ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ:

Флюр-Е-Дей таблетки жевательные 2.21 мг, Pharmascience (Канада)

ИНСТРУКЦИЯ

ФЛЮР-Е-ДЕЙ

Состав

действующее вещество: натрия фторид;

1 таблетка содержит натрия фторида 2,21 мг, что эквивалентно 1 мг фтора;

вспомогательные вещества: ксилит, сорбит (Е 420), ароматизатор вишневый искусственный, магния стеарат, ароматизатор малиновый.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета в виде самолетиков с запахом и вкусом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки. Препараты фтора. Натрия фторид.

Код АТС А12С D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ионы фтора накапливаются в организме, преимущественно в тканях зубов и костей, создавая слаборастворимые фторапатиты. Фтор стимулирует минерализацию твердых тканей зуба, способствует вызреванию и затвердению зубной эмали, а также ее устойчивости к действию кислоты, уменьшает выработку кислоты бактериями и оказывает бактерицидное действие в отношении микроорганизмов, вызывающих кариес зубов, тормозит образование молочной кислоты из углеводов, стимулирует остеобласты и восполняет дефицит фтора в организме. Фториды могут также способствовать реминерализации декальцинированной зубной эмали и оказывать бактерицидное действие в отношении микроорганизмов, вызывающих кариес зубов. Важнейшим компонентом пищи, который влияет на химический состав зубов, являются ионы фтора. Естественным источником фтора является питьевая вода. Оптимальный уровень фтора в воде установлено 0,0001%. Если вода имеет низкий уровень фтора, наблюдается увеличение случаев развития кариеса, а при завышенном — случаи развития «пятнистой» эмали (флюороза).

Фармакокинетика.

Наблюдения за детьми, которые пили фторированную воду (0,0001%) до 10 лет, показали отсутствие побочного действия на рост, общее состояние организма и состояние костной ткани.

Фториды в растворе или в виде быстрорастворимых солей легко и почти полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта, накапливаются в зубах и костях, выводятся почками. Время достижения максимальной концентрации в крови составляет 30–60 минут.

Клинические характеристики

Показания

В составе комплекса лечебно-профилактических мероприятий у детей в возрасте 6 — 14 лет для профилактики кариеса и для улучшения формирования твердых тканей постоянных зубов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к натрию фториду или к любому компоненту препарата.

Концентрация фтора в воде более 0,7 мг/л.

Тяжелые заболевания печени и почек, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Нарушение функции поджелудочной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не рекомендуется назначать одновременно с препаратами, содержащими кальций, так как снижается абсорбция натрия фторида.

Особенности применения

Не увеличивать указанные дозы препарата, поскольку натрия фторид при передозировке может оказывать токсическое действие на организм. У лиц с заболеваниями крови необходим контроль состава крови. Препарат применять по назначению врача-стоматолога, который учитывает содержание фтора в воде данного населенного пункта, особенно это касается сельского населения, где пользуются водой из колодца. Детям следует принимать препарат под присмотром родителей для предупреждения передозировки.

Чрезмерное применение фтора вызывает флюороз зубов. Чтобы избежать флюороза, желательно регулярно проводить стоматологический осмотр зубов у ребенка не реже 1 раза в 3 месяца.

При приеме натрия фторида во время еды или с молоком уменьшается всасывание препарата.

Препарат содержит сорбит, так что если у ребенка установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования не проводили. Препарат рекомендован для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для применения в педиатрической практике.

Способ применения и дозы

Препарат применять перорально.

Доза препарата зависит от возраста ребенка и концентрации фтора в воде (назначать при содержании фтора в воде менее 0,7 мг/л).

Обычные дозы: детям в возрасте 6 — 14 лет по 1 таблетке в сутки.

Препарат принимать после еды ежедневно 1 раз в сутки, лучше вечером после чистки зубов. Таблетку необходимо медленно разжевать и запить водой. Рекомендуется принимать в течение не менее 250 дней, ежегодно (до 14 лет).

Дети

Не применять детям в возрасте младше 6 лет.

Для детей в возрасте младше 2 лет существуют специальные лекарственные формы натрия фторида в виде раствора, детям в возрасте 2 — 6 лет следует применять таблетки с меньшей дозировкой или раствор.

Передозировка

При передозировке препаратом наблюдаются следующие симптомы: стул черного цвета, примеси крови в рвотных массах, диарея, сонливость, головокружение, повышенное слюнотечение, тошнота или рвота, поверхностное дыхание, боль или спазмы в желудке, дрожь, повышенная возбудимость, слезотечение, слабость.

Для оказания помощи пострадавшему промыть желудок 1–5% раствором кальция хлорида или 0,15% раствором кальция гидроксида (для осаждения фторидов), назначать солевые слабительные (натрия сульфат) и диуретические препараты. После промывания желудка для уменьшения абсорбции фторидов применять алюминия гидроокись. Вводить медленно внутривенно 10–20% раствор кальция глюконата, назначать витаминные препараты, проводить симптоматическую терапию, гемодиализ.

Хроническая передозировка.

Избыток фторидов, который образуется в организме при длительном применении больших количеств натрия фторида, индуцирует флюороз костей и зубов. При этом происходит увеличение плотности костей, кальцификация связок и сухожилий. Эти нарушения проявляются в ограничении подвижности, деформации и болезненности суставов, потемнении эмали зубов, появление пятен на эмали зубов.

Согласно клиническим данным, летальный исход у взрослых людей возможен при применении натрия фторида в разовой дозе 5 — 10 г. Однако серьезные отравления имеют место уже при дозе менее 1 г. У детей эта доза составляет 5 мг на 1 кг массы тела.

Симптомы передозировки: соленый или мыльный привкус во рту, боль в животе, потеря сознания; в более тяжелых случаях: гипокальциемия, гипомагниемия, гиперкалиемия, гиперефлексия, судороги, аритмия, шок, остановка дыхания, сердечная недостаточность.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматит, крапивница, аллергические реакции.

Со стороны эндокринной системы: проявления гипотиреоза.

Со стороны кожи и слизистой: стоматит, изъязвления во рту, дерматит, гиперемия кожи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсические явления.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в ногах и суставах.

Общего характера: повышенная утомляемость, жалобы на головную боль.

Другие: хроническая токсичность в виде флюороза зубов и повышенной плотности костей.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в плотно закрытом флаконе в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

По 120 таблеток во флаконах.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фармасайнс Инк./Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.

Флюр-Е-Дей (Flur-A-Day) - Киев Лекарственный препарат на карте