лактоацидоз. Лактоацидоз возникает в отдельных случаях, но является опасным для жизни метаболическим осложнением, которое может развиваться в связи с кумуляцией метформина. Чаще такое состояние может возникать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Необходимо учитывать факторы, которые могут способствовать возникновению лактоацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, неправильно определенная гликемия, кетоз, длительное голодание, злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность и другие состояния, приводящие к развитию гипоксии. Лактоацидоз может проявляться в виде мышечных судорог с болью в животе и тяжелой астении. В дальнейшем возможно развитие ацидозной одышки, боли в животе, гипотермии и комы. При лабораторных исследованиях отмечают снижение рН крови, повышение концентрации лактата в крови (>5 ммоль/л), увеличение анионного промежутка и повышение соотношения лактат/пируват в крови. В случае подозрения на метаболический ацидоз применение метформина гидрохлорида необходимо прекратить, пациент должен находиться под наблюдением врача. Врач должен сообщить пациенту о симптомах лактоацидоза и риске его возникновения.
Функция почек. Учитывая то, что метформин выделяется почками, до начала и во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина в плазме крови (не менее 1 раза в год у пациентов с нормальной функцией почек; 2–4 раза в год у пациентов с повышенной концентрацией креатинина и у пациентов пожилого возраста).
Следует уделять особое внимание в случаях, когда функция почек может нарушиться (в начале применения гипотензивных, мочегонных средств и НПВП).
Применение йодосодержащих контрастных средств. Внутрисосудистое применение контрастных средств, содержащих йод, при радиологических исследованиях может быть причиной почечной недостаточности. Это может привести к накоплению метформина и, соответственно, вызвать повышение риска возникновения лактоацидоза. Применение метформина гидрохлорида необходимо прекратить до исследования или на время его проведения. Лечение возобновлять не ранее чем через 48 ч после исследования и только после наблюдения за функцией почек.
Хирургические вмешательства. Применение метформина необходимо прекратить за 48 ч до запланированного хирургического вмешательства под общей анестезией. Лечение возобновлять не ранее чем через 48 ч после вмешательства.
Дети. По результатам клинических исследований не выявлено действия метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных о влиянии метформина на рост и половое созревание при длительном применении метформина, поэтому следует с особой осторожностью применять препарат у детей в период полового созревания, особенно в возрасте 10–12 лет.
Другие предостережения. При применении метформина гидрохлорида следует соблюдать диабетическую диету и ограничить употребление углеводов в течение суток. Пациенты с избыточной массой тела должны, кроме того, соблюдать низкокалорийную диету.
Метформина гидрохлорид не вызывает гипогликемии, однако рекомендуется соблюдать осторожность в случае его применения в сочетании с инсулином или производными сульфонилмочевины.
Применение в период беременности и кормления грудью. Неконтролируемый диабет в период беременности (гестационный или постоянный) повышает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Есть отдельные данные о применении метформина у беременных, которые не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Доклинические исследования препарата на животных показали отсутствие негативного влияния метформина гидрохлорида на течение беременности, развитие эмбриона, плода и молодых животных. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности следует отменить терапию метформином, сообщить врачу и применять инсулинотерапию для поддержания уровня глюкозы в крови.
Кормление грудью. Метформин проникает в грудное молоко. У новорожденных/младенцев побочных эффектов не отмечено. Однако, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии метформином. Решение о прекращении грудного вскармливания необходимо принимать с учетом необходимости приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка.
Фертильность. Метформин не влиял на фертильность самцов и самок при применении в дозе 600 мг/кг/сут, что почти в 3 раза превышала максимальную суточную дозу, рекомендуемую для применения у людей, которую следует рассчитывать, исходя из площади поверхности тела.
Дети. Препарат применяют для лечения детей в возрасте от 10 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Метформин не вызывает гипогликемии, тем самым не влияет на скорость реакции и способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако необходимо учитывать риск возникновения гипогликемии в случае применения препарата Дианормет 500 сочетанно с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид).

Дианормет® 500 (Dianormet® 500)

Дианормет^® 500 (Dianormet^® 500)