни Крона у пациентов, находящихся в фазе ремиссии. Для таких пациентов и пациентов, которые принимают ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациентам, особенно пожилого возраста, которые имеют в анамнезе побочные реакции со стороны ЖКТ, необходимо сообщать врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно–кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.
Безопасность относительно почек. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции почек, поскольку у них на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретическими препаратами, а также пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Как и все НПВП, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что приводит к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и ОПН. Больше всего нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.
Безопасность относительно печени. Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью.
Аналогично другим НПВП, препарат может вызвать временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АсАТ и АлАТ. При соответствующем увеличении этих показателей лечение следует прекратить.
Чаще всего нарушения функции печени возникают у пациентов пожилого возраста.
Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Пациентам с АГ и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВП наблюдалась задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска для декскетопрофена трометамола недостаточно. Следовательно, в случае неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточности, ИБС, заболеваний периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательную оценку состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например АГ, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением.
Неселективные НПВП способны угнетать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучали в клинических исследованиях, и влияния на показатели коагуляции обнаружено не было. Однако пациентам, которые применяют декскетопрофена трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины, необходимо находиться под тщательным наблюдением врача. Чаще всего нарушения функции сердечно-сосудистой системы возникают у пациентов пожилого возраста.
Реакции кожи. Были сообщения о редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые — с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Продекс следует отменить.
Другая информация.
Особую осторожность следует соблюдать в случае назначения лекарственного средства пациентам:
– с наследственными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающей порфирии);
– с дегидратацией;
– непосредственно после радикальных хирургических операций.
Если врач считает необходимым назначить длительную терапию декскетопрофеном, нужно регулярно контролировать печеночную и почечную функции, анализ крови.
В очень редких случаях наблюдали тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). Лечение необходимо прекратить при первых признаках тяжелых реакциях гиперчувствительности после приема Продекса. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача.
Пациенты с БА в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа более склонны к появлению аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП, чем другие пациенты. Применение данного препарата может вызвать приступ БА или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
Возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На данное время данных, которые позволяют полностью исключить роль НПВП в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе не рекомендуется применять препарат Продекс.
Продекс следует с осторожностью вводить пациентам с нарушением кроветворения, системной красной влочанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, декскетопрофена трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения. В единичных случаях при применении НПВП были сообщения об обострении инфекций мягких тканей. Таким образом, если во время применения появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.
Каждая ампула препарата Продекс содержит 12,35 об.% этанола, то есть 200 мг в пересчете на одну дозу, что равно 5 мл пива или 2,08 мл вина в пересчете на дозу. Препарат может отрицательно влиять на больных алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении беременным и женщинам, кормящим грудью, детям и пациентам из группы риска, например при заболеваниях печени, а также пациентам с эпилепсией.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение препарата Продекс противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью.
Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, угнетающих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращение передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1% до приблизительно 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не определили токсичности по отношению к репродуктивным органам. Назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместр беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместр беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.
В III триместр все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующее:
Риски для плода:
– кардиопульмональный токсический синдром (преждевременное закрытие артериальной протоки и легочная гипертензия);
– нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.
Риски для матери и ребенка в конце беременности:
– увеличение времени кровотечения за счет угнетения агрегации тромбоцитов, что возможно даже при применении препарата в низких дозах;
– подавление сократительной активности матки, что приводит к увеличению времени и задержке родовой деятельности.
Кормление грудью. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат Продекс противопоказан в период кормления грудью.
Фертильность. Как и все другие НПВП, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или которые проходят обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. На фоне применения препарата Продекс возможно возникновение головокружения, нарушения зрения или сонливости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентирования в дорожной ситуации и управления транспортными средствами или другими механизмами.