при наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска, преимущество и риск применения прогестагена следует оценивать индивидуально для каждой женщины и обсуждать с пациенткой перед назначением Экслютона. В случае обострения или первого появления какого-либо из указанных состояний необходимо решить вопрос о возможности дальнейшего применения Экслютона.
Риск развития рака молочной железы повышается с возрастом. Во время использования пероральных контрацептивов риск развития рака молочной железы несколько повышается. Этот повышенный риск постепенно снижается на протяжении 10 лет после прекращения приема пероральных контрацептивов и обусловлен не продолжительностью использования, а возрастом женщины, использующей пероральные контрацептивы.
Ожидаемое количество случаев рака молочной железы на 10 тыс. женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы (определяемое на протяжении 10 лет после прекращения приема), по сравнению с женщинами, никогда не применявшими такие контрацептивы, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, приведено в таблице.

Возраст, лет	Ожидаемое количество случаев рака молочной железы у женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы, n	Ожидаемое количество случаев рака молочной железы у женщин, не применявших комбинированные пероральные контрацептивы, n
16–19	4,5	4
20–24	17,5	16
25–29	48,7	44
30–34	110	100
35–39	180	160
40–44	260	230

У женщин, использующих пероральные контрацептивы, содержащие только прогестаген, включая Экслютон, риск может быть таким же, как и при использовании комбинированных пероральных контрацептивов. Однако, для пероральных контрацептивов, содержащих только прогестаген, существует меньшее количество данных. В случае выявления рака молочной железы у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, заболевание носит менее инвазивный характер, чем у не принимающих контрацептивы. Повышенный риск у женщин, использующих контрацептивы, может определяться тем, что этим женщинам диагноз устанавливают ранее, а также биологическим действием пероральных контрацептивов или сочетанием этих 2 факторов. Поскольку нельзя исключить биологическое действие, для женщин, у которых ранее выявлен рак молочной железы, и для женщин, у которых рак молочной железы выявлен в период приема препарата, необходимо сопоставлять возможную пользу и риск.
Поскольку нельзя исключить влияние прогестагенов на течение рака печени, для женщин, у которых он диагностирован, необходимо индивидуально оценить степень пользы и риска при приеме Экслютона.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о связи использования пероральных контрацептивов с повышенной частотой развития венозной тромбоэмболии. Прием Экслютона следует прекратить в случае тромбоза или в случае продолжительной иммобилизации при болезни или хирургической операции. Женщин с тромбоэмболией в анамнезе следует информировать о возможности рецидива.
Вероятность развития эктопической беременности при использовании пероральных контрацептивов, содержащих только прогестаген, выше, чем при использовании комбинированных препаратов. Дополнительными факторами риска развития эктопической беременности является случай внематочной беременности в анамнезе, а также поражение маточных труб в результате инфекционного заболевания или оперативного вмешательства. При наступлении беременности в случае применения Экслютона следует исключить внематочную беременность. Кроме того, возможность эктопической беременности следует рассматривать при аменорее или боли в области живота.
Иногда возможна хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, следует избегать инсоляции и УФ-излучения при приеме Экслютона.
Хотя прогестагены могут влиять на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменять терапевтический режим для больных сахарным диабетом, использующий пероральные контрацептивы, содержащие прогестаген. Тем не менее пациентки с сахарным диабетом, принимающие контрацептивные препараты, должны находиться под наблюдением.
Сообщалось также о развитии приведенных ниже состояний в период беременности и при применении половых гормонов, однако их связь с использованием прогестагенов не установлена: желтуха и кожный зуд, обусловленные холестазом, образование желчных камней, порфирия; системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, отосклероз.
Медицинский осмотр/консультация. Перед назначением Экслютона необходимо провести гинекологическое обследование для исключения вероятной беременности. Перед назначением следует выяснить причины нарушений менструального цикла (олигоменореи и аменореи). Частоту повторных осмотров определяют индивидуально для каждой пациентки.
Если во время приема Экслютона есть вероятность влияния на течение латентного или явного заболевания, следует запланировать соответствующие регулярные контрольные обследования.
Если несмотря на то, что Экслютон принимается в соответствии с рекомендованной схемой, кровотечения при приеме препарата становятся частыми и нерегулярными, следует рассмотреть возможность использования другого контрацептивного средства. При аменорее в период приема Экслютона необходимо исключить наличие беременности. В случае наступления беременности прием препарата следует прекратить.
Женщину следует предупредить о том, что прием Экслютона не защищает от заражения ВИЧ и другими болезнями, передающимися половым путем.
Снижение эффективности. Эффективность пероральных контрацептивов, содержащих только прогестаген, может снижаться в случае пропуска приема препарата, в случае желудочно-кишечных нарушений или при одновременном приеме другого препарата.
Изменение характера вагинального кровотечения. Во время использования пероральных контрацептивов, содержащих только прогестаген, у некоторых женщин вагинальные кровотечения могут стать более частыми и продолжительными, а у других — более редкими или вообще прекратиться. Несмотря на регулярный прием Экслютона, могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается принимать таблетки или не придерживается рекомендаций врача. Женщине следует предоставить исчерпывающую информацию об особенностях приема и действия препарата. Оценка вагинального кровотечения должна осуществляться регулярно и включать исследования, позволяющие исключить злокачественное заболевание или беременность.
Развитие фолликулов. При использовании низкодозированных гормональных контрацептивов возможно развитие фолликулов, иногда фолликул может продолжать расти до размеров, превышающих таковые при нормальном менструальном цикле. Обычно такие увеличенные фолликулы исчезают спонтанно. Часто они не сопровождаются никакой симптоматикой, а в некоторых случаях могут быть связаны с незначительной болезненностью в области живота. Они редко требуют хирургического вмешательства.
Период беременности и кормления грудью. При наступлении беременности прием Экслютона следует сразу прекратить. Эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска врожденных дефектов у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, а также тератогенного влияния при случайном приеме пероральных контрацептивов на протяжении начального периода беременности. В настоящее время нет данных об использовании пероральных контрацептивов, содержащих только прогестаген.
Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, Экслютон не влияет на процесс лактации и состав грудного молока. Тем не менее небольшое количество прогестагена выделяется с грудным молоком. Количество линэстренола и его метаболитов, которые выделяются с молоком, составляет приблизительно 0,14% принятой суточной дозы, но сообщения о любом негативном влиянии на ребенка грудного возраста отсутствуют.
Суточная доза лактозы, входящей в состав препарата — менее 50 мг так мала, что женщины с непереносимостью лактозы не будут ощущать каких-либо нарушений.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами. Не влияет.

Экслютон® (Exluton®)

Экслютон^® (Exluton^®)