ВИКС АКТИВ МЕДИНАЙТ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сироп бутылка 120 мл, № 1

Парацетамол 600 мг/30 мл
Декстрометорфана гидробромид 15 мг/30 мл
Доксиламина сукцинат 7,5 мг/30 мл

Прочие ингредиенты: натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, натрия бензоат (Е211), макрогол 6000, сахароза, глицерин, калия сорбат, ароматизатор меда и ромашки, вода очищенная.

№ UA/13502/01/01 от 18.03.2014 до 18.03.2019 Без рецепта C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

парацетамол. Механизм анальгезирующего и жаропонижающего действия парацетамола точно не установлен. Возможно центральное и периферическое влияние. Показано значительное ингибирование синтеза церебральных простагландинов, тогда как синтез периферических простагландинов ингибируется слабо. Кроме того, парацетамол ингибирует влияние эндогенных пирогенов на центр регулирования температуры гипоталамуса.

Декстрометорфана гидробромид. Декстрометорфан — 3-метоксипроизводное леворфанола. Он оказывает противокашлевой эффект, но в терапевтических дозах не выявляет анальгезирующей, психомиметической активности или воздействия на угнетение дыхания, а также имеет слабый потенциал в отношении зависимости. Декстрометорфан в терапевтических дозах не ингибирует цилиарную активность.

Доксиламина сукцинат. Доксиламин является производным этаноламина с блокирующим действием в отношении H1-гистаминовых рецепторов. Таким образом он снижает стимуляцию H1-рецепторов и, кроме того, приводит к вазодилатации, повышению проницаемости стенки капилляров и сенсибилизации рецепторов боли.

Кроме блокирующих эффектов, распространяющихся через H1-рецептор, доксиламин оказывает антихолинергические эффекты (включая ингибирование назальной слизистой секреции), а также седативные эффекты.

ПОКАЗАНИЯ

симптоматическое лечение при острых респираторных вирусных инфекциях, сопровождающихся повышенной температурой тела, головной болью, болью и ломотой в теле, фарингитом, насморком и сухим кашлем.

ПРИМЕНЕНИЕ

применяют взрослым и детям в возрасте старше 15 лет внутрь по 30 мл сиропа (в соответствии с отметкой в мерном стаканчике) 1 раз в сутки, вечером перед сном.

Продолжительность лечения не должна превышать 3 дня.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

БА, ХОБЛ, пневмония, угнетение дыхания, дыхательная недостаточность, глаукома, тяжелое нарушение функции печени (>9 баллов по шкале Чайлд — Пью) и почек, илеус, феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы, эпилепсия и органические поражения ЦНС.

При применении ингибиторов МАО и в течение 2 нед после прекращения лечения.

Период беременности и кормления грудью.

Дети в возрасте до 15 лет.

Выраженная анемия, лейкопения, тяжелая АГ, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, острый панкреатит, гипертиреоз, тяжелые формы сахарного диабета.

Врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница). Очень редко возникают мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: в единичных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек.

Неврологические расстройства: сонливость, головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервная возбудимость, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, спутанность сознания, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, гиперсаливация, снижение аппетита, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени (холестатическая желтуха).

Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). При длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи или нарушения мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия или рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце.

Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия.

В случае возникновения этих или других побочных эффектов рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

при высокой температуре тела или наличии признаков вторичной инфекции, а также в случае сохранения симптомов в течение более чем 3 дней необходимо обратиться к врачу.

В следующих случаях применять с осторожностью и после консультации с врачом:

  • синдром Жильбера (болезнь Мейленграхта);
  • гастроэзофагеальный рефлюкс;
  • заболевания печени или почек;
  • сердечно-сосудистые заболевания;
  • сахарный диабет.

В случае продуктивного кашля со значительным образованием мокроты лечение препаратом следует прекратить.

Для декстрометорфана установлен слабый потенциал зависимости. При длительном применении могут развиться толерантность и психологическая и физическая зависимость. Поэтому для пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарствами или при медикаментозной зависимости лечение препаратом не рекомендуется.

Пациентам с редкими врожденными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом недостаточности всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует применять препарат.

В 30 мл содержится 8,25 г сахаразы, что соответствует примерно 0,69 углеводных единиц. Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Лечение Викс Актив Мединайтом может нарушать результаты кожных тестов (ложноотрицательные).

Влияние на показатели лабораторных исследований: применение парацетамола может влиять на результат анализа мочевой кислоты, который выполняется фосфат-вольфрамовым методом, а также на результат определения глюкозы в крови, выполняемого методом глюкозоксидазы-пероксидазы.

Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. На период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей изучены недостаточно, поэтому его рекомендуется применять детям в возрасте от 15 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при одновременном применении барбитуратов, трициклических антидепрессантов, а также употреблении алкоголя возможно увеличение T½ парацетамола. Длительное применение противосудорожных препаратов может снижать активность парацетамола. Одновременное применение парацетамола в высоких дозах с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина).

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект препарата.

Не рекомендуется для применения у пациентов, получающих сейчас или в течение предыдущих 2 нед терапию ингибиторами МАО.

Ослабление влияния при одновременном применении: нейролептиков; агентов, вызывающих замедление опорожнения желудка. Это может задерживать поступление и начало действия парацетамола.

Возможны другие взаимодействия:

  • с пробенецидом. Он ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и, таким образом, приводит к снижению клиренса парацетамола почти вдвое. При одновременном применении пробенецида дозу парацетамола необходимо снижать;
  • с веществами, которые индуцируются ферментами, а также с потенциально гепатотоксическими веществами, например фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином, рифампицином, метоклопрамидом, домперидоном и колестирамином;
  • с веществами, которые ингибируют печеночную систему цитохрома P450 2D6, и, таким образом, ингибируют метаболизм декстрометорфана — в частности амиодароном, гуанидином, флуоксетином, галоперидолом, пароксетином, пропафеноном, тиоридазином, циметидином и ритонавиром. Это может приводить к повышению концентрации декстрометорфана;
  • с секретолитиками (препараты при кашле, разжижающие слизь). Они могут приводить к угрожающему накоплению секрета из-за замедленного кашлевого рефлекса;
  • с зидовудином. Усиливается тенденция к развитию нейтропении. Поэтому применение вместе с зидовудином только по назначению врача;
  • с антигипертензивными средствами с компонентом действия на ЦНС, такими как гуанобенц, клонидин или α-метилдопа. Может повышаться седативное действие;
  • с эпинефрином. Поэтому эпинефрин не следует применять при АГ у пациентов, получающих лечение доксиламинсукцинатом, поскольку введение эпинефрина может привести к дальнейшему падению АД (адреналиновая инверсия). Однако при состоянии сильного шока можно применять норэпинефрин (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА);
  • могут ослабляться признаки начала поражения внутреннего уха, вызванного другими препаратами;
  • влияние на показатели лабораторных исследований: применение парацетамола может влиять на результат анализа мочевой кислоты, который проводится фосфат-вольфрамовым методом, а также на результат определения глюкозы в крови, которое проводится методом глюкозоксидазы-пероксидазы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

следует учитывать возможность интоксикации при случайном приеме препарата в количестве, превышающем рекомендуемую дозу.

Симптомы

Парацетамол. Повышенный риск возникновения интоксикации существует для лиц пожилого возраста, детей с заболеваниями печени, хроническим злоупотреблением алкоголем, хроническим нарушением питания, а также при одновременном приеме лекарств, вызывающих индукцию ферментов. В таких случаях передозировка может привести к летальному исходу.

В целом симптомы проявляются в течение 24 ч и достигают пика через 4–6 дней — тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, боль в животе. Передозировка примерно ≥6 г парацетамола в виде однократной дозы для взрослых и 140 мг/кг массы тела в виде однократной дозы для детей вызывает некроз гепатоцитов с развитием гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии. Это, в свою очередь, приводит к коме и даже летальному исходу. Одновременно наблюдается рост уровней печеночных трансаминаз (АлАТ, АсАТ), ЛДГ и билирубина в сочетании со снижением уровня протромбина, которое может проявиться в течение от 12 до 48 ч после введения.

Даже при отсутствии тяжелого поражения печени может возникнуть ОПН с острым тубулярным некрозом. К другим симптомам передозировки парацетамола, котрые не возникают в печени, относятся изменения в миокарде и развитие острого панкреатита.

Декстрометорфана гидробромид. Симптомы: возбуждение, головокружение, угнетение дыхания, галлюцинации, нарушение сознания, снижение АД, тахикардия, повышение тонуса мышц, атаксия.

Доксиламина сукцинат. Симптомы: гиперсомния с возможным развитием комы, случаи возбуждения и делириозной спутанности сознания.

Антихолинергические эффекты: ухудшение зрения, нарушение аккомодации, приступ глаукомы, задержка желудочно-кишечной моторики, задержка мочи, запор, сухость во рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, тахикардия или брадикардия, желудочковая тахикардия, сердечная недостаточность и недостаточность кровообращения.

Гипертермия или гипотермия.

Эпилептические приступы.

Со стороны дыхательной системы: цианоз, угнетение дыхания, остановка дыхания, аспирация.

Тяжелым осложнением передозировки является рабдомиолиз, о котором сообщалось в нескольких случаях.

Терапия при передозировке

Парацетамол. Сразу же после подозрения на интоксикацию парацетамолом необходимо в/в введение донаторов SH-групп, таких как N-ацетилцистеин. Снизить концентрацию парацетамола в плазме крови можно диализом. Рекомендуется определение концентрации парацетамола в плазме крови.

Доксиламина сукцинат. Как можно быстрее промыть желудок или вызвать рвоту.

Аналептики противопоказаны, поскольку существует тенденция к эпилептическим приступам вследствие возможного снижения доксиламина сукцинатом судорожного порога.

В случае артериальной гипотензии может быть применен норэпинефрин (непрерывная капельная инфузия норэпинефрина) или ангиотензинамид. Следует избегать применения β-агонистов, поскольку они усиливают вазодилатацию.

При необходимости антихолинергические симптомы можно лечить введением физостигмин-салицилата (1–2 мг в/в, возможно повторное введение), но его постоянное применение не рекомендуется из-за тяжелых побочных эффектов.

В случае повторных эпилептических приступов показаны антиконвульсанты с учетом возможности искусственной вентиляции, поскольку существует риск угнетения дыхания.

Усиленный диурез не очень эффективен, поскольку в моче содержатся лишь небольшие количества антигистаминов. Однако гемодиализ и перитонеальный диализ могут быть полезными, если не исключается смешанная интоксикация.

Декстрометорфана гидробромид. Лечение заключается в промывании желудка и общих поддерживающих мероприятиях. Специфическим антидотом является в/в введение налоксона. Сообщалось об успешном применении налоксона у детей для устранения центральных и периферических опиоидных эффектов декстрометорфана (0,01 мг/кг массы тела).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.

Дата добавления: 16.07.2014 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой