Серетид Дискус не является препаратом для купирования острых симптомов, когда необходимо применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров. Следует рекомендовать пациенту всегда иметь при себе соответствующий препарат для уменьшения выраженности симптомов.
Не следует начинать лечение препаратом Серетид Дискус пациентов во время обострения заболевания в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни.
Во время лечения препаратом могут возникать серьезные астмозависимые побочные эффекты и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или усиливаются после начала лечения Серетидом Дискус.
Повышение частоты применения бронходилататоров короткого действия для купирования приступов БА свидетельствует об ухудшении контроля заболевания. В таком случае пациент должен обратиться к врачу.
Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля БА представляет потенциальную угрозу для жизни, что требует пересмотра лечебной тактики, при этом может возникнуть необходимость повышения дозы ГКС. Пациенту необходимо провести обследование также в том случае, если назначенная доза препарата Серетид Дискус не обеспечивает адекватного контроля симптомов БА.
При достижении контроля симптомов БА дозу Серетида Дискус следует постепенно снижать. Во время снижения дозы важно регулярное наблюдение пациента. Следует применять наиболее низкую эффективную дозу препарата (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Следует решить вопрос о дополнительном назначении ГКС у пациентов с БА или ХОЗЛ.
Учитывая риск возникновения обострения БА лечение препаратом Серетидом Дискус нельзя прекращать внезапно, дозу следует снижать постепенно под контролем врача. У больных ХОЗЛ прекращение лечения должно проводиться под контролем врача в связи с риском развития симптомов декомпенсации.
Как и все ингаляционные препараты, содержащие ГКС, Серетид Дискус следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. При необходимости в этих случаях следует немедленно начать соответствующее лечение.
При применении всех симпатомиметиков могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического АД и ЧСС, особенно при применении препарата в высоких дозах. Поэтому пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует назначать с осторожностью.
Изредка при применении препарата в высоких терапевтических дозах возможно развитие нарушений сердечного ритма, например: суправентрикулярной тахикардии, экстрасистолии или фибрилляции предсердий и легкого транзиторного снижения уровня калия в плазме крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением ритма сердца, сахарным диабетом, тиреотоксикозом, пациентов с некорригированной гипокалиемией или пациентов, склонных к наличию низкого уровня калия в плазме крови.
Очень редко сообщалось о повышении уровня глюкозы крови (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), это следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе.
Сообщалось о побочных фармакологических эффектах лечения агонистами β₂-адренорецепторов, таких как тремор, сердцебиение и головная боль, но они являются преходящими и уменьшаются при регулярном лечении (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Серетид Дискус содержит 12,5 мг лактозы моногидрата в каждой доставляемой дозе. Такое количество обычно не вызывает реакций у людей с непереносимостью лактозы.
Учитывая возможное нарушение функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной терапии ГКС на лечение Серетидом Дискус.
При применении ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включающие психомоторную гиперактивность, нарушение сна, возбуждение, депрессию или агрессию (преимущественно у детей). Поэтому важно, чтобы состояние пациента находилось под контролем постоянно, а дозу ингаляционного ГКС снижали до минимальной эффективной, позволяющей контролировать симптомы БА.
Длительное лечение пациентов ингаляционными ГКС в высоких дозах может вызывать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении флютиказона пропионата в дозах в диапазоне от 500 до 1000 мкг/сут. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое снижение дозы. Симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боль в животе, уменьшение массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, гипотензию, нарушения сознания, гипогликемию и судороги. В период стресса или при проведении хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных ГКС.
Применение ингаляционного флютиказона пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных ГКС, но у пациентов при переходе с пероральных ГКС в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует очень внимательно лечить и постоянно контролировать функцию коры надпочечников. Пациенты, у которых применяли ГКС в высоких дозах как неотложную помощь в прошлом, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учесть необходимость применения ГКС. Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени надпочечниковой недостаточности.
Учитывая возможное нарушение функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с терапии пероральными ГКС на лечение Серетидом Дискус.
В начале применения ингаляционного флутиказона пропионата отмена системного лечения должна быть постепенной, пациентам следует указать на необходимость постоянного наличия предупредительной стероидной карты, указывающей на возможную необходимость дополнительной терапии в ситуации стресса.
Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови. Поэтому одновременного применения следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск возникновения системных побочных действий ГКС. Также повышается риск системных побочных эффектов при одновременном применении флютиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP 3A (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Пневмония у пациентов с ХОЗЛ. Увеличение числа случаев пневмонии, в том числе пневмонии, требующей госпитализации, отмечалось у пациентов, которые принимают ингаляционные ГКС. Существуют определенные доказательства повышенного риска развития пневмонии с повышением дозы стероидов, но это не было окончательно продемонстрировано во всех исследованиях.
Нет убедительных клинических доказательств, что применение разных классов ингаляционных кортикостероидов сопровождаются разной степенью риска развития пневмоний.
Врачи должны быть бдительными в отношении возможного развития пневмонии у больных с ХОЗЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОЗЛ.
Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОЗЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела и тяжелое течение ХОЗЛ.
Одновременное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению количества случаев системных эффектов (например удлинение интервала Q–T и усиленное сердцебиение). Поэтому применения Серетида с кетоконазолом и другими мощными ингибиторами CYP 3A следует избегать, если только польза от приема не будет превышать потенциальный риск системных побочных действий сальметерола (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Нарушение зрения может отмечаться при системном и местном применении ГКС. Если у пациента возникают такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных ГКС.
Дети. Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, у которых применяют высокие дозы флютиказона пропионата (≥1000 мкг/сут). Системные эффекты обычно вызваны применением препарата в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения (психомоторная гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессия или агрессия).
Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный ГКС в течение длительного времени. Доза ингаляционного ГКС должна быть снижена до минимальной эффективной для контроля симптомов БА.
Период беременности и кормления грудью
Фертильность. Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерола или флютиказона пропионата на фертильность.
Беременность. Данные по применению в период беременности у людей ограничены. Назначение Серетида Дискус во время беременности целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Прием Серетида Дискус во время беременности (более 1000 случаев) не сопровождался нарушением эмбрионального развития или развитием пороков у плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска крупных врожденных пороков развития после экспозиции флютиказона пропионата в I триместр беременности по сравнению с другими ингаляционными ГКС.
Во время проведения исследований на животных после введения β₂-агониста адренорецептора и ГКС отмечались случаи репродуктивной токсичности.
Для лечения беременных назначают низкие эффективные дозы флютиказона пропионата с целью адекватного контроля симптомов БА.
Кормление грудью. Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флютиказона пропионат и их метаболиты экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании во время лечения матери Серетидом Дискус. Назначение Серетида Дискус в период кормления грудью целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Дети. Нет данных в отношении применения Серетида у детей в возрасте младше 4 лет, поэтому прием препарата не рекомендуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Специфических исследований не проводили; исходя из фармакологии обоих препаратов, можно предположить отсутствие какого-либо эффекта.