Нормомед сироп 50 мг/мл флакон 240 мл с мерным стаканчиком, №1

действующее вещество: инозин пранобекс;

100 мл сиропа содержат 5,0 г инозина пранобекса;

вспомогательные вещества: сахароза, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропил-парагидроксибензоат (Е 216), цитрусовый фруктовый вкус, вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка желтоватая жидкость с характерным цитрусовым вкусом.

Фармакодинамика.

Инозин пранобекс состоит из двух компонентов: инозина — активного компонента, который является метаболитом пурина, и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N, N-диметиламино-2-пропанолом — вспомогательного компонента, который повышает доступность инозина для лимфоцитов.

Активный и вспомогательный компоненты находятся в молярном отношении 1: 3.

Активное вещество инозин пранобекс оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной матричной РНК (mRNK) и приводит к подавлению репликации РНК и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется индукцией интерферонообразования.

В ходе известных исследований in vivo выявлено, что инозин пранобекс активирует сниженный синтез матричной РНК (mRNK) белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции с одновременным торможением синтеза вирусной РНК в таких механизмах: включение связанной с инозином оротовой кислоты в полирибосомы, торможение присоединения полиадениловои кислоты к вирусной матричной РНК (mRNK) и реструктуризация лимфоцитарных внутримембранных плазменных частиц (IMP), что почти в три раза увеличивает их плотность.

Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Инозин пранобекс усиливает дифференциацию пре-Т-лимфоцитов, стимулирует индуцированную митогенами пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает функциональную активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализует соотношение между основными регуляторными субпопуляциями CD4 + / CD8 + и способствует нормализации образования Т-клеток памяти.

Инозин пранобекс значительно усиливает продукцию интерлейкина-2 (IL-2) лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов к этому интерлейкину на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток); стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Инозин пранобекс регулирует также механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток.

Инозин пранобекс стимулирует синтез интерлейкина-1 (IL-1), микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы.

В ходе известных исследований in vivo отмечалось значительное повышение продукции эндогенного гамма-интерферона (IFN-γ) и уменьшение продукции интерлейкина-4 (IL-4).

При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.

Инозин пранобекс предупреждает поствирусное ослабление клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, что особенно важно для клеток, участвующих в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае его возникновения.

Фармакокинетика.

Инозин пранобекс имеет высокую биологическую доступность. После перорального приема быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме крови достигается через 1 час; через 2 часа эта концентрация уменьшается до уровня, который невозможно определить. Период полураспада составляет 50 минут. Фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и сохраняется до 6 часов.

Инозин пранобекс быстро метаболизируется и выводится почками.

Инозин метаболизируется в цикле, типичном для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты (первый метаболит), концентрация которой в сыворотке крови иногда может повышаться, а второй метаболит [1- (диметиламин) -2-пропанол- (4-ацетамидобензоат)] выводится почками в форме глюкуронидов и частично в неизмененном виде.

Кумуляции в организме не обнаружено. Полное выведение метаболитов происходит через 48 часов.

• Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и пониженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхит вирусной этиологии, риновирусные и аденовирусные инфекции; эпидемический паротит, корь (в составе комплексной терапии).
• Заболевания, вызванные вирусами простого герпеса Herpes simplex типа I или Herpes simplex типа II (герпес губ, кожи лица, слизистой оболочки полости рта, кожи рук, офтальмогерпес), подострый склерозирующий панэнцефалит, генитальный герпес, вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай, в том числе рецидивирующий у больных с иммунодефицитом); вирусом Эпштейна — Барр (инфекционный мононуклеоз); цитомегаловирусом; папилломавирусом человека; острый и хронический вирусный гепатит В (в составе комплексной терапии).
• Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в том числе хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями) (в составе комплексной терапии).

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Острый приступ подагры.
• Гиперурикемия.

С осторожностью назначают пациентам, которые принимают ингибиторы ксантиноксидазы (например аллопуринол) и средства, которые усиливают выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Нормомед, сироп, не применяют одновременно с иммунодепрессантами из-за возможного фармакокинетического взаимодействия, которое может влиять на ожидаемый лечебный эффект. Одновременное применение с зидовудином (азидотимидин) усиливает образование нуклеотидов зидовудином посредством различных механизмов, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усиление внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к усилению эффектов зидовудина под действием Нормомеду.

Следует помнить, что Нормомед, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше — в первые сутки). Препарат применяют в комплексном лечении с антибиотиками и другими этиотропными средствами.

Действующее вещество препарата метаболизируется до мочевой кислоты и может вызвать значительное повышение ее концентрации в моче. В связи с этим Нормомед с осторожностью применяют у пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиаза и почечной недостаточностью. При необходимости применения препарата у этих пациентов необходимо тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функцию печени, состав периферической крови и параметры функции почек.

У некоторых пациентов могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию препаратом Нормомед следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозу, препарат применяют в дозе для взрослых. У пациентов пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Сироп содержит 13 г сахарозы в одной дозе, поэтому его с осторожностью применяют больным сахарным диабетом. В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях — бронхоспазм.

Препарат принимают внутрь, лучше — после еды, через равные промежутки времени. Продолжительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов; в среднем продолжительность лечения составляет 5 — 14 дней, при необходимости после 7 — 10-дневного перерыва курс лечения повторяют. Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может длиться до 1 — 6 месяцев. Дозировка определяется индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, тяжести процесса.

Максимальная суточная доза — 4 г инозина пранобекса, что соответствует 80 мл сиропа.

Рекомендуемые дозы и схемы применения препарата:

• грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции: взрослые — 20 мл сиропа 3 — 4 раза в сутки; дети — суточная доза из расчета 50 мг / кг (т.е. 1 мл сиропа / кг) массы тела за 3 — 4 приема в течение 5 — 7 дней при необходимости лечение продолжить или повторить через 7 — 8 дней. Для достижения наибольшей эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первых суток заболевания. Как правило, препарат принимают еще 1 — 2 дня после исчезновения симптомов;
• бронхит вирусной этиологии: взрослые — 20 мл сиропа 3 раза в сутки, дети — суточная доза из расчета 50 мг / кг (т.е. 1 мл сиропа / кг) за 3 — 4 приема в течение 2 — 4 недель;
• эпидемический паротит: суточная доза из расчета 70 мг / кг (т.е. 1,4 мл сиропа / кг) за 3 — 4 приема в течение 7 — 10 дней;
• корь: суточная доза из расчета 100 мг / кг (то есть 2 мл сиропа / кг) за 3 — 4 приема в течение 7 — 14 дней;
• афтозный стоматит: взрослые — 20 мл сиропа 4 раза в сутки, дети — суточная доза из расчета 70 мг / кг (т.е. 1,4 мл сиропа / кг) за 3 — 4 приема в течение 6 — 8 дней (острая фаза), в дальнейшем взрослые — 20 мл сиропа 3 раза в сутки, дети — 50 мг / кг (т.е. 1 мл сиропа / кг) за 3 — 4 приема 2 раза в неделю в течение 6 недель;
• инфекционный мононуклеоз: суточная доза из расчета 50 мг / кг (т.е. 1 мл сиропа / кг) за 3 — 4 приема в течение 8 дней;
• цитомегаловирусная инфекция: суточная доза из расчета 50 мг / кг (т.е. 1 мл сиропа / кг) за 3 — 4 приема в течение 25 — 30 дней;
• опоясывающий лишай и лабиальный герпес: взрослые — 20 мл сиропа 3 — 4 раза в сутки, дети — суточная доза из расчета 50 мг / кг (т.е. 1 мл сиропа / кг) за 3 — 4 приема в течение 10 — 14 дней (до исчезновения симптомов);
• генитальный герпес: в острый период — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки в течение 5 — 6 дней в период ремиссии поддерживающая доза — по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки до 6 месяцев;
• подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза из расчета 50 — 100 мг / кг (то есть 1 — 2 мл сиропа / кг) за 6 приемов (каждые 4 часа) в течение 8 — 10 дней после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1 — 3 курса, при тяжелом течении — до 9 курсов;
• инфекции, вызванные Human papilloma virus (остроконечные кондиломы): по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, курс лечения — 14 — 28 дней или в комбинации с криотерапией или СО2-лазерной терапией — 20 мл сиропа 3 раза в сутки 3 курса с интервалом в 1 месяц;
• гепатит В: взрослые — 20 мл сиропа 3 — 4 раза в сутки в течение 15 — 30 дней в дальнейшем поддерживающая доза — по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки в течение 2 — 6 месяцев;
• хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении): взрослые — 20 мл сиропа 3 — 4 раза в сутки, курс лечения — от 2 недель до 3 месяцев дети — суточная доза из расчета 50 мг / кг (т.е. 1 мл сиропа / кг) за 3 — 4 приема в течение 21 дня (или 3 курса по 7 — 10 дней с такими же перерывами).

Для восстановления функции иммунной системы и достижения устойчивого иммуномодулирующего эффекта у пациентов с ослабленным иммунитетом курс лечения должен длиться от 3 до 9 недель.

Применяют детям в возрасте от 1 года.

Наиболее типичной побочной реакцией во время лечения инозином пранобексом взрослых и детей является временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к исходным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.

Частота случаев побочных реакций определяется так: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до 1/10) нечасто (≥ 1/1000 до 1/100) очень редко (≥ 1/10000) неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).

Очень часто

Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче.

Часто

Лабораторные исследования: повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фофатазы в крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, плохое самочувствие.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота с рвотой или без, боль и чувство дискомфорта в эпигастральной области.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, кожные высыпания.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: артралгия (боль в суставах).

Нечасто

Со стороны нервной системы: нервозность, сонливость или бессонница, психические расстройства: нервозность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия (увеличение объема мочи).

Очень редко

Со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница, эритема.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: отсутствие аппетита.

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 3 месяца.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 мл, по 180 мл или 240 мл сиропа в стеклянном флаконе янтарно-желтого цвета с белой крышкой, которая навинчивается. По 1 флакону в пачке из картона. К упаковке прилагается мерный стаканчик, каждое деление соответствует 2,5 мл сиропа.

По рецепту.

ABC Фармачеутичи С.п.А.

Виа Кантоне Моретти, 29 (Локалита Сан Бернардо) 10015 — Ивреа (ТО), Италия.

тел. (+39) 0125240111, факс (+39) 0125240179, e-mail: [email protected]