Перед введением вакцины предварительно наполненный шприц или флакон необходимо встряхнуть до получения однородной, мутной с беловатым оттенком суспензии. Забор дозы (0,5 мл) из флакона осуществляют с помощью шприца для инъекций.

Суспензию перед введением необходимо визуально осмотреть. При наличии каких-либо посторонних примесей и/или изменении внешнего вида этот предварительно наполненный шприц или флакон следует уничтожить.

В случае использования шприцев без подключенной иглы, иглу следует плотно прикрепить к шприцу, вращая ее на одну четверть круга.

Остатки вакцины или неиспользованные материалы необходимо уничтожить в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

Гексаксим® не обеспечивает защиты от заболеваний, вызванных другими возбудителями, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита B, вируса полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b. Однако можно ожидать, что такая прививка будет предупреждать развитие гепатита D (обусловлен дельта-агентом), поскольку гепатит D не возникает при отсутствии в организме вируса гепатита В.

Гексаксим® не обеспечивает защиты от инфекций печени, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е, или от других печеночных патогенов.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно, что на момент прививки в организме будет присутствовать нераспознанная инфекция, вызванная возбудителем гепатита В. В таких случаях эта вакцина не может предотвратить развитие гепатита В.

Гексаксим® не обеспечивает защиты от инфекционных заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или от менингита другой этиологии.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободно от калия;

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия;

фенилаланин, в связи с чем может быть опасным для больных фенилкетонурией (см. раздел «Состав»).

Прежде чем выполнять прививки

Нужно отложить иммунизацию лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией. Наличие легких инфекций и/или небольшого повышения температуры тела не должны быть поводом для откладывания прививки.

Перед прививкой необходимо изучить медицинский анамнез пациента (особенно в отношении предыдущих вакцинаций и возможных побочных реакций на них). Необходимо тщательно взвесить целесообразность применения вакцины Гексаксим® пациентам, в анамнезе которых есть серьезные или тяжелые реакции, возникшие в первые 48 часов после введения любой вакцины с подобными составляющими.

Прежде чем вводить инъекционным путем любой биологический продукт, лицо, ответственное за введение вакцины, должна принять все необходимые меры для предотвращения возникновения аллергических или любых других реакций. Как и в случае применения любой вакцины, вводимой инъекционно, всегда должно быть доступно надлежащее лечение и наблюдение за пациентом на случай возможного развития анафилактической реакции после введения вакцины.

Если известно, что после получения пациентом любой вакцины с коклюшевым компонентом возникали какие-либо из перечисленных ниже явлений, необходимо тщательно взвесить решение о дальнейшем введении доз вакцины с коклюшевым компонентом:

температура тела ≥ 40 °C в течение 48 часов после вакцинации, за исключением случаев, когда имеется другая идентифицированная причина;
коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний синдром) в течение 48 часов после вакцинации;
длительный неугомонный плач в течение ≥ 3 часов в течение 48 часов после вакцинации;
судороги, с повышением температуры или без, которые возникли в течение 3 дней после вакцинации.

Возможны некоторые обстоятельства, при которых потенциальная польза будет превышать возможные риски, например высокая заболеваемость коклюшем в популяции.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог, наличие в семейном анамнезе судорог или синдрома внезапной смерти младенца не являются противопоказаниями к применению вакцины Гексаксим®. За лицами, в анамнезе которых есть фебрильные судороги, необходимо осуществлять тщательное наблюдение после прививки, поскольку такие побочные реакции могут возникать в течение 2–3 дней после вакцинации.

Если у пациента после получения предыдущей вакцины, которая содержала столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена — Барре или плечевой неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, следует принимать на основе тщательной оценки потенциальной пользы и возможных рисков вакцинации, например, учитывая то, был ли полностью проведен курс первичной вакцинации или нет. Вакцинация конечно оправдана в случае неполного курса первичной вакцинации (например, если введено менее трех дозы вакцины).

Иммуногенность этой вакцины может уменьшаться, если пациент получает иммуносупрессивную терапию или имеет иммунодефицит. Рекомендуется подождать до окончания такой терапии или исчезновения заболевания, прежде чем проводить вакцинацию. Однако вакцинацию лиц с хроническим иммунодефицитом, например с инфекцией ВИЧ, рекомендуется выполнять, даже если ответ антител может быть ограничен.

Особые группы пациентов

Данные по применению препарата недоношенным младенцам пока отсутствуют. Однако у них может наблюдаться более низкий иммунный ответ и уровень клинической защиты в таких случаях неизвестен.

Варианты иммунного ответа на вакцину в зависимости от генетического полиморфизма не изучали.

У лиц с хронической почечной недостаточностью наблюдается недостаточный ответ на иммунизацию против гепатита В. Для таких пациентов следует взвесить целесообразность введения дополнительных доз вакцины против гепатита В в зависимости от уровней антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (анти-HBsAg).

Меры предосторожности при применении

Не следует вводить препарат внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно.

Как и все вакцины для инъекционного введения, эту вакцину следует с осторожностью применять лицам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывания крови, поскольку у таких пациентов после выполнения инъекции может возникнуть кровотечение.

При проведении курса первичной вакцинации детей следует учитывать потенциальный риск возникновения апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов у глубоко недоношенных младенцев (рожденных в срок ≤ 28 недель гестации), особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза от вакцинации для этой группы младенцев высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Поскольку антиген Hib, который является капсульным полисахаридом, экскретируется с мочой, в течение 1–2 недель после вакцинации возможен положительный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличия Hib-инфекции в этот период необходимо выполнять другие анализы.