ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ ТА ПРАВЦЯ АДСОРБОВАНА (ПЕДІАТРИЧНА) (VACCINE FOR PREVENTION OF DIPHTHERIA AND COLUMN ADSORBED (PEDIATRIC))

Інститут вакцин

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

суспензія для ін'єкцій флакон 5 мл 10 доз, № 50Ціни в аптеках
№ UA/17748/01/01 від 04.11.2019 до 31.03.2020
DC За рецептом

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Переклад українською мовою, автентичність якого підтверджена уповноваженою особою Заявника (Бхаргава С.), інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог рекомендованих ВООЗ.

ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ ТА ПРАВЦЯ АДСОРБОВАНА

(педіатрична)

Опис.

Вакцину для профілактики дифтерії та правця адсорбовану, отримують шляхом змішування очищеного дифтерійного анатоксину та очищеного правцевого анатоксину. Антигени адсорбуються на алюмінію фосфаті, який використовують в якості ад’юванта. Тіомерсал присутній в якості консерванту. Вакцина має вигляд сірувато-білої суспензії і не містить протеїнів кінської сироватки, тому не викликає сенсибілізації до сироватки кінського походження. Вакцина відповідає вимогам ВООЗ. Британської фармакопеї при тестуванні за методами, викладеними в ВООЗ. TRS.980 (2014), Британській фармакопеї.

Склад:

Кожна окрема доза для людини по 0,5 мл містить:

Дифтерійний анатоксин ≤ 25 флокулюючих одиниць (≥ ЗО МО).

Правцевий анатоксин ≥ 5 флокулюючих одиниць (≥ 40 МО).

Адсорбовані на алюмінію фосфаті А1+++ ≤ 1,25 мг.

Консервант: тіомерсал 0,005%.

Показання:

Вакцина рекомендована для використання імунізації дітей замість вакцини АКДП за наявності протипоказань до кашлюкового компоненту. Вакцина АДП рекомендується дітям до 7 років; для осіб від 7 років і старше рекомендована спеціальна вакцина АДП, яка містить меншу кількість дифтерійного анатоксину. Вакцину можна безпечно і ефективно застосовувати одночасно з вакцинами БЦЖ, для профілактики кору, поліомієліту (живими та інактивованими), гепатиту В, жовтої лихоманки, гемофільної інфекції типу Ь, вітряної віспи та одночасно з вітаміном А.

Застосування та дози.

Рекомендується щеплення трьома окремими дозами вакцини по 0,5 мл, з інтервалом не менше 4 тижнів, та четвертою дозою через 6–12 місяців.

Метод введення.

Вакцину необхідно вводити внутрішньом’язово. Рекомендоване місце щеплення у немовлят та дітей молодшого віку — верхня передньо-латеральна частина стегна або дельтовидний м’яз у дітей старшого віку.

Для кожної ін’єкції слід використовувати тільки стерильні голки і шприци. Вакцину необхідно ретельно струсити перед використанням.

Після відкриття, мультидозового флакону, його слід зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Мультидозові флакони з адсорбованою вакциною для профілактики дифтерії та правця (педіатричною), з яких були використані одна або кілька доз під час імунізації можуть бути використані в наступних сесіях імунізації, але не пізніше, ніж 28 днів з дня відкриття, за умови, що виконано всі наступні вимоги (як описано у Директиві ВООЗ: Використання мультидозових флаконів з вакциною після відкриття. WHO/IVB/14.07):

  • Вакцина на момент імунізації прекваліфікована ВООЗ.
  • Вакцина дозволена до використання протягом 28 днів після відкриття мультидозового флакона, як це визначено ВООЗ.
  • Термін придатності не закінчився.
  • Флакони з вакциною зберігалися та будуть зберігатися при температурі рекомендованій ВООЗ або виробником; крім того, індикатор на флаконі, якщо наявний, є видимим на етикетці флакону і не вказує на перехід межі придатності та вакцина не була заморожена.

Перед введенням вакцину слід візуально оглянути па предмет наявності будь-яких механічних включень/або зміни фізичного стану. У випадку виявлення будь-якого відхилення вакцину слід утилізувати.

Побічні реакції.

Зазвичай виникають легкі реакції на місці ін’єкції. Іноді виникають реакції, що супроводжуються високою температурою, збудженням та роздратованістю. Іноді на місці щеплення виникає набряк, але це рідко. У дітей старшого віку місцеві та загальні реакції можуть бути більш тяжкими через чутливість до дифтерійного протеїну.

Запобіжні заходи.

