не рекомендуется применение амлодипина с грейпфрутовым соком или грейпфрутом, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть повышена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.
Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или ОЦК. У пациентов с неосложненной АГ выявляли чрезмерную гипотензию. У больных с активированной ренин-ангиотензиновой системой (со сниженным содержанием натрия в крови и/или ОЦК и получающих диуретики в высоких дозах) на фоне приема блокаторов ангиотензин-рецепторов может возникать симптоматическая гипотензия. Следует провести коррекцию этого состояния до применения препарата Валембик и осуществлять тщательное медицинское наблюдение пациента в начале терапии.
При возникновении гипотензии при применении препарата Валембик больному следует придать горизонтальное положение, при необходимости — провести в/в инфузию физиологического р-ра. После стабилизации АД можно продолжить лечение.
Гиперкалиемия. Следует с осторожностью проводить одновременное лечение калийсодержащими добавками, калийсберегающими диуретиками, солезаменителями, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия (гепарин и др.), а также осуществлять регулярный контроль уровня калия в крови.
Отмена блокаторов β-адренорецепторов. Амлодипин не является блокатором β-адренорецепторов и не защищает от опасности внезапной отмены блокаторов β-адренорецепторов, поэтому дозу препаратов данной группы следует снижать постепенно.
Стеноз почечной артерии. Отсутствуют данные о применении препарата Валембик у пациентов с одно- или двусторонним стенозом почечной артерии.
Трансплантация почки. Опыт безопасного применения Валембика у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.
Нарушение функции печени. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде с желчью, тогда как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени. Особая осторожность необходима при применении Валембика у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести или обструктивными нарушениями со стороны желчного пузыря. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени без холестаза составляет 80 мг валсартана.
Нарушение функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации >30 мл/мин/1,73 м²) коррекции дозы не требуется. При умеренных нарушениях функции почек рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в крови.
Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) данные о применении препарата отсутствуют, поэтому следует соблюдать осторожность.
Ангионевротический отек. Отек Квинке, в том числе отек гортани и голосовой щели, которые могут привести к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, отмечали у пациентов, которые применяли валсартан. Некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при приеме других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Применение Валембика следует немедленно прекратить при возникновении отека Квинке и не рекомендовано повторное применение.
Первичный гиперальдостеронизм. Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует принимать АРА II валсартан, поскольку их ренин-ангиотензиновая система нарушена в связи с основным заболеванием.
Сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда. Вследствие угнетения системы ренин-ангиотензин-альдостерон у пациентов со склонностью к сердечной недостаточности возможны нарушения функций почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функции почек могут зависеть от активности системы ренин-ангиотензин-альдостерон, применение ингибиторов АПФ и АРА вызывало развитие олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а также (в редких случаях) ОПН и/или смерть. Подобные результаты отмечали при применении валсартана.
В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE-2) амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью ишемического происхождения класса III и IV по классификации NYHA при применении амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с плацебо. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует назначать с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний и летальных случаев.
Пациенты с острым инфарктом миокарда. Ухудшение течения стенокардии и острого инфаркта миокарда может развиться после начала применения или повышения дозы амлодипина, особенно у пациентов со стенозом аорты тяжелой степени.
Стеноз аорты или митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при лечении другими вазодилататорами, с особой осторожностью следует применять препарат у пациентов, у которых диагностированы стеноз аорты или митрального клапана или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
С осторожностью следует применять препарат при нестабильной стенокардии. Применение препарата Валембик не изучали у пациентов с другими заболеваниями, кроме АГ.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Применение АРА II противопоказано в I, II и III триместр беременности.
Данные эпидемиологических исследований риска тератогенности после экспозиции ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности были убедительными; однако небольшое повышение риска исключать нельзя. Хотя данные контролируемых эпидемиологических исследований АРА II отсутствуют, подобный риск может возникать при применении препаратов этого класса. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРА II считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты с установленным профилем безопасности применения в период беременности. Если установлена беременность, применение АРА II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.
Экспозиция АРА II во II и III триместр, как известно, оказывает токсическое действие на плод человека (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
При экспозиции АРА II, начиная со II триместра беременности, рекомендуется УЗИ почек и костей черепа плода.
Младенцы, матери которых принимали АРА II, должны находиться под тщательным наблюдением на случай развития артериальной гипотензии.
Период кормления грудью. Поскольку информация о применении препарата Валембик в период кормления грудью отсутствует, препарат не рекомендуется применять в этот период; желательно принимать альтернативные препараты с изученным профилем безопасности, особенно в случае кормления грудью новорожденных или недоношенных детей.
Фертильность. Клинических исследований влияния на фертильность не проводили.
Дети. Исследований по применению этого препарата у детей в возрасте до 18 лет не проводили. Поэтому до получения более полного объема информации препарат не рекомендуется применять для лечения детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований относительно влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами не проводили. Однако пациенты, у которых возникает головокружение или ощущение слабости после приема препарата, должны воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.