КАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

эмул. д/инф. контейнер 3-х камерный 1026 мл, №  1

эмул. д/инф. контейнер 3-х камерный 1540 мл, №  1

эмул. д/инф. контейнер 3-х камерный 2053 мл, №  1

эмул. д/инф. контейнер 3-х камерный 2566 мл, №  1

Кабивен Центральный выпускается в 3-камерном контейнере и представлен в 3 объемах.
В зависимости от объема каждый контейнер содержит следующие количества р-ров:
Объем контейнера2566 мл2053 мл1540 мл1026 млКамера № 1Глюкоза (р-р глюкозы 19%)1316 мл1053 мл790 мл526 млКамера № 2Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум)750 мл600 мл450 мл300 млКамера № 3Жировая эмульсия (Интралипид 20%)500 мл400 мл300 мл200 мл
Состав препарата после смешивания содержимого 3 камер:
Действующие веществаКонтейнер емкостью 2566 мл, гКонтейнер емкостью 2053 мл, гКонтейнер емкостью 1540 мл, гКонтейнер емкостью 1026 мл, гМасло соевое очищенное100806040Глюкозы моногидрат, что соответствует275220165110глюкозе безводной250200150100Аланин12,09,67,24,8Аргинин8,56,85,13,4Кислота аспарагиновая2,62,01,51,0Валин5,54,43,32,2Гистидин5,14,13,12,0Глицин5,94,73,62,4Кислота глутаминовая4,23,42,51,7Изолейцин4,23,42,51,7Лейцин5,94,73,62,4Лизина гидрохлорид, что соответствует8,56,85,13,4лизину6,85,44,12,7Метионин4,23,42,51,7Пролин5,14,13,12,0Серин3,42,72,01,4Тирозин0,170,140,100,07Треонин4,23,42,51,7Триптофан1,41,10,860,57Фенилаланин5,94,73,62,4Кальция хлорид дигидрат, что соответствует0,740,590,440,29кальция хлорида0,560,440,330,22Натрия глицерофосфат3,83,02,31,5Магния сульфат гептагидрат, что соответствует2,52,01,50,99магния сульфата1,20,960,720,48№ UA/9044/01/01 от 20.11.2013 до 20.11.2018По рецепту C

Дата добавления: 17.07.2018 г.

Комментарии

Алексей Музыченко 18.12.2017 8:02

В справочнике «Компендиум» 2016 года по данному препарату была представлена следующая информация

эмул. д/инф. контейнер 3-х камерный 1026 мл
эмул. д/инф. контейнер 3-х камерный 1540 мл
эмул. д/инф. контейнер 3-х камерный 2053 мл
эмул. д/инф. контейнер 3-х камерный 2566 мл

Кабивен Центральный выпускается в 3-камерном контейнере и представлен в 3 объемах.
В зависимости от объема каждый контейнер содержит следующие количества р-ров:

Объем контейнера2566 мл2053 мл1540 мл1026 мл
Камера № 1
Глюкоза (р-р глюкозы 19%)1316 мл1053 мл790 мл526 мл
Камера № 2
Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум)750 мл600 мл450 мл300 мл
Камера № 3
Жировая эмульсия (Интралипид 20%)500 мл400 мл300 мл200 мл


Состав препарата после смешивания содержимого 3 камер:

Действующие веществаКонтейнер емкостью 2566 мл, гКонтейнер емкостью 2053 мл, гКонтейнер емкостью 1540 мл, гКонтейнер емкостью 1026 мл, г
Масло соевое очищенное100806040
Глюкозы моногидрат, что соответствует275220165110
глюкозе безводной250200150100
Аланин12,09,67,24,8
Аргинин8,56,85,13,4
Кислота аспарагиновая2,62,01,51,0
Валин5,54,43,32,2
Гистидин5,14,13,12,0
Глицин5,94,73,62,4
Кислота глутаминовая4,23,42,51,7
Изолейцин4,23,42,51,7
Лейцин5,94,73,62,4
Лизина гидрохлорид, что соответствует8,56,85,13,4
лизину6,85,44,12,7
Метионин4,23,42,51,7
Пролин5,14,13,12,0
Серин3,42,72,01,4
Тирозин0,170,140,100,07
Треонин4,23,42,51,7
Триптофан1,41,10,860,57
Фенилаланин5,94,73,62,4
Кальция хлорид дигидрат, что соответствует0,740,590,440,29
кальция хлорида0,560,440,330,22
Натрия глицерофосфат3,83,02,31,5
Магния сульфат гептагидрат, что соответствует2,52,01,50,99
магния сульфата1,20,960,720,48
Калия хлорид4,53,62,71,8
Натрия ацетат тригидрат, что соответствует6,14,93,72,5
натрия ацетата3,72,92,21,5
Что соответствует:
Аминокислоты85685134
Азот13,510,88,15,4
Жиры100806040
Углеводы (глюкоза безводная)250200150100
Энергетическая ценность, ккал:
Общая230019001400900
Небелковой части200016001200800
Электролиты, ммоль:
Натрий80644832
Калий60483624
Магний10864
Кальций5432
Фосфат25201510
Сульфат10864
Хлорид116937046
Ацетат97785839


Теоретическая осмолярность — 1060 мОсмоль/л.
рН — 5,6.
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные очищенные, глицерин, натрия гидроксид, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

№  UA/9044/01/01 от 20.11.2013 до 20.11.2018 По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Фармакологические свойства препарата определяются его составом.
Жировая эмульсия (Интралипид 20%). Жировая эмульсия, входящая в состав Кабивена Центрального, является источником длинноцепочечных жирных кислот (в частности незаменимых), которые используются в организме как источник энергии и для построения клеточных мембран.
Интралипид в рекомендуемых дозах не влияет на гемодинамику. Не зафиксировано клинически значимых случаев ухудшения функции легких при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии. Повышение уровня печеночных ферментов в крови отмечалось в редких случаях. После окончания парентерального питания уровень ферментов возвращался к исходным значениям. Подобные изменения наблюдаются и при проведении парентерального питания, которое не включает жировую эмульсию.
Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум). Аминокислоты являются составной частью белков в обычной пище. Они используются в организме для синтеза белка и частично в процессе глюконеогенеза. Инфузия аминокислот приводит к повышению уровня метаболизма и, соответственно, к повышению теплопродукции в организме.
Глюкоза (р-р глюкозы 19%). Глюкоза обладает теми же фармакодинамическими свойствами, что и глюкоза, принимающая участие в нормальном обмене веществ.
Фармакокинетика
Жировая эмульсия (Интралипид 20%)
. Интралипид по своим биологическим свойствам подобен эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров ХС или аполипопротеинов. Содержание фосфолипидов значительно выше в Интралипиде, чем в хиломикронах.
Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частички жира в основном гидролизируются в крови и захватываются рецепторами ЛПНП в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8±1,5 г ТГ/кг/сут. Скорость выведения и окисления жировой эмульсии ускоряется при сепсисе, а также после травм и, напротив, замедляется при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.
Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум). Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, которые вводятся в/в, те же, что и при их поступлении с пищей. Тем не менее аминокислоты белков пищи вначале поступают в воротную вену печени и лишь после этого попадают в системный кровоток, тогда как аминокислоты, которые вводятся в/в, поступают непосредственно в системный кровоток.
Глюкоза (р-р глюкозы 19%). Фармакокинетические характеристики глюкозы, которая вводится путем в/в инфузии, те же, что и при ее поступлении с пищей.

ПОКАЗАНИЯ:

парентеральное питание взрослых и детей в возрасте старше 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для в/в инфузий. Предназначен для введения только в центральные вены.
При дозировании и определении скорости инфузии следует учитывать способность к выведению жиров и метаболизм глюкозы. Дозу необходимо подбирать индивидуально и выбирать размер контейнера препарата с учетом состояния пациента, массы тела и потребности в питательных веществах.
Потребность в азоте для синтеза белков зависит от состояния больного (питание, уровень катаболического стресса). При нормальном состоянии питания пациент нуждается в 0,10–0,15 г азота/кг/сут. Для больных с умеренно выраженным или тяжелым катаболическим синдромом с/без недостаточности питания потребность в азоте составляет 0,15–0,30 г азота/кг/сут (1,0–2,0 г аминокислот/кг/сут). Введение такого количества аминокислот требует также введения 2,0–6,0 г глюкозы и 1,0–2,0 г жиров.
Суммарная энергетическая потребность зависит от состояния пациента и составляет приблизительно 25–35 ккал/кг/сут. Для больных с избыточной массой тела доза должна рассчитываться исходя из идеальной массы тела.
Кабивен Центральный выпускается в контейнерах 4 разных объемов, что позволяет использовать препарат для применения у пациентов с повышенной, средней или низкой потребностью в парентеральном питании. При проведении парентерального питания может возникнуть потребность в добавлении витаминов, отдельных электролитов или микроэлементов.
Применение у взрослых. 19–38 мл Кабивена Центрального на 1 кг массы тела в сутки (что соответствует 0,1–0,2 г азота/кг/сут, или 0,7–1,3 г аминокислот/кг/сут; энергетическая ценность — 25–35 ккал/кг/сут). Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует 1330–2660 мл Кабивена Центрального в сутки.
Применение у детей в возрасте 2–10 лет. Начинать инфузию у детей в возрасте 2–10 лет следует с низких доз: 12,5–25 мл Кабивена Центрального на 1 кг массы тела в сутки (что соответствует 0,49–0,98 г жира/кг/сут, 0,41–0,83 г аминокислот/кг/сут и 1,2–1,4 г глюкозы/кг/сут), повышать дозирование на 10–15 мл/кг через сутки до достижения максимальной дозы в 40 мл Кабивена Центрального на 1 кг массы тела в сутки.
Дети в возрасте старше 10 лет. Дозирование Кабивена Центрального такое же, как и для взрослых.
Скорость инфузии. Максимальная скорость инфузии для глюкозы составляет 0,25 г/кг/ч.
Максимальная скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/ч.
Максимальная скорость инфузии для жиров — 0,15 г/кг/ч.
Скорость инфузии препарата не должна превышать 2,6 мл/кг/ч, что соответствует дозе глюкозы, аминокислот и липидов 0,25; 0,09 и 0,13 г/кг/ч соответственно. Рекомендуемая продолжительность инфузии препарата составляет 12–24 ч.
Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут, это соответствует 1 контейнеру (максимальной емкости) для пациентов с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 1,3 г аминокислот/кг/сут (0,21 г азота/кг/сут), 31 ккал/кг/сут небелковой энергии (3,9 г глюкозы/кг/сут и 1,6 г липидов/кг/сут).
Инструкция по использованию 3-камерного контейнера
1. Снять внешний пакет, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль пакета.
2. Большими и указательными пальцами обеих рук крепко взять за боковые стенки пакета над срединой фиксатора, который разделяет камеры 1 и 2. Потянуть стенки пакета в стороны и полностью открыть фиксатор.
3. Аналогичным образом открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, несколько раз перевернув пакет.
4. При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препаратов витаминов, микроэлементов) протереть мембрану входного отверстия антисептиком.
5. Положить пакет на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку (с известной совместимостью). Перед введением второй добавки тщательно перемешать содержимое, несколько раз перевернув пакет.
6. Снять колпачок с иглы инфузионной системы, для чего взяться за кольцо большим и указательным пальцами и потянуть кольцо вверх. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха или перекрыть его доступ в системе, которая имеет доступ воздуха.
7. Положить пакет на ровную поверхность. Держа пакет входным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
8. Подвесить пакет на стойку и выполнять инструкции к применению инфузионной системы и инфузионного насоса.
9. Второй способ открытия фиксаторов: положить пакет на ровную поверхность и свертывать его со стороны ручки, пока фиксаторы не откроются. Перемешать содержимое, несколько раз перевернув мешок.
Примечание: раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена Центрального технически невозможно (за исключением Интралипида). Введение компонентов препарата возможно в виде отдельных лекарственных форм отдельных препаратов: р-р глюкозы, Вамина и Интралипида.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

известная гиперчувствительность к яичным и соевым белкам или к какому-либо компоненту препарата; выраженная гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность; выраженные нарушения свертывающей системы крови; наследственные нарушения метаболизма аминокислот; тяжелая почечная недостаточность у пациентов, которым не проводится гемодиализ или гемофильтрация; острая фаза шока; гипергликемия, требующая введения инсулина в дозах >6 ЕД/ч; патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав препарата; наличие общих противопоказаний к инфузионной терапии (отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация); гемофагоцитарный синдром; нестабильное состояние (в частности состояние после травмы, декомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой фазе, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

инфузия может вызывать повышение температуры тела, тремор, бледность кожных покровов, тошноту/рвоту, реакции в месте введения. Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
Может возникать тромбофлебит периферических вен, как и при введении любого другого гипертонического р-ра для инфузий.
Система крови и лимфатическая система: гемолиз, ретикулоцитоз.
Система органов дыхания и респираторная система: тахипноэ.
Система пищеварения: желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, рвота, тошнота).
Иммунная система: аллергические реакции (например анафилактические реакции, сыпь на коже, крапивница).
Нервная система: головная боль.
Репродуктивная система: приапизм.
Сосудистая система: тромбофлебит, артериальная гипотензия, АГ.
Общие нарушения: повышение температуры тела, озноб, усталость.
Исследования: повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при применении препарата следует контролировать процесс выведения липидов, определяя уровень ТГ в плазме крови через 5–6 ч после последнего применения жиров. Лекарственное средство в своем составе содержит соевые белки и яичные фосфолипиды, которые могут вызвать аллергические реакции. Возможны реакции перекрестной чувствительности белков сои с арахисом.
Концентрация ТГ в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.
Объем контейнера для введения следует подбирать индивидуально. Каждый пакет предназначен для одноразового использования.
Необходимо точно рассчитывать объем препарата для введения, который следует корректировать с учетом водного баланса и состояния питания пациента.
Выраженные нарушения электролитного и водного баланса (например аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) следует корригировать до начала инфузии.
В начале инфузии следует наблюдать за состоянием больного. Инфузию необходимо прекратить, если состояние пациента ухудшается. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во избежание инфицирования во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать правила асептики.
Кабивен Центральный следует с осторожностью применять у пациентов со сниженным метаболизмом липидов, который наблюдается при почечной недостаточности, декомпенсированном сахарном диабете, панкреатите, нарушении функции печени, гипофункции щитовидной железы (с гипертриглицеридемией), при сепсисе. Применение Кабивена Центрального у таких больных необходимо проводить под обязательным постоянным контролем концентрации ТГ в плазме крови.
Следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы крови, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени.
При продолжительном введении липидов нужно контролировать клеточный состав крови и показатели свертываемости крови.
У больных с почечной недостаточностью требуется контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.
Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.
В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Их добавление допускается. При добавлении витаминов используются такие расчеты, как и в педиатрии.
Парентеральную инфузию следует с осторожностью проводить у пациентов с метаболическим ацидозом (например лактатным), поскольку повышение осмолярности плазмы крови требует проведения регидратации. Кабивен Центральный применяется с осторожностью у пациентов с тенденцией к задержке электролитов.
При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.
Наличие липидов в препарате может изменять результаты некоторых лабораторных исследований (например концентрацию билирубина, активность ЛДГ, уровень оксигенации крови, уровень гемоглобина), если проба крови взята до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5–6 ч.
В/в введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в продолжительном в/в питании, может понадобиться дополнительное введение микроэлементов.
У истощенных больных начало парентерального питания может служить причиной нарушения водного баланса, которое приводит к развитию отека легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, на протяжении 24–48 ч в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно при условии строгого контроля и соответствующей коррекции количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Кабивен Центральный не следует вводить через один катетер одновременно с цельной кровью или ее препаратами.
Больным с гипергликемией может понадобиться введение инсулина.
Р-ры Кабивена Центрального имеют осмолярность 1060 мОсмоль/л и поэтому не предназначены для в/в введения через периферические вены как у взрослых, так и у детей в связи с опасностью развития тромбофлебита.
Период беременности и кормления грудью. Специальных исследований безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью не проводили. Перед назначением Кабивена Центрального беременным и женщинам в период кормления грудью следует оценить соотношение риск/польза.
Дети. Применяют у детей в возрасте старше 2 лет (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими сложными механизмами не изучалась; препарат предназначен для применения только в условиях стационара.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

гепарин в терапевтических дозах вызывает высвобождение в кровоток липопротеинлипазы, что может привести вначале к усилению липолиза в плазме крови, а затем — к снижению клиренса ТГ.
Инсулин также может влиять на активность липазы, однако данные относительно неблагоприятного влияния этого факта на терапевтическую эффективность препарата отсутствуют.
Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертывание крови у больных, получающих эти препараты.
Нет данных относительно других клинически значимых видов взаимодействия.
Несовместимость. Добавление к Кабивену Центральному любых лекарственных средств или других р-ров возможно лишь при условии клинически подтвержденной и задокументированной их совместимости.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нарушенная способность к выведению жиров может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может быть результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко изменяется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой. В случае его возникновения инфузию необходимо прекратить.
Тошнота, рвота, повышенное потоотделение могут наблюдаться при превышении рекомендуемой скорости инфузии аминокислот. Кроме того, передозировка приводит к нарушению водно-электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности. При возникновении симптомов передозировки скорость инфузии следуеть снизить или инфузию прекратить. В случае тяжелой передозировки назначают гемодиализ, гемофильтрацию или гемодиафильтрацию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
После открытия фиксаторов и смешивания 3 р-ров к смеси можно добавлять совместимые добавки через входящее отверстие. После открытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого 3 камер сохраняется на протяжении 24 ч при температуре 25 °С.
Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует применять сразу же после введения добавок. Если ее не используют сразу, то при условии соблюдения асептических условий при введении добавок эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при температуре 2–8 °С, после этого ее следует использовать на протяжении 24 ч.

Добавить свой