МЕТАЗИДИН (METAZIDIN) (266882) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діюча речовина: триметазидинy дигідрохлорид;

1 таблетка містить 20 мг триметазидинy дигідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат;

оболонки: гіпромелоза Е 5, гіпромелоза Е 15, гідроксипропілцелюлоза, макрогол (поліетиленгліколь ), лак кошенілевий червоний (Е124), кошеніль червона А (Е124).

Кардіологічні препарати. Код АТС С01Е В15.

Триметазидин показаний для застосування у дорослих для симптоматичного лікування стабільної стенокардії за умови недостатньої ефективності чи непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Хвороба Паркінсона, паркінсонізм, тремор, синдром «неспокійних» ніг, атакож інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного.

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Спосіб застосуваннята дози.

Звичайно приймають 60 мг на добу в 3 однакових дозах, тобто по 1 таблетці 3 рази на добу. Препарат слід приймати під час їди, запиваючи склянкою води.

Лікарський засіб передбачає тривале застосування. Курс лікування визначає лікар, але не менше 3 місяців.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку 20 мг два рази на день, тобто один раз вранці і один раз увечері під час їди.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку більш чутливі до дії триметазидину через вікове зниження функції нирок. Для пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку 20 мг два рази на день, тобто один раз вранці і один раз увечері під час їди. Для пацієнтів літнього віку необхідно уважно титрувати дозу.

Шлунково-кишкові розлади: часто – біль в абдомінальній ділянці живота, діарея, диспепсія, нудота та блювання; частота невідома — закреп.

Загальні порушення: часто — астенія.

Розлади з боку нервової системи: часто — головний біль, запаморочення; частота невідома –симптоми паркінсонізму (тремор, ригідність, акінезія, гіпертонус м'язів), нестійкість ходи, синдром «неспокійних» ніг, інші розлади руху, що мають відношення до вищезазначеного, які зменшуються після відміни лікування; порушення сну (безсоння, сонливість).

Розлади з боку серця: рідкісні — пальпітація, екстрасистолія, тахікардія.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин: часто — висип, свербіж, кропив'янка; частота невідома — гострий генералізований екзантематозний пустульозний висип, ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку судин: рідкісні — артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, яка може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням, зокрема у пацієнтів, які отримують антигіпертензивну терапію; почервоніння обличчя.

Розлади кровотворення та лімфатичної системи: частота невідома — агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.

Порушення гепатобіліарної системи: частота невідома — гепатит.

У осіб з підвищенною чутливістю можлива алергія на барвник Е 124.

Випадки передозування триметазидином не відомі. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв`язку з відсутністю клінічних даних застосування препарату не рекомендується жінкам у період вагітності та годування груддю.

Діти.

Безпека та ефективність триметазидину для дітей до 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Цей препарат застосовується для базисної терапії стенокардії, але не для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда як первинну терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації.

У випадку виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути стан хвороби пацієнта та відкоригувати лікування (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).

Триметазидин може спричинити або погіршити симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м'язів), які повинні регулярно досліджуватись, особливо у літніх пацієнтів. У сумнівних випадках пацієнти повинні бути направлені до невропатолога для проведення відповідних досліджень.

При появі рухових розладів, таких як паркінсонізм, синдром «неспокійних» ніг, тремор, нестабільна хода триметазидин має бути відмінений.

Ці випадки рідкісні і зникають після припинення лікування. Більшість пацієнтів відновлюється протягом 4 місяців після відміни триметазидину. Якщо паркінсонізм зберігається довше 4 місяців після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолога.

Можливі падіння, пов'язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, зокрема у пацієнтів, що отримують антигіпертензивну терапію.

Слід з обережністю призначати триметазидин пацієнтам з помірною нирковою недостатністю та пацієнтам віком понад 75 років.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) рекомендованою дозою є 1 таблетка 2 рази на день, тобто 1 раз вранці та 1 раз ввечері під час їди.

Пацієнти літнього віку

На пацієнтів літнього віку вплив триметазидину може збільшуватись через вікове зниження функції нирок. Для пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) рекомендованою дозою є 1 таблетка 2 рази на день, тобто 1 раз вранці та 1 раз ввечері під час їди.

Коригування дози для пацієнтів літнього віку повинно здійснюватись з обережністю.

Хірургічне втручання

Не потребує особливих застережень передпроведенням анестезії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Триметазидин не виявляє гемодинамічних ефектів, але були випадки запаморочення і сонливісті, які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем іпрацювати з механізмами.

Не спостерігались прояви взаємодії з іншими лікарськими засобами.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі до 25⁰С, у захищенному від вологи та недоступному для дітей місці.

По 60 таблеток, вкритих оболонкою, у флаконах із оранжевого скла, закритих поліетиленовими кришками, №1 у картонній коробці;

по 30 таблеток, вкритих оболонкою, у блістерах із фольги ПВХ/Al; по 2 блістери у картонній коробці.

За рецептом.

Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа AT.

Вул. Пілсудського 5, 95–200 Паб'яніце, Польща.