ОБОВ’ЯЗКОВО, НА ВИПАДОК ГОСТРОЇ АНАФІЛАКТИЧНОЇ РЕАКЦІЇ НА ОДИН З КОМПОНЕНТІВ ВАКЦИНИ, ПОВИННІ БУТИ ПІДГОТОВЛЕНІ ІН’ЄКЦІЇ АДРЕНАЛІНУ (1:1000). Для лікування важкої анафілаксії, початкова доза адреналіну становить 0,1–0,5 мг (ін’єкція 0,1–0,5 мл, 1:1000), при підшкірному або внутрішньом’язовому введенні. Разова доза не повинна перевищувати 1 мг (1 мл). Для немовлят та дітей рекомендована доза адреналіну становить 0,01 мг/кг (ін’єкція 0,01 мл/кг, 1:1000). Разова педіатрична доза не повинна перевищувати 0,5 мг (0,5 мл). Основою лікування важкої анафілаксії є швидке введення адреналіну, що може врятувати життя. Його слід використовувати при першій підозрі на анафілаксію.

Як і при використанні всіх вакцин, для виявлення виникнення алергічних реакцій раннього або негайного типу, пацієнт повинен знаходитись під наглядом протягом не менше 30 хвилин. Також повинні бути підготовлені гідрокортизон і антигістамінні препарати, на додаток до підтримуючих заходів, таких як кисневі інгаляції.

Особливо уважно треба стежити за тим, щоб ін’єкція не потрапила у судинне русло. НАДЗВИЧАЙНО ВАЖЛИВО ЗАПИТАТИ БАТЬКІВ, ОПІКУНІВ АБО ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ, ЯКІ ЗВЕРНУЛИСЯ ЗА НАСТУПНОЮ ДОЗОЮ В СЕРІЇ ВАКЦИНАЦІЙ, ПРО НАЯВНІСТЬ БУДЬ-ЯКИХ СИМПТОМІВ ТА/АБО ПОБІЧНИХ РЕАКЦІЙ ПІД ЧАС ПОПЕРЕДНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ.

Взаємодія з іншими лікарськими засоби.

Якщо АДП вакцину та правцевий імуноглобулін або дифтерійний анти-токсин вводять одночасно, слід використовувати окремі шприци для ін’єкцій та вводити їх в окремі ділянки тіла. Внутрішньом’язові ін’єкції слід робити з обережністю у пацієнтів, які проходять антикоагулянтну терапію.

Імуносупресивна терапія, включаючи опромінення, антиметаболіти, алкілуючі агенти, цитотоксичні препарати та кортикостероїди, які використовуються у дозах, що перевищують фізіологічні, можуть зменшити імунну відповідь на вакцину.

Протипоказання та застереження.

Важка реакція на попередню дозу є абсолютним протипоказанням для подальшого щеплення вакциною.

Системні алергічні або реакції збоку неврологічної системи на попередню дозу вакцини є абсолютним протипоказанням для подальшого щеплення.

Імунізація повинна бути відкладена, якщо немовля має гостре захворювання. Вакцинація осіб з тяжкою формою лихорадки слід відкласти до повного одужання пацієнта. Проте, помірні респіраторні інфекції, з нормальною та підвищеною температурою тіла не слід розглядати як протипоказання.

Імунодефіцит.

Особи, інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), безсимптомно і симптоматично, повніші бутті імунізовані АДП вакциною відповідно до стандартних графіків.

Зберігання вакцини.

Зберігати в сухому захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 8 °С.

Транспортувати при температурі від 2 °С до 8 °С.

НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

Термін придатності.

36 місяців з дати виготовлення.

Пакування.

1 доза: по 0,5 мл в ампулі.

10 доз: по 5 мл у флаконі.

20 доз: по 10 мл у флаконі.

Індикатор на флаконі з вакциною(необов’язково).

Внутрішній квадрат світліший за зовнішнє коло. Якщо термін придатності не закінчився, ВАКЦИНУ МОЖНА ВИКОРИСТОВУВАТИ.

Пізніше, якщо внутрішній квадрат все ще світліше зовнішнього кола. Якщо термін придатності не закінчився, ВАКЦИНУ МОЖНА ВИКОРИСТОВУВАТИ.

Межа придатності:

Внутрішній квадрат збігається в кольорі з зовнішнім колом. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВАКЦИНУ.

За межею придатності:

Внутрішній квадрат темніший за зовнішнє коло. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВАКЦИНУ.

Індикатор на флаконі є частиною етикетки адсорбованої Вакцини для профілактики дифтерії та правця виробництва Серум Інститут Індії Пвт. Лтд. Кольорова точка, яка з’являється на етикетці — це індикатор. Це чутлива до часу та температури позначка, що вказує на кумулятивне тепло, що діяло на флакон. Вона є попередженням для кінцевого споживача про те, що вплив тепла на вакцину перевищував допустимий рівень, що ймовірно, призвело до деградації вакцини. Інтерпретувати індикатор на флаконі просто. Подивіться на центральний квадрат. Його колір змінюється поступово. Доки колір квадрата світліший від кольору кола, вакцину можна використовувати. Як тільки колір квадрата збігається з кольором кола, або стає темнішим за нього, флакон слід утилізувати.

Виробник.

СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ.ЛТД.

212/2, Хадапсар. Пуне 411 028, Індія.

Дата додавання: 19.02.2020 р.

© Компендиум 2020

Developed by Maxim Levchenko