Биотум (Biotum) (167907) - инструкция по применению ATC-классификация

цефтазидим — полусинтетический цефалоспорин III поколения. Имеет широкий спектр антибактериальной активности в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая штаммы, устойчивые к аминогликозидным антибиотикам, цефалоспоринам и ампициллину. Он также эффективен против грамположительных бактерий. Устойчив к действию большинства β-лактамаз грамотрицательных и грамположительных бактерий.
Цефтазидим активен in vitro и in vivo против таких бактерий, как:
• грамотрицательные аэробы — Acinobacter spp., Citrobacter spp., включая Citrobacter freundii и Citrobacter diversus; Enterobacter spp., включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus influenzae, включая штаммы, устойчивые к ампициллину; Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae; Neisseria meningitidis; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa; Serratia spp.;
• грамположительные аэробы — Staphylococcus aureus, включая пенициллиназообразующие и необразующие штаммы; Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (β-гемолизирующие стрептококки группы А);
• анаэробы — Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis устойчивы к цефтазидиму).
In vitro цефтазидим эффективен в отношении метициллинустойчивых стафилококков; Streptococcus faecalis и многих других энтерококков; Listeria monocytogenes; Campilobacter spp. и Clostridium difficile.
Многие штаммы микроорганизмов, такие как Clostridium difficile; Haemophilus parainfluenzae; Morganella morganii (старое название Proteus morganis); Neisseria gonorrhoeae; Peptococcus spp.; Providencia rettgeri (старое название Proteus rettgeri); Salmonella spp.; Shigella spp.; Staphylococcus epidermidis; Yersinia enterocolotica — чувствительны к цефтазидиму in vitro, но данные клинических испытаний не подтверждают этого.
Цефтазидим сочетанно с аминогликозидами демонстрирует in vitro синергизм против Pseudomonas aeruginosa и штаммов семейства Eterobacteriasceae, а сочетанно с карбенициллином — против Pseudomonas aeruginosa.
Максимальная концентрация цефтазидима после в/м введения в дозе 500 мг и 1 г достигается быстро (в течение 1 ч) и составляет соответственно 17 и 39 мг/л, после в/в инъекций в тех же дозах через 5 мин достигается концентрация соответственно 45 и 90 мг/л. Период полувыведения после в/в введения составляет около 1,9 ч, а после в/м инъекций — около 2 ч. После введения пациентам с нормальной функцией почек 1 или 2 г препарата с 8-часовым интервалом в течение 10 сут кумуляции цефтазидима в крови не установлено. У пациентов с нарушенной функцией печени, получавших цефтазидим по 2 г каждые 8 ч в течение 5 сут, не выявлено изменений в фармакокинетике препарата. 80–90% цефтазидима выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч.
У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения цефтазидима в крови значительно больше. Около 10% препарата связывается с белками плазмы крови. Цефтазидим хорошо проникает в ткани и жидкости организма, что обеспечивает терапевтическую концентрацию его в моче, желчи, простате, костях, сердечной мышце, мокроте, плевральной, синовиальной, перитонеальной жидкостях, а также в спинномозговой жидкости при менингите. Препарат проникает сквозь плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.
При тяжелых инфекциях, в случае угрозы для жизни, а также при иммунодефиците цефтазидим можно применять сочетанно с другими антибиотиками — аминогликозидами, ванкомицином или клиндамицином.

инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию, вызванную Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa; Haemophilus influenzae (включая ампициллинустойчивые штаммы); Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis; Escherichia coli; Serratia spp., Citrobacter spp.
Инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом.
Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella spp.; Escherichia coli; Proteus spp. (включая Proteus mirabilis и индолположительные штаммы Proteus); Enterobacter spp.; Serratia spp.
Осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей, включая простатит, вызванный Pseudomonas aeruginosa; Enterobacter spp.; Proteus spp. (включая Proteus mirabilis и индолположительные штаммы Proteus; Klebsiella spp. и Escherichia coli.)
Сепсис, вызванный Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp.; Haemophilus influenzae; Escherichia coli; Serratia spp.
Инфекции костей и суставов, вызванные Pseudomas aeruginosa, Klebsiella spp.; Enterobacter spp.
Гинекологические инфекции, включая эндометрит, вызванные Escherichia coli.
Инфекции брюшной полости, включая перитонит, вызванный Escherichia coli; Klebsiella spp., и смешанные инфекции, вызванные аэробными и анаэробными бактериями, а также Bacteroides spp. (за исключением Bacteroides fragilis).
Инфекции ЦНС, включая менингит, вызванный Haemophilus Influenzae, Neisseria meningitidis и Pseudomonas aeruginosa.
Тяжелые инфекции уха, горла и носа, а также хронические гнойные отиты, которые наиболее часто вызываются Pseudomonas aeruginosa. Инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, особенно онкологических больных.
Случаи лихорадки неясного происхождения, сопровождающиеся нейтропенией.
Инфицированные раны, включая инфицированные ожоги.

доза препарата зависит от типа инфекции и чувствительности возбудителя, а также от возраста пациента, массы тела и функции почек. Максимальная дневная доза не должна превышать 6 г.
Взрослым: обычно 1 г в/в или глубоко в/м (в верхний наружный квадрант ягодицы или латеральную часть бедра) каждые 8 ч или по 2 г — каждые 12 ч.
При инфекциях мочевыводящих путей в/в или в/м 0,5–1 г, каждые 12 ч в зависимости от тяжести инфекции.
При инфекциях костей — в/в по 2 г каждые 12 ч.
При пневмонии, инфекциях кожи и мягких тканей — в/в от 500 мг до 1 г каждые 8 ч.
При тяжелых гинекологических инфекциях и инфекциях брюшной полости — в/в по 2 г каждые 8 ч.
При менингите — в/в 2 г каждые 8 ч.
При тяжелых инфекциях с угрозой для жизни, особенно у пациентов с иммунодефицитом — 2 г каждые 8 ч.
При пневмонии, вызванной Pseudomonas aeruginosa, пациентам с муковисцидозом и нормальной функцией почек — в/в в дозе 100–150 мг/кг массы тела ежедневно в 3 введения (максимум 9 г).
Суточная доза для больных пожилого возраста не должна превышать 3 г (особенно у пациентов старше 80 лет).
Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Детям в возрасте от 2 мес до 13 лет: в/в или глубоко в/м (в верхний наружный квадрант ягодицы или латеральную часть бедра), 50–100 мг/кг массы тела ежедневно в 2–3 введения равными дозами.
При в/м инъекциях у детей в возрасте до 2,5 года не следует применять лидокаин.
Детям с иммунодефицитом, муковисцидозом или менингитом можно назначать дозу до 150 мг/кг массы тела в 3 введения.
Новорожденным и детям в возрасте до 2 мес: в/в 30 мг/кг массы тела в сутки в виде 2 инъекций.
Нужно иметь в виду, что у новорожденных период полувыведения цефтазидима из плазмы крови может быть в 3–4 раза больше, чем у взрослых.
Внимание!
При почечной недостаточности сначала назначают дозу 1 г, после чего последующие дозы корригируют в соответствии с клиренсом креатинина.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают по 1 г после каждого сеанса гемодиализа.
Пациентам, которым проводят перитонеальный диализ, сначала назначают 1 г, потом — по 500 мг каждые 24 ч.
Приготовление р-ра.

Цефтазидим вводят глубоко в/м после растворения в соответствующем объеме воды для инъекций или 0,5–1% р-ре лидокаина либо в/в медленно в течение 3–5 мин, сразу после растворения в соответствующем количестве воды для инъекций.
Следует использовать свежеприготовленные р-ры, хотя они сохраняют активность на протяжении 24 ч при комнатной температуре и на протяжении 7 сут — в холодильнике.
Для в/в инфузий при концентрации цефтазидима от 1 до 40 мг/мл обычно используют общепринятые инфузионные р-ры, среди которых — р-р натрия хлорида 0,9%, р-р глюкозы 5 и 10%, р-р Рингера. Не рекомендуется использовать инфузионные р-ры, содержащие натрия гидрокарбонат, поскольку цефтазидим в них менее стабилен.
Внимание! При растворении во флаконе выделяется углекислый газ. Через 1–2 мин получается чистый р-р.

гиперчувствительность к цефалоспоринам, I триместр беременности, период кормления грудью.

обычно хорошо переносится. Чаще всего возникают местные реакции (менее чем в 2% случаев): после в/в инъекций — тромбофлебит; после в/м инъекций — покраснение и болезненность в месте инъекции.
Кроме этого, могут развиться реакции гиперчувствительности — сыпь, зуд (2%), бронхоспазм, отек Квинке; расстройства ЖКТ — диарея, тошнота, рвота и боль в животе (менее 2%); расстройства ЦНС — головная боль, головокружение и сенсорные нарушения (менее 1%), судороги, артериальная гипотензия.
Очень редко (менее чем в 1% случаев) могут возникать кандидоз и вагинит; гемолитическая анемия; лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитоз, тромбоцитопения и лимфоцитоз; может возникнуть незначительное повышение активности аминотрансфераз (АлАТ, AсАT), ЩФ, концентрации креатинина и мочевины в крови, положительная реакция Кумбса; псевдомембранозный колит.

с осторожностью назначают Биотум при известной гиперчувствительности к пенициллину ввиду возможности развития перекрестной реакции; при болезнях ЖКТ (особенно при колите). При появлении острых симптомов аллергии прием цефтазидима необходимо немедленно прекратить, проведя соответствующую терапию.
Повышенный уровень цефтазидима у пациентов с почечной недостаточностью может привести к эпилептическим припадкам, энцефалопатии, тремору и миоклонии. Пациентам с почечной недостаточностью дозу определяют в зависимости от клиренса креатинина. Как и в случае других антибиотиков широкого спектра действия, продолжительное применение цефтазидима может привести к росту грибов и штаммов бактерий, устойчивых к последнему. В этом случае необходимо провести соответствующую коррекцию лечения. Во время лечения цефтазидимом может развиться псевдомембранозный колит. Умеренные его проявления обычно проходят после прекращения приема препарата. В случае более тяжелого течения следует провести соответствующую терапию. Препарат не следует вводить в/а. Новорожденным и детям в возрасте до 3 мес цефтазидим вводят только в/в. Для в/м инъекций у детей в возрасте до 2,5 года не следует использовать лидокаин. В период беременности препарат следует применять только по жизненным показаниям. Препарат не назначают в период кормления грудью и в I триместр беременности.

во время в/в введения необходимо прервать инфузию других р-ров. Вследствие антагонизма следует избегать одновременного назначения цефтазидима и хлорамфеникола. При одновременном назначении цефтазидима с аминогликозидами (синергизм действия) р-ры этих антибиотиков не следует смешивать в одном шприце ввиду возможной взаимной дезактивации. При сочетанном применении с аминогликозидами или диуретиками (фуросемид) возможны нефротоксические и ототоксические эффекты.
В результатах лабораторных анализов возможны отклонения от нормы: ложноположительный результат анализа на содержание глюкозы в моче, эозинофилия, ложноположительный результат реакции Кумбса, очень редко — гемолитическая анемия, тромбоцитоз и незначительное повышение уровня энзимов печени (АлАТ, AсАT, ЩФ, ЛДГ).
При одновременном назначении цефтазидима и ванкомицина р-ры этих антибиотиков нельзя смешивать ввиду их физико-химической несовместимости и возможности выпадения в осадок.

возможна у пациентов с почечной недостаточностью. Отмечают развитие неврологической симптоматики, включая энцефалопатию, судороги, кому, нервно-мышечную гипервозбудимость, головную боль, головокружение, повышение уровня билирубина, АлАТ, AсАT, тромбоцитоз или тромбоцитопению, лейкопению, повышение протромбинового индекса.

в темном месте в оригинальной закрытой упаковке при температуре до 25 °С.