Гроприм таблетки 500 мг блістер, №20

діюча речовина: inosine pranobex;

1 таблетка містить інозину пранобексу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, повідон, маніт (Е 421), магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею від майже білого до кремового кольору.

Противірусні препарати для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.

Код АТХ J05A X05.

Фармакодинаміка.

Гроприм — противірусний засіб з імуномодулюючими властивостями. Препарат нормалізує (до індивідуальної норми) клітинний імунітет, індукуючи дозрівання і диференціювання

Т-лімфоцитів і Т1-хелперів, потенціюючи індукцію лімфопроліферативної відповіді у мітогенних або антиген-активних клітинах. Гроприм моделює цитотоксичність Т-лімфоцитів і натуральних кілерів, функцію Т8-супресорів і Т4-хелперів, а також збільшує кількість імуноглобуліну G та поверхневих маркерів комплементу. Гроприм збільшує синтез інтерлейкіну-1 (IL-1) та синтез інтерлейкіну-2 (IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2. Гроприм суттєво збільшує секрецію ендогенного гамма-інтерферону та зменшує продукування інтерлейкіну-4 в організмі. Гроприм пoсилює дію нейтрофільних гранулоцитів, хемотаксис та фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Гроприм пригнічує синтез вірусу шляхом вбудовування інозин-оротової кислоти у полірибосоми ураженої вірусом клітини та пригнічує приєднання аденілової кислоти до вірусної і-РНК.

Фармакокінетика.

Після прийому препарату внутрішньо у дозі 1,5 г максимальна концентрація інозину пранобексу у плазмі крові досягається через 1 годину і становить 600 мкг/мл. В організмі інозину пранобекс метаболізується у печінці з утворенням сечової кислоти. Період напіввиведення 4-(ацетиламіно)бензоату становить 50 хвилин, 1-(диметиламіно)-2-пропанолу — 3,5 години. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.

Гроприм показаний для лікування при зниженні або дисфункції клітинно-опосередкованого імунітету і клінічних симптомах, пов’язаних з такими захворюваннями:

• вірусні респіраторні інфекції, первинні і вторинні та імунодепресивні стани;
• інфекції, спричинені герпесвірусами: вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи; інфекції, спричинені цитомегаловірусом і вірусом Епштейна–Барр;
• генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) — зовнішні ураження (за винятком періанальних ділянок та ділянок всередині анального каналу) — як монотерапія або як допоміжна терапія у складі місцевого чи хірургічного лікування;
• папіломавірусні інфекції шкіри та слизових оболонок, вульви і вагіни (субклінічні) або шийки матки;
• вірусний гепатит;
• тяжкий або ускладнений кір;
• підгострий склерозуючий паненцефаліт.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату; загострення подагри; гіперурикемія.

З обережністю слід призначати препарат з інгібіторами ксантиноксидази (наприклад з алопуринолом) або засобами, що сприяють виведенню сечової кислоти, включаючи сечогінні препарати, зокрема з тіазидними діуретиками (такими як гідрохлоротіазид, хлорталідон, індапамід) або петльовими діуретиками (наприклад з фуросемідом, торасемідом, етакриновою кислотою).

Ізопринозин можна застосовувати після, але не одночасно з імуносупресантами, оскільки можливий фармакокінетичний вплив на бажані терапевтичні ефекти.

При одночасному застосуванні з зидовудином (азидотимідином) підвищується утворення нуклеотиду азидотимідину за допомогою багатьох механізмів, зокрема внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та збільшення внутрішньоклітинного фосфорилювання у моноцитах крові людини. Наслідком цього є посилення дії зидовудину.

Під час лікування Гропримом можливе тимчасове підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, особливо у чоловіків та осіб літнього віку, однак зазвичай ці показники залишаються в нормальних межах (до 8 мг/дл або 0,420 ммоль/л відповідно). Причиною підвищення рівня сечової кислоти є катаболічний метаболізм інозину в людини. Це відбувається нечерез спричинену препаратом фундаментальну зміну ферментної функції або функції ниркового кліренсу.

Тому препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з подагрою, гіперурикемією, уролітіазом в анамнезі, а також пацієнтам з порушенням функції нирок. Протягом лікування необхідно контролювати рівні сечової кислоти у цих пацієнтів.

У деяких осіб можуть виникати гострі реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив’янка). У такому випадку терапію Гропримом слід припинити.

При тривалому застосуванні препарату існує ризик утворення каменів у нирках та жовчному міхурі.

При тривалому застосуванні препарату слід регулярно перевіряти рівень сечової кислоти у сироватці крові та/або сечі, функцію печінки, формулу крові та функцію нирок у всіх пацієнтів.

Гроприм містить пшеничний крохмаль, який може містити глютен, але у надзвичайно малій кількості, тому препарат вважається безпечним для людей з целіакією (глютеновою ентеропатією). Пацієнтам з алергією на пшеницю (що відрізняється від целіакії) не рекомендується приймати цей препарат.

До складу Гроприму входить маніт (Е 421), який може чинити проносну дію.

Вагітність. Дослідження ризику виникнення патологій у плода та порушення фертильності у людей не проводили. Гроприм не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків, коли лікар вирішить, що потенційна користь перевищує потенційний ризик.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає інозину пранобекс у грудне молоко. Ризик для немовлят виключити не можна. Необхідно припинити годування груддю у період лікування.

Фертильність. Немає даних щодо впливу препарату на фертильність у людей. Дослідження на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Інозину пранобекс не впливає або впливає незначно на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Препарат застосовувати внутрішньо.

Добова доза залежить від маси тіла і тяжкості захворювання, дозу розподіляти рівномірно протягом дня. Для полегшення ковтання таблетку можна подрібнити і розчинити у невеликій кількості рідини при застосуванні.

Дорослі та пацієнти літнього віку: рекомендована доза становить 50 мг/кг маси тіла (1 таблетка на 10 кг), зазвичай 3 г/добу (6 таблеток), максимальна доза — 4 г/добу (8 таблеток); застосовувати перорально, розподіливши рівномірно на 3–4 прийоми протягом дня.

Діти віком від 1 року: доза становить 50 мг/кг маси тіла на добу (1 таблетка на 10 кг маси тіла для дітей з масою тіла до 20 кг; при масі тіла більше 20 кг призначати дозу, як для дорослих).

Тривалість лікування

Гострі захворювання: при захворюваннях з короткочасним перебігом курс лікування становить від 5 до 14 днів. Після зниження вираженості симптомів захворювання лікування слід продовжувати ще 1–2 дні або довше, залежно від рішення лікаря.

Вірусні захворювання з довготривалим перебігом:лікування слід продовжувати протягом

1–2 тижнів після зниження вираженості симптомів захворювання або довше, залежно від рішення лікаря.

Рецидивуючі захворювання: на початковій стадії лікування застосовувати ті ж рекомендації, що і для гострих захворювань. У ході підтримуючої терапії дозу можна зменшити до

500 –1000 мг (1–2таблетки) на добу. При появі перших ознак рецидиву необхідно відновити прийом добової дози, рекомендованої для гострих захворювань, і продовжувати застосування протягом 1–2днів після зникнення симптомів. Курс лікування можна повторювати кілька разів, якщо необхідно, за рекомендацією лікаря залежно від його оцінки клінічного стану.

Хронічні захворювання: препарат призначати у добовій дозі 50 мг/кг маси тіла відповідно до таких схем:

— асимптоматичні захворювання: приймати протягом 30 днів із перервою 60 днів;

— захворювання з помірно вираженими симптомами: приймати протягом 60 днів з перервою 30 днів;

— захворювання з тяжкими симптомами: застосовувати протягом 90 днів з перервою

30 днів.

Таке лікування можна повторювати,якщо необхідно; стан пацієнта слід контролювати, як при рецидивуючих станах.

Дозування при особливих показаннях

Зовнішні генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) або папіломавірусна інфекція каналу шийки матки: приймати по 2 таблетки 3 рази на добу (3 г) як монотерапію або як доповнення до місцевої терапії чи хірургічного лікування відповідно до таких схем:

–пацієнти групи низького ризику (хворі з нормальним імунітетом або пацієнти з низьким ризиком рецидиву): протягом періоду в 3 місяці лікарський засіб застосовувати 14–28 днів безперервно з наступною перервою у лікуванні на 2 місяці, продовжувати, поки ділянки ураження не зменшаться або не зникнуть;

–пацієнти групи високого ризику^* (хворі з імунодефіцитом або з високим ризиком рецидиву): протягом періоду в 3 місяці препарат застосовувати 5 днів на тиждень 2 тижні поспіль за місяць або 5 днів на тиждень кожен другий тиждень.

Таке лікування можна повторювати кілька разів за необхідних умов.

Підгострий склерозуючий паненцефаліт: добова доза становить 100 мг/кг маси тіла, максимальна доза — 3–4 г/добу. Лікування довготривале, безперервне, з регулярною оцінкою стану пацієнта і необхідності продовження лікування.

* Фактори високого ризику виникнення рецидивів або дисплазії шийки матки у пацієнтів із папіломавірусною інфекцією статевих органів, як і при інших подібних захворюваннях, включають:

• папіломавірусна інфекція статевих органів, яка триває більше 2 років або має 3 і більше рецидиви в анамнезі;
• імунодефіцит, спричинений:

• рецидивуючими або хронічними інфекціями;
• захворюваннями, що передаються статевим шляхом;
• протипухлинною хіміотерапією;
• хронічним алкоголізмом;

• погано контрольований цукровий діабет;
• атопія (спадкова схильність до гіперчутливості);
• тривале застосування контрацептивів (довше 2 років);
• рівень фолатів в еритроцитах ≤ 660 нмоль/л;
• кілька статевих партнерів або зміна постійного статевого партнера;
• часті вагінальні статеві контакти (≥ 2–6 разів на тиждень);
• анальний секс;
• негативний анамнез шкірних бородавок у дитинстві;
• вік > 20 років;
• хронічне паління.

Препарат застосовувати дітям віком від 1 року.

Випадки передозування не спостерігалися. Серйозні небажані явища, за винятком підвищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові, малоймовірні з огляду на дослідження токсичності у тварин.

Лікування: симптоматичната підтримувальна терапія.

Єдиною побічною дією, що виникає найчастіше при лікуванні Гропримом як у дорослих, так і у дітей, є підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі (зазвичай рівень залишається у нормальних межах), що переважно повертається до початкових значень через декілька днів після закінчення лікування.

За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

З боку імунної системи: частота невідома — ангіоневротичний набряк, гіперчутливість, кропив’янка, анафілактична реакція.

З боку психіки: нечасто — нервозність.

З боку нервової системи: часто — головний біль, вертиго; нечасто — сонливість, безсоння; частота невідома — запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто — блювання, нудота, дискомфорт вепігастрії; нечасто — діарея, запор; частота невідома — біль у верхній частині живота.

З боку шкіри та підшкірної тканини: часто — висип, свербіж; частота невідома — еритема.

З боку кістково-м’язової системи: часто — атралгія.

З боку сечовидільної системи: нечасто — поліурія.

Загальні порушення: часто — втома, дискомфорт.

Лабораторні дослідження: дуже часто — підвищення рівня сечової кислоти у крові та сечі; часто — підвищення рівня сечовини, трансаміназ, лужної фосфатази у крові.

5 років.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері;по 2 або по 4 блістери в коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна.

08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.