0
UA | RU

Модіграф

Astellas Pharma Europe

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Такролімус0,2 мг
№ UA/18920/01/01 від 21.09.2021 до 31.03.2022
За рецептом
РечовинаКількість
Такролімус1 мг
№ UA/18920/01/02 від 21.09.2021 до 31.03.2022
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Листок-вкладка

Інформація для пацієнтів

Модіграф, гранули для оральної суспензії по 0,2 мг

Модіграф, гранули для оральної суспензії по 1 мг

Такролімус

Перш ніж приймати даний лікарський засіб, уважно прочитайте цей інформаційний листок, тому що він містить важливу інформацію для вас.

— Збережіть цей листок-вкладку, можливо, вам доведеться прочитати наведену тут інформацію ще раз.

— Якщо у вас виникнуть додаткові питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

— Вам прописали цей лікарський засіб. Не передавайте його нікому. Це може зашкодити їхньому здоров’ю, навіть якщо у них такі ж симптоми хвороби, як у вас.

— Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також відноситься до будь-яких побічних ефектів, які не згадуються в цій брошурі. Див. розділ 4.

Що міститься в цьому листку-вкладці

1. Що таке Модіграф і для чого він застосовусться.

2. Що слід знати перед прийомом Модіграфа.

3. Як приймати Модіграф.

4. Які можливі побічні ефекти.

5. Як зберігати Модіграф.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Модіграф і для чого він застосовується

Модіграф містить діючу речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації вашого органу (наприклад, печінки, нирок або серця) імунна система вашого тіла спробує відторгнути новий орган. Модіграф використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, дозволяючи вашому організму прийняти пересаджений орган.

Вам також можуть призначити Модіграф для лікування, коли триває відторгнення вашої печінки, нирок, серця або іншого пересадженого органа або якщо лікування, яке ви отримували раніше, не могло контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Модіграф застосовують у дорослих і дітей.

2. Що слід знати перед прийомом Модіграфа

Не приймайте Модіграф у випадках:

— якщо у вас алергія на такролімус або будь-які інші інгредієнти цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);

— якщо у вас алергія на сиролімус (інша речовина, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу) або на будь-які інші антибіотики з групи макролідів (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та запобіжні заходи

Перед прийомом Модіграфа проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

— якщо у вас є або коли-небудь були проблеми з печінкою;

— якщо у вас діарея більше доби;

— якщо ви відчуваєте сильний біль в животі з іншими симптомами або без них, такими як озноб, лихоманка, нудота або блювота;

— якщо у вас є зміна електричної активності серця, так зване «подовження інтервалу QT».

Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час лікування ви страждаєте від:

проблеми із зором, такі як помутніння зору, зміна колірного зору, труднощі зі сприйняттям деталей або обмеження поля зору.

Вашому лікарю можливо буде необхідно скорегувати дозу Модіграфа.

Ви повинні підтримувати регулярний контакт зі своїм лікарем. Час від часу за рекомендацією вашого лікаря може знадобитися зробити аналізи крові, сечі, кардіограму серця, перевірку зору, щоб визначити правильну дозу Модіграфа.

Вам слід обмежити перебування на сонці та ультрафіолетових променях, поки ви приймаєте Модіграф. Це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Модіграф, можуть збільшити ризик раку шкіри. У разі перебування на сонці надіньте відповідний захисний одяг і використовуйте сонцезахисний крем з високим сонцезахисним фактором.

Інші лікарські препарати та Модіграф

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або збираєтеся приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не рекомендується приймати Модіграф з циклоспорином (ще один лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення пересаджених органів).

На рівні Модіграфу в крові можуть впливати інші лікарські засоби, які ви приймаєте, та Модіграф може змінювати рівні цих інших ліків в крові, що може зажадати від вас припинити прийом, збільшити або зменшити дозу Модіграфа. Зокрема, вам слід повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

— протигрибкові препарати та антибіотики, особливо антибіотики, так звані макроліди, використовувані для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, клотримазол та йавуконазол, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин і рифампіцин;

— летермовір, який використовується для профілактики захворювань, викликаних ЦМВ (цитомегаловірус людини);

— інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, саквінавір), бустерний лікарський кобіцістат і комбіновані таблетки, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій;

— інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір і омбітасвір/парітапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього), що використовуються для лікування інфекцій гепатиту С;

— нілотініб та іматиніб (використовуються для лікування деяких видів раку);

— мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантата;

— лікарські засоби, використовувані для лікування виразки шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин);

— протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);

— цизаприд або гідроксид магнію — алюмінієва кислота, яка використовується для лікування печії;

— протизаплідні таблетки або інші гормональні препарати з етинілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом;

— лікарські засоби, використовувані для лікування високого кров’яного тиску або проблем з серцем (наприклад, ніфедипін, нікардипін. дилтіазем і верапаміл);

— антиаритмічні препарати (аміодарон), які використовуються для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття);

— лікарські засоби, так звані статини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів;

— фенітоїн або фенобарбітал, використовувані для лікування епілепсії;

— кортикостероїди преднізолон і метилпреднізолон, що належать до класу кортикостероїдів, використовуваних для лікування запалення або ослаблення імунної системи (наприклад, при відторгненні трансплантата);

—нефазодон, який використовується для лікування депресії;

—трав’яні збори, що містять звіробій (Hypericum perforatum) або екстракти, що містять Schisandra sphenanthera.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або вам потрібно приймати ібупрофен (використовується для лікування лихоманки, запалення та болю), амфотерицин В (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) або противірусні препарати (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір). При одночасному прийомі з Модіграфом вони можуть посилити проблеми нирок або нервової системи.

Ваш лікар також повинен знати, чи приймаєте ви добавки калію або певні діуретики, використовувані при серцевій недостатності, гіпертонії та захворюваннях нирок (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, ібупрофен), які використовуються для лікування лихоманки, запалень і болю, антикоагулянти (розріджувачі крові) або пероратьні лікарські засоби від діабету, поки ви приймаєте Модіграф. Якщо вам необхідна вакцинація, повідомте про це лікаря заздалегідь.

Модіграф з їжею і напоями

Як правило, Модіграф слід приймати- натщесерце (натще) або принаймні за 1 годину до або через 2­3 години після їжі. Під час лікування Модіграфом слід уникати грейпфрута або грейпфрутового соку через те, що це може вплинути на його концентрацію в крові.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви приймете Модіграф під час вагітності, він може пройти через плаценту і досягти вашої дитини. Це потенційно може вплинути на здоров’я вашої дитини або негативно вплинути на перебіг вашої вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Модіграф проникає в грудне молоко. Тому ви не повинні годувати груддю, поки використовуєте Модіграф.

Керування автомобілем і використання механізмів

Ви не повинні водити машину або використовувати будь-які інструменти або механізми, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, або якщо у вас проблеми із зором після прийому Модіграфа.. Ці ефекти частіше зустрічаються, якщо ви також вживаєте алкоголь.

Чи містить Модіграф лактозу і натрій

Модіграф містить лактозу (цукор в молоці). Якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше І ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто практично не містить натрію.

3. Як приймати Модіграф

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам сказав лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Модіграф повинні призначати лікарі, які навчені ведення пацієнтів з трансплантатами і мають досвід застосування лікарських засобів, які контролюють імунну систему (імунодепресанти).

Переконайтеся, що ви отримуєте один і той же лікарський засіб такролімусу кожен раз, коли отримуєте рецепт, якщо тільки ваш фахівець з трансплантологи не погодився перейти на інший лікарський засіб такролімусу.

Цей лікарський засіб слід приймати два рази на день. Якщо зовнішній вигляд відрізняється від звичайного вигляду білих гранул або якщо інструкції з дозування змінилися, якомога швидше поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, щоб переконатися, що у вас є правильний лікарський засіб.

Початкова доза для запобігання відторгненню пересадженого органа буде визначена вашим лікарем і розрахована на основі ваги вашого тіла. Перші дози відразу після трансплантації зазвичай складають 0,075-0,30 мг на кг маси тіла на день в залежності від пересадженого органа. Такі ж дози можна використовувати при лікуванні відторгнення.

Ваше дозування залежить від вашого загального стану та інших імунодепресантів, які ви приймаєте.

Діти та підлітки

Діти та підлітки будуть отримувати дози Модіграфа. розраховані так само, як і для дорослих. Як правило, дітям необхідні більш високі дози на кг маси тіла для досягнення такого ж рівня ефективності в крові, як і у дорослих.

Після початку лікування Модіграфом ваш лікар буде часто направляти вас здавати аналізи крові, щоб встановити правильну дозу і час від часу коригувати цю дозу. Зазвичай ваш лікар знижує дозу Модіграфа, коли ваш стан стабілізується. Ваш лікар скаже вам, скільки саме пакетиків потрібно прийняти.

Вам потрібно буде приймати Модіграф кожен день до того часу, поки вам буде потрібно пригнічення імунітету, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати регулярний контакт зі своїм лікарем.

Модіграф слід приймати всередину два рази на день, зазвичай вранц та ввечері. Приймайте Модіграф натщесерце або через 2-3 години після їжі. Зачекайте не менше 1 години до наступного прийому їжі.

Як підготувати Модіграф у пакеті до використання?

Ваш лікар порадить вам кількість пакетів, які вам потрібно відкрити, і обсяг води, необхідний для приготування суспензії. Для точного вимірювання об’єму води можна використовувати шприц або мірну склянку.

Налийте в склянку або кухоль запропонований обсяг води (кімнатної температури), максимум до 50 мл. Поставте чашку з водою на стійкій поверхні. Не використовуйте чашки або ложки з ПВХ (полівінілхлориду) для прийому Модіграф, тому що активна речовина в Модіграфі може взаємодіяти з ПВХ.

Обережно відкрийте запропоновану кількість пакетів, наприклад, ножицями, в місці, вказаному стрілкою. Тримайте відкритий пакет великим і вказівним пальцями над чашкою відкритою стороною вниз. Обережно посту кайте по закритій стороні пакета та висипте вміст кожного пакетика в стакан або кухоль з водою. Не використовуйте посуд або рідину для спорожнення пакета. Якщо ви будете дотримуватися цих інструкцій, ви отримаєте правильну кількість гранул з пакета. Це нормально, що всередині залишається кілька гранул; таким чином був розроблений пакет.

Змішайте або обережно перемішайте, поки гранули повністю не стануть суспендованими. Суспензію можна забрати шприцом або проковтнути безпосередньо пацієнтом. Рідина солодка на смак. Промийте стакан або кухоль один раз тією ж кількістю води, потім випийте. Рідину потрібно пити відразу після приготування.

Якщо ви прийняли більше Модіграфа, ніж передбачено

Якщо ви випадково прийняли занадто багато Модіграфа, негайно зверніться до лікаря або у відділення невідкладної допомога найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Модіграф

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати дозу, яку ви забули прийняти.

Якщо ви забули прийняти Модіграф. дочекайтеся наступного прийому та продовжу йте приймати дози, як раніше.

Якщо ви перестанете приймати Модіграф

Припинення лікування Модіграфом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли якісь запитання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться за додатковою інформацією до свого лікаря або фармацевта.

4. Які можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Модіграф знижує захисні механізми вашого організму (імунну систему), які в результаті не так добре діють в боротьбі з інфекціями. Це означає, що ви можете мати більше інфекцій, поки приймаєте Модіграф.

Можуть виникнути серйозні наслідки, включаючи алергічні та анафілактичні реакції (дуже серйозна форма алергічної реакції з непритомністю та утрудненим диханням, що вимагає негайної медичної допомоги). Доброякісні та злоякісні пухлини спостерігалися після лікування Модіграфом.

Випадки придбаної еритробластопенії (дуже значне зниження кількості еритроцитів), агранулоцитозу (дуже значне зменшення кількості лейкоцитів), гемолітичної анемії (зменшення кількості еритроцитів через їх аномальну деградацію) та лихоманки, повідомлялося про нейтропенію (зниження кількості білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, які супроводжується лихоманкою). Точно невідомо, як часто виникають ці побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше 1 особи з 10)

— Підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, підвищений рівень калію в крові.

— Безсоння.

— Тремор, головні болі.

— Гіпертонія.

— Аномальні функціональні проби печінки.

— Діарея, нудота.

— Проблеми з нирками.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш, ніж 1 особи з 10)

— Зменшення кількості кров’яних тілець (тромбоцитів, еритроцитів або лейкоцитів), збільшення кількості лейкоцитів, зміна кількості еритроцитів (видно в аналізах крові).

— Знижений рівень магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідиною, підвищений рівень сечової кислоти або ліпідів в крові, зниження апетиту, підвищена кислотність крові, інші зміни мінеральних солей в крові (видно в аналізах крові).

— Ознаки занепокоєння, збентеження та дезорієнтації, депресії, зміни настрою, кошмарів, галюцинацій, психічних розладів.

— Судоми, порушення свідомості, поколювання й оніміння (іноді хворобливе) в руках і ногах, запаморочення, труднощі з написанням слів, порушення нервової системи.

— Затуманений зір, підвищена світлочутливість, порушення зору.

— Дзвін у вухах.

— Зниження кровотоку по судинах серця, почастішання пульсу.

— Кровотеча, часткове або повне закупорення кровоносних судин, гіпотензія.

— Задишка, зміни в легеневій тканині, скупчення рідини навколо легень, запалення глотки, кашель, грипоподібний стан.

— Шлункові розлади, такі як запалення або виразка, що викликають біль в животі або діарею, кровотеча в шлунку, запалення або виразка в роті, скупчення рідини в черевній порожнині, блювання, біль у животі, розлад шлунку, запор, гази, здуття живота, рідке випорожнення.

— Захворювання жовчних протоків, пожовтіння шкіри через проблеми з печінкою, пошкодження тканини печінки і запалення печінки.

— Сверблячка, висип, випадання волосся, вугри, підвищене потовиділення.

— Біль в суглобах, кінцівках, спині та стопах, м’язові спазми.

— Ниркова недостатність, зниження вироблення сечі, дискомфорт або біль при сечовипусканні.

— Загальна слабкість, лихоманка, скупчення рідини в тілі, біль і дискомфорт, підвищення ферменту лужної фосфатази в крові, збільшення ваги, зміна сприйняття температури. — Недостатня функція пересадженого органа.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш, ніж 1 особи з 100)

— Порушення згортання крові, зменшення кількості всіх типів клітин крові (виявляється в аналізах крові).

— Зневоднення, неможливість помочитися.

— Аномальні результати аналізу крові: зниження рівня білка або цукру, підвищення рівня фосфатів, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази.

— Кома, крововилив в мозок, інсульт, параліч, порушення головного мозку, порушення мови та мовлення, проблеми з пам’яттю.

— Помутніння кришталика, порушення слуху.

— Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження функції серця, стан серцевого м’яза, збільшення розміру серця, прискорене серцебиття, відхилення ЕКГ, відхилення пульсу і частоти серцевих скорочень.

— Згусток крові у вені кінцівки, шок.

— Утруднене дихання, захворювання дихальних шляхів, астма.

— Непрохідність кишечника, підвищений рівень ферменту амілази в крові, блювота, затримка випорожнення шлунку.

— Запалення шкіри, відчуття печіння при перебуванні на сонці.

— Суглобові розлади.

— Хворобливі періоди та ненормальні менструальні кровотечі.

— Пол іорганна недостатність, грипоподібні захворювання, підвищена чутливість до спеки та холоду, відчуття стиснення в грудях, почуття нервозності або ненормальне самопочуття, втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш, ніж 1 особи з 1000)

— Невеликий крововилив на шкірі через тромб.

— Підвищена жорсткість м’язів.

— Сліпота, глухота.

— Скупчення рідини навколо серця.

— Гострі утруднення дихання.

— Формування кісти підшлункової залози.

— Проблеми з кровообігом в печінці.

— Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в роті, в очах і на статевих органах; надмірний розвиток волосяної системи.

— Спрага, падіння, утруднення дихання в грудях, обмежена рухливість, виразка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш, ніж 1 особи з 10 000)

— М’язова слабкість.

— Порушення на ЕКГ серця.

— Печінкова недостатність.

—Хворобливе сечовипускання з кров’ю в сечі.

— Збільшення жирової тканини.

Невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними)

— Аномалія зорового нерва (оптична нейропатія).

Діти та підлітки

Діти та підлітки можуть відчувати ті ж побічні ефекти, що і дорослі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також відноситься до будь-яких побічних ефектів, які не були згадані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності.

Нідерланди

Голландський центр побічних ефектів Лабер

веб-сайт: www.lareb.nl

Бельгія

Федеральне агентство з лікарських засобів та медичних продуктів

ЄВРОСТАНЦІЯ II

Площа Віктор Хорта, 40/40                               

Поштова скринька 97

В-1060 Брюссель                                               

В-1000 Брюссель Маду

веб-сайт: www.afmps.be

електронна пошта: [email protected]—afinps.be

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Франція

Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (Ansm) та мережа регіональних центрів фармаконагляду

Веб-сайт: www.signalement—sante.gouv.fr

Бельгія

Федеральне агентство з питань лікарських засобів

ЄВРОСТАНЦІЯ II

Площа Віктор Хорта, 40/40                               

Поштова скринька 97

В-1060 Брюссель                                              

В-1000 Брюссель Маду

Веб-сайт: www.fagg—afinps.be

електронна пошта: [email protected]—afinps.be

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Модіграф

Зберігайте цей лікарський засіб в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (на упаковці вказано: після {ЕХР}). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Ніяких спеціальних запобіжних заходів при зберіганні при температурі.

Після приготування суспензію слід прийняти негайно.

Не викидайте лікарський засіб в каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарський засіб, який ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить упаковка Модіграф

— Діюча речовина — такролімус.

Кожен пакет з гранулами Модіграф 0,2 мг містить 0,2 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожен пакет з гранулами Модіграф 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

— Інші інгредієнти: лактози моногідрат, гіпромелоза (Е 464) та кроскармелоза натрію (Е 468).

Як виглядає Модіграф і що міститься в упаковці

Гранули Модіграф для оральної суспензії містять білі гранули, розфасовані в пакети.

Доступні упаковки, які містять по 50 пакетів.

Власник реєстраційного посвідчення

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Сильвіусвег, 62

2333 BE Лейден

Нідерланди.

Виробник

Астеллас Ірланд Ко., Лтд.

Кіллорглін

Коунті Керрі,

Ірландія.

Дата додавання: 14.01.2022 р.
© Компендіум 2021
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko