0
UA | RU

ТАПТИКОМ® (TAPTICOM®)

Santen

Состав и форма выпуска

Santen
ВеществоКоличество
Тафлупрост0,015 мг/мл
Тимолол5 мг/мл
№ UA/15538/01/01 от 06.08.2021
По рецепту
Классификация
Лекарственные средства

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Механизм действия. Таптиком — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества — тафлупрост и тимолол. Эти вещества снижают внутриглазное давление (ВГД) при помощи дополнительных механизмов, а комбинированное действие вызывает более выраженное снижение ВГД по сравнению с воздействием только одного вещества.

Тафлупрост является фторированным аналогом простагландина F2. Тафлупростовая кислота, биологически активный метаболит тафлупроста, является высокоактивным селективным антагонистом простаноидного FP-рецептора человека.

Фармакодинамические исследования на животных показывают, что тафлупрост снижает ВГД, увеличивая увеосклеральный отток глазной жидкости.

Тимолола малеат является неселективным блокатором β-адренорецепторов. Точный механизм действия тимолола малеата по снижению ВГД еще до конца не установлен, хотя исследования с флуоресцеином и методом тонографии свидетельствуют о том, что основное действие может быть связано с уменьшенным образованием жидкости. Однако в некоторых исследованиях также отмечалось незначительное повышение активации оттока.

Клиническая эффективность. В 6-месячном исследовании (n=400) с участием пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним нелеченным ВТД 24–26 мм рт. ст. эффект снижения ВГД препаратом Таптиком (1 раз в сутки утром) сравнивали с сочетанным применением 0,0015% р-ра тафлупроста (1 раз в сутки утром) и 0,5% р-ра тимолола (2 раза в сутки). Таптиком по своему воздействию был не менее эффективен (не уступал), чем 0,0015% р-р тафлупроста и 0,5% р-р тимолола, которые использовали сочетанно. Среднесуточное снижение ВГД относительно начальных значений составило 8 мм рт. ст. в обеих группах с первичной конечной точкой 6 мес (снижение колебалось в пределах 7–9 мм рт. ст. в обеих группах в разные моменты времени в течение дня во время визитов в ходе исследования).

В другом 6-месячном исследовании (n=564) Таптиком сравнивали с соответствующей монотерапией пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним нелеченным ВГД 26–27 мм рт. ст. Пациенты с недостаточно контролируемым ВГД при применении 0,0015% р-ра тафлупроста (20 мм рт. ст. или выше при лечении) или 0,5% р-ра тимолола (22 мм рт. ст. или выше при лечении) были рандомизированы для применения Таптикома или такой же монотерапии. Среднесуточное снижения ВГД при применении препарата Таптиком статистически превышало среднесуточное снижение ВГД при применении тафлупроста, который пациенты получали 1 раз в сутки утром, или при применении тимолола, который они получали 2 раза в сутки, при визитах на 6-й неделе, на 3-й месяц (первичная конечная точка оценки эффективности) и 6-й месяц. Среднесуточное снижение ВГД относительно начальных значений при применении препарата Таптиком составляло 9 мм рт. ст. по сравнению с 7 мм рт. ст., что выявлено при применении обоих препаратов в виде монотерапии. Снижение ВГД при применении препарата Таптиком в различные моменты времени в течение дня колебалось от 8 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, участники которой применяли тафлупрост в качестве монотерапии, и от 7 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, участники которой применяли тимолол в качестве монотерапии.

Сводные данные, полученные у пациентов, которые применяли Таптиком и имели высокий начальный ВГД 26 мм рт. ст. (среднесуточное) или выше в этих двух базовых исследованиях (n=68), показали, что среднесуточное снижение ВГД составило 10 мм рт. ст. в первичной конечной точке (3 или 6 мес), колеблясь в пределах 9–12 мм рт. ст. в разные моменты времени в течение дня.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция. Концентрацию тафлупростовой кислоты и тимолола в плазме крови исследовали у здоровых добровольцев после однократного и повторного применения препарата Таптиком в течение 8 дней (1 раз в сутки), 0,0015% р-ра тафлупроста (1 раз в сутки) и 0,5% р-ра тимолола (2 раза в сутки). Концентрация тафлупростовой кислоты в плазме крови достигла максимального значения через 10 мин после применения дозы и снизилась ниже нижнего предела выявления (10 пг/мл) через 30 мин после применения дозы Таптикома. Накопление тафлупростовой кислоты было незначительным, а средняя концентрация тафлупростовой кислоты в моче (mean AUC0–last) (монотерапия: 4,45±2,57 пг•ч/мл, Таптиком: 3,60±3,70 пг•ч/мл) и средняя Cmax (монотерапия: 23,9±11,8 пг/мл, Таптиком: 18,7±11,9 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптиком по сравнению с монотерапией тафлупростом на 8-й день. Концентрация тимолола в плазме крови достигла максимального значения при медиане Тmax (медиана времени достижения Сmax) 15 и 37,5 мин после применения дозы Таптиком в 1-й и 8-й день соответственно. На 8-й день средняя концентрация тимолола в моче (mean AUC0–last) (монотерапия: 5750±2440 пг•ч/мл, Таптиком: 4560±2980 пг•ч/мл) и средняя Cmax (монотерапия: 1100±550 пг/мл, Таптиком: 840±520 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптиком по сравнению с монотерапией тимололом. Низкое содержание тимолола в плазме крови при лечении препаратом Таптиком, вероятно, связано с применением дозы Таптикома 1 раз в сутки по сравнению с применением дозы тимолола качестве монотерапии 2 раза в сутки.

Тафлупрост и тимолол абсорбируются через роговицу. У животных после однократного закапывания проникновение тафлупроста через роговицу при применении препарата Таптиком было подобным таковому при применении тафлупроста в качестве монотерапии, в то время как проникновение тимолола было несколько меньше при применении препарата Таптиком по сравнению с таковым при применении тимолола в качестве монотерапии. Что касается тафлупростовой кислоты, AUC4h составила 7,5 нг•ч/мл после применения препарата Таптиком и 7,7 нг•ч/мл после применения тафлупроста в качестве монотерапии. Что касается тимолола, AUC4h составляла 585 нг•ч/мл и 737 нг•ч/мл после применения препарата Таптиком и монопрепарата тимолола соответственно. Тmax для тафлупростовой кислоты составил 60 мин как при лечении препаратом Таптиком, так и при лечении монопрепаратом тафлупроста, тогда как Тmax для тимолола равен 60 мин при лечении препаратом Таптиком и 30 мин при монотерапии тимололом.

Распределение. Тафлупрост. У животных не выявлено специфического распределения меченного радиоактивным изотопом тафлупроста в иридоцилиарной зоне или сосудистой оболочке (хориоидеа), а также пигментном эпителии сетчатки, что указывало на низкую аффинность пигмента меланина. В исследовании методом авторадиографии у животных высокая концентрация радиоактивности отмечалась в роговице, затем в веках, склере и радужной оболочке. Вне глаз радиоактивность распространялась на слезные органы, небо, пищевод и ЖКТ, почки, печень, желчный пузырь и мочевой пузырь. Связывание тафлупростовой кислоты с альбумином сыворотки крови человека in vitro составило 99% при концентрации тафлупростовой кислоты 500 нг/мл.

Тимолол. У животных максимальный уровень связанной с тимололом радиоактивности в жидкости глаза достигался через 30 мин после однократного закапывания тимолола, меченого радиоактивным изотопом 3Н (0,5% р-р: 20 мкл/глаз), в оба глаза. Тимолол удаляется из жидкости глаза значительно быстрее, чем из тканей пигментированной радужной оболочки и цилиарного тела.

Метаболизм. Тафлупрост. Основным метаболическим путем тафлупроста у человека, исследованным in vitro, является гидролиз до фармакологически активного метаболита, тафлупростовой кислоты, которая в дальнейшем метаболизируется путем глюкуронизации или бета-окисления. Продукты бета-окисления, 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-тафлупростовые кислоты, являются фармакологически неактивными, могут подвергаться глюкуронизации или гидроксилированию. Ферментная система цитохрома Р450 (CYP) не задействована в метаболизме тафлупростовой кислоты. По результатам исследования ткани роговицы животных очищенными ферментами, основной эстеразой, отвечающей за сложноэфирный гидролиз до тафлупростовой кислоты, является карбоксилэстераза. Бутилхолинэстераза, в отличие от ацетилхолинэстеразы, может также способствовать гидролизу.

Тимолол. Тимолол метаболизируется в печени, главным образом ферментом CYP 2D6, до неактивных метаболитов, которые выводятся из организма преимущественно почками.

Выведение. Тафлупрост. После закапывания тафлупроста, меченного радиоактивным изотопом 3Н (0,005% офтальмологический р-р, 5 мкл/глаз), 1 раз в сутки в течение 21 дня в оба глаза у животных, около 87% суммарной радиоактивной дозы выводилось из организма. Суммарное количество, выводимое с мочой, составило около 27–38% дозы и около 44–58% дозы выводилось с калом.

Тимолол. Установленный Т½ из плазмы крови человека составляет около 4 ч. Тимолол активно метаболизируется в печени, и метаболиты выводятся из организма с мочой вместе с 20% неизмененного тимолола после перорального применения.

Показания ТАПТИКОМ

снижение ВГД у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией, которые недостаточно реагируют на местную монотерапию блокаторами β-адренорецепторов или аналогами простагландинов и нуждаются в комбинированной терапии и которым показано применение глазных капель, не содержащих консервантов.

Применение ТАПТИКОМ

дозы. Рекомендованной терапией является закапывание 1 капли глазной в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки.

В случае пропуска дозы лечение следует продолжать следующей дозой, как запланировано. Доза не должна превышать 1 капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Таптиком — это стерильный р-р, не содержит консервантов. Предназначен только для одноразового применения, одного тюбика-капельницы достаточно для лечения обоих глаз. Любой неиспользованный р-р или его остатки необходимо немедленно утилизировать.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в изменении дозы для пациентов пожилого возраста.

Почечная и печеночная недостаточность. Применение глазных капель тафлупроста и тимолола у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью не исследовали, поэтому препарат Таптиком следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Способ применения: офтальмологическое применение.

Чтобы снизить риск потемнения кожи век, пациенты должны вытереть избыточную жидкость с кожи.

При слезно-носовой окклюзии или закрывании век в течение 2 мин системная абсорбция снижается. Это может вызвать уменьшение выраженности системных побочных эффектов и повышение местной активности.

Если назначено более одного офтальмологического препарата, интервал между закапываниями каждого из этих препаратов должен составлять не менее 5 мин.

Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель и подождать не менее 15 мин, после чего их можно снова надевать.

Пациентам следует сообщить о том, чтобы они избегали непосредственного контакта глаз с флаконом, поскольку это может привести к травме глаза.

Пациентов следует также проинформировать о том, что офтальмологические р-ры при ненадлежащем обращении с ними могут подвергаться заражению обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Использование зараженных р-ров может привести к серьезному поражению глаза и последующей потере зрения.

Противопоказания

аллергические реакции на действующие вещества или любой из вспомогательных компонентов препарата.

Раздражение дыхательных путей, а также БА или БА в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, а также синоатриальная блокада, AV-блокада II или III степени, не контролируемая кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.

Побочные эффекты

в клинических исследованиях более 484 пациентов проходили лечение препаратом Таптиком. Наиболее частой побочной реакцией, связанной с лечением, о которой сообщалось, была конъюнктивальная/глазная гиперемия. Она возникала примерно у 7% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях; в большинстве случаев она была легкой и у 1,2% пациентов была связана с прекращением лечения.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях с применением препарата Таптиком, ограничивались теми побочными реакциями, о которых сообщалось ранее при применении одного из действующих веществ — тафлупроста или тимолола. Новых побочных реакций, характерных для препарата Таптиком, в клинических исследованиях не выявлено. Большинство побочных реакций, о которых сообщали, были со стороны глаз, легкой или умеренной степени тяжести и не являлись серьезными.

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Это может вызвать подобные побочные реакции, которые отмечаются при приеме системных блокаторов β-адренорецепторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Нижеприведенные побочные реакции включают те, которые наблюдались в пределах класса офтальмологических блокаторов β-адренорецепторов.

Об этих побочных реакциях сообщалось при применении препарата Таптиком в ходе клинических исследований (в пределах каждой приведенной ниже группы побочные реакции представлены в порядке убывания их частоты).

Частота возможных побочных реакций, приведенных ниже, определялась с использованием таких условных обозначений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частоту невозможно определить, исходя из существующих данных).

Таптиком (комбинация тафлупроста/тимолола)

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивальная/глазная гиперемия, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и количества ресниц), обесцвечивание ресниц, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, нечеткость зрения, фотофобия (светобоязнь); нечасто — необычное ощущение в глазах, сухость глаз, дискомфорт в глазах, конъюнктивит, эритема век, аллергия глаз, отек век, поверхностный точечный кератит, повышенное слезотечение, воспаление передней камеры глаза, астенопия (быстрая утомляемость глаз), блефарит (воспаление век ).

Дополнительные побочные реакции, которые отмечались в случае применения одного из действующих веществ (тафлупроста или тимолола) и могут возникать также при применении препарата Таптиком, перечислены ниже.

Тафлупрост

Со стороны органа зрения: снижение остроты зрения, усиленная пигментация радужной оболочки, пигментация век, отек конъюнктивы, выделения из глаз, клеточная реакция влаги передней камеры, клеточная опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, углубление борозды века, ирит/увеит, макулярный отек/кистозный макулярный отек.

Со стороны кожи и ее производных: гипертрихоз век.

Со стороны дыхательной системы: обострение БА, диспное (одышка/затрудненное дыхание).

Тимолол

Со стороны иммунной системы: признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, единичную и множественную сыпь, анафилактические реакции, зуд.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия.

Со стороны психики: депрессия, нарушение сна (бессонница), кошмарные сновидения, потеря памяти, нервозность, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок, парестезии, усиление миастении гравис, геморрагический инсульт, ишемия головного мозга.

Со стороны органа зрения: кератит, снижение чувствительности роговицы, нарушения и расстройства зрения, включающие изменения преломления (из-за отмены миотических средств в некоторых случаях), птоз, диплопия, хориоидальная отслойка после фильтрующей операции, слезотечение, эрозия роговицы.

Со стороны органа слуха и равновесия: звон/шум в ушах.

Со стороны сердца: брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердечной деятельности, блокада сердца, AV-блокада, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, хромота, болезнь Рейно, похолодание конечностей (кисти рук и стопы).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспное (одышка/затрудненное дыхание), бронхоспазм (особенно у пациентов с бронхоспастическим заболеванием в анамнезе), нарушение дыхания, кашель.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, дисгевзия, боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и ее производных: алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: системная красная волчанка, миалгия, артропатия.

Со стороны половых органов и молочных желез: болезнь Пейрони (фибропластическая индурация полового члена), снижение полового влечения (либидо), половая дисфункция.

Общие нарушения и реакции в месте введения: астения/усталость, жажда.

О случаях кальцификации роговицы сообщения были редки в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов со значительным поражением роговицы.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжить мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Особые указания

системное действие. Как и при применении других местных офтальмологических препаратов, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Из-за наличия β-адреноблокирующего компонента тимолола могут возникать такие же сердечно-сосудистые, легочные и другие побочные реакции, как и при применении системных блокаторов β-адренорецепторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. По снижению системной абсорбции см. ПРИМЕНЕНИЕ.

Со стороны сердца. Для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как ИБС/коронарная сердечная недостаточность, вазоспастическая стенокардия и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией следует тщательно оценить лечение блокаторами β-адренорецепторов и рассмотреть целесообразность применения препаратов с другими действующими веществами. Необходимо наблюдение за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями на предмет выявления признаков ухудшения их состояния, а также возможного возникновения побочных реакций.

Вследствие негативного влияния на время проведения импульса блокаторы β-адренорецепторов следует назначать с большой осторожностью пациентам с блокадой сердца I степени.

Со стороны сосудов. Необходимо с осторожностью назначать лечение пациентам с тяжелыми расстройствами/нарушениями периферического кровообращения (в частности с тяжелыми формами болезни Рейно/вазоконстрикцией, ангиотрофоневрозом или синдромом Рейно/приступообразными нарушениями артериального кровоснабжения конечностей).

Со стороны дыхательной системы. О реакции со стороны дыхательной системы, включая смерть в результате бронхоспазма у пациентов с БА, сообщалось после применения некоторых офтальмологических блокаторов β-адренорецепторов. Таптиком следует применять с осторожностью у пациентов с ХОЗЛ легкой/средней степени тяжести и только если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия/сахарный диабет. Блокаторы β-адренорецепторов следует назначать с осторожностью больным, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным сахарным диабетом, поскольку блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Блокаторы β-адренорецепторов могут также маскировать признаки гипертиреоза. Быстрая отмена лечения блокатором β-адренорецепторов может ускорить увеличение выраженности симптомов гипогликемии.

Заболевания роговицы. Офтальмологические блокаторы β-адренорецепторов могут вызвать сухость глаз. Следует с осторожностью назначать лечение пациентам с заболеваниями роговицы.

Другие блокаторы β-адренорецепторов. Влияние на ВГД или известные эффекты системных блокаторов β-адренорецепторов могут усиливаться, если тимолол (компонент препарата Таптиком) назначают пациентам, которые уже получают системный блокатор β-адренорецепторов. Следует тщательно наблюдать за реакцией таких пациентов на лечение. Не рекомендуется одновременное применение двух местных блокаторов β-адренорецепторов.

Глаукома. У пациентов с закрытоугольной глаукомой главной целью лечения является восстановление угла. Это требует сужения зрачка глаза миотическим средством. Тимолол оказывает незначительное влияние или не влияет на зрачок глаза. При применении тимолола для снижения повышенного ВГД при закрытоугольной глаукоме его следует применять с миотическим средством, а не в качестве монотерапии.

Анафилактические реакции. Во время приема блокаторов β-адренорецепторов пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на целый ряд аллергенов могут быть более чувствительными к повторному применению таких аллергенов и не отреагировать на обычные дозы эпинефрина, который назначают в случае анафилактических реакций.

Хориоидальная отслойка. Сообщалось о хориоидальной отслойке при применении препаратов, подавляющих продукцию слезной жидкости (таких как тимолол, ацетазоламид), после фильтрующих операций.

Хирургические вмешательства с анестезией. Офтальмологические блокаторы β-адренорецепторов могут блокировать системное действие агонистов β-адренорецепторов, таких как, например, эпинефрин. Необходимо сообщить анестезиологу о том, что пациент получает тимолол.

Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности роста ресниц, потемнении кожи век и усиленной пигментации радужной оболочки, связанной с терапией тафлупростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и приводят к различному виду глаз, когда проводится лечение только одного глаза.

Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз возникает, главным образом, у пациентов с радужной оболочкой смешанных цветов, например сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой и зелено-коричневой. Риск необратимой гетерохромии глаз при применении препарата только в один глаз очевиден.

Существует потенциал роста волос в местах, где р-р тафлупроста неоднократно контактирует с поверхностью кожи.

Отсутствует опыт лечения тафлупростом при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукоме. Существует только ограниченный (незначительный) опыт лечения тафлупростом пациентов с афакическим зрением или псевдоэксфолиативной глаукомой.

Следует соблюдать осторожность при назначении тафлупроста пациентам с афакическим зрением, псевдофакическим зрением, у которых выявлен разрыв задней мембраны (капсулы) хрусталика или переднекамерной линзы, или пациентам с известными факторами риска кистозного отека макулы или ирита/увеита.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Нет соответствующих данных или имеются ограниченные данные по применению препарата Таптиком у беременных.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения Таптикомом.

Таптиком не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Тафлупрост. Нет соответствующих данных по применению тафлупроста у беременных. Тафлупрост может оказать негативное фармакологическое воздействие на беременность и/или плод/новорожденного. Исследования на животных продемонстрировали токсическое действие на репродуктивную функцию. Возможный риск для человека неизвестен.

Тимолол. Нет соответствующих данных по применению тимолола у беременных. Тимолол не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.

Эпидемиологические исследования не выявили мальформативного влияния, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении блокаторов β-адренорецепторов. Кроме того, у новорожденного отмечали признаки и симптомы действия блокаторов β-адренорецепторов (например брадикардия, артериальная гипотензия, одышка/затрудненное дыхание и гипогликемия) при применении блокаторов β-адренорецепторов до родов. Если Таптиком применяется до родов, новорожденный должен находиться под тщательным контролем врача в течение первых дней жизни.

Кормление грудью. Блокаторы β-адренорецепторов выделяются в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах тимолола в глазных каплях маловероятно, что количество препарата, содержащееся в грудном молоке, может вызвать клинические симптомы у младенца при применении блокатора β-адренорецепторов. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.

Неизвестно, выделяются ли тафлупрост и/или его метаболиты в грудное молоко. Существующие токсикологические данные продемонстрировали выделение тафлупроста и/или его метаболитов в молоко животных. Однако при терапевтических дозах тафлупроста в глазных каплях маловероятно, что количество тафлупроста, содержащееся в женском грудном молоке, может вызвать клинические симптомы у младенца.

В качестве меры предосторожности не рекомендуется кормление грудью, если необходима терапия Таптикомом.

Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии препарата Таптиком на способность человека к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследования относительно влияния препарата Таптиком на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы не проводились. Если после закапывания возникают побочные реакции, такие как транзиторная нечеткость зрения, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Таптиком для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют. Таптиком у детей не применяют.

Взаимодействия

специальных исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Возможное дополнительное влияние, в результате которого возникают артериальная гипотензия и/или выраженная брадикардия, если офтальмологический р-р блокатора β-адренорецепторов применяют сочетанно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, блокаторами β-адренорецепторов, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином.

Пероральные блокаторы β-адренорецепторов могут усиливать «рикошетную» АГ, возникшую после отмены клофелина.

Сообщалось об усиленном действии системных блокаторов β-адренорецепторов (например снижение ЧСС, депрессия) во время комбинированного лечения ингибиторами CYP 2D6 (такими как хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Редко сообщалось о мидриазе, вызванном сочетанным применением офтальмологических блокаторов β-адренорецепторов и эпинефрина.

Передозировка

передозировка при местном применении тафлупроста вряд ли может возникнуть или быть связанной с токсичностью.

Поступали сообщения о случайной передозировке тимолола, что привело в итоге к развитию симптомов общего отравления, подобных тем, которые отмечали при применении системных блокаторов β-адренорецепторов, в частности головокружения, головной боли, затрудненного дыхания (одышки), брадикардии, бронхоспазма и остановки сердечной деятельности (см. также ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

В случае передозировки Таптикомом лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тимолол не выводится активно путем гемодиализа.

Условия хранения

при температуре 2–8 °С.

Дата добавления: 11.10.2021 г.
© Компендиум 2020

Диагнозы, при которых применяют ТАПТИКОМ

Глаукома МКБ H40.9
Псевдоэксфолиативный синдром (ПЭС), офтальмогипертензия МКБ H40.1
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko