предостережение. Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять у пациентов с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Это лекарственное средство можно назначать пациентам с целиакией.
Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинов или подобных им веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно снижаться, несмотря на то, что доза остается неизменной.
У пациентов, у которых период лечения препаратом Пиклон не превышал 4 нед, не отмечено выраженного привыкания к препарату.
Зависимость от препарата. Лечение бензодиазепинами и подобными им веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозависимости.
Развитию зависимости способствуют несколько факторов: продолжительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости от лекарственных средств или других веществ, включая алкоголь, тревожность.
Зависимость может развиваться при применении в терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска.
В исключительных случаях зависимость от зопиклона отмечена при применении в терапевтических дозах.
После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.
Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.
Другие симптомы возникают реже: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.
Симптомы отмены также включают тремор, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гиперакузию, онемение и покалывание в конечностях.
Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в больших дозах, симптомы отмены могут возникнуть даже между двумя приемами доз.
Риск возникновения лекарственной зависимости возрастает в случае одновременного применения нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.
Также известны отдельные случаи злоупотребления препарата.
Рикошетная бессонница. Этот преходящий эффект рикошета может проявляться как обострение бессонницы, по поводу которого и назначалось лечение бензодиазепинами или подобными им препаратами.
Амнезия и нарушенная психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. ПРИМЕНЕНИЕ), убедившись, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна (7–8 ч).
Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и подобные им вещества могут вызвать синдром изменения сознания (разной степени) с нарушением памяти и поведения.
Могут развиваться такие симптомы:

обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность;
бред, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы;
психическая заторможенность, легкая возбудимость;
эйфория, раздражительность;
антероградная амнезия;
сугестивность (внушаемость).
Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц:
аномальное поведение;
аутоагрессия или агрессия относительно других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он хочет;
автоматическое поведение с дальнейшей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.
Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.
Препарат влияет на когнитивные функции, а именно: на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен у пациентов с церебральными нарушениями.
Некоторые пациенты могут чувствовать беспокойство, тревожность в дневное время.
Сомнамбулизм и связанное с этим поведение. У пациентов, которые получают лечение зопиклоном, отмечены эпизоды комплексного поведения (когда пациент принял снотворно-седативный препарат и полностью не проснулся), такие как: управление транспортом во сне, приготовление и прием еды, телефонные звонки — действия, которые он не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск возникновения такого поведения так же, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.
Пациентам, у которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, поскольку это может быть опасно для самих больных и их окружения (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Риск кумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и подобные им вещества (так же, как и любое другое лекарственное средство) остаются в организме в течение времени, которое равняется приблизительно 5 T_½ (см. Фармакокинетика).
У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени T_½ может быть значительно длиннее.
После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния намного позже и при более высоком уровне.
Эффективность и безопасность средства можно оценивать только в случае достижения стационарного состояния.
Может быть необходимой коррекция дозы (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
У пациентов с почечной недостаточностью кумуляция зопиклона не наблюдалась (см. Фармакокинетика).
Пациенты пожилого возраста. Следует соблюдать осторожность при лечении бензодиазепинами или подобными им препаратами пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска возникновения поведенческих расстройств и риска развития седативного и/или миорелаксантного эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных.
Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особенная осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранения первопричин ее возникновения.
Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае, если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.
Длительность лечения. Длительность лечения пациента должна быть установлена четко по показаниям в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Депрессия — большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию необходимо лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно.
Пациентам с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и подобные им препараты не следует назначать в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, а поэтому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь повышенным риском суицида.
Поскольку у таких пациентов существует риск суицида, то с целью сведения к минимуму риска умышленной передозировки в их распоряжении должно находиться наименьшее количество таблеток зопиклона.
Постепенное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения.
Кроме необходимости постепенного снижения дозы, пациентов также нужно предупредить о риске возникновения рикошетной бессонницы, чтобы свести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть из-за симптомов, вызванных прекращением лечения, даже постепенным.
Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.
Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и подобные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупреждающими признаками дыхательной декомпенсации, которая требует переведения больного в отделение интенсивной терапии).
Пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью. Хотя после длительного применения не выявлена кумуляция зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы как меру предосторожности (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Следует быть осторожными при назначении препарата пациентам с депрессиями.
Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.
Не рекомендуется назначать препарат на начальном этапе лечения психозов.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Исследования на животных показали отсутствие тератогенного влияния зопиклона. Клинических данных относительно влияния этого лекарственного средства на организм матери и плода в период беременности на данный момент недостаточно. По аналогии с подобными лекарственными средствами (бензодиазепины):

может наблюдаться снижение двигательной активности и изменение ЧСС у плода при приеме зопиклона в больших дозах во время ІІ и/или ІІІ триместра беременности;
при применении бензодиазепинов в конце беременности, даже в малых дозах, у новорожденных возникали признаки абсорбции препарата, такие как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и, как следствие — недостаточный набор массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться 1–3 нед в зависимости от T_½ назначенного бензодиазепина. При приеме в больших дозах у новорожденных может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденных может развиться синдром отмены, даже в случае отсутствия признаков абсорбции препарата. Он характеризуется, в частности, такими симптомами у новорожденных, как чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор, которые возникают через определенное время после рождения. Время их появления зависит от T_½ лекарственного средства и может увеличивать длительность полувыведения.

Учитывая эти данные, в период беременности, независимо от триместра, применение зопиклона не рекомендуется.
Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном в период беременности, необходимо избегать назначения больших доз и помнить о вышеупомянутых эффектах, наблюдая за новорожденным.
Период кормления грудью. В период кормления грудью зопиклон применять не рекомендуется.
Дети. Применение препарата Пиклон у детей не исследовалось, поэтому он не рекомендован для этой группы пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.
Комбинированное применение зопиклона с другими седативными средствами не рекомендуется, это нужно учитывать при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Риск снижения внимания еще больше возрастает, если продолжительность сна недостаточна.

Пиклон (Piklon)