0
UA | RU

Атракуриум-Ново

(Atracurium-Novo)
Новофарм-Биосинтез

Состав и форма выпуска

ВеществоКоличество
Атракурия безилат10 мг/мл
№ UA/13801/01/01 от 26.04.2019
По рецепту
ВеществоКоличество
Атракурия безилат10 мг/мл
№ UA/13801/01/01 от 26.04.2019
По рецепту
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Состав

действующее вещество: атракуриума бесилат;

1 мл раствора содержит атракуриума бесилата (в пересчете на 100% вещество) 10 мг;

вспомогательные вещества: раствор кислоты бензолсульфоновой, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты с периферическим механизмом действия. Другие соединения четвертичного аммония. Код АТС M03A C04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Высокоселективный миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа со средней продолжительностью действия. Блокирует Н-холинорецепторы конечных пластинок скелетных мышечных волокон и препятствует деполяризующему действию ацетилхолина, в результате чего возникает угнетение нервно-мышечной передачи на уровне постсинаптической мембраны.

Дети

Существуют ограниченные данные о возможной вариабельности развития и продолжительности действия атракуриума у новорожденных (детей в возрасте младше 1 месяца) по сравнению с детьми другого возраста (см. раздел «Дети»).

Фармакокинетика.

После внутривенного введения атракуриум бесилат спонтанно метаболизируется путем элиминации Хоффмана (неферментативный процесс, который протекает при физиологических значениях рН и температуры тела), а также путем эфирного гидролиза при участии неспецифических эстераз плазмы крови. Выведение атракуриума не зависит от функции почек или печени. Продуктами распада атракриума является лауданозин и другие метаболиты. Метаболиты не имеют миорелаксирующих свойств. Связывание атракуриума бесилата с белками плазмы крови составляет около 82%, период полувыведения — 20 минут. Метаболиты выводятся с мочой и желчью.

Концентрация метаболитов выше в крови у пациентов отделений интенсивной терапии с нарушениями функции почек и/или печени (см. раздел «Особенности применения»). Эти метаболиты участвуют в блокаде нервно-мышечной передачи.

Клинические характеристики

Показания

Для миорелаксации при хирургических вмешательствах и диагностических процедурах (при наличии средств для проведения эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к атракуриуму, цисатракуриуму или бензолсульфоновой кислоте.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нервно-мышечная блокада, вызванная атракуриумом бесилатом, может усиливаться при одновременном применении ингаляционных анестетиков, таких как галотан, изофлуран и энфлуран.

Возможно усиление интенсивности и продолжительности нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, в том числе атракуриумом бесилатом, при одновременном применении с:

  • антибиотиками, включая аминогликозиды, полимиксин, спектиномицин, тетрациклин, линкомицин и клиндамицин;
  • антиаритмическими препаратами пропранололом, блокаторами кальциевых каналов, лидокаином, прокаинамидом, хинидином;
  • диуретиками: фуросемид и, возможно, маннитол, тиазидные диуретики, ацетазоламином;
  • магния сульфатом;
  • кетамином;
  • солями лития;
  • ганглиоблокаторами (триметафаном, гексаметонием).

Изредка при одновременном назначении с некоторыми препаратами, которые могут усиливать проявления миастении (в том числе при латентном течении) и провоцировать развитие миастенического синдрома; вследствие этого развития возможно повышение чувствительности к атракуриуму бесилату. К таким препаратам относятся антибиотики, блокаторы β-адренорецепторов (пропранолол, окспренолол), антиаритмические препараты (прокаинамид, хинидин), антиревматические препараты (хлорохин, D-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и литий.

На фоне длительного лечения противосудорожными лекарственными средствами возможны более позднее начало и меньшая продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной атракуриумом бесилатом.

Совместное применение недеполяризующих миорелаксантов вместе с атракуриумом бесилатом может вызвать более интенсивную нервно-мышечную блокаду, чем та, которая может возникнуть при введении эквивалентной общей дозы атракуриума бесилата. Синергический эффект может меняться в зависимости от комбинации этих препаратов.

Деполяризующие миорелаксанты (например, сукциметония хлорид) нельзя применять для удлинения нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, в том числе атракуриумом бесилатом, поскольку возможно развитие длительной и комплексной глубокой блокады, которую трудно устранить применением антихолинэстеразных средств.

Прием антихолинэстеразных препаратов, которые широко применяют для лечения болезни Альцгеймера, например, донепрезила, может уменьшать продолжительность и выраженность нервно-мышечной блокады, вызванной атракуриумом.

Особенности применения

Как и все другие блокаторы нервно-мышечной передачи, атракуриум вызывает паралич дыхательных мышц так же, как и других скелетных мышц, но не влияет на сознание. Поэтому препарат следует применять только на фоне адекватной общей анестезии и только под наблюдением опытного анестезиолога и при наличии соответствующих средств для эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.

У сенсибилизированных пациентов существует потенциальная возможность выброса гистамина при применении атракуриума, поэтому препарат следует с осторожностью применять больным с повышенной чувствительностью к гистамину. В частности, у пациентов с аллергией и бронхиальной астмой в анамнезе существует возможность возникновения бронхоспазма.

Имеются сообщения о высоком уровне (более 50%) перекрестной чувствительности между блокаторами нервно-мышечной передачи. Поэтому перед назначением атракуриума, по возможности, следует исключить гиперчувствительность к другим блокаторам нервно-мышечной передачи. Пациентам с подозрением на гиперчувствительность следует применять атракуриум исключительно по абсолютным показаниям. Пациентам с реакциями гиперчувствительности при общей анестезии в анамнезе следует провести тестирование на чувствительность к другим блокаторам нервно-мышечной передачи.

Пациентам с бронхиальной астмой, получающих высокие дозы кортикостероидов и блокаторов нервно-мышечной передачи в отделении интенсивной терапии, желательно проводить контроль серии показателей креатинфосфокиназы.

При применении в рекомендованных дозах атракуриум не имеет существенных вагусных и ганглиоблокирующих свойств. Итак, атракуриум не оказывает существенного влияния на частоту сердечных сокращений в рекомендованных дозах и не предотвращает брадикардии, которая может быть вызвана препаратами для анестезии и стимуляцией вагусного нерва во время операции.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов у больных миастенией гравис, на другие нервно-мышечные заболевания, при тяжелых кислотно-щелочных и/или электролитных расстройствах возможно появление повышенной чувствительности к атракуриуму.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, гипофосфатемия может продлить время восстановления. Время восстановления можно ускорить. Пациентам, которые могут быть необычно чувствительными к снижению артериального давления, например, с гиповолемией, атракуриума бесилат следует вводить в течение не менее 60 секунд.

Атракуриуму бесилат инактивируется при высоком рН раствора, поэтому его нельзя смешивать в одном шприце с тиопенталом или любым другим щелочным раствором.

Если препарат вводится путем пункции небольшой вены, после его введения следует ввести достаточное количество 0,9% раствора натрия хлорида. В случае совместного назначения с другими препаратами иглу или канюлю следует каждый раз промывать 0,9% раствором натрия хлорида.

Лекарственное средство является гипотоническим раствором и его нельзя применять в одной инфузионной системе с препаратами крови или в одной инфузионной системе при переливании крови. У пациентов, склонных к злокачественной гипотермии, было установлено, что атракуриум бесилат не вызывает появления этого синдрома.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, у пациентов с ожогами может развиться резистентность к атракуриуму бесилату. У таких пациентов может возникнуть необходимость применения больших доз препарата в зависимости от времени, прошедшего после поражения и размера ожогов.

Пациенты отделения интенсивной терапии: по данным клинических исследований на животных, при применении высоких доз препарата лауданазин, метаболит атракуриума бесилат, может вызвать обратную гипотензию и у некоторых лиц — эффект церебрального возбуждения. Хотя судороги наблюдались также у пациентов отделения интенсивной терапии, которым применяли атракуриума бесилат, достоверной причинной взаимосвязи с лауданазином установлено не было (см. раздел «Побочные реакции»).

Несовместимость

Атракуриум-Ново является гипотоническим раствором и его нельзя применять в одной инфузионной системе с препаратами крови или в одной инфузионной системе при переливании крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность

Исследований по влиянию на фертильность в настоящее время не проведено.

Беременность

Исследования на животных показали, что атракуриума бесилат не оказывает существенного влияния на развитие плода. Как и все блокаторы нервно-мышечной передачи, атракуриум следует применять в период беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лекарственное средство можно применять во время хирургического вмешательства (кесарево сечение), поскольку атракуриума бесилат не проникает через плацентарный барьер в количестве, которое может повлиять на состояние плода.

Кормления грудью

Неизвестно, проникает ли атракуриума бесилат и его метаболиты в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Это предостережение не соответствует показаниям по применению атракуриума бесилата. Поскольку атракуриум всегда применяется в комбинации с препаратами для проведения общей анестезии, следует учитывать влияние общих анестетиков на концентрацию внимания и скорость реакции.

Способ применения и дозы

Путь введения.

Внутривенная инъекция или длительная инфузия.

Взрослые.

Введение путем инъекции.

Лекарственное средство применять путем болюсной инъекции. Режим дозирования для взрослых составляет 0,3 — 0,6 мг/кг массы тела в зависимости от необходимой продолжительности полной нервно-мышечной блокады и обеспечивает адекватную релаксацию в течение 15–35 минут.

Эндотрахеальную интубацию можно проводить в течение первых 90 секунд после введения препарата в дозе 0,5 — 0,6 мг/кг массы тела.

В случае необходимости продления блокирующего действия препарат дополнительно вводить в дозах 0,1 — 0,2 мг/кг массы тела. Правильное дополнительное дозирование не увеличивает кумулятивного эффекта нервно-мышечной блокады.

Восстановление нормальной нервно-мышечной передачи происходит через 35 минут, установлено восстановление тетанического ответы до 95% нормальной нервно-мышечной функции.

Нервно-мышечную блокаду, вызванную применением атракуриума бесилата, можно быстро устранить применением стандартных доз антихолинэстеразных препаратов.

Введение путем инфузии.

После начального введения болюсной дозы лекарственного средства 0,3 — 0,6 мг/кг массы тела дальнейшее поддержание нервно-мышечной блокады во время длительного хирургического вмешательства осуществляется путем длительной инфузии препарата в режиме 0,3 — 0,6 мг/кг массы тела в 1 час.

Препарат можно применять путем внутривенных инфузий во время аортокоронарного шунтирования. При необходимости гипотермии тела до температуры 25–26 °С уменьшается уровень инактивации атракуриума, поэтому для поддержания полной нервно-мышечной блокады в этом случае скорость инфузии средства можно уменьшить наполовину.

Совместимость с другими растворами для проведения инфузии/инъекции и период стабильности препарата приведены ниже:

Раствор для внутривенных инфузий Период стабильности
Раствор натрия хлорида (0,9%) 24 ч
Раствор глюкозы (5%) 8 ч
Раствор Рингера 8 ч
Раствор натрия хлорида (0,18%) и раствор глюкозы (4%) 8 ч
Раствор Хартмана 4 ч

При разведении в указанных выше растворах и достижении концентрации атракуриума бесилата 0,5 мг/мл и выше полученный раствор будет сохранять стабильность при дневном освещении в указанный период времени при температуре не выше 30 °С.

Пациенты пожилого возраста.

Применять в стандартном дозировании, однако рекомендуется назначать самую низкую начальную дозу и вводить препарат медленнее.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.

Препарат назначать в стандартных дозах при любых уровнях почечной или печеночной недостаточности, включая терминальные стадии.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Пациентам с клинически значимыми проявлениями сердечно-сосудистых заболеваний начальную дозу препарата необходимо вводить в течение периода не менее 60 секунд.

Пациенты, находящиеся в палатах интенсивной терапии.

После введения необходимой начальной болюсной дозы атракуриума в пределах 0,3 — 0,6 мг/кг массы тела дальнейшее поддержание нервно-мышечной блокады обеспечивается постоянной внутривенной инфузией препарата со скоростью 11 — 13 мкг/кг/мин (0,65 — 0,78 мг/кг/ч). Однако существует широкая индивидуальная вариабельность в дозовой режиме введения препарата, что может также меняться со временем. Некоторым пациентам может быть необходима более низкая скорость введения препарата, 4,5 мкг/кг/мин (0,27 мг/кг/ч), тогда как другим — более высокая, 29,5 мкг/кг/мин (1, 77 мг/кг/ч).

Скорость восстановления нервно-мышечной передачи у пациентов не зависит от длительности применения препарата и, по данным клинических исследований, составляет 32 — 108 минут.

Мониторинг

С целью индивидуализации дозового режима рекомендуется контролировать функционирование нервно-мышечной передачи, как и при применении других препаратов, которые ее блокируют.

Дети

Применять для лечения детей в возрасте старше 1 месяца в тех же самых дозовых режимах, что и для взрослых, рассчитывая дозу на массу тела ребенка. Применение детям в возрасте младше 1 месяца не рекомендуется в связи с ограниченным количеством данных (см. раздел «Фармакокинетика»).

Передозировка

Симптомы.

Удлиненный паралич скелетной мускулатуры и его последствия являются главными признаками передозировки.

Лечение.

Необходимо поддерживать беспрепятственный доступ воздуха вместе с искусственной вентиляцией легких до появления спонтанного адекватного дыхания.

Поскольку сознание пациентов не нарушается, может потребоваться полная седация.

Целесообразно применение антихолинэстеразных средств вместе с применением атропина или глюкопиролата, как только появляются признаки спонтанного восстановления.

Побочные реакции

Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях: гипотензия (умеренная, транзиторная) и гиперемия кожи, эти реакции связаны с высвобождением гистамина. Очень редко сообщали о тяжелых анафилактоидных или анафилактических реакциях у пациентов, получавших атракуриум одновременно с одним или несколькими препаратами для анестезии.

Приведенное ниже побочное действие классифицировано по органам и системам и по частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и <1/10; нечасто ≥ 1/1000 и <1/100; редко ≥ 1/10000 и <1/1000; очень редко <1/10000. Данные «очень часто», «часто» и «редко» были получены в клинических исследованиях. Данные «редко» и «очень редко» обычно получали при спонтанных наблюдениях. Определение «неизвестно» касается тех побочных действий, где установить частоту из имеющихся источников невозможно. Побочное действие, обусловленное высвобождением гистамина, обозначена звездочкой *.

Данные, полученные по клиническим исследованиям.

Со стороны сосудов.

Часто: гипотензия (умеренная, транзиторная) *, гиперемия кожи *.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки.

Нечасто: бронхоспазм *.

Данные, полученные при постлицензионном применении.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, включая шок, циркуляторную недостаточность и остановку сердца.

При применении атракуриума бесилата с другими препаратами для анестезии есть единичные сообщения о возникновении тяжелых анафилактоидных или анафилактических реакциях.

Со стороны нервной системы.

Неизвестно: судороги.

Есть отдельные сообщения о возникновении судорог у пациентов, находящихся на интенсивном лечении, при применении атракуриума бесилата с другими препаратами. У таких пациентов обычно были один или более факторов предрасположенности к судорогам (травма головы, отек мозга, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия, уремия). Причинная взаимосвязь с лауданозином не установлена. По данным клинических исследований корреляции между уровнем лауданозина в плазме и появлением судорог установлено не было.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Редко: крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Неизвестно: миопатия, мышечная слабость.

При длительном применении миорелаксантов у тяжелых больных, которые лечились в отделениях интенсивной терапии, сообщали о случаях возникновения мышечной слабости и/или миопатии. Большинство из этих пациентов получала сопутствующее лечение кортикостероидами. Такие сообщения были нечастыми и причинной взаимосвязи с применением атракуриума бесилата установлено не было.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка

По 2,5 мл или по 5 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38.

Дата добавления: 01.12.2021 г.
© Компендиум 2019

Диагнозы, при которых применяют Атракуриум-Ново

Аневризма и расслоение других прецеребральных артерий МКБ I72.5
Аппендикулярный абсцесс (инфильтрат) МКБ K35.3
Варикозное расширение вен мошонки МКБ I86.1
Камни мочеточника МКБ N20.1
Кондуктивная потеря слуха двусторонняя МКБ H90.0
Крупные размеры плода, приводящие к диспропорции, требующей предоставления медицинской помощи матери МКБ O33.5
Острый аппендицит МКБ K35.8
Острый холецистит МКБ K81.0
Перелом ключицы МКБ S42.0
Перелом нижней челюсти МКБ S02.6
Перелом тела (диафиза) плечевой кости МКБ S42.3
Смещенная носовая перегородка МКБ J34.2
Термический ожог туловища второй степени МКБ T21.2
Химический ожог 40-49% поверхности тела МКБ T32.4
Хронический аппендицит МКБ K36

Рекомендуемые аналоги Атракуриум-Ново:

Атракурий Кальцекс
раствор для инъекций 10 мг/мл ампула 2.5 мл, № 5
Kalceks
Атракурий Кальцекс
раствор для инъекций 10 мг/мл ампула 5 мл, № 5
Kalceks
Тракриум™
раствор для инъекций 10 мг/мл ампула 2.5 мл, № 5
Aspen Pharma Trading
Тракриум™
раствор для инъекций 10 мг/мл ампула 5 мл, № 5
Aspen Pharma Trading
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko