0
UA | RU

Етацид

(Etacid)

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Мометазона фуроат50 мкг/доза
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза; натрію цитрат; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; полісорбат 80; бензалконію хлорид; вода очищена..
№ UA/16256/01/01 від 28.08.2017 до 28.08.2022
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Мометазону фуроат — синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування, який чинить виражену протизапальну дію. Локальна протизапальна дія мометазону фуроату виявляється в дозах, при яких не виникає системних ефектів.

В основному механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату пов’язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно знижує синтез/вивільнення лейкотрієнів з лейкоцитів пацієнтів з алергічними захворюваннями. Мометазону фуроат продемонстрував на культурі клітин у 10 разів вищу активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазону дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон та дексаметазон, щодо пригнічення синтезу/вивільнення інтерлейкіну (ІЛ)-1, ІЛ-5, ІЛ-6 та фактора некрозу пухлини α (Tumor necrosis factor α — TNFα). Він також є потужним інгібітором продукції Th2 цитокінів, ІЛ-4 та ІЛ-5 із людських CD4+ Т-клітин. Мометазону фуроат також у 6 разів активніший, ніж беклометазону дипропіонат та бетаметазон, щодо пригнічення продукції ІЛ-5.

У дослідженнях із провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носа була виявлена висока протизапальна активність інтраназального мометазону як на ранній, так і на пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну та активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з початковим рівнем) кількості еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.

Виражений клінічний ефект у перші 12 год застосування інтраназального мометазону було досягнуто у 28% пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. У середньому (50%) полегшення відмічалося протягом 35,9 год. Окрім того, препарат виявив значну ефективність у зменшенні вираженості симптомів порушень зору (почервоніння, сльозотеча, свербіж) у пацієнтів із сезонним алергічним ринітом.

У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з назальними поліпами інтраназальний мометазон продемонстрував значну клінічну ефективність щодо зменшення вираженості закладеності носа, зменшення розмірів поліпів, відновлення нюху порівняно з плацебо.

У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів віком від 12 років інтраназальний мометазон по 200 мкг 2 рази на добу продемонстрував високу ефективність щодо послаблення симптомів риносинуситу порівняно з плацебо. Протягом 15 днів лікування симптоми риносинуситу оцінювалися за шкалою вираженості симптомів (MSS — Major Symptom Score) (біль у ділянці обличчя, відчуття тиску у пазухах носа, біль при надавлюванні, біль у ділянці пазух носа, ринорея, стікання слизу по задній стінці глотки та закладеність носа). Ефективність застосування амоксициліну по 500 мг 3 рази на добу значно не відрізнялася від плацебо щодо послаблення симптомів риносинуситу за шкалою MSS. Протягом періоду подальшого спостереження після завершення терапії кількість рецидивів у групі застосування інтраназального мометазону була низькою та порівнюваною з групою прийому амоксициліну і плацебо. Тривалість лікування гострих риносинуситів понад 15 днів не оцінювалася.

Фармакокінетика. Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні в формі назального спрею становить <1% у плазмі крові (відповідно до даних, отриманих при використанні чутливого методу нижньої межі кількісного визначення становить 0,25 пг/мл). Суспензія мометазону дуже слабко абсорбується в ШКТ, а та невелика кількість, що може поглинатися та абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції, переважно у вигляді метаболітів із жовчю та деякою мірою — із сечею.

Показання Етацид

 лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 2 років (профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується розпочати за 4 тиж до передбачуваного початку сезону пилкування);

 як допоміжний терапевтичний засіб у разі лікування антибіотиками при гострих епізодах синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком від 12 років;

 лікування пацієнтів із симптомами гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років;

 лікування хворих із назальними поліпами та пов’язаними з ними симптомами, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

Застосування Етацид

спосіб застосування. Лікарський засіб призначений для інтраназального застосування.

Перед початком використання нового флакона препарату слід провести його калібрування. Калібрування здійснюється шляхом близько 10 натискань дозуючого пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, за якої з кожним натисканням відбувається викид близько 100 мг суспензії, що містить 50 мкг мометазону (одна доза). Якщо назальний спрей не використовувати протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідно повторне випорскування шляхом 2 натискань, поки не буде спостерігатися повна подача. Не проколювати насадку перед початком застосування.

Перед кожним застосуванням слід енергійно струшувати флакон.

Якщо насадка забилася, слід зняти пластиковий ковпачок, обережно натискаючи на біле кільце, легко зняти насадку й промити її теплою проточною водою, висушити і встановити на місце. Не намагайтеся прочистити насадку голкою або іншим гострим предметом, оскільки такі дії зашкодять дозатору. Регулярне чищення насадки є дуже важливим.

Перед кожним застосуванням препарату необхідно ретельно очистити ніс від слизу.

Дозування

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком старше 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожний носовий хід 1 раз на добу (загальна добова доза — 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримувальної терапії доцільне зниження дози до 1 впорскування в кожний носовий хід 1 раз на добу (загальна добова доза — 100 мкг).

Якщо зменшення вираженості симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути підвищена до максимальної: по 4 впорскування у кожний носовий хід 1 раз на добу (загальна добова доза — 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Препарат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 год після першого застосування у деяких пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати в перші 48 год, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Для дітей віком 2–11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожний носовий хід 1 раз на добу (загальна добова доза — 100 мкг).

Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком старше 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожний носовий хід 2 рази на добу (загальна добова доза — 400 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути підвищена до 4 впорскувань у кожний носовий хід 2 рази на добу (загальна добова доза — 800  мкг). Після зменшення вираженості симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Гострий риносинусит. Дорослим і дітям віком старше 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожний носовий хід 2 рази на добу (загальна добова доза — 400 мкг).

Назальні поліпи. Для пацієнтів віком від 18 років (у тому числі похилого віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожний носовий хід 2 рази на добу (загальна добова доза — 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано знизити дозу до 2 впорскувань у кожний носовий хід 1 раз на добу (загальна добова доза — 200 мкг).

Діти. При застосуванні у дітей в добовій дозі 100 мкг протягом року затримки росту не відзначалося.

Не досліджували безпеку й ефективність застосування інтраназального мометазону при лікуванні дітей та підлітків (віком до 18 років) з назальними поліпами, дітей віком до 12 років із симптомами риносинуситу, дітей віком до 2 років із сезонним або цілорічним алергічним ринітом.

Протипоказання

підвищена чутливість до активної речовини або до інших допоміжних речовин лікарського засобу.

Побічна дія

критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); рідко (≥1/10 000–<1/1000); дуже рідко (<1/10 000).

Побічні реакції, пов’язані з лікуванням інтраназальним мометазоном, які спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів з алергічним ринітом

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: часто — носова кровотеча, фарингіт, відчуття печіння у носі, відчуття подразнення у носі, виразки в носі.

Загальні порушення та порушення у місці введення: часто — головний біль.

Носові кровотечі припинялися самостійно і були помірними, виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5%), але рідше, ніж при використанні інших інтраназальних кортикостероїдів, що досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (у деяких із них частота виникнення носових кровотеч становила до 15%). Частота виникнення інших побічних реакцій була порівнянною з частотою виникнення при застосуванні плацебо.

У дітей частота розвитку побічних реакцій була порівнянною з такою при застосуванні плацебо, наприклад носові кровотечі (6%), головний біль (3%), відчуття подразнення у носі (2%) і чхання (2%).

Побічні реакції, пов’язані з лікуванням інтраназальним мометазоном, які спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів з назальними поліпами

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: дуже часто (при застосуванні у дозуванні 200 мкг 2 рази на добу) — носові кровотечі; часто (при застосуванні у дозуванні 200 мкг 1 раз на добу) — інфекції верхніх дихальних шляхів, носові кровотечі; нечасто (при застосуванні у дозуванні 200 мкг 2 рази на добу) — інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку травного тракту: часто (при застосуванні у дозуванні 200 мкг 2 рази на добу) — подразнення горла.

Загальні порушення та порушення в місці введення: часто — головний біль.

Іноді можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм та диспное. Дуже рідко повідомляли про анафілактичну реакцію, ангіоневротичний набряк або порушення нюху та смаку.

Побічні реакції, пов’язані з лікуванням інтраназальним мометазоном, які спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів з гострим риносинуситом

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: часто — носові кровотечі.

З боку травного тракту: часто — біль у животі, діарея, нудота.

Загальні порушення та порушення в місці введення: часто — головний біль.

Найчастіша побічна реакція — носова кровотеча — виникала приблизно з однаковою частотою у групі прийому плацебо (2,6%) та групі застосування інтраназального мометазону (2,9 та 3,7% відповідно).

Можливе виникнення системних реакцій на назальні кортикостероїди, особливо при застосуванні в високих дозах протягом тривалого періоду.

Повідомлялося про випадки глаукоми/підвищення внутрішньоочного тиску при застосуванні інтраназальних кортикостероїдів.

При постмаркетинговому застосуванні повідомлялося про розвиток нечіткості зору.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, є надзвичайно важливими. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Особливості застосування

препарат не слід застосовувати за наявності нелікованої місцевої інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа.

Препарат не слід застосовувати у пацієнтів, яким нещодавно робили операцію в носовій порожнині або у яких були травми, поки не відбудеться загоєння, оскільки кортикостероїди (включаючи мометазон) мають ефект пригнічення загоєння ран.

Препарат слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім у хворих з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або при інфекції Herpes simplex з ураженням очей.

При застосуванні препарату протягом кількох місяців і довше пацієнтам слід періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У клінічних дослідженнях після 12-місячного застосування інтраназального мометазону не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазон сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа.

У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування.

При застосуванні кортикостероїдів (включаючи мометазон) системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. У разі розвитку таких симптомів, як нечіткість зору або інші порушення з боку зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Немає доказів щодо пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи при тривалому застосуванні інтраназального мометазону. Однак існує можливість того, що тривале застосування назальних кортикостероїдів (включаючи мометазон) може вплинути на функцію кори надниркових залоз та спричинити гіперкортицизм у чутливих до кортикостероїдів пацієнтів та у певних випадках. Під час переходу від тривалого лікування кортикостероїдами системної дії до застосування лікарського засобу слід здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнта, оскільки може виникнути недостатність функції кори надниркових залоз.

Пацієнти, які застосовують кортикостероїди (у тому числі мометазон), потенційно можуть мати знижену імунну реактивність, і їх необхідно попереджувати про підвищений ризик зараження при контакті з пацієнтами з деякими інфекційними захворюваннями (наприклад вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся.

Під час переходу від лікування кортикостероїдами системної дії до застосування інтраназального мометазону в деяких пацієнтів поряд з полегшенням симптомів з боку носа можуть виникнути ознаки відміни кортикостероїдів. Таких пацієнтів слід спеціально переконувати у доцільності продовження застосування препарату. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання, що розвинулися раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії.

Застосування у високих дозах чи тривале застосування кортикостероїдів може спричинити системні ефекти, такі як пригнічення росту у дітей. Довготривалі ефекти інтраназальних/інгаляційних стероїдів (включаючи мометазон) у дітей не повністю зрозумілі. У дослідженні серед 49 дітей, які отримували інтраназальний мометазон протягом року в дозі 100 мкг/добу, затримки росту не спостерігалося. Під час тривалого застосування кортикостероїдів слід уважно стежити за зростом дитини.

Під час застосування інтраназальних кортикостероїдів повідомляли про випадки підвищення внутрішньоочного тиску.

Під час застосування лікарського засобу пацієнтам з гострим риносинуситом cлід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль у ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк, або погіршення стану після початкового покращення.

Безпеку та ефективність застосування інтраназального мометазону при лікуванні пацієнтів з односторонніми поліпами, поліпами, пов’язаними з кістозним фіброзом, або поліпами, що повістю перекривають носову порожнину, не досліджували. Односторонні поліпи, що є незвичними та рідко виникають, особливо у разі виникнення виразок чи кровотеч, мають бути досліджені детальніше.

Безпеку та ефективність застосування інтраназального мометазону при лікуванні у дітей та підлітків віком до 18 років з назальними поліпами не досліджували.

Безпеку та ефективність застосування інтраназального мометазону при лікуванні дітей віком до 12 років із симптомами риносинуситу не досліджували.

Препарат містить бензалконію хлорид, що викликає подразнення та може спричинити шкірні реакції.

Застосування в період вагітності та годування грудьми. Системні (для п/ш введення) кортикостероїди мають тератогенний ефект у тварин. Клінічних досліджень серед вагітних або жінок, які годують грудьми, не проводили.

Лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності або годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Невідома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

одночасне застосування топічного мометазону з інгібіторами CYP 3A, включаючи засоби, що містять кобіцистат, підвищує ризик виникнення системних побічних реакцій. Слід уникати одночасного застосування цих засобів, якщо тільки користь не перевищує підвищеного ризику виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів. У такому разі пацієнтів слід контролювати щодо виникнення системних побічних реакцій на кортикостероїди.

При одночасному застосуванні топічного мометазону з неседативним пероральним антигістамінним препаратом (лоратадин) фармакокінетичні параметри та профіль безпеки залишилися незміненими для обох засобів.

Передозування

малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім спостереження за станом хворого.

Інгаляція або пероральне введення надмірних доз кортикостероїдів можуть призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Умови зберігання

при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Інструкція МОЗ
Дата додавання: 19.11.2021 р.
© Компендіум 2021

Діагнози, при яких застосовують Етацид

Алергічний риніт МКХ J30.4
Алергічний риніт, викликаний пилком рослин МКХ J30.1
Вазомоторний риніт МКХ J30.0
Гіпертрофія аденоїдів МКХ J35.2
Гнійний гайморит МКХ J01.0
Гострий гаймороетмоїдит МКХ J01.4
Гострий фронтальний синусит МКХ J01.1
Інший гострий синусит МКХ J01.8
Інші алергічні риніти МКХ J30.3
Катаральний риніт МКХ J00
Поліп порожнини носа МКХ J33.0
Поліпозний риносинусит МКХ J32.8
Хронічний туботимпанальний гнійний середній отит МКХ H66.1
Євстахеїт (тубоотит) МКХ H68.0
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko