0
UA | RU

ИБУНОРМ БЕБИ (IBUNORM BABY)

Производитель:
Здоровье

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Ибупрофен100 мг/5 мл
№ UA/11513/01/01 от 02.12.2020
Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Ибупрофен100 мг/5 мл
№ UA/11513/01/01 от 02.12.2020
Цены в аптеках
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество
Дата добавления: 12.06.2021 г.
© Компендиум 2019

Инструкция МЗ

ИБУНОРМ БЕБИ суспензия оральная 100 мг/5 мл, Здоровье ООО (Украина, Харьков)

Состав

действующее вещество: 5 мл препарата содержат ибупрофена 100 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); полисорбат 80; натрия гидрофосфат безводный; кислота лимонная моногидрат, ксантановая камедь; глицерин; сахарин натрия; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); ароматизатор «Красный апельсин», содержащий этанол 96%, триацетин, масло апельсиновое эфирное, натуральный экстракт апельсина, природные ароматические соединения (альдегиды и эфиры), бутилгидроксианизол (Е 320); вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

После приема внутрь ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в плазме крови через 45 минут, если применять препарат натощак, или через 1–2 часа, если применять после еды. Ибупрофен на 90–99% связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Клинические характеристики

Показания.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из других компонентов препарата.
  • Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (например, астма, ринит, отек Квинке, крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
  • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с приемом НПВП.
  • Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.
  • Цереброваскулярные или другие кровотечения.
  • Нарушения кроветворения или свертывания крови.
  • Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Антикоагулянты. НПВП могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин.

Гипотензивные препараты (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики. НПВП могут снижать эффект этих препаратов. Возможно повышение риска развития нефротоксичности.

Кортикостероиды. Повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Сердечные гликозиды. НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат и препараты лития. Есть данные о повышении уровней этих препаратов в плазме крови.

Циклоспорины. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности.

Мифепристон. Не следует принимать НПВП в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку это может привести к уменьшению эффекта действия мифепристона.

Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин: существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики могут увеличить риск возникновения судорог.

Препараты сульфонилмочевины и фенитоин. Возможно усиление эффекта.

Особенности применения.

Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом ибупрофен пациентам, у которых наблюдался повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность, а именно — задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки при лечении НПВП.

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями в настоящее время, или которые имели в анамнезе бронхоспазм.

Не рекомендуется применять ибупрофен параллельно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани — повышенный риск появления асептического менингита.

Симптомы повышения артериального давления и/или сердечной недостаточности в связи с тяжелым нарушением функции печени могут ухудшаться и/или может возникнуть задержка жидкости.

Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут ухудшаться (см. раздел «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Влияние на печень. Нарушение функции печени.

Хронические воспалительные заболевания кишечника. НПВП следует применять с осторожностью пациентам, в анамнезе которых был язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

При применении всех НПВП было зафиксировано кровотечение из пищеварительного тракта, язва или прорыв, которые могут привести к летальному исходу во время курса лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.

Повышение дозы НПВП и язвенная болезнь в анамнезе являются риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.

Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Кожные реакции. Тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, возникали очень редко на фоне применения НПВП (см. раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, который возник после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Пациентам следует прекратить лечение ибупрофеном при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.

Нарушение фертильности у женщин. Существуют ограниченные данные, о том, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это является обратимым при прекращении терапии. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Наличие в составе метилпарабена (Е 218) и пропилпарабена (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют детям в возрасте младше 12 лет. Если пациентка является взрослым, следует, по возможности, избегать применения ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности. Ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяют детям в возрасте младше 12 лет.

Способ применения и дозы.

Для краткосрочного применения. Препарат только для перорального применения.

Доза для детей зависит от возраста и массы тела ребенка.

Суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела ребенка. Разовая доза должна составлять 5–10 мг/кг массы тела ребенка.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг.

Детям в возрасте 3 — 6 месяцев с массой тела не менее 5 кг — по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки. Суточная доза составляет не более 7,5 мл (150 мг).

Детям в возрасте 6 — 12 месяцев — по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 6 часов, но не более 4 раз в сутки. Суточная доза составляет не более 10 мл (200 мг).

Детям в возрасте 1 — 3 лет — по 5 мл суспензии (100 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки. Суточная доза — не более 15 мл (300 мг).

Детям в возрасте 4 — 6 лет — по 7,5 мл суспензии (150 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки. Суточная доза — не более 22,5 мл (450 мг).

Детям в возрасте 7 — 9 лет — по 10 мл суспензии (200 мг) 3 раза в сутки (600 мг в сутки).

Детям в возрасте 10 — 12 лет — по 15 мл суспензии (300 мг) 3 раза в сутки (900 мг в сутки).

При лихорадке после иммунизации (детям в возрасте 3–6 месяцев) — 2,5 мл (50 мг), при необходимости — еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 суток, если лихорадка не исчезает в течение 3 суток, следует обратиться к врачу. Если у детей в возрасте 3–6 месяцев симптомы сохраняются более 24 часов от начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может вызвать появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, которые приняли клинически важные количества НПВП, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Может возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение в пищеварительном тракте. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда — возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и может быть пролонгировано протромбиновое время вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очишение дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения устойчивого состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в случае обращения пациента в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции

Гиперчувствительность может проявляться в виде:

  • неспецифической аллергической реакции и анафилаксии;
  • бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка;
  • различные кожные реакции, например, зуд, крапивница, отек Квинке, и очень редко отмечались эксфолиативный и буллезный дерматит (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

Перечень указанных ниже побочных эффектов связан с побочными эффектами, наблюдаемыми при непродолжительном применении ибупрофена в составе препаратов, отпускаемых без рецепта.

При длительном лечении хронических заболеваний могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Реакции гиперчувствительности: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда; тяжелые реакции повышенной чувствительности с проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления (анафилактический шок, отек Квинке вплоть до шока); реактивность дыхательных путей, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства: боли в животе, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор, рвота язвенная болезнь, перфорация или кровотечение из пищеварительного тракта, могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста; обострение язвенного колита и болезни Крона, мелена, кровавая рвота, изжога, язвенный стоматит, гастрит.

Неврологические расстройства: головная боль, асептический менингит, головокружение, раздражительность, нервозность, шум в ушах, депрессия, спутанность сознания, сонливость, бессонница, тревожность, галлюцинации, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.

Возможно, ибупрофен вызывает цистит и гематурию, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Со стороны пищеварительной системы: нарушения со стороны печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушения кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки; обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, отмечались эксфолиативные и буллезные дерматиты, включая мультиформную эритему, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез, кожная сыпь, пурпура шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунных нарушениями (а именно — системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно — ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации.

Со стороны кардиоваскулярной и цереброваскулярной системы: отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП; цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение.

Со стороны глаз: нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия, неврит зрительного нерва.

Другие эффекты: изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, снижение слуха, шум в ушах, ринит, нарушение слуха. Применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). Прием препарата следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл или по 200 мл во флаконе с дозирующим устройством в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Диагнозы, при которых применяют ИБУНОРМ БЕБИ

Евстахеит (тубоотит) МКБ H68.0
Катаральный ринит МКБ J00
Перелом верхнего конца плечевой кости МКБ S42.2
Перелом нижнего конца лучевой кости МКБ S52.5
Средний гнойный отит МКБ H66.4

Рекомендуемые аналоги ИБУНОРМ БЕБИ:

нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko