мазь Протопик нельзя применять у пациентов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или у больных, принимающих иммуносупрессивные препараты.
Влияние мази Протопик на иммунную систему детей в возрасте до 2 лет не установлено (см. ПОКАЗАНИЯ).
Во время применения мази необходимо минимизировать попадание на кожу солнечных лучей, избегать ультрафиолетового облучения в солярии, терапии ультрафиолетовыми лучами А и Б в комбинации с псораленом (PUVA-терапия). Врач должен посоветовать пациентам надлежащий способ защиты от солнца, например минимизация времени, проведенного на солнце, использование солнцезащитных препаратов и прикрытие кожи соответствующей одеждой. Мазь Протопик не следует применять для лечения на участках поражения, которые рассматриваются как потенциально злокачественные или предраковые.
В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносили мазь, нельзя применять смягчающие средства. Возможность использования мази Протопик с другими препаратами для наружного применения, системными ГКС и иммунодепрессантами не изучали.
Не оценивали эффективность и безопасность применения мази при лечении инфицированного атопического дерматита. Перед назначением мази Протопик следует устранить инфекцию на участках лечения. Пациенты с атопическим дерматитом склонны к развитию поверхностных инфекций кожи. Применение мази может быть связано с повышенным риском развития фолликулита и герпетической вирусной инфекции (вирус герпеса (герпетическая экзема), простой герпес (герпетическая лихорадка), варицеллиформный пустулез) (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). При наличии этих инфекций необходимо оценить соотношение пользы и риска применения препарата Протопик. Вероятность местного угнетения иммунитета (что может привести к развитию инфекций или злокачественных новообразований кожи) в долгосрочной перспективе (несколько лет) неизвестна.
Протопик содержит действующее вещество такролимус, ингибитор кальциневрина. У больных после трансплантации продолжительное системное применение ингибиторов кальциневрина может ассоциироваться с повышением риска развития лимфом и злокачественных образований кожи. Есть информация о случаях возникновения злокачественных новообразований, включая кожные (в частности Т-клеточная лимфома кожи) и другие лимфомы и рак кожи, у пациентов, которые применяли мазь такролимуса (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). У пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили препаратом Протопик, не выявлено значительного системного уровня такролимуса.
Во время клинических исследований стало известно о редких случаях лимфаденопатии (0,8%). Большинство этих случаев были связаны с инфекциями (кожи, дыхательных путей, зубов), которые лечились соответствующими антибиотиками. Пациенты после трансплантации, которые проходят курс приема иммунодепрессантов (например системного такролимуса), имеют повышенный риск развития лимфомы; поэтому за пациентами, которые применяют Протопик и у которых развилась лимфаденопатия, необходимо наблюдение, чтобы убедиться, что лимфаденопатия исчезает. При наличии лимфаденопатии в начале лечения необходимо провести соответствующие лабораторные исследования и постоянное наблюдение. В случае стойкой лимфаденопатии необходимо определить ее этиологию. При отсутствии четкой этиологии лимфаденопатии или наличии острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение мази Протопик.
Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании на эти участки мази необходимо тщательно вытереть и/или смыть водой.
Применение мази Протопик под окклюзионными повязками не изучали и поэтому не рекомендуют.
Так же, как при применении любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на руки с лечебной целью.
Такролимус в значительной степени метаболизируется в печени, и хотя его концентрация в крови при наружном использовании очень низкая, мазь применяют с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью.
Не рекомендуется применять Протопик у пациентов с генетическими дефектами эпидермального барьера, такими как синдром Нетертона, ламилярный ихтиоз, эритродермия или кожная реакция «трансплантат против хозяина». Эти заболевания кожи могут привести к увеличению системной абсорбции такролимуса. В постмаркетинговый период сообщалось о случаях повышения уровня такролимуса у пациентов с этими заболеваниями.
С осторожностью следует применять Протопик у пациентов с обширным поражением кожи на протяжении длительного периода, особенно у детей (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Любые образования, кроме собственно атопического дерматита, на участках кожи, куда наносили мазь, должен обследовать врач. Если признаки и симптомы атопического дерматита не исчезают, лечение должно быть пересмотрено.
Мазь Протопик содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Применение в период беременности и кормления грудью. Нет данных относительно применения мази такролимуса у беременных. Исследования на животных показали, что системное применение приводит к репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Мазь Протопик не следует использовать в период беременности, за исключением неотложных случаев.
Кормление грудью. Клинические данные демонстрируют, что после системного применения такролимус проникает в грудное молоко. Хотя клинические данные показали, что уровень системного действия после применения мази такролимуса низкий, кормление грудью во время применения мази Протопик следует прекратить.
Дети. Мазь Протопик применяют у детей в возрасте от 2 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Препарат применяют местно, он не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.