cообщалось о серьезных неврологических нарушениях, некоторые из них были летальными, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Среди других нарушений были сообщения об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, корковой слепоте и инсульте. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдались с применением рентгеноскопии и без нее. Поскольку безопасность и эффективность эпидурального введения не установлены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального применения.
Суспензия Депос не предназначена для в/в или п/к введения
Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.
Какое-либо введение препарата (в мягкие ткани, очаг поражения, внутрисуставно и т.д.) может привести к системному действию при одновременном выраженном местном действии.
Резкая отмена или снижение дозы при постоянном применении (в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) либо при увеличении потребности в кортикостероидах (вследствие стресса — инфекции, травмы, хирургического вмешательства) могут повысить недостаточность коры надпочечников. В этом случае необходимо постепенно снижать дозу. В случае стресса иногда необходимо снова принимать кортикостероиды или повысить дозу. Снижать дозу необходимо под строгим медицинским наблюдением и иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.
Очень редкие случаи анафилактоидных реакций отмечались у пациентов, которым вводили кортикостероиды парентерально; поэтому следует применять соответствующие меры предосторожности перед введением лекарственного средства, в частности если пациент имеет в анамнезе аллергию на один из компонентов препарата.
При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход с парентерального на пероральное введение после оценки потенциальных пользы и рисков.
В/м инъекции кортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии тканей.
Внутрисуставные инъекции проводятся только медицинским персоналом. Следует выполнить анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Не следует вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. Заметное увеличение болезненности, отека, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.
Не следует вводить ГКС в нестабильный сустав, инфицированные зоны и межпозвоночные пространства. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. Необходимо избегать инъекций кортикостероидов непосредственно в сухожилия, поскольку в дальнейшем возможны небольшие разрывы. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.
Введение кортикостероида в мягкие ткани или в очаг поражения и периартикулярно может вызвать системные и местные эффекты.
Особые группы пациентов. У больных диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под строгим медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (трансформация белков в глюкозу).
Отмечают повышение эффекта кортикостероидов у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени. Необходимо избегать применения препарата Депос у пациентов с герпетическим поражением глаз (в связи с возможностью перфорации роговицы).
На фоне применения препарата возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).
Меры предосторожности необходимы в таких случаях: при неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других пиогенных инфекциях, дивертикулите, кишечных анастомозах, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, АГ; остеопорозе, тяжелой миастении, глаукоме, острых психозах, вирусных и бактериальных инфекциях, задержке роста, туберкулезе, синдроме Кушинга, диабете, сердечной недостаточности, сложном для лечения случае эпилепсии, склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту, в период беременности.
Больным, получающим курс лечения кортикостероидами, не следует делать прививки против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больным, которые получают кортикостероиды (особенно в высоких дозах), в связи с риском развития неврологических осложнений и низкой иммунной реакцией в ответ (отсутствие образования антител). При проведении заместительной терапии (например при болезни Аддисона) иммунизация возможна.
Пациентам, в частности детям, получающим Депос в дозах, угнетающих иммунитет, необходимо избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.
Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания. В связи со снижением резистентности во время применения могут возникать новые инфекции.
Назначение препарата при активном туберкулезе возможно только в случаях быстропротекающего или диссеминированного туберкулеза в комбинации с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначены пациентам с латентным туберкулезом или с наличием реакции на туберкулин, необходим особый контроль, поскольку возможно возобновление болезни. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если применять рифампицин в программе химиопрофилактики, может возникнуть необходимость в коррекции дозы кортикостероидов в связи с тем, что рифампицин может усиливать метаболизм препарата.
Длительное применение кортикостероидов может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может обусловить развитие вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной). Необходимо регулярно проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, получающим Депос более 6 нед.
Средние и высокие дозы кортикостероидов могут вызвать повышение АД, задержку жидкости и натрия в тканях и увеличение экскреции калия из организма (что может проявляться отеками, нарушениями в работе сердца). Рекомендуется диета с ограничением поваренной соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий.
С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом при гипопротромбинемии в связи с возможным повышенным риском кровотечения.
Также необходимо помнить о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии.
При применении ГКС возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Вспомогательные вещества метилпарабен (Е218) и пропилпарабен (Е216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях — бронхоспазм.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с отсутствием контролируемых исследований безопасности применения препарата у беременных, кормящих грудью и женщин репродуктивного возраста назначать препарат следует после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка.
В некоторых случаях необходимо проводить курс лечения кортикостероидами во время беременности или даже повысить дозу (например в случае заместительной терапии кортикостероидами).
В/м введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты диспноэ у плода, если препарат вводить более чем за 24 ч до родов (до 32-й недели беременности).
Кортикостероиды не следует назначать для лечения заболевания гиалиновых мембран после рождения.
В случае профилактического лечения заболевания гиалиновых мембран у недоношенных не нужно вводить кортикостероиды беременным с преэклампсией и эклампсией или при поражении плаценты.
Дети, родившиеся у матерей, которым вводили значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников).
Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденных и младенцев, матери которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или на протяжении определенной части беременности, необходимо тщательно осмотреть на предмет возможной врожденной катаракты.
При необходимости назначения препарата Депос в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, принимая во внимание важность терапии для матери (в связи с возможными нежелательными побочными эффектами у детей).
За женщинами, получавшими кортикостероиды в течение беременности, необходимо наблюдение во время родов для определения любой недостаточности коры надпочечников вследствие стресса, вызванного рождением ребенка.
Дети. Недостаточно клинических данных о применении препарата у детей, поэтому нежелательно применять его у пациентов этой возрастной категории (возможно отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Обычно Депос не влияет на скорость реакции пациента при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Однако в единичных случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушения зрения, головокружение, головная боль, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, поэтому рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами во время лечения препаратом.