ТРИДЕРМ® (TRIDERM®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

крем туба 15 г, №  1

крем туба 30 г, №  1

Бетаметазон (в форме дипропионата) 0,5 мг/г
Гентамицин (в форме сульфата) 1 мг/г
Клотримазол 10 мг/г

Прочие ингредиенты: масло минеральное, парафин белый мягкий, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, спирт бензиловый, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода очищенная.

№  UA/2022/01/01 от 29.09.2014 до 29.09.2019По рецепту C

мазь туба 15 г, №  1

мазь туба 30 г, №  1

Бетаметазон (в форме дипропионата) 0,5 мг/г
Гентамицин (в форме сульфата) 1 мг/г
Клотримазол 10 мг/г

Прочие ингредиенты: масло минеральное, парафин белый мягкий.

№  UA/2022/02/01 от 27.04.2017По рецепту C

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

механизм действия. Тридерм объединяет три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и антимикотическим действием клотримазола.

Фармакодинамика. Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин — антибиотик группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1–8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительнх и индолотрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas (в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия по чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин обладает только минимальной эффективностью против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол — синтетическое антимикотическое средство группы производных имидазола. Спектр деятельности включает ряд грибов, патогенных для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время испытаний in vitro продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans). На основе современных данных противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина — важного компонента клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика. Исследований проникновения или поглощения этого лекарственного средства не проводили.

Бетаметазон

В нормальных условиях только часть бетаметазона, применяемого местно, является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин

Всасывание можно не принимать во внимание при применении гентамицина на неповрежденной коже. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания в случае потери слоя кератина, воспаления и применения под окклюзионной повязкой/на больших поверхностях кожи.

Клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазола остается в роговом слое. После нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением отмечали следующие концентрации через 6 ч: роговой слой — 100 мкг/см3, сетчатый слой — 0,5–1 мкг/см3, подкожный слой — 0,1 мкг/см3.

ПОКАЗАНИЯ

лечение дерматозов, чувствительных к ГКС, при наличии (или при подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ

взрослым Тридерм наносят тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающие участки кожи 2 раза в сутки, утром и вечером, и осторожно втирают. Длительность лечения зависит от клинического ответа больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей. В случаях «стопы атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2–4 нед).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угрях, распространенном бляшечном псориазе, вирусных кожных инфекциях (например простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Тридерм не показан для использования под окклюзионными повязками.

Тридерм не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участок возле глаз.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

начало лечения. Кожа: редко — раздражение кожи, жжение, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменение цвета кожи.

Применение на больших участках кожи, под окклюзионные повязки и/или в течение длительного времени: при применении на больших участках кожи, под окклюзионные повязки и/или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на больших участках кожи могут возникнуть системные реакции (угнетение функции надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт/боль, недомогание).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекциям.

Кожа: локальные изменения кожи, например атрофия кожи (в частности лица), телеангиэктазии, экссудация, появление волдырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, нарушение пигментации (гипопигментация), гипохромия, стрии, очаговое, пластинчатое шелушение кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение тепла, фолликулярная сыпь, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угреподобные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, обратимы ли эти изменения цвета кожи; нечасто — контактная сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.

Эндокринная система: подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Метаболизм: появление латентного сахарного диабета.

Органы зрения: нечеткость зрения.

Ухо, внутреннее ухо/почки: при одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении на больших поверхностях тела или на участках пораженной кожи.

Опорно-двигательная система: остеопороз, задержка роста (у детей).

Цетостеариловый спирт, входящий в состав крема, может привести к возникновению местных ограниченных кожных реакций (например контактного дерматита).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

мазь Тридерм особенно подходит для применения на сухую или огрубевшую кожу.

Крем Тридерм особенно подходит для применения в лечении нарушений в экссудативной стадии.

Тридерм не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом Тридерм применение препарата следует прекратить и подобрать больному соответствующую терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на больших участках кожи, при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ.

При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков, в случае повышенной абсорбции, следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ото-/нефротоксичность).

В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции следует назначить соответствующее лечение.

Применять препарат в высоких дозах, на больших поверхностях тела или под окклюзионными повязками или применять кортикостероиды сильного или очень сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача; особенно в отношении угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возможного метаболического эффекта. В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат с более слабым действием. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение более 2–3 нед не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 нед.

В общем только низкодозовые кортикостероиды можно применять на участках вокруг глаз (риск развития глаукомы).

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата. Пациента следует проинструктировать применять препарат только лично для лечения существующего заболевания кожи и не передавать другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальный, ингаляционный и внутриглазной пути введения) возможно нарушение зрения. При возникновении таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность к вызванному топическими кортикостероидами угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрому Иценко — Кушинга, нежели взрослые пациенты, что вызвано большим соотношением площади кожи и массы тела.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечали угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержку роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. В экспериментальных исследованиях с участием животных установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные по его применению в период беременности у человека.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении у беременных. Были сообщения о случаях полной необратимой двухсторонней врожденной глухоты у детей, матери которых получали аминогликозиды (включая гентамицин) в период беременности. Недостаточно данных относительно местного применения гентамицина у беременных. Недостаточно данных о применении клотримазола у беременных.

Исследования на животных не показали риска влияния препарата на плод.

Тридерм следует применять только в случаях крайней необходимости.

Тридерм не следует применять в высоких дозах, на больших участках кожи и в течение длительного времени.

Кормление грудью. Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды выявляют в грудном молоке.

Не следует наносить Тридерм на молочные железы в период кормления грудью.

Дети. Не рекомендуется назначать детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата у пациентов данной возрастной категории.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучали.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при применении препарата на коже половых органов и анальном отверстии наличие парафина мягкого или парафина жидкого (вспомогательные вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании. Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицина приводит к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к избыточному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Тридерм и назначить необходимую противогрибковую и антибактериальную терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 06.07.2019 г. Версия для печати