ВОЛЮЛАЙТ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

р-р д/инф. мешок Freeflex® 250 мл, № 1
р-р д/инф. мешок Freeflex® 500 мл, № 1

1000 мл р-ра содержит поли(O-2-гидроксиэтил)крахмала 130/0,4 60,0 г, натрия ацетата тригидрата 4,63 г, натрия хлорида 6,02 г, калия хлорида 0,30 г, магния хлорида гексагидрата 0,30 г;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид и соляная кислота разведенная (для коррекции pH), вода для инъекций.
Электролиты: Na+ 137,0 ммоль/л, K+ 4,0 ммоль/л, Mg++ 1,5 ммоль/л, Cl 110,0 ммоль/л, CH3COO 34,0 ммоль/л.
Теоретическая осмолярность: 286,5 мосмоль/л; кислотность, которую титруют: <2,5 ммоль NaOH/л; pH: 5,7–6,5.

№ UA/14192/01/01 от 12.03.2015 до 12.03.2020 По рецепту C

Дата добавления: 28.12.2017 г.

Комментарии

Алексей Музыченко 18.12.2017 8:02

В справочнике «Компендиум» 2016 года по данному препарату была представлена следующая информация

р-р д/инф. мешок Freeflex® 250 мл, № 1
р-р д/инф. мешок Freeflex® 500 мл, № 1

1000 мл р-ра содержит поли(O-2-гидроксиэтил)крахмала 130/0,4 60,0 г, натрия ацетата тригидрата 4,63 г, натрия хлорида 6,02 г, калия хлорида 0,30 г, магния хлорида гексагидрата 0,30 г;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид и соляная кислота разведенная (для коррекции pH), вода для инъекций.
Электролиты: Na+ 137,0 ммоль/л, K+ 4,0 ммоль/л, Mg++ 1,5 ммоль/л, Cl- 110,0 ммоль/л, CH3COO- 34,0 ммоль/л.
Теоретическая осмолярность: 286,5 мосмоль/л; кислотность, которую титруют: <2,5 ммоль NaOH/л; pH: 5,7–6,5.

№ UA/14192/01/01 от 12.03.2015 до 12.03.2020 По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Активный ингредиент Волюлайта — гидроксиэтиловый крахмал (ГЭК) 130/0,4 — производное кукурузного крахмала восковой спелости, состоящего из полимера глюкозы (амилопектина).
Волюлайт — синтетический коллоид для восполнения объема. Его фармакологические свойства зависят от молярного замещения по гидроксиэтильной группе (0,4), средней молекулярной массы (130 000 Да), концентрации (6%), соотношения замещения (соотношение C2/C6) около 9:1, а также дозировки и скорости инфузии. Чтобы описать молекулярную массу и характеристики молярного замещения ГЭК в Волюлайте, соединение обозначают как ГЭК 130/0,4. Низкое молярное замещение, средняя молекулярная масса и узкое молекулярно-массовое распределение ГЭК 130/0,4, содержащиеся в Волюлайте, способствуют его полезному влиянию на фармакокинетику и внутрисосудистый объем.
Инфузия 500 мл Волюлайта в течение 30 мин у добровольцев привела к платообразному неширокому увеличению объема примерно на 100% введенного объема, которое сохранялось примерно 4–6 ч.
Изоволемический обмен крови с Волюлайтом сохраняет объем крови в течение по крайней мере 6 ч.
Волюлайт содержит такие электролиты в изотоническом р-ре: натрий (Na+), калий (K+), магний (Mg++), хлорид (Cl-) и ацетат (CH3COO-). Ацетат метаболизирует анион, который окисляется в различных органах и имеет подщелачивающий эффект.
Волюлайт содержит незначительное количество хлорида и поэтому противодействует развитию гиперхлоремического метаболического ацидоза, особенно когда необходимы значительные дозы вливания или у пациентов есть риск развития метаболического ацидоза.
Фармакокинетика. Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и степени молекулярного замещения вещества. После в/в введения ГЭК молекулы размером <60 000–70 000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а большие молекулы, в том числе и молекулы Волюлайта, расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выделяются почками.
Средняя молекулярная масса Волюлайта в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70 000–80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.
Через 30 мин после окончания инфузии Волюлайта его концентрация в плазме крови составляет 75% Cmax, а через 6 ч снижается до 14%. После введения 500 мл р-ра аналогичного препарата, содержащего ГЭК 130/0,4 (6%) в 0,9% р-ре хлорида натрия, в течение 30 мин наступает 100% волемический эффект, который длится от 4 до 6 ч.
При однократном введении 500 мл Волюлайта молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч, клиренс препарата в плазме крови составляет 31,4 мл/мин, T½ из плазмы в I фазу составляет 1,4 ч, а во II фазу — 12,1 ч.
Даже при ежедневном введении добровольцам 500 мл 10% р-ра ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не выявлено.
У больных со стабильными нарушениями функций почек (от слабых до тяжелых) и клиренсом креатинина (КК) <50 мл/мин показатель AUK был умеренно выше (в 1,7 раза), чем у больных с КК >50 мл/мин при одинаковой дозе препарата (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на T½ в конечной фазе выведения и на уровень Cmax ГЭК в плазме крови. При КК >30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15–30 мл/мин — 51%.
По сравнению с ГЭК 200/0,5 Волюлайт имеет улучшенную фармакокинетику (оптимизированный метаболизм и выведение) при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом наблюдается ослабление влияния препарата на систему гемостаза при многократном введении высоких доз и уменьшении накопления ГЭК в тканях.
В дополнительном фармакокинетическом исследовании 8 стабильных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности получили одну дозу 250 мл (15 г) ГЭК 130/0,4 (6%).
3,6 г (24%) от дозы ГЭК были выведены в течение 2 ч сеанса гемодиализа (500 мл диализата в минуту, фильтр HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Германия). После 24 ч средняя концентрация ГЭК в плазме крови составляла 0,7 мг/мл. После 96 ч средняя концентрация ГЭК в плазме крови достигала 0,25 мг/мл.
ГЭК 130/0,4 (6%) противопоказан пациентам, которые получают гемодиализ.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение и профилактика гиповолемии у взрослых и детей.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для в/в инфузии. Первые 10–20 мл препарата вводят медленно. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением (из-за возможных анафилактических реакций).
Волюлайт можно вводить повторно в течение нескольких дней.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и эффекта гемодилюции.
Доза для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет: до 50 мл р-ра Волюлайта на 1 кг массы тела (эквивалентно ГЭК 3 г, натрия 6,85 мЭкв и калия 0,2 мЭкв на 1 кг массы тела). Указанное количество соответствует 3500 мл р-ра Волюлайт для пациентов с массой тела 70 кг.
Доза для детей. Дозировку у детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента с учетом течения заболевания, а также гемодинамики и статуса гидратации.
Для новорожденных и детей в возрасте до 2 лет средняя доза составляет 16±9 мл/кг.
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет средняя доза составляет 36±11 мл/кг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; клинические заболевания, где объемная перегрузка является потенциальной проблемой, особенно в случаях отека легких и застойной сердечной недостаточности; уже существующие нарушения коагуляции и свертывания крови; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; внутричерепное кровотечение; тяжелая почечная недостаточность с олигурией или анурией; применение у пациентов, находящихся на гемодиализе; сепсис и тяжелые заболевания печени.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).
Кровеносная и лимфатическая система: редко (большие объемы) — при введении ГЭК могут возникать нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы.
Иммунная система: редко — лекарственные препараты, содержащие ГЭК, могут вызвать анафилактические реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые меры.
Кожа и подкожные ткани: часто (дозозависимые) — длительное применение больших объемов ГЭК может вызвать кожный зуд, который является известным побочным эффектом этих препаратов.
Лабораторные показатели: часто (дозозависимые) — при введении ГЭК может повышаться уровень амилазы в плазме крови, что может повлиять на выявление панкреатита.
Повышение активности амилазы связано с образованием комплекса амилаза-ГЭК, который медленно выводится; повышение активности амилазы не свидетельствует о наличии панкреатита.
При высоких дозах препарата эффект дилюции может вызывать разведение компонентов крови, снижение уровня гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Волюлайт не является заменителем эритроцитов или факторов коагуляции в плазме.
У пациентов в критическом состоянии в первую очередь необходимо применять кристаллоиды. Продукты ГЭК применяются тогда, когда использования электролитов недостаточно для стабилизации состояния пациента и если ожидаемая польза оправдывает риск.
Возникновение анафилактических/анафилактоидных реакций, таких как чувствительность, слабые гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиогенный отек легких, связывали с применением р-ров, содержащих ГЭК. При развитии реакций гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующие лечебные и поддерживающие мероприятия до исчезновения симптомов.
Следует избегать использования ГЭК у пациентов с уже существующей почечной дисфункцией.
При появлении признаков поражения почек применение ГЭК необходимо немедленно отменить.
Необходимо продолжать следить за функцией почек у госпитализированных пациентов по крайней мере до 90 дней. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось в период до 90 дней после инфузии ГЭК.
При мониторинге состояния коагуляции у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце в сочетании с искусственным кровообращением, сообщалось о кровопотере именно у этой категории пациентов при применении р-ров ГЭК.
Применение ГЭК следует прекратить при первых признаках клинически значимой коагулопатии.
Следует избегать перегрузки жидкостью, корригировать дозировку у пациентов с сердечной и почечной дисфункцией.
Нужно регулярно оценивать объем и скорость инфузии во время лечения, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелой почечной дисфункцией.
В случаях тяжелой дегидратации назначают р-ры кристаллоидов. Как правило, нужно вводить достаточно жидкости, чтобы избежать обезвоживания. Особое внимание следует уделять пациентам с нарушением обмена электролитов.
При метаболическом алкалозе и клинических ситуациях, когда следует избегать подщелачивания, можно применять соляные р-ры, аналогичные Волюлайту, но по возможности необходимо отдавать предпочтение подщелачивающему р-ру Волюлайт.
Клиническая оценка и периодические лабораторные показатели необходимы для контроля баланса жидкости, плазменных концентраций электролитов, функции почек, основно-кислотного баланса и параметров коагуляции при длительной парентеральной терапии или если состояние пациента требует такой оценки. Необходимо контролировать функцию печени у пациентов, получающих р-ры ГЭК.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

случаи взаимодействия Волюлайта с другими лекарственными средствами неизвестны. При сочетанном введении других лекарственных средств необходимо учитывать, что они могут вызвать задержку калия или натрия. При введении ГЭК может временно повышаться уровень амилазы в плазме крови, что может влиять на установление диагноза панкреатита. При высоких дозах эффекты разведения могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы крови, атакже снижению уровня гематокрита.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

как и при введении других плазмозамещающих р-ров, передозировка препарата может привести к перегрузке системы кровообращения (например вплоть до отека легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и в случае необхидости ввести диуретик.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Добавить свой