КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. жев. фл., № 30, № 60

Кальция карбонат 2500 мг
Холекальциферол (витамин D3) 800 МЕ

Прочие ингредиенты: ксилит, повидон, магния стеарат, лимонный ароматизированный гранулят (изомальт (Е953), ароматизатор лимонный, моно- и диглицериды жирных кислот, сахаролоза.

№ UA/12922/01/01 от 13.05.2013 до 13.05.2018 Без рецепта C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Кальций-Д3 Никомед Остеофорте — комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций принимает участие в формировании костной ткани, минерализации зубов, свертывании крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной нервной деятельности.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Витамин D3 всасывается в тонком кишечнике. Кальций абсорбируется в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника за счет активного витамин D-зависимого транспортного механизма.

Около 30% принятой дозы кальция всасывается в ЖКТ. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы), 1% остается во внутренней и внеклеточной среде. Примерно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% — в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами. Оставшиеся 40%, которые входят в состав белков, в основном находятся в комплексе с альбуминами. Кальций выводится с калом, мочой и потом.

Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике. Холекальциферол (INN — cholecalciferol) и его метаболиты циркулируют в крови в виде специфических глобулинов. Холекальциферол превращается в печени в гидроксильноактивную форму 25-гидроксихолекальциферола, затем в почках — в 1,25-дигидроксихолекальциферол, отвечающий за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, который не поддался метаболизму, сохраняется в мышечной и жировой тканях. Витамин D3 выводится с калом и мочой.

ПОКАЗАНИЯ

для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3 у людей старшего возраста. Как дополнительное лечение для профилактики и комплексной терапии остеопороза у пациентов с риском возникновения недостаточности кальция и витамина D3.

ПРИМЕНЕНИЕ

взрослые и лица пожилого возраста: по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Таблетку следует проглотить или разжевать.

Пациентам с печеночной недостаточностью не требуется корригирования дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, нефролитиаз, гипервитаминоз витамина D, повышенная чувствительность к сое или арахису, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны обмена веществ

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Со стороны пищеварительного тракта

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

при длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в плазме крови, особенно у пациентов пожилого возраста при сочетанной терапии сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками и больных с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

Витамин D необходимо с осторожностью применять у пациентов с нарушенной функцией почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D.

Кальций-Д3 Никомед Остеофорте с осторожностью применяют у больных саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Кальций-Д3 Никомед Остеофорте с осторожностью применяют у иммобилизованных больных из-за риска развития гиперкальциемии.

Во избежание передозировки при параллельном назначении других препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать содержание витамина D в Кальций-Д3 Никомед Остеофорте (800 МЕ). Дополнительные дозы кальция или витамина D принимают только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и выведения кальция с мочой.

Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, лактазную недостаточность или нарушения всасывания глюкозы-галактозы, не следует назначать препарат, поскольку он содержит изомальт (Е953) и сахарозу.

Применение в период беременности и кормления грудью. Во избежание передозировки суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3, поэтому препарат Кальций-Д3 Никомед Остеофорте противопоказано применять в период беременности. Витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3 из других источников в организм матери и ребенка.

Дети. Препарат не применяют у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Дети. Препарат не назначают детям.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При комбинированной терапии необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови, так как повышается риск возникновения гиперкальциемии.

Системные кортикостероиды уменьшают всасывание кальция. Такая сочетанная терапия может требовать повышения дозы препарата Кальций-Д3 Никомед Остеофорте.

Одновременное применение холестирамина или слабительных средств на основе парафинового масла с препаратом Кальций-Д3 Никомед Остеофорте может снижать всасывание витамина D.

Кальций может влиять на абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда, поэтому эти препараты необходимо принимать за 2 ч до или через 4–6 ч после приема Кальций-Д3 Никомед Остеофорте.

При комбинированной терапии сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния больного, поскольку препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать Кальций-Д3 Никомед Остеофорте не раньше чем через 3 ч после их приема.

Щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (содержится в злаковых) могут подавлять всасывание кальция из-за образования нерастворимых соединений с ионами кальция. Не следует применять препараты кальция в течение 2 ч после употребления продуктов, содержащих в большом количестве щавелевую и фитиновую кислоты.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

передозировка препарата может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии.

Симптомы: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. В очень тяжелых случаях — гиперкальциемия, которая может привести к коме и смерти. Передозировка при длительном применении препарата в высоких дозах может привести к поражению почек и кальцинозу мягких тканей.

Лечение. Следует прекратить применение препарата. Необходимо употребить большое количество жидкости и придерживаться диеты с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, ГКС и мониторинга показателей ЭКГ и центрального венозного давления.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

флакон хранить плотно закрытым при температуре не выше 30 °С.

UA/TAK/1116/0047

Дата добавления: 10.10.2017 г.