общие. Чтобы минимизировать побочные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать одновременного применения препарата Диклоберл с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.
Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять минимальную эффективную дозу у ослабленных пациентов пожилого возраста с малой массой тела.
Как и при применении других НПВП, могут возникать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.
Благодаря своим фармакодинамическим свойствам Диклоберл, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Влияние на пищеварительный тракт. При применении всех НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота кровью, мелена), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны ЖКТ. Эти явления обычно имеют серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, отмечены явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта, обязательно медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнением в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на пищеварительный тракт, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.
Для таких пациентов, а также тех, которым требуется сопутствующее применение лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту или другие лекарственные средства в низких дозах, которые, вероятно, повышают риск нежелательного воздействия на пищеварительный тракт, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении в пищеварительном тракте). Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Влияние на печень. Тщательное медицинское наблюдение необходимо в случае, когда Диклоберл назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться.
В ходе длительного лечения препаратом Диклоберл назначают регулярное наблюдение за функцией печени и уровнями печеночных ферментов в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или усугубляются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклоберл следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если Диклоберл применяют у пациентов с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.
Влияние на почки. Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, АГ в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функции почек, а также пациентам со значительным уменьшением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.
Воздействие на кожу. В связи с применением НПВП, в том числе препарата Диклоберл, в очень редких случаях зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов самый высокий риск развития этих реакций отмечают в начале курса терапии: реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Диклоберл следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может отмечаться повышенный риск развития асептического менингита.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Для пациентов с наличием в анамнезе АГ и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и соблюдение рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным повышением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).
Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется, в случае необходимости применение возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза только в дозировке не более 100 мг/сут. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например с АГ, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курящих пациентов).
Пациентов следует проинформировать о возможности возникновения серьезных тромботических явлений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи) в любое время. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.
Влияние на гематологические показатели. При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.
Диклоберл может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать пациентов с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
БА в анамнезе. У пациентов с БА, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), ХОБЛ или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно такими, которые связаны с аллергическими, подобными риниту симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение БА (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендуются специальные меры (готовность к оказанию неотложной медицинской помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как сыпь, зуд, крапивница.
Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении у пациентов с БА или пациентов с БА в анамнезе.
Фертильность у женщин. Относительно женской фертильности (см. Применение в период беременности и кормления грудью).
Общие. Острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок) возникают редко. При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата Диклоберл терапия должна быть остановлена.
При длительном применении обезболивающих препаратов может возникнуть головная боль, которую не стоит купировать повышением дозы лекарственного средства.
При одновременном употреблении алкоголя побочные реакции, связанные с действием активного вещества, особенно те, которые влияют на ЖКТ или на ЦНС, могут усиливаться при применении НПВП.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. В I и II триместр беременности препарат Диклоберл можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть настолько малая, насколько это возможно. Как и в случае применения других НПВП, препарат противопоказан в последние 3 мес беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на течении беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был повышен с <1 до приблизительно 1,5%.
Не исключено, что риск повышается с дозой и продолжительностью лечения. Показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к повышению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Диклоберл применяет женщина, которая стремится забеременеть, или в I триместр беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно меньше.
В III триместр беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

Воздействие на мать и новорожденного, а также в конце беременности:

возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиваться даже при очень низких дозах;
торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Итак, Диклоберл противопоказан в III триместр беременности.
Кормление грудью. Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим Диклоберл не следует применять у женщин в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца.
Фертильность у женщин. Как и другие НПВП, Диклоберл может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Диклоберл.
Дети. Суппозитории Диклоберл 100 не применяют у детей из-за высокого содержания в них действующего вещества. Диклоберл 50 не назначать детям в возрасте до 14 лет из-за высокого содержания в нем действующего вещества; препарат можно применять у детей в возрасте от 14 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, у которых в ходе терапии препаратом Диклоберл возникают нарушения зрения, вертиго, сонливость, нарушения со стороны ЦНС, вялость или утомляемость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.