если женщин с состояниями, которые не связаны с гиперпролактинемией, лечат бромокриптином, препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе, необходимой для облегчения симптомов. Это необходимо для того, чтобы избежать снижения концентрации пролактина в плазме крови ниже уровня нормы и развития в связи с этим нарушений функции желтого тела.
Были сообщения об отдельных случаях развития желудочно-кишечных кровотечений и язвы желудка. При развитии таких осложнений бромокриптин следует отменить. Во время лечения бромокриптином необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов с язвенной болезнью или имеющих ее в анамнезе.
Женщины в послеродовой период. Редко сообщали о развитии серьезных нежелательных явлений, включая АГ, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства у женщин в послеродовой период, которые получали бромокриптин для подавления лактации. Развитию эпилептических приступов или инсульта у некоторых пациенток предшествовали сильная головная боль и/или временные нарушения зрения. Следует тщательно контролировать уровень АД, особенно в течение первых дней лечения. В случае развития АГ, боли в грудной клетке, сильной, прогрессирующей и неослабевающей головной боли с нарушениями зрения или без таковых, или признаков токсического действия на ЦНС, лечение бромокриптином следует немедленно прекратить и пациентку следует немедленно обследовать.
Особая осторожность необходима у пациентов, которые используют (или недавно использовали) сопутствующее лечение препаратами, способными изменять АД, а именно сосудосуживающими средствами, такими как симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, в том числе эргометрин или метилэргометрин. Хотя окончательных доказательств взаимодействия между бромокриптином и этими препаратами нет, их одновременное применение в послеродовой период не рекомендуется.
Аденомы, секретирующие пролактин. Поскольку у пациентов с макроаденомами гипофиза болезнь может сопровождаться гипофункцией гипофиза в результате сжатия или разрушения ткани гипофиза, до начала применения бромокриптина пациентам необходимо пройти полное обследование функций гипофиза и начать соответствующую заместительную терапию в случае необходимости. У пациентов со вторичной недостаточностью надпочечников важной является заместительная терапия кортикостероидами.
Необходимо тщательно отслеживать изменения размеров опухолей у пациентов с макроаденомами гипофиза, а в случае появления разрастания опухоли — взвесить целесообразность применения хирургических вмешательств. Если при применении бромокриптина у пациентки с аденомой гипофиза развивается беременность, следует обеспечить тщательное наблюдение за пациенткой. Аденомы, которые секретируют пролактин, могут разрастаться в период беременности. У таких пациенток лечение бромокриптином часто приводит к уменьшению размеров опухолей и быстрому уменьшению выраженности дефектов поля зрения. В тяжелых случаях сдавливание зрительного и других черепных нервов может вызывать необходимость в срочной операции на надпочечниках.
Нарушение поля зрения является известным осложнением макропролактиномы. Эффективное лечение бромокриптином приводит к уменьшению выраженности гиперпролактинемии, а также часто — устранению нарушения зрения. Однако у некоторых пациентов позже может развиться вторичное нарушение поля зрения, несмотря на нормализованный уровень пролактина и уменьшение размера опухоли, которое может развиться в результате смещения зрительной хиазмы, опускающейся в почти пустое турецкое седло. В таких случаях дефекты поля зрения могут уменьшиться после снижения дозы бромокриптина, хотя при этом наблюдаются несколько повышенные уровни пролактина и небольшое разрастание опухоли. Поэтому рекомендуется контроль полей зрения у пациентов с макропролактиномой с целью ранней диагностики вторичного выпадения полей зрения вследствие грыжи хиазмы и коррекции дозы бромокриптина.
У некоторых пациентов с выделяющими пролактин аденомами, которые применяли бромокриптин, наблюдалась ринорея спинномозговой жидкости; это может возникать вследствие уменьшения размеров опухоли с инвазивным ростом.
Болезнь Паркинсона. У пациентов, принимающих бромокриптин, иногда отмечали плевральный и перикардиальный выпот, а также фиброз плевры и легких и констриктивный перикардит. Пациенты с плеврально-легочными нарушениями по невыявленным причинам требуют тщательного обследования; в таких случаях необходимо рассматривать целесообразность прекращения лечения бромокриптином.
У нескольких пациентов, которые использовали бромокриптин, особенно в течение длительного времени и в высоких дозах, наблюдались случаи ретроперитонеального фиброза. Для обеспечения выявления ретроперитонеального фиброза на его ранних обратимых стадиях рекомендуется отслеживать его проявления (например боль в спине, отек нижних конечностей, нарушение функции почек) у данной группы пациентов.
В случае диагностирования или подозрения на наличие фиброзных изменений в ретроперитонеальном пространстве лечения препаратами бромокриптина следует прекратить.
Случаи внезапного засыпания. Поскольку иногда могут возникать гипотензивные реакции, приводящие к сниженной бдительности, особенно в течение первых нескольких дней лечения, необходимо с особой осторожностью управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Лечение бромокриптином может быть связано с сонливостью и случаями внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Внезапное засыпание во время повседневной деятельности, в некоторых случаях даже без осознания этого пациентом и без предупредительных признаков, наблюдалось очень редко. Пациенты должны быть проинформированы о такой вероятности, им следует рекомендовать избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами в период лечения бромокриптином. Пациентам, у которых наблюдались сонливость и/или случай внезапного засыпания, необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами (см. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами). Более того, в таком случае следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения.
Расстройства контроля над импульсами (непреодолимыми влечениями). Следует регулярно контролировать состояние пациентов на предмет развития расстройств контроля над влечениями. Пациентов и лиц, которые за ними ухаживают, необходимо информировать о возможности развития у пациентов, использующих агонисты дофамина, в том числе препарат Бромокриптин-Рихтер, симптомов поведенческих расстройств контроля над влечениями, в том числе патологического влечения к азартным играм, повышенного либидо, гиперсексуальности, склонности к импульсивной трате денег или шопоголии, постоянной потребности в пище, а также компульсивного обжорства. В случае появления таких симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата/постепенного прекращения его применения.
Дети и подростки (в возрасте 7–17 лет). Безопасность и эффективность применения бромокриптина у детей исследовались только для пролактиномы и акромегалии у пациентов в возрасте от 7 лет. Есть только отдельные данные о применении бромокриптина у детей в возрасте до 7 лет. Однако опыт клинического применения, в том числе постмаркетинговые отчеты о побочных эффектах, не выявил различий в переносимости между взрослыми и подростками или детьми. Несмотря на то что не выявлено различий в побочных реакциях у детей, получающих бромокриптин, большая чувствительность у некоторых молодых людей не может быть категорически исключена, поэтому рекомендуется осторожно титровать дозу у детей.
Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования бромокриптина не включали достаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет, чтобы определить, что лица пожилого возраста по-другому отвечают на лечение, чем более молодые. Однако опыт клинического применения, в том числе постмаркетинговые отчеты о побочных эффектах, не выявил различий в переносимости между лицами пожилого возраста по сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет.
Несмотря на то что не выявлено различий в побочных реакциях у лиц пожилого возраста, получающих бромокриптин, большая чувствительность у некоторых пациентов пожилого возраста не может быть категорически исключена. В целом рекомендуется осторожно титровать дозу у пациентов пожилого возраста, начиная с минимального диапазона доз, учитывая увеличенную распространенность снижения печеночной, почечной функции или функции сердца и сопутствующих заболеваний или сопутствующей терапии другими препаратами у этой группы пациентов.
Вспомогательные вещества. Таблетки Бромокриптин-Рихтер содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Пациенткам, желающим забеременеть, бромокриптин, как и все другие лекарственные средства, после подтверждения беременности следует отменить, за исключением случаев, когда есть медицинские показания для продолжения терапии. Отмена бромокриптина при беременности не приводила к повышению частоты случаев ее самопроизвольного прерывания. Клинический опыт показывает, что применение бромокриптина в период беременности не оказывает негативного влияния на ее течение или завершение.
Если беременность наступает при наличии у больной аденомы гипофиза и лечение бромокриптином прекращено, необходимо внимательное наблюдение за состоянием пациентки в течение всего срока беременности. В случае появления признаков выраженного увеличения пролактиномы, например, головной боли или сужения полей зрения, лечение бромокриптином может быть восстановлено или проведено оперативное вмешательство.
Период кормления грудью. Поскольку бромокриптин подавляет лактацию, его не следует применять матерям, которые выбрали грудное вскармливание.
Фертильность. Фертильность может быть восстановлена при лечении бромокриптином. Поэтому женщинам репродуктивного возраста, которые не хотят забеременеть, следует посоветовать применять надежный метод контрацепции.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Поскольку, особенно в первые несколько дней лечения препаратом, у пациентов иногда могут возникать гипотензивные реакции, приводящие к сниженному вниманию, им следует быть особенно осторожными при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Пациентам, получающим бромокриптин, у которых появляются сонливость и/или случаи внезапного засыпания, следует рекомендовать отказаться от управления транспортными средствами или участия в деятельности, при которой снижение внимания может повысить риск серьезных травм или летального исхода (как, например, при работе с механизмами) для них или других людей, пока такие повторяющиеся эпизоды и сонливость не исчезнут (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).