0
UA | RU

Клотримазол (CLOTRIMAZOLE)

Organosyn Life Sciences

Состав и форма выпуска

ВеществоКоличество
Клотримазол100 мг
№ UA/8794/02/01 от 06.07.2018
ВеществоКоличество
Клотримазол1 %
№ UA/8794/01/01 от 04.06.2018
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Клотримазол таблетки вагинальные 100 мг, Organosyn Life Sciences (ОАЭ)

Состав

действующее вещество: clotrimazol;

1 таблетка содержит клотримазола 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон (K-30), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки вагинальные продолговатой формы с фаской, один конец закруглен, другой — ровный, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, исключая комбинированные препараты, содержащих кортикостероиды. Производные имидазола.

Код АТС G01A F02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм антимикотического действия производных имидазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол оказывает широкий спектр антимикотической активности. Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis, грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids, Gardnerella vaginalis).

Клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci).

Фармакокинетика.

Известно, что лишь незначительное количество клотримазола (3–10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг составляет менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после вагинального применения клотримазола, маловероятно.

Клинические характеристики

Показания

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida) и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) — повышение уровня последнего в плазме крови в случае одновременного применения препаратов следует осуществлять тщательный мониторинг состояния больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости — путем проверки его уровня в плазме крови;

с нистатином — снижение активности клотримазола;

с амфотерицином В и другими полиеновыми антибиотиками — снижение активности последних.

При одновременном применении с латексными контрацептивами возможно повреждение последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 суток после применения этого препарата.

Особенности применения.

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:

  • при первых проявлениях болезни;

  • если симптомы сохраняются 7 суток;

  • если симптомы появляются снова в течение 2 месяцев;

  • при наличии венерических заболеваний в анамнезе или отягощенном анамнезе венерических заболеваний у партнера;

  • при наличии более 2-х эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцев;

  • если пациентка беременна или подозревается беременность;

  • если пациентка в возрасте старше 60 лет;

  • при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производных имидазола.

Не рекомендуется без консультации врача применять препарат при:

  • нерегулярных вагинальных кровотечениях, аномальных вагинальных кровотечениях или вагинальных кровотечениях, сопровождающихся болью в плечах, при выделениях сгустков крови;

  • вульвальных или вагинальных язвах, образовании ран;

  • гнойных влагалищных выделениях с неприятным запахом;

  • боли в нижней части живота, в спине и при дизурии;

  • каких-либо побочных реакциях, таких как покраснение, раздражение или отек, ассоциированных с лечением;

  • повышении температуры (38 °С и выше);

  • тошноте или рвоте;

  • диареи.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы (половые губы и прилегающие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков.

Во время терапии препаратом рекомендуется лечение обоих партнеров с применением соответствующих лекарственных форм.

При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Может снижаться эффективность и безопасность латексных средств (таких как презервативы и диафрагмы).

Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие средства для вагинального применения при лечении препаратом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с применением клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать применения препарата в течение I триместра беременности.

В течение беременности следует применять таблетки вагинальные без применения аппликатора.

В случае применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

1 таблетку вагинальную применяют вечером. Курс лечения для таблеток вагинальных 100 мг составляет 6 дней.

Детям в возрасте старше 12 лет препарат применять после консультации с врачом.

Таблетки вагинальные следует вводить во влагалище как можно глубже, насколько это возможно, вечером, удобнее вводить, лежа на спине со слегка согнутыми ногами, используя аппликатор. Детям в возрасте старше 12 лет препарат применять без аппликатора.

Клотримазол, таблетки вагинальные, должны полностью растворяться во влагалище, иначе нерастворенные кусочки таблетки вагинальной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вводить лекарственное средство во влагалище так глубоко, насколько это возможно, перед сном. Если таблетки вагинальные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения других лекарственных форм.

Дети.

Препарат не показан до наступления менархе.

Не применять детям в возрасте младше 12 лет.

Детям в возрасте старше 12 лет применять препарат после консультации с врачом; не использовать аппликатор.

Передозировка

Риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или, если имеются видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, жжение, раздражение, тазовая боль, вагинальное кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

По 6 вагинальных таблеток в стрипе, по 1 стрипу с аппликатором в пачке.

По 6 вагинальных таблеток в блистере, по 1 блистеру с аппликатором в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед/

Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Плот № Эс-8, Эс-9, Эс-13 и Эс-14, Эй Пи Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк Полепалли (ВИ), Едчерла (Еm), Махабубнагар, ИH — 509301, Индия/

Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14 APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509301, India.

Заявитель

Органосин Лайф Саенсиз ПВТ. Лтд./

Organosyn Life Sciences Pvt. Ltd.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

C-88 Kirti Nagar, New Delhi-110015, India/

Си-88, Кирти Нагар, Нью Дели-110015, Индия.

Клотримазол мазь 1 %, Organosyn Life Sciences (ОАЭ)

Состав

действующее вещество: clotrimazole;

1 г мази содержит клотримазола 10 мг;

вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, хлоркрезол, натрия фосфат дигидрат, ароматизатор (Creamatest P3078), вода очищенная.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мягкая мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТС

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол.

Код АТС D01А С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Клотримазол оказывает широкий спектр антимикотического действия in vitro и in vivo, в т. ч. на дерматофиты, бластомицеты, гифомицеты и диморфные грибки.

В ходе экспериментальных исследований минимальные концентрации, которые подавляют развитие грибков, составляли 0,062–4(-8) мкг/мл. Клотримазол оказывает преимущественно фунгистатическое действие. Эффекты in vitro ограничиваются действием на элементы грибка, которые пролиферируют; грибковые споры имеют низкую уязвимость. Механизм действия заключается в угнетении синтеза эргостерола, что приводит к разрушению и ухудшению функции цитоплазматической мембраны грибка.

Кроме антимикотического эффекта, клотримазол in vitro подавляет размножение коринебактерий и грамположительных кокков, за исключением энтерококков, в концентрациях 0,5–10 мкг/мл и действует на трихомонады при концентрации 100 мкг/мл.

Резистентность к клотримазолу оценивается как благоприятная у первично резистентных штаммов чувствительных видов грибков и возникает редко. Вторичная резистентность развивается у первично чувствительных видов грибков после лечения, наблюдается крайне редко.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики показали, что всасывание клотримазола незначительное — <2 и 3–10% дозы с пиком плазменной концентрации действующего вещества <10 нг / мл.

Клинические характеристики

Показания

  • Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.

  • Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (отрубевидный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма).

  • Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны. Из-за низкого всасывания при местном применении, риск развития взаимодействий маловероятен.

При одновременном применении клотримазола мази с латексными продуктами (например презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных вещества, которые содержит препарат (особенно стеараты) что, как следствие, может влиять на безопасность этих продуктов.

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт и пропиленгликоль, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и раздражение кожи, а также хлоркрезол, что может вызвать аллергические реакции. В таких случаях вместо крема рекомендуется применять лекарственные формы, которые не содержат этого компонента (раствор или спрей).

Это лекарственное средство содержит бензиловый спирт, поэтому его не следует применять недоношенным детям и новорожденным.

При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. При одновременном применении Клотримазол мазь с латексными продуктами (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных веществ, которые содержит Клотримазол мазь (особенно стеараты), что, как следствие, может влиять на безопасность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только в течение периода применения препарата. Избегать контакта с глазами. Не глотать.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; при наличии венерических заболеваний в анамнезе больного или его полового партнера; если у больного высокая температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, вагинальное кровотечение, которая сопровождается болью в плече.

Предупреждение о лечении кандидозного вульвита у женщин. В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.

Не применять тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные продукты при применении этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических исследований влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с применением клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры, желательно избегать применение клотримазола в течение I триместра беременности.

В ходе лечения клотримазолом следует прекратить кормление грудью. Не применять Клотримазол мазь в области молочных желез в течение всего периода кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым мазь применять 1–3 раза в сутки. Полоску мази длиной 0,5 см наносить тонким слоем на участок кожи размером с ладонь и втирать.

При кандидозном вульвите и кандидозном баланите у взрослых полоску мази наносить тонким слоем на пораженные участки (наружные половые органы и промежность у женщин или головку полового члена и крайнюю плоть у мужчин) и втирать. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.

Для надежного удаления возбудителя и в зависимости от симптомов, лечение следует продолжать около 2 недели после исчезновения субъективных симптомов.

Длительность лечения составляет:

дерматомикозы — 3–4 недели;

эритразма — 2–4 недели;

разноцветный лишай — 1–3 недели;

кандидозный вульвит и кандидозный баланит — 1–2 недели.

Пациент должен обязательно сообщить врачу, если не наступило никакого улучшения после 4 недель лечения.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Передозировка

Нет риска острой интоксикации, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, угрожающей жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

При назначении препарата возможны побочные эффекты:

  • со стороны иммунной системы: аллергические реакции (обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница);

  • со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение (эритема), волдыри, недомогание, дискомфорт/боль, отек, раздражение, шелушение, зуд, сыпь, покалывание, жжение/ощущения жара.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка

По 20 г в алюминиевой тубе в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Енкьюб Етикалз Прайвит Лимитед, Индия/Encube Ethicals Private Limited, India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № С-1, Мадкайм Индастриал Эстейт, Мадкайм Пост Мардол, Понда, Гоа — 403404, Индия/Plot № C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa — 403404, India.

Дата добавления: 19.10.2021 г.
© Компендиум 2019

Диагнозы, при которых применяют Клотримазол

Воспалительный процесс в области шейки матки МКБ N72
Вульвовагинит МКБ N77.1
Кандидоз вульвы и вагины МКБ B37.3
Острый вагинит МКБ N76.0
Подострый и хронический вульвит МКБ N76.3
Трихомониаз неуточненный МКБ A59.9
Урогенитальный трихомониаз МКБ A59.0
Эндометриоз МКБ N80.9

Рекомендуемые аналоги Клотримазол:

противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды
противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды
противогрибковые препараты для местного применения
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko