0
UA | RU

КЕТОНАЛ® (KETONAL)

Склад і форма випуску

Кетонал®
РечовинаКількість
Кетопрофен100 мг
Допоміжні речовини: твердий жир, тригліцериди середнього ланцюга. .
№ UA/8325/06/01 від 21.11.2019
За рецептом
РечовинаКількість
Кетопрофен100 мг/2 мл
Допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол 96%, спирт бензиловий, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій..
№ UA/8325/01/01 від 14.11.2019
За рецептом
РечовинаКількість
Кетопрофен2,5 %
Допоміжні речовини: карбомери, триетаноламін, етанол 96%, олія лавандова, вода очищена..
№ UA/8325/05/01 від 29.12.2020
За рецептом
РечовинаКількість
Кетопрофен5 %
Допоміжні речовини: метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (Е218), пропілпарабен (пропілпарагідроксибензоат) (Е216), пропіленгліколь, ізопропілміристат, парафін білий м’який, поліетиленгліколю 45 і додецилгліколю сополімер, гліцерол сорбітан олеостеарат, магнію сульфат гептагідрат, вода очищена..
№ UA/8325/07/01 від 17.10.2019
За рецептом
Кетонал® Дуо
РечовинаКількість
Кетопрофен150 мг
вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, повідон, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, метакрилатний сополімер (тип В), метакрилатний сополімер (тип А), триетилцитрат, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), кремнію діоксид колоїдний безводний;
оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171), індигокармін (Е132)..
№ UA/8325/03/02 від 25.05.2021
За рецептом
КЕТОНАЛ® ФОРТЕ
РечовинаКількість
Кетопрофен100 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, поліетиленгліколь, індиготин (Е132), титану діоксид (Е171), тальк, віск карнаубський..
№ UA/8325/04/01 від 06.03.2020
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Фармакологічні властивості

Кетонал, супозиторії

Фармакодинаміка. Кетопрофен є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП), що чинить анальгезивну, протизапальну та жарознижувальну дію.

При запаленні кетопрофен інгібує синтез простагландинів і лейкотрієнів, гальмуючи активність ЦОГ та частково — ліпооксигенази, також він інгібує синтез брадикініну і стабілізує лізосомальні мембрани.

Чинить центральний та периферичний знеболювальний ефект та усуває прояви симптомів запально-дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату.

У жінок кетопрофен зменшує вираженість симптомів первинної дисменореї внаслідок інгібування синтезу простагландинів.

Фармакокінетика

Абсорбція. Після ректального введення 100 мг кетопрофену Cmax у плазмі крові (10,4 мкг/мл) досягається через 1,05–1,22 год. Біодоступність кетопрофену після ректального введення — 71–96%.

Розподіл. Ступінь зв’язування з білками — 99%. Vd — 0,1–0,2 л/кг маси тіла. Кетопрофен проникає в синовіальну рідину. Через 3 год після введення 100 мг кетопрофену його концентрація в плазмі крові становить близько 3 мкг/мл, а концентрація в синовіальній рідині — 1,5 мкг/мл. Хоча концентрація кетопрофену в синовіальній рідині є дещо нижчою, ніж у плазмі крові, вона стабільніша (0,8 мкг/мл через 9 год), тому больовий синдром та скутість суглобів зменшуються на тривалий час. Рівноважні концентрації кетопрофену в плазмі крові досягаються через 24 год після його введення. У пацієнтів літнього віку рівноважна концентрація становить близько 6,3 мкг/мл і досягається за 8,7 год.

Метаболізм і виведення. Кетопрофен інтенсивно метаболізується в печінці за допомогою мікросомальних ферментів. З організму виводиться у вигляді кон’югату з глюкуроновою кислотою. Т½ становить близько 2 год. До 80% введеної дози кетопрофену виводиться із сечею, як правило, понад 90% — у вигляді глюкуроніду, близько 10% — з калом.

У пацієнтів з нирковою недостатністю виведення кетопрофену уповільнене, Т½ збільшується на 1 год. У пацієнтів з печінковою недостатністю кетопрофен може накопичуватися у тканинах. У пацієнтів старшого віку метаболізм і виведення кетопрофену уповільнюються, однак це має клінічне значення тільки при порушенні функції нирок.

Кетонал, р-н для ін’єкцій

Фармакодинаміка. Кетопрофен є НПЗП, що чинить анальгезивну, протизапальну та жарознижувальну дію.

При запаленні кетопрофен інгібує синтез простагландинів і лейкотрієнів, гальмуючи активність ЦОГ та частково — ліпооксигенази, також він інгібує синтез брадикініну і стабілізує лізосомальні мембрани.

Чинить центральний та периферичний знеболювальний ефект та усуває прояви симптомів запально-дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату.

У жінок кетопрофен зменшує вираженість симптомів первинної дисменореї внаслідок інгібування синтезу простагландинів.

Фармакокінетика

Абсорбція. Середня концентрація кетопрофену в плазмі крові становить 26,4+5,4 мкг/мл через 4–5 хв після в/в інфузії або в/м введення. Біодоступність кетопрофену становить 90%.

У більшості пацієнтів після в/м введення кетопрофен виявляється у крові через 15 хв, а Cmax у плазмі крові досягається через 2 год. Біодоступність кетопрофену у вигляді р-ну для ін’єкцій знаходиться в лінійній залежності від дози препарату.

Розподіл. Ступінь зв’язування з білками — 99%. Vd — 0,1–0,2 л/кг маси тіла. Кетопрофен проникає в синовіальну рідину. Через 3 год після введення 100 мг кетопрофену його концентрація у плазмі крові становить близько 3 мкг/мл, а концентрація у синовіальній рідині — 1,5 мкг/мл. Хоча концентрація кетопрофену в синовіальній рідині дещо нижча, ніж у плазмі крові, вона стабільніша (через 9 год концентрація кетопрофену в плазмі крові становить 0,3 мкг/мл, а в синовіальній рідині — 0,8 мкг/мл), тому больовий синдром та скутість суглобів зменшуються на тривалий час. Стабільна концентрація кетопрофену в плазмі крові досягається протягом 24 год після введення. У пацієнтів літнього віку стабільна концентрація кетопрофену в плазмі крові досягається через 8,7 год і становить 6,3 мкг/мл. Кумуляції кетопрофену в тканинах не виявлено.

Після в/м введення кетопрофену в дозі 100 мг його концентрація в сироватці крові та цереброспінальній рідині досягалася через 15 хв. Cmax кетопрофену в плазмі крові досягалася протягом 2 год (1,3 мкг/мл).

Метаболізм і виведення. Кетопрофен інтенсивно метаболізується в печінці за допомогою мікросомальних ферментів. З організму виводиться у вигляді кон’югату з глюкуроновою кислотою. Т½ становить 2 год. До 80% введеної дози кетопрофену виводиться із сечею, як правило (понад 90%) у вигляді глюкуроніду, близько 10% — з калом.

У пацієнтів з порушенням функції нирок виведення кетопрофену уповільнено, Т½ збільшується на 1 год. У пацієнтів з порушенням функції печінки кетопрофен може накопичуватися в тканинах. У пацієнтів літнього віку метаболізм і виведення кетопрофену уповільнюються, однак це має клінічне значення тільки при порушенні функції нирок.

Кетонал, гель

Фармакодинаміка. Кетопрофен належить до групи НПЗП та є одним із інгібіторів ЦОГ. Препарат чинить анальгезивну і протизапальну дію внаслідок стабілізації лізосомальних мембран, інгібування активності ліпооксигенази і брадикініну, гальмує міграцію макрофагів. Кетопрофен діє як на ранній (судинній фазі), так і на пізній (клітинній фазі) стадіях запальної реакції.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні гелю кетопрофен абсорбується через шкіру, досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість лікування уражень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуються больовим синдромом. Абсорбція в системну циркуляцію є дуже незначною (лише 5% застосованої дози). Ступінь зв’язування з білками крові — 99%. Активна речовина виявляється в синовіальній рідині в терапевтичних концентраціях; концентрація в плазмі крові незначна.

Кетопрофен метаболізується в печінці з утворенням кон’югатів, що повільно виводяться головним чином із сечею. Метаболізм кетопрофену не змінюється у пацієнтів літнього віку, при вираженій нирковій недостатності або цирозі печінки.

Кетонал, крем

Фармакодинаміка. Кетопрофен є НПЗП, що чинить анальгезивну та протизапальну дію. Кетопрофен гальмує активність ЦОГ-1 та ЦОГ-2, унаслідок чого знижується синтез простагландинів, що відіграють головну роль у патогенезі запалення та болю. Механізм протизапальної дії кетопрофену вивчений неповністю. Він знижує кисневий метаболізм нейтрофілів та вивільнення лізосомальних ферментів, гальмує міграцію макрофагів та виявляє антибрадикінінову активність. Властивості такого типу дозволяють скоротити другу фазу запальної реакції за рахунок зниження міграції макрофагів та гранулоцитів у синовіальну оболонку та утворення клітинних фільтратів.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні абсорбція кетопрофену незначна, що зумовлює місцевий характер дії препарату та відсутність системних ефектів. Біодоступність кетопрофену у формі крему — близько 5%. Ступінь зв’язування з білками крові — 99%. Активна речовина виявляється у синовіальній рідині в терапевтичних концентраціях; концентрація у плазмі крові незначна.

При триразовому нанесенні 70–80 мг кетопрофену у формі крему на поверхню коліна Cmax у плазмі крові (0,0182 ± 0,118 мкг/мл) відзначається через 6 год після застосування препарату. Через 12 год після останнього нанесення крему на шкіру коліна в суглобових тканинах відтворюються такі концентрації кетопрофену: жирова тканина — 4,7±3,87 мкг/г, оболонка суглоба — 2,35±2,41 мкг/г, синовіальна рідина — 1,31±0,89 мкг/г.

Кетопрофен метаболізується в печінці з утворенням кон’югатів, що повільно виводяться, головним чином із сечею. Метаболізм кетопрофену не змінюється у пацієнтів літнього віку, при вираженій нирковій недостатності або цирозі печінки.

Капсули Кетонал Дуо

Фармакодинаміка. Кетопрофен є нестероїдним протизапальним засобом, що чинить анальгезивну, протизапальну та жарознижувальну дію.

При запаленні кетопрофен інгібує синтез простагландинів і лейкотрієнів, гальмуючи активність ЦОГ та частково — ліпооксигенази, також він інгібує синтез брадикініну і стабілізує лізосомальні мембрани.

Чинить центральний та периферичний знеболювальний ефект та усуває прояви симптомів запально-дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату.

У жінок кетопрофен зменшує вираженість симптомів первинної дисменореї внаслідок інгібування синтезу простагландинів.

Фармакокінетика. Абсорбція. Капсули Кетонал Дуо — нова лікарська форма, яка відрізняється від звичайних капсул способом вивільнення активної речовини. Капсули містять два види пелет: стандартні (білого кольору) і вкриті оболонкою (жовтого кольору). Кетопрофен швидко вивільняється з білих пелет (60% від загальної кількості) і повільно — з жовтих пелет (40% від загальної кількості), що зумовлює негайну та пролонговану дію препарату.

Після перорального прийому капсул Кетонал Дуо кетопрофен швидко всмоктується у травному тракті. Біодоступність кетопрофену становить 90%.

Прийом їжі не впливає на загальну біодоступність кетопрофену, але зменшує швидкість всмоктування. Жирна їжа збільшує час досягнення Cmax, але не знижує біодоступність і Cmax кетопрофену у плазмі крові. Одночасний прийом препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, не впливає на швидкість і об’єм всмоктування кетопрофену. Максимальна плазмова концентрація — 9036,64 нг/мл — досягається протягом 1,76 год.

Розподіл. Ступінь зв’язування з білками крові — 99%. Об’єм розподілу — 0,1 л/кг. Кетопрофен проникає в синовіальну рідину і досягає там концентрації, яка становить 30% від плазмової. Хоча концентрація кетопрофену в синовіальній рідині дещо нижча, ніж у плазмі крові, вона стабільніша (зберігається до 30 год), тому больовий синдром та скутість суглобів зменшуються на тривалий час.

Метаболізм і виведення. Кетопрофен інтенсивно метаболізується в печінці за допомогою мікросомальних ферментів. З організму виводиться у вигляді кон’югату з глюкуроновою кислотою. Близько 80% введеної дози кетопрофену виводиться із сечею, як правило (понад 90%), у вигляді глюкуроніду, близько 10% — з калом. Активних метаболітів кетопрофену немає. Плазмовий кліренс кетопрофену становить близько 0,08 л/кг/год.

У пацієнтів із нирковою недостатністю виведення кетопрофену уповільнене, Т½ збільшується на 1 год. У пацієнтів із печінковою недостатністю кетопрофен може накопичуватися у тканинах. У пацієнтів старшого віку метаболізм і виведення кетопрофену уповільнюються, однак це має клінічне значення тільки при порушенні функції нирок.

Таблетки Кетонал Форте

Фармакодинаміка. Кетопрофен є НПЗП, що чинить анальгезивну, протизапальну та жарознижувальну дію. При запаленні кетопрофен інгібує синтез простагландинів і лейкотрієнів, гальмуючи активність ЦОГ та частково — ліпооксигенази, також він інгібує синтез брадикініну і стабілізує лізосомальні мембрани.

Виявляє центральний та периферичний знеболювальний ефект та усуває прояви симптомів запально-дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату.

У жінок кетопрофен зменшує вираженість симптомів первинної дисменореї внаслідок інгібування синтезу простагландинів.

Фармакокінетика

Абсорбція. Після перорального прийому швидко всмоктується у ШКТ. Після прийому дози 100 мг Cmax кетопрофену у плазмі крові (10,4 мкг/мл) досягається приблизно через 1,5 год. Біодоступність кетопрофену становить 90% і прямо пропорційна дозі, що застосовується.

Розподіл. Ступінь зв’язування з білками — 99%. Vd — 0,1–0,2 л/кг маси тіла. Кетопрофен проникає в синовіальну рідину. Через 3 год після введення 100 мг кетопрофену його концентрація в плазмі крові становить близько 3 мкг/мл, а концентрація в синовіальній рідині — 1,5 мкг/мл. Хоча концентрація кетопрофену в синовіальній рідині є дещо нижчою, ніж у плазмі крові, вона стабільніша (зберігається до 30 год), тому больовий синдром та скутість суглобів зменшуються на тривалий час. Стабільна концентрація кетопрофену у плазмі крові досягається впродовж 24 год після прийому пероральних форм. Фармакокінетика кетопрофену не залежить від віку пацієнта. Кумуляція кетопрофену в тканинах не виявлена.

Метаболізм і виведення. Кетопрофен інтенсивно метаболізується в печінці за допомогою мікросомальних ферментів. З організму виводиться у вигляді кон’югату з глюкуроновою кислотою. Т½ становить 2 год. До 80% введеної дози кетопрофену виводиться із сечею, зазвичай (понад 90%) у вигляді глюкуроніду, близько 10 % — із калом.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок виведення кетопрофену сповільнене, Т½ збільшується на 1 год. У пацієнтів з порушеннями функції печінки кетопрофен може накопичуватися у тканинах. У пацієнтів старшого віку метаболізм і виведення кетопрофену сповільнюються, однак це має клінічне значення тільки при порушенні функції нирок.

Показання КЕТОНАЛ

Кетонал, супозиторії, Кетонал, р-н для ін’єкцій, капсули Кетонал Дуо, таблетки Кетонал Форте:

— захворювання суглобів: ревматоїдний артрит; серонегативні спондилоартрити (анкілозуючий спондилоартрит, псоріатичний артрит, реактивний артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; позасуглобовий ревматизм (тендиніт, бурсит, капсуліт плечового суглоба);

больовий синдром: люмбаго, посттравматичний біль у суглобах, м’язах; післяопераційний біль; біль при метастазах пухлин у кістки; альгодисменорея.

Кетонал, крем, гель:

посттравматичний біль у м’язах та суглобах. Тендовагініти.

Застосування КЕТОНАЛ

Кетонал, супозиторії

Застосовують ректально. Рекомендовані дози для дорослих і дітей віком старше 15 років: 1 супозиторій вводять в пряму кишку 1–2 рази на добу.

Кетонал, супозиторії, можна комбінувати з пероральними формами Кетоналу, наприклад, 1 капсула (50 мг) вранці та вдень і 1 супозиторій (100 мг) ввечері або 1 таблетка (100 мг) вранці та 1 супозиторій (100 мг) ввечері.

Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості і перебігу захворювання, однак побічні ефекти можуть бути мінімізовані при застосуванні мінімальної ефективної дози протягом якомога більш короткого часу.

Максимальна добова доза кетопрофену — 200 мг. Перед призначенням максимальної дози слід ретельно проаналізувати співвідношення користь/ризик лікування високими дозами.

Пацієнти похилого віку. У осіб похилого віку ризик виникнення побічних реакцій підвищується. Через 4 тиж від початку лікування НПЗП слід проводити моніторинг проявів шлунково-кишкових кровотеч.

Пацієнти з печінковою та/або нирковою недостатністю. Рекомендується знизити початкову дозу і застосовувати у таких пацієнтів мінімальну ефективну дозу. Для хворих з тяжкою нирковою та/або печінковою недостатністю застосування кетопрофену протипоказано.

Діти. Лікарський засіб не застосовувати у дітей віком до 15 років.

Кетонал, р-н для ін’єкцій. Дози підбирають індивідуально, залежно від стану пацієнта і його реакції на лікування. Для парентерального застосування.

Рекомендовані дози для дорослих

В/м введення: застосовують 1 ампулу (100 мг) кетопрофену 1–2 рази на добу. У разі необхідності в/м введення можна доповнити призначенням пероральних або ректальних форм Кетоналу. Максимальна добова доза не має перевищувати 200 мг.

В/в інфузія: інфузії кетопрофену здійснюють тільки в умовах стаціонару. Інфузію проводять протягом 0,5–1 ч, курс лікування при в/в введенні — не більше 48 год. Максимальна добова доза — 200 мг.

Переривчаста в/в інфузія: 100–200 мг кетопрофену розчиняють в 100 мл 0,9% р-ну натрію хлориду і вводять протягом 0,5–1 год. Максимальна добова доза — 200 мг.

Безперервна в/в інфузія: 100–200 мг кетопрофену розчиняють в 500 мл р-ну для інфузій (0,9% р-н натрію хлориду, р-н Рінгера з лактатом, глюкоза) і вводять протягом 8 год. Максимальна добова доза — 200 мг.

Кетопрофен можна застосовувати одночасно з анальгетиками центральної дії; його можна змішувати з морфіном в одному флаконі: 10–20 мг морфіну і 100–200 мг кетопрофену розчиняють в 500 мл р-ну для інфузій (0,9% р-н натрію хлориду або р-н Рінгера з лактатом). Максимальна добова доза — 200 мг.

Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості і перебігу захворювання, однак побічні ефекти можуть бути мінімізовані при застосуванні мінімальної ефективної дози протягом якомога більш короткого часу.

Для запобігання негативному впливу кетопрофену на слизову оболонку органів ШКТ можна одночасно приймати антацидні засоби.

Застереження: флакони з р-ном для інфузії слід обгортати темним папером або алюмінієвою фольгою, оскільки кетопрофен чутливий до впливу світла.

Трамадол і кетопрофен слід вводити окремо, оскільки при їх змішуванні може утворитися осад.

Пацієнти похилого віку. У осіб похилого віку ризик виникнення побічних реакцій підвищується. Через 4 тиж від початку лікування слід проводити моніторинг проявів шлунково-кишкових кровотеч. Рекомендують починати терапію кетопрофеном з мінімальної дози з метою застосування у пацієнтів найнижчої ефективної дози.

Порушення функції нирок. Пацієнтам з помірним порушенням функції нирок з кліренсом креатиніну <0,33 мл/с (<20 мл/хв) дозу кетопрофену слід знизити.

Застосування кетопрофену протипоказано у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок.

Порушення функції печінки. Пацієнтам з хронічними захворюваннями печінки і зниженим рівнем альбуміну в плазмі крові слід знизити дозу кетопрофену.

Застосування кетопрофену протипоказано у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.

Діти. У дітей препарат не застосовувати.

Кетонал, гель

Для зовнішнього застосування.

На шкіру ураженої ділянки наносять тонким шаром 3–5 см гелю 1–2 рази на добу і обережно його втирають. Кількість гелю залежить від розміру травмованої зони: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену, 10 см — 200 мг кетопрофену. Використовувати при цьому оклюзійну пов’язку не рекомендується.

Тривалість лікування становить 7–10 днів. Після застосування гелю слід вимити руки. Кетонал гель можна застосовувати в комбінації з іншими лікарськими формами (капсули, таблетки, супозиторії). Максимальна загальна добова доза не має перевищувати 200 мг кетопрофену незалежно від застосовуваної лікарської форми.

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату не встановлені для цієї вікової групи.

Кетонал, крем

Для зовнішнього застосування.

Крем наносять на шкіру ураженої ділянки тонким шаром 2 рази на добу і обережно втирають. Кількість крему залежить від розміру ураженої ділянки. Препарат застосовують, як правило, не більше 10 діб. Крем можна застосовувати в комбінації з іншими лікарськими формами (капсули, таблетки, супозиторії). Максимальна загальна добова доза не має перевищувати 200 мг кетопрофену, незалежно від застосовуваної лікарської форми.

Застосовувати щільні та герметичні пов’язки не рекомендується. Після застосування препарату слід вимити руки, окрім випадків аплікації крему безпосередньо на шкіру рук.

Діти. Даних немає, тому лікарський засіб протипоказано призначати цій категорії пацієнтів.

Капсули Кетонал Дуо. Дози підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.

Рекомендована доза становить 150 мг (1 капсула) на добу.

Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості та перебігу захворювання, однак побічні ефекти можуть бути мінімізовані, якщо застосовувати найнижчу ефективну дозу впродовж якомога коротшого часу. Найнижча ефективна доза повинна застосовуватися протягом найменшого часу, необхідного для зменшення вираженості симптомів (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

При комбінованому призначенні різних форм препарату (капсули, таблетки, супозиторії, розчин для ін’єкцій) максимальна добова доза кетопрофену не має перевищувати 200 мг.

Капсули приймати під час їди, запиваючи водою або молоком (не менше 100 мл).

Для запобігання негативній дії кетопрофену на слизові оболонки органів ШКТ можна одночасно приймати антациди, інгібітори протонної помпи після консультації з лікарем.

Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку ризик виникнення побічних реакцій зростає і, якщо призначена терапія НПЗП, рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу кетопрофену. Після 4 тиж від початку лікування слід обов’язково проводити моніторинг щодо проявів шлунково-кишкових кровотеч.

Діти. Препарат не застосовувати у дітей.

Таблетки Кетонал Форте. Дози підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта і його реакції на лікування.

Рекомендована доза для дорослих — по 1 таблетці 2 рази на добу.

Рекомендована доза при ревматоїдному артриті та остеоартриті — по 1 таблетці 2 рази на добу.

Рекомендована доза при болю слабкої, помірної вираженості і дисменореї — по 1 таблетці 1 раз на добу.

Тривалість терапії залежить від ступеня тяжкості і перебігу захворювання, однак побічні ефекти можуть бути мінімізовані при застосуванні мінімальної ефективної дози протягом якомога більш короткого часу.

Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг.

Таблетки Кетонал Форте можна застосовувати в комбінації з супозиторіями Кетонал за наступною схемою: по 1 таблетці вранці та по 1 супозиторію (100 мг) ввечері. При комбінованому призначенні різних форм препарату (капсули, таблетки, супозиторії, р-н для ін’єкцій) загальна добова доза не має перевищувати 200 мг.

Таблетки приймають під час їди, запиваючи водою. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Для запобігання негативному впливу кетопрофену на слизову оболонку органів ШКТ можна одночасно приймати антацидні засоби.

Діти. У дітей препарат не застосовувати.

Протипоказання

Кетонал, супозиторії. Підвищена чутливість до кетопрофену або допоміжних речовин. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам, у яких застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП провокує бронхоспазм, астматичні напади, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, гострий риніт або інші алергічні реакції. Тяжка серцева недостатність. Не застосовувати для лікування періопераційного болю при проведенні операції з аортокоронарного шунтування. Хронічна диспепсія; активна фаза або рецидив виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкові кровотечі/перфорації/виразки в анамнезі, цереброваскулярні або інші кровотечі; схильність до геморагії; тяжкі порушення функції печінки або нирок; БА та риніт в анамнезі. ІІІ триместр вагітності. Діти та підлітки віком до 15 років. Проктит або прокторагія в анамнезі.

Кетонал, р-н для ін’єкцій. Реакції гіперчутливості до кетопрофену або допоміжних речовин. Протипоказаний пацієнтам, у яких застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП провокує бронхоспазм, астматичні напади, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, гострий риніт або інші алергічні реакції. Тяжка серцева недостатність. Лікування періопераційного болю при проведенні операції щодо аортокоронарного шунтування. Хронічна диспепсія в анамнезі; виразка шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення або шлунково-кишкові кровотечі, виразкові хвороби або перфорації в анамнезі. Цереброваскулярні або інші кровотечі. Схильність пацієнта до геморагії; геморагічний діатез. Тяжкі порушення функцій печінки або нирок. БА та риніт в анамнезі. Кетопрофен протипоказаний пацієнтам з гемостатичними порушеннями або тим, які отримують терапію антикоагулянтами.

Кетонал, гель:

— наявність в анамнезі гіперчутливості до кетопрофену або інших допоміжних речовин лікарського засобу;

— будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі;

— відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми БА, алергічний риніт або кропив’янка, що виникли після застосування кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;

— наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів;

— вплив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опромінення в солярії під час лікування гелем та протягом 2 тиж після його припинення;

— гель не застосовувати за наявності патологічних змін на шкірі (наприклад мокрі дерматози, пошкодження шкіри, висип, травми шкіри, опіки, екзема, акне) або інфекційних процесів шкіри та відкритих ран;

— ІІІ триместр вагітності.

Кетонал, крем. Підвищена чутливість до кетопрофену або інших допоміжних речовин препарату, саліцилатів та до інших НПЗП. Відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми БА, алергічного риніту чи кропив’янки, після застосування кетопрофену, інших НПЗП, ацетилсаліцилової кислоти, фенофібрату, тіапрофенової кислоти. Будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі. Наявність в анамнезі шкірних проявів алергії, що виникли при застосуванні кетопрофену, інших допоміжних речовин препарату, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, блокаторів УФ-променів або парфумерних засобів. Вплив сонячного світла (навіть у туманний день), у тому числі непрямі сонячні промені та УФ-опромінення в солярії, протягом усього періоду лікування і ще протягом 2 тиж після припинення терапії препаратом. Загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі, хронічна диспепсія (дискомфорт і біль у верхній частині живота), тяжка ниркова недостатність. Пошкодження шкіри, висип, травми шкіри, подразнення, свербіж, шкірні інфекції, акне, опіки. Дитячий вік; ІІІ триместр вагітності; період годування грудьми. Крем не можна наносити на уражену шкіру (екзема, дерматози, відкриті та інфіковані рани). Не застосовувати герметичні пов’язки.

Капсули Кетонал Дуо. Підвищена чутливість до кетопрофену або допоміжних речовин лікарського засобу. Кетонал Дуо протипоказаний пацієнтам, у яких застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП провокує бронхоспазм, астматичні напади, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, гострий риніт або інші алергічні реакції.

Тяжка серцева недостатність.

Не застосовувати для лікування періопераційного болю при проведенні операції з аортокоронарного шунтування.

Хронічна диспепсія в анамнезі; активна фаза або рецидив виразкової хвороби шлунка чи дванадцятипалої кишки або ульцерація/перфорація (два і більше окремі випадки) в анамнезі; шлунково-кишкові кровотечі/перфорації/виразки в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗП; цереброваскулярні або інші кровотечі; схильність до геморагії; геморагічні діатези; тяжкі порушення функції печінки або нирок, тяжка ниркова недостатність; БА та риніт в анамнезі. ІІІ триместр вагітності.

Таблетки Кетонал Форте. Підвищена чутливість до кетопрофену або допоміжних речовин препарату, протипоказаний пацієнтам, у яких застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП провокує бронхоспазм, астматичні напади, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, гострий риніт або інші алергічні реакції.

Тяжка серцева недостатність; лікування періопераційного болю при проведенні операції з аортокоронарного шунтування; хронічна диспепсія; активна фаза або рецидив виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкові кровотечі/перфорації/виразки в анамнезі, цереброваскулярні або інші кровотечі; схильність до геморагії; тяжкі порушення функції печінки або нирок; БА та риніт в анамнезі; ІІІ триместр вагітності.

Побічна дія

класифікація побічних ефектів за системами органів і частотою проявів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити на підставі доступних даних).

Кетонал, супозиторії, Кетонал, р-н для ін’єкцій, капсули Кетонал Дуо, таблетки Кетонал Форте. Побічні ефекти зазвичай минущі. Найчастіше виникають розлади з боку ШКТ.

З боку системи крові: рідко — геморагічна анемія; нечасто — гемоліз, пурпура; частота невідома — тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення функції кісткового мозку, лейкопенія, гемолітична анемія, нейтропенія.

Високі дози кетопрофену можуть інгібувати агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі, і викликати носову кровотечу й утворення гематом.

З боку імунної системи: рідко — реактивність дихальної системи, включаючи БА та її загострення; частота невідома — бронхоспазм або задишка (особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП); дуже рідко — ангіоневротичний набряк і анафілаксія, підвищена чутливість, анафілактичні реакції, включаючи шок.

Психічні розлади: часто — нервозність, жахливі сновидіння; рідко — делірій з візуальними і слуховими галюцинаціями, дезорієнтація, порушення мовлення, мінливість настрою.

З боку нервової системи: часто — головний біль, астенія, запаморочення, парестезії, дискомфорт, підвищена втомлюваність, слабкість, сонливість, вертиго; нечасто — судоми; рідко — порушення мовлення, дисгевзія; дуже рідко — псевдопухлини головного мозку; частота невідома — депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, нездужання; були окремі повідомлення про асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами, як ригідність потиличних м’язів, нудота, блювання, лихоманка, втрата орієнтації.

З боку органа зору: часто — порушення зору; дуже рідко — кон’юнктивіт; рідко — нечіткість зору; частота невідома — неврит зорового нерва, крововиливи в сітківку, зміна пігментації сітківки.

З боку органа слуху: рідко — шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: часто — набряки; нечасто — серцева недостатність, АГ; частота невідома — тахікардія, застійна серцева недостатність, захворювання периферичних судин, вазодилатація, аритмія, інфаркт міокарда, фібриляція передсердь, васкуліт.

Клінічні дослідження й епідеміологічні дані підтверджують, що із застосуванням деяких НПЗП (особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні) може бути пов’язане незначне підвищення ризику виникнення артеріальних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда та інсульту). Для того щоб виключити такий ризик для кетопрофену, даних недостатньо.

З боку дихальної системи: нечасто — кровохаркання, задишка, фарингіт, риніт; рідко — бронхоспазм (особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП), набряк гортані (ознаки анафілактичної реакції), напади БА; частота невідома — задишка.

З боку травної системи: дуже часто — диспепсія; часто — нудота, абдомінальний біль, діарея, запор, метеоризм, анорексія, блювання, стоматит; рідко — гастрити, виразкова хвороба ШКТ; дуже рідко — коліт, перфорація кишечнику (як ускладнення дивертикулу), загострення виразкового коліту або хвороби Крона, ентеропатія з перфорацією, стеноз; частота невідома — мелена, гематемезис. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі. Ентеропатія може супроводжуватися слабкою кровотечею із втратою білка. Відмічали відчуття дискомфорту в ШКТ, біль у шлунку, у рідкісних випадках — коліт.

Були повідомлення про випадок перфорації прямої кишки в жінки літнього віку.

Ульцерація, крововилив або перфорація можуть розвиватися у 1% пацієнтів через 3–6 міс лікування або у 2–4% пацієнтів через 1 рік лікування із застосуванням НПЗП.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко — підвищення рівня сироваткового білірубіну та трансаміназ, тяжкі порушення функції печінки, що супроводжуються жовтяницею і гепатитом; частота невідома — гепатит, холестатичний гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри: часто — висип на шкірі; нечасто — алопеція, екзема, пурпуроподібний висип, свербіж, підвищене потовиділення, кропив’янка, загострення хронічної кропив’янки, ексфоліативний дерматит; рідко — фотосенсибілізація, фотодерматит; дуже рідко — бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний та бульозний дерматоз, мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко — відхилення від норми показників функції нирок, гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гострий пієлонефрит, аномальні ниркові функціональні тести.

З боку репродуктивної системи: нечасто — менометрорагія.

Метаболічні розлади: частота невідома — гіпонатріємія, гіперкаліємія.

Загальні порушення: рідко — набряки; частота невідома — порушення смаку.

Лабораторні показники: дуже часто — відхилення від норми показників функції печінки, підвищення рівня трансаміназ, білірубіну в сироватці через порушення, пов’язані з цукровим діабетом; нечасто — збільшення маси тіла, при лікуванні НПЗП суттєво підвищуються рівні АлАТ і АсАТ. Кетопрофен знижує агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі.

Реакції в місці введення: нечасто — відчуття печіння та/або біль у місці введення, набряк; частота невідома — реакція в місці введення, відома як синдром Ніколау.

Для супозиторіїв — вищеперелічені реакції в місці введення, ректальна кровотеча.

Кетопрофен знижує агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі.

Кетонал, гель, крем. Системна абсорбція кетопрофену після місцевого застосування є низькою порівняно з концентраціями в плазмі крові після перорального застосування. Проте не можна повністю виключити можливість системних побічних реакцій у разі тривалого застосування лікарського засобу на відносно великій ділянці шкіри.

Найчастіше відмічають локалізовані шкірні реакції, такі як екзема, свербіж та відчуття печіння.

З боку імунної системи: частота невідома — реакції гіперчутливості; анафілактичні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, та анафілаксія відзначені при системному і місцевому застосуванні кетопрофену; бронхоспазм, напади БА.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто — подразнення шкіри, алергічні шкірні реакції, гіперемія, свербіж, висип, відчуття печіння; рідко — набряки, еритема, екзема, у тому числі везикулярна, бульозна та фліктенульозна, що здатна розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру; пурпуроподібний, бульозний висип; підвищене потовиділення, кропив’янка, дерматит (контактний, ексфоліативний); фоточутливість, у тому числі серйозні шкірні реакції від перебування на сонці; пурпура, мультиформна еритема, дерматит, що нагадує лишай, некроз шкіри, синдром Стівенса — Джонсона. Були повідомлення про локальні шкірні реакції, що згодом могли виходити за межі ділянки нанесення препарату, про токсичний епідермальний некроліз.

З боку травного тракту: дуже рідко — нудота, блювання, печія, запор (при тривалому застосуванні), діарея, пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку сечовидільної системи: описаний випадок погіршення функції нирок у пацієнта з ХНН після місцевого застосування кетопрофену. У поодиноких випадках виникає інтерстиціальний нефрит.

Залежно від проникної здатності діючої речовини, від кількості нанесеного препарату, площі обробленої ділянки, цілісності шкірних покривів, тривалості застосування та використання герметичних пов’язок можливі інші побічні реакції гіперчутливості, побічні реакції з боку травного тракту та сечовидільної системи. Пацієнти літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні НПЗП.

Кетопрофен може спричинити напади БА у хворих із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або її похідних.

Особливості застосування

Кетонал, супозиторії, Кетонал, р-н для ін’єкцій, капсули Кетонал Дуо, таблетки Кетонал Форте

Особливі застереження. Небажаних ефектів (особливо з боку травного тракту і серцево-судинної системи) можна уникнути, приймаючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу, потрібного для усунення симптомів.

Лікарський засіб слід з обережністю приймати пацієнтам, які застосовують супутні препарати, здатні підвищувати ризик кровотеч або ульцерації, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромботичні препарати (ацетилсаліцилова кислота).

Слід уникати одночасного застосування кетопрофену з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.

З обережністю слід призначати кетопрофен пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі. Кровотеча і перфорація можуть розвиватися раптово без попередніх симптомів.

Ризик шлунково-кишкових кровотеч, ульцерації або перфорації зростає при підвищенні дози НПЗП, у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо при ускладненнях типу геморагії або перфорації, в осіб літнього віку, у хворих з низькою масою тіла, а також у осіб із порушенням функції тромбоцитів і осіб, що приймають антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчої дози. У таких пацієнтів слід застосовувати комбіновану терапію протекторними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнти, у яких раніше відмічали побічні реакції з боку травного тракту, особливо пацієнти літнього віку, мають повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (зокрема про шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початку лікування.

Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальним наслідком, спостерігалися при застосуванні усіх НПЗП на різних етапах лікування, незалежно від наявності симптомів-провісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту. При виникненні кровотечі або ульцерації у пацієнтів, які лікуються кетопрофеном, терапію необхідно відмінити.

Згідно з епідеміологічними даними кетопрофен може бути пов’язаний з високим ризиком тяжкої шлунково-кишкової токсичності, що характерно для деяких інших НПЗП, особливо при прийомі високих доз. Також клінічні дослідження та епідеміологічні дані дають підстави припускати, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах і при тривалому лікуванні) пов’язано з підвищенням ризику артеріального тромбозу (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Для виключення такого ризику при застосуванні кетопрофену даних недостатньо.

У поодиноких випадках при застосуванні НПЗП відзначалися тяжкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик таких реакцій існує на початку терапії (у більшості випадків такі реакції виникають у перші місяці лікування). Кетопрофен необхідно відмінити при перших проявах шкірного висипу, уражень слизових оболонок або при інших ознаках підвищеної чутливості.

Запобіжні заходи. НПЗП слід з обережністю призначати пацієнтам із розладами ШКТ, такими як гастрит та дуоденіт, з виразковим колітом, хворобою Крона в анамнезі, оскільки може загостритися їхній стан.

Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю, а також в осіб, які приймають антикоагулянти (похідні кумарину і гепарину, головним чином низькомолекулярні гепарини).

Необхідний ретельний контроль діурезу і функції нирок у пацієнтів із печінковими порушеннями, у пацієнтів, які отримують діуретики, при гіповолемії внаслідок великого хірургічного втручання, особливо літнього віку.

На початку лікування слід проводити моніторинг ниркової функції у пацієнтів із серцевою недостатністю, хронічною нирковою недостатністю, нефрозом, порушеннями функції печінки, цирозом, порушеннями водного обміну (наприклад зневоднення у результаті застосування діуретиків, гіповолемія після хірургічної операції), особливо у хворих літнього віку. У таких пацієнтів призначення кетопрофену може спричинити зменшення ниркового кровотоку через пригнічення синтезу простагландинів. У початковий період лікування слід ретельно контролювати величину діурезу та інші показники функції нирок. Порушення їх функції може бути причиною появи набряків та підвищення концентрації небілкового азоту в сироватці крові.

У пацієнтів із серцевою недостатністю, особливо літнього віку, через затримку рідини та натрію в організмі може спостерігатися посилений прояв небажаних реакцій. У таких пацієнтів слід контролювати функцію серця та нирок.

Ретельний контроль необхідний для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або хронічною серцевою недостатністю слабкого чи помірного ступеня тяжкості в анамнезі, оскільки при терапії НПЗП повідомлялося про затримку рідини і набряки.

Маскування симптомів основних інфекцій: Кетонал, як і інші НПЗП, що мають анальгезивні, протизапальні та жарознижувальні властивості, може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Такі випадки відмічали при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Кетонал застосовують для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або їх вираженість збільшується.

У пацієнтів з відхиленнями печінкових проб від норми або захворюваннями печінки в анамнезі періодично слід контролювати рівень трансаміназ та індивідуально підбирати дози лікарського засобу, зокрема при довготривалій терапії.

При тяжкому болю кетопрофен можна застосовувати в комбінації з морфіном при в/в введенні.

Особливо обережно слід призначати кетопрофен особам літнього віку, зокрема з порушеннями функції печінки або нирок; для таких хворих потрібно знизити дозу лікарського засобу. При тривалому лікуванні кетопрофеном необхідно контролювати показники морфології крові та функцію печінки і нирок.

Повідомлялося про окремі випадки виникнення жовтяниці та гепатиту, пов’язані з лікуванням кетопрофеном.

При тривалому лікуванні кетопрофеном, особливо пацієнтів старшого віку, необхідно контролювати формулу крові, а також функції печінки та нирок. При кліренсі креатиніну нижче 0,33 мл/с (20 мл/хв) слід відкоригувати дозу кетопрофену.

Застосування кетопрофену може негативно позначатися на репродуктивній функції жінок, тому його не слід приймати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які не можуть завагітніти або проходять обстеження з приводу безпліддя, прийом кетопрофену необхідно припинити.

У хворих на БА, хронічний, риніт, синусит та/або поліпоз носа існує підвищений ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП. Кетопрофен може спричинити у них напад астми, бронхоспазм, особливо в осіб з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП.

Пацієнтам із неконтрольованою АГ, хронічною серцевою недостатністю, встановленою ІХС, захворюваннями периферичних артерій та/або захворюваннями судин головного мозку можна приймати кетопрофен тільки після ретельного моніторингу. Перед початком тривалого лікування пацієнти із такими факторами ризику, як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління також повинні проходити ретельне обстеження.

Під час застосування кетопрофену слід ретельно спостерігати за станом пацієнтів із підвищеною чутливістю до сонячного світла або фототоксичними реакціями в анамнезі.

Лікування кетопрофеном слід припинити, якщо відмічають порушення зору, такі як нечіткість зору.

Капсули Кетонал Дуо та таблетки Кетонал Форте містять лактозу, тому їх не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Слід припинити застосування лікарського засобу перед великими хірургічними втручаннями.

Кетопрофен слід з обережністю застосовувати в осіб, що зловживають алкоголем.

Особи літнього віку: всмоктування кетопрофену не змінюється, лише подовжується Т½ лікарського засобу (3 год) і знижується кліренс у нирках і плазмі крові. У пацієнтів літнього віку підвищена частота побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, іноді з летальним наслідком. Після 4 тиж від початку лікування слід проводити моніторинг щодо проявів шлунково-кишкових кровотеч.

Пацієнти з нирковою недостатністю: знижується кліренс у нирках і плазмі крові, подовжується Т½ пропорційно до ступеня тяжкості ниркової недостатності.

Пацієнти з печінковою недостатністю: кліренс у плазмі крові і Т½ не змінюються; кількість препарату, не зв’язаного з білками, зростає майже вдвічі.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на перебіг вагітності та/або на розвиток ембріона/плода. Підвищується ризик викиднів та розвитку вад серця і гастрошизису при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад підвищується з менш ніж 1% до близько 1,5%. Ризик зростає з підвищенням дози таких препаратів та тривалості терапії. Було показано, що у тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційних втрат і летальності ембріона/плода.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. Якщо лікарський засіб застосовують у жінок, які прагнуть завагітніти, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

У І та ІІ триместр вагітності Кетонал можна призначати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У цих випадках доза кетопрофену має бути найнижчою, а тривалість лікування — найкоротшою.

У III триместр вагітності НПЗП можуть спричиняти у плода явища серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та розвитком легеневої гіпертензії), ниркової дисфункції, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.

Застосування НПЗП безпосередньо перед пологами може бути причиною подовження часу кровотечі, пригнічення скоротливої здатності матки та подовження тривалості пологів.

Застосування кетопрофену у III триместр протипоказане.

Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:

— серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

— порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніоном;

на матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності:

— подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникати при прийомі навіть дуже низьких доз;

— гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Годування грудьми. Дані щодо екскреції кетопрофену у грудне молоко відсутні. Кетопрофен протипоказано призначати в період годування грудьми, оскільки безпека кетопрофену в цей період не доведена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. До з’ясування індивідуальної реакції на лікарський засіб (можуть виникнути запаморочення, сонливість, судоми) рекомендується утриматися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Кетонал, гель, крем. Лікарський засіб застосовувати тільки зовнішньо. Якщо пропущений час нанесення препарату, при черговому застосуванні дозу не подвоювати.

Незважаючи на те що системні побічні ефекти кетопрофену при місцевому застосуванні практично відсутні, препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок, серця або печінки, з наявністю пептичної виразки або запаленнями кишечнику в анамнезі, цереброваскулярною кровотечею або геморагічним діатезом.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки, анальну або генітальну ділянку, а також на великі ділянки шкіри, під герметичні пов’язки, на шкіру навколо очей. Запобігати потраплянню гелю в очі. Не слід перевищувати рекомендовані дози та застосовувати препарат разом з іншими засобами для місцевого застосування, що містять кетопрофен або інші НПЗП, на одних і тих самих ділянках шкіри.

Необхідно захищати від сонця (у тому числі від УФ-променів у солярії) ділянки шкіри, на які нанесено препарат, під час лікування, а також протягом 2 тиж після нього для зниження будь-якого ризику фотосенсибілізації. Слід негайно припинити застосування препарату при появі будь-яких реакцій з боку шкіри, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування із засобами, що містять октокрилен (октокрилен додають до складу деяких косметичних і гігієнічних продуктів, таких як шампуні, гелі після гоління, гелі для душу, губні помади, креми, у тому числі омолоджувальні, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, для затримки їх фотодеградації).

Старанно мити руки після кожного нанесення препарату. Якщо препарат необхідно втирати у шкіру протягом тривалого часу, слід застосовувати хірургічні рукавички.

Місцеве застосування великої кількості препарату може спровокувати появу системних побічних ефектів, включаючи напади БА та прояви гіперчутливості, такі як контактний дерматит, кропив’янка і бронхоспазм.

У пацієнтів з БА у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа відмічають більш високий ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП порівняно з рештою населення.

Не застосовувати гель поряд з відкритим полум’ям, оскільки він містить етанол.

Застосування у період вагітності або годування грудьми. Застосування лікарського засобу протипоказано у ІІІ триместр вагітності; у І і ІІ триместр застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря у тому разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Усі інгібітори синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофен, спричиняють токсичне ураження кардіопульмональної системи та нирок плода. Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини може подовжитися час кровотечі. НПЗП можуть спричинити затримку пологів, тому застосування препарату протипоказано у ІІІ триместр вагітності.

Годування грудьми слід припинити на період лікування кетопрофеном.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Дані відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Кетонал, супозиторії, Кетонал, р-н для ін’єкцій, таблетки Кетонал Форте

Ризик виникнення гіперкаліємії. Деякі лікарські засоби, наприклад солі калію, діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус, триметоприм можуть викликати гіперкаліємію.

Розвиток гіперкаліємії може залежати від наявності додаткових факторів. Ризик виникнення гіперкаліємії підвищується при одночасному застосуванні зазначених вище лікарських засобів.

Ризик, пов’язаний із застосуванням антиагрегантних лікарських засобів. Ряд лікарських засобів викликає взаємодію, зумовлену ефектом пригнічення агрегації тромбоцитів. Це ацетилсаліцилова кислота та НПЗП, тиклопідин, клопідогрель, тирофібан, ептифібатид, абциксимаб, ілопрост.

Одночасне застосування антиагрегантних лікарських засобів підвищує ризик виникнення кровотечі, так само як і одночасне введення гепарину, пероральних антикоагулянтів та тромболітичних засобів. У такому разі слід спостерігати за клінічним станом пацієнта і робити лабораторні аналізи.

Не рекомендується одночасно застосовувати кетопрофен з:

  • іншими НПЗП і саліцилатами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2;
  • пероральними антикоагулянтами та гепарином, який вводиться парентерально;
  • літієм (знижується виведення літію);
  • метотрексатом (у дозах >15 мг/тиж); після застосування кетопрофену разом з метотрексатом (в основному високих доз) виникала тяжка, іноді летальна токсичність; токсичність обумовлена підвищенням і пролонгуванням концентрації метотрексату в крові;
  • міфепристоном, оскільки його ефект може знижуватися. НПЗП слід приймати через 8–12 днів після застосування міфепристону.

Слід з обережністю застосувати кетопрофен одночасно з:

діуретиками, інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину II, оскільки підвищується ризик виникнення ниркових порушень; кетопрофен може знижувати ефекти антигіпертензивних засобів та діуретиків; діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності НПЗП;

  • метотрексатом (у дозах <15 мг/тиж);
  • антикоагулянтами, сульфонамідами, гідантоїнами, оскільки може знадобитися корекція доз для запобігання підвищенню рівня цих препаратів унаслідок конкуренції за зв’язування з білками плазми крові;
  • антикоагулянтами, наприклад варфарином, внаслідок посилення їх ефекту;
  • пероральними антидіабетичними та антиепілептичними засобами (фенітоїн) внаслідок посилення їх ефекту;
  • серцевими глікозидами через можливість загострення серцевої недостатності, зниження швидкості гломерулярної фільтрації і підвищення рівня глікозидів у плазмі крові;
  • пентоксифіліном у зв’язку з можливістю підвищення ризику виникнення кровотеч; необхідно проводити контроль стану згортальної системи крові.

При одночасному застосуванні з кетопрофеном слід звернути особливу увагу на:

  • інші лікарські засоби, що пригнічують агрегацію тромбоцитів (тиклопідин, клопідогрель, тирофібан, ептифібатид, абциксимаб, ілопрост), у зв’язку з підвищенням ризику кровотечі; інші лікарські засоби, що викликають гіперкаліємію (солі калію, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, інші НПЗП, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус, триметоприм), через ризик розвитку гіперкаліємії;
  • антигіпертензивні препарати (блокатори бета-адренорецепторів, інгібітори АПФ, діуретики) через ризик зниження ефективності цих препаратів (у зв’язку з пригніченням синтезу простагландинів кетопрофен знижує їх антигіпертензивну дію);
  • такролімус, циклоспорин, оскільки підвищується ризик розвитку нефротоксичності, особливо у пацієнтів літнього віку;
  • можливе зниження ефективності внутрішньоматкових контрацептивів;
  • пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, оскільки можливе посилення гіпоглікемічного ефекту останніх;
  • ГКС, оскільки існує підвищений ризик кровотечі із ШКТ;
  • пробенецид, оскільки одночасне застосування може призвести до значного зниження кліренсу кетопрофену з плазми крові;
  • селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, оскільки існує підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі;
  • пентоксифілін, оскільки підвищує ризик кровотеч.

Кетопрофен може знижувати показник клубочкової фільтрації та підвищувати концентрацію серцевих глікозидів у сироватці крові.

Сполуки алюмінію з нейтралізуючою дією не знижують всмоктування кетопрофену.

Несумісність. Кетонал, р-н для ін’єкцій. Не змішувати в одному флаконі трамадол і кетопрофен через утворення осаду.

Капсули Кетонал Дуо

Не рекомендується одночасне застосування з кетопрофеном. Слід запобігати одночасному застосуванню кетопрофену з іншими НПЗП і саліцилатами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. Підвищується ризик шлунково-кишкових кровотеч/ульцерації.

Антикоагулянти (гепарин, варфарин), лікарські засоби, що пригнічують агрегацію тромбоцитів (тиклопідин, клопідогрель) при застосуванні з кетопрофеном підвищують ризик шлунково-кишкових кровотеч.

При одночасному застосуванні з препаратами літію знижується виведення літію, концентрація у плазмі крові підвищується до токсичних рівнів.

Після застосування кетопрофену разом із метотрексатом (дози >15 мг/тиж) виникала тяжка, іноді з летальними наслідками, токсичність. Токсичність зумовлена підвищенням і пролонгуванням концентрації метотрексату у плазмі крові.

Одночасне застосування з кетопрофеном вимагає заходів безпеки. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності НПЗП. Пацієнтам, які отримують діуретики, необхідно провести регідратацію перед призначенням кетопрофену і проводити ретельний моніторинг функції нирок під час лікування.

Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ при застосуванні з кетопрофеном у пацієнтів із порушеною функцією нирок (наприклад зневоднені пацієнти, пацієнти літнього віку) підвищують ризик нефротоксичності з можливістю розвитку гострої ниркової недостатності.

Одночасне застосування з кортикостероїдами підвищує ризик шлунково-кишкового виразкоутворення або кровотечі.

При одночасному застосуванні кетопрофену з метотрексатом (дози <15 мг/тиж) слід щотижня проводити моніторинг формених елементів крові. У пацієнтів з порушенням функції нирок та пацієнтів літнього віку спостереження слід проводити частіше.

При одночасному застосуванні кетопрофену з пентоксифіліном підвищується ризик кровотечі. Необхідно проводити контроль стану згортальної системи крові.

Одночасне застосування з кетопрофеном потребує обережності. Кетопрофен може знижувати ефекти антигіпертензивних засобів (блокаторів бета-адреенорецепторів, інгібіторів АПФ) та діуретиків унаслідок пригнічення синтезу простагландинів; діуретики підвищують ризик нефротоксичності НПЗП.

Застосування кетопрофену разом із тромболітиками та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну підвищує ризик шлунково-кишкових кровотеч.

Одночасне призначення пробенециду може призвести до значного зниження кліренсу кетопрофену з плазми крові.

Кетопрофен зв’язується з білками крові; при одночасному застосуванні з іншими препаратами, що зв’язуються з білками, наприклад, антикоагулянтами, сульфонамідами, гідантоїнами, може знадобитися корекція дози для запобігання підвищенню рівня цих препаратів внаслідок конкуренції за зв’язування з білками плазми крові.

Солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, НПЗП, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус і триметоприм можуть спричинити гіперкаліємію.

Кетопрофен посилює ефекти пероральних антидіабетичних і антиепілептичних засобів (фенітоїн).

Одночасне застосування НПЗП і серцевих глікозидів може спричинити загострення серцевої недостатності, знижувати швидкість гломерулярної фільтрації і підвищувати рівні глікозидів у плазмі крові.

Одночасне застосування з циклоспорином, такролімусом підвищує ризик нефротоксичності, особливо у пацієнтів літнього віку.

При одночасному застосуванні з НПЗП ефект міфепристону може знижуватися. Нестероїдні протиревматичні засоби слід приймати через 8–12 днів після застосування міфепристону.

Слід взяти до уваги, що можливе зниження ефективності внутрішньоматкових контрацептивів при одночасному застосуванні з кетопрофеном. Також можливе посилення гіпоглікемічного ефекту пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів.

Кетопрофен може знижувати показник клубочкової фільтрації та підвищувати концентрацію серцевих глікозидів у сироватці крові.

Сполуки алюмінію з нейтралізуючою дією не знижують всмоктування кетопрофену.

У пацієнтів з порушенням функції нирок, які одночасно застосовували тенофовіру дизопроксил та високі дози або кілька видів НПЗП, відмічали випадки гострої печінкової недостатності. Необхідно проводити відповідний моніторинг функції нирок при одночасному застосуванні НПЗП та тенофовіру дизопроксилу.

Кетонал, гель, крем. Системна абсорбція кетопрофену при місцевому застосуванні дуже низька, і повідомлень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами під час лікування препаратом не надходило.

Нижче наведено взаємодії, які виявлені при застосуванні пероральних форм кетопрофену або інших НПЗП.

Кетопрофен може інгібувати виведення метотрексату і солей літію та знижувати ефективність деяких діуретичних засобів, наприклад групи тіазидів та фуросеміду. Одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внаслідок чого значно підвищується його токсичність.

Одночасне застосування з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗП може посилювати їх дію та спричинені ними побічні реакції.

Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками.

Застосування з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, ГКС посилює їх дію.

При одночасному застосуванні серцевих глікозидів та циклоспорину з кетопрофеном їх токсичність підвищується внаслідок зниження екскреції.

Кетопрофен може знижувати ефект діуретиків та антигіпертензивних препаратів, підвищувати ефективність пероральних гіпоглікемічних препаратів — похідних сульфонілсечовини, а також деяких протисудомних засобів (фенітоїну).

Кетопрофен може знижувати ефект міфепристону, тому між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном має минути не менше ніж 8 діб.

Рекомендується проводити регулярний огляд пацієнтів, які приймають препарати кумаринового ряду.

Передозування

Кетонал, супозиторії, Кетонал, р-н для ін’єкцій, капсули Кетонал Дуо, таблетки Кетонал Форте

Симптоми: дзвін у вухах, дезорієнтація, збудження, задуха, головний біль, запаморочення, сонливість, артеріальна гіпотензія або артеріальна гіпертензія, нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль, криваве блювання, пригнічення дихання, судоми, епігастральний біль, випорожнення чорного кольору, порушення свідомості. При тяжкій інтоксикації відмічають шлунково-кишкові кровотечі (мелена, гематемезис), порушення функції нирок, ниркова недостатність; рідко — кома.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Симптоматична та підтримувальна терапія з метою компенсації зневоднення, контролю діурезу та корекції ацидозу, якщо він наявний. При виникненні ниркової недостатності слід провести гемодіаліз. Антагоністи Н2-рецепторів, інгібітори протонної помпи, простагландини полегшують небезпечні ефекти кетопрофену щодо травного тракту. Специфічний антидот відсутній.

Кетонал, гель, крем

Симптоми: подразнення, еритема, свербіж або посилення проявів інших побічних реакцій.

Оскільки рівень кетопрофену, що проникає через шкіру, у плазмі крові низький, то при місцевому застосуванні передозування є малоймовірним. Розвиток системних побічних реакцій можливий при застосуванні препарату тривалий час, у високих дозах або на великі ділянки шкіри. Якщо нанесено забагато препарату на шкіру, її слід промити водою.

Випадкове вживання кетопрофену внутрішньо може спричинити сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, і ці симптоми зазвичай минають після відповідного симптоматичного лікування. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити брадипное, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження АТ.

Лікування: специфічного антидота при передозуванні кетопрофену немає, рекомендується симптоматичне лікування разом з підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунка та прийом активованого вугілля (першу дозу слід призначати разом із сорбітолом) може бути корисним, особливо у випадку, якщо симптоми виникли в перші 4 год після передозування або при застосуванні дози, що у 5–10 разів перевищує рекомендовану.

Умови зберігання

при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

4-45-АНП-РЕЦ-0721

Інформація для спеціалістів сфери охорони здоров’я.

Актуальна інформація

Кетонал ― препарат, який містить у якості діючої речовини кетопрофен, належить до НПЗП. Кетопрофен за хімічною структурою є похідним арилпропіонової кислоти. Він є інгібітором ЦОГ-1 та ЦОГ-2, що блокує утворення простагландинів ― молекул, що відіграють важливу роль у розвитку запальних процесів та болю. Окрім того, він пригнічує синтез ліпооксигенази та брадикініну, частково гальмуючи активність ліпооксигенази. Одним з механізмів протизапальної дії кетопрофену є стабілізація мембран лізосом.

Загальна інформація про Кетонал

Цей препарат вже багато років застосовується у всьому світі. Кетопрофен зарекомендував себе у якості лікарського засобу для симптоматичного лікування хронічного болю у пацієнтів з остеоартритом, ревматоїдним артритом або подагрою, демонструючи високий рівень ефективності при хорошій переносимості навіть у пацієнтів похилого віку (Sarzi-Puttini P. еt al., 2010). Навіть при симптоматичному лікуванні гострих форм болю, таких як бурсит, тендиніт та біль у спині, кетопрофен вигідно відрізняється від інших НПЗП (наприклад ібупрофену та диклофенаку) з точки зору ефективності. Було встановлено, що кетопрофен є також ефективним для купірування післяопераційного болю, особливо в ортопедії. Існують дані, які вказують на те, що кетопрофен має додаткові важливі переваги, так, він продемонстрував свою ефективність у профілактиці гетеротопічної кальцифікації після хірургічних втручань на кістках таза, стегновій кістці та кульшовому суглобі, при цьому не впливаючи на процес загоєння кістки (Sarzi-Puttini P. et al., 2010).

Однією з важливих переваг Кетоналу є різноманітність форм випуску та дозувань. Препарат доступний як у формі таблеток, капсул та капсул з модифікованним вивільненням для перорального прийому, супозиторіїв для ректального застосування та розчину для ін’єкцій, так і у вигляді крему та гелю для топічного застосування. Це дозволяє залежно від захворювання застосовувати необхідну лікарську форму препарату.

Сфери застосування Кетоналу в медичній практиці

Біль — це перш за все адаптаційна реакція організму. Його можна розглядати як сигнал тривоги при гострому пошкодженні, проте у разі хронізації сам по собі біль стає патологічним процесом, який потребує лікування. Простагландини — важливі периферичні альгогенні субстанції, що відіграють велику роль у формуванні больового синдрому. Тому відповідно до сучасних уявлень саме НПЗП є основою та стартовою терапією больