Амброксол-Здоровье форте (Ambroxol-Zdorovye forte) (351377) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); глицерин; пропиленгликоль; кислота бензойная (Е 210); кислота лимонная моногидрат; натрия гидроксид; вода очищенная; ароматизатор «Малина», содержащий пропиленгликоль, этанол, альфа-токоферол, кислоту аскорбиновую, воду очищенную.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТС R05С В06.

Фармакодинамика.

Действующее вещество сиропа — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа I в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего уменьшается вязкость слизи, отделение слизи и ее выведение (улучшение мукоцилиарного клиренса). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении ингаляционных форм амбоксола у пациентов с фарингитом.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.

Около 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы).

Через 3 дня приема около 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, тогда как около 26% дозы — в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет около 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 8% от общего клиренса. Через 5 дней около 83% от общей дозы выводится с мочой.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обуславливает в 1,3–2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Не применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Не применять детям в возрасте младше 2 лет без назначения врача.

Одновременное применение препарата и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса, поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема:

• дети в возрасте младше 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
• дети в возрасте 2 — 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
• дети в возрасте 6 — 12 лет: 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
• взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Амброксола гидрохлорид можно применять независимо от приема пищи, дозу можно отмерить с помощью мерной ложки, которая прилагается.

При применении сиропа в дозе кратной 5 мл, можно применять препарат в виде саше.

В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем врача.

Амброксола гидрохлорид не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Препарат подходит для применения пациентам с сахарным диабетом.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте младше 2 лет применять по назначению врача.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе с мерной ложкой в коробке, по 5 мл в саше № 20 в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.