коронарное вмешательство. Если первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) запланировано в соответствии с действующими руководствами по лечению, тенектеплазу (см. Фармакодинамика) не следует применять.
Пациенты, которым не может быть выполнено первичное ЧКВ в течение 1 ч, согласно рекомендациям руководств, и которые получают тенектеплазу как первичный метод коронарной реваскуляризации, должны быть направлены без задержки в учреждение с возможностью коронарной интервенции в течение 6–24 ч или ранее в случае медицинской необходимости для ангиографии и своевременного сопутствующего коронарного вмешательства (см. Фармакодинамика).
Кровотечение. Наиболее частым осложнением, которое возникает во время терапии Метализе, является кровотечение. Одновременное применение гепарина может привести к кровотечению. Поскольку фибрин растворяется во время терапии Метализе, кровотечение может возникнуть в месте недавней пункции. Таким образом, тромболитическая терапия требует пристального внимания ко всем возможным местам возникновения кровотечения (включая вызванные введением катетера, пункционной иглы, артериальной и венозной пункцией, венесекцией). Во время терапии Метализе следует избегать использования жесткого катетера, инъекций и манипуляций, которые не являются жизненно необходимыми.
Чаще всего отмечалось кровотечение в месте инъекции, редко — урогенитальное кровотечение и кровотечение из десен.
В случае возникновения серьезного кровотечения, особенно внутримозгового, одновременное применение гепарина следует немедленно прекратить и рассмотреть необходимость приема протамина, если гепарин был назначен в пределах 4 ч до начала кровотечения. Некоторым пациентам, у которых эти консервативные мероприятия неэффективны, может быть назначено переливание крови. Целесообразность переливания криопреципитата, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов следует рассматривать с учетом клинических и лабораторных показателей после каждого введения. Ожидаемый целевой уровень фибриногена после инфузии криопреципитата составляет 1 г/л. Также следует рассмотреть необходимость применения антифибринолитических агентов.
Целесообразность назначения терапии Метализе следует тщательно оценить, сопоставив потенциальный риск возникновения кровотечения и ожидаемую пользу при наличии следующих состояний:

систолическое АД >160 мм рт.ст.;
цереброваскулярные заболевания;
недавнее кровотечение из ЖКТ или мочеполовых органов (за последние 10 дней);
высокая вероятность тромбоза левых отделов сердца, например митральный стеноз с фибрилляцией предсердий;
любая известная недавняя (за последние 2 дня) инъекция;
пожилой возраст (пациенты в возрасте от 75 лет);
небольшая масса тела (<60 кг).

Пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, применение Метализе можно рассматривать, если дозировка или время с момента последнего приема антикоагулянта делает остаточную эффективность маловероятной и если соответствующие тесты антикоагулянтной активности препарата (-ов) показывают клинически значимую активность системы коагуляции (например МНО ≤1,3 для антагонистов витамина К или другие соответствующие тесты для других антикоагулянтов находятся в пределах соответствующей верхней границы нормы).
Аритмия. Коронарный тромболизис может вызвать аритмию, связанную с реперфузией. При применении Метализе рекомендуется предвидеть возможность проведения антиаритмической терапии при брадикардии и/или желудочковой тахиаритмии (водитель ритма, дефибриллятор).
Антагонисты гликопротеина IIb/IIIa. Сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIа повышает риск развития кровотечения.
Повышенная чувствительность/повторное введение. После лечения не отмечалось образования антител к молекулам тенектеплазы. Но системного опыта повторного введения Метализе нет. Следует соблюдать осторожность при применении Метализе у пациентов с известной гиперчувствительностью (другие, кроме анафилактических реакций) к активному веществу, любому из компонентов препарата или гентамицину (который используется при производстве препарата и может оставаться в следовых количествах). При возникновении анафилактоидной реакции введение следует прекратить и начать необходимое лечение. В любом случае тенектеплазу не следует повторно вводить до оценки гемостатических факторов, таких как фибриноген, плазминоген и α₂-антиплазмин.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Существует ограниченное количество данных по применению Метализе для лечения беременных. Согласно данным доклинических исследований выявили вторичную смертность при кровотечениях в связи с известной фармакологической активностью действующего вещества. Также во время доклинических исследований зафиксировано несколько случаев прерывания беременности и резорбции плода, которые наблюдались лишь при введении повторной дозы.
Тенектеплаза не тератогенна. Следует оценить соотношение пользы от лечения относительно потенциального риска в случае возникновения инфаркта миокарда в период беременности.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли тенектеплаза в грудное молоко. Необходимо отказаться от кормления грудью в течение первых 24 ч после проведения тромболитической терапии.
Фертильность. Исследований по влиянию тенектеплазы на фертильность не проводили.
Дети. Данных о безопасности и эффективности применения Метализе у детей недостаточно, поэтому не рекомендуется применять препарат у пациентов данной возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не исследована.

Метализе® (Metalyse®)

Метализе^® (Metalyse^®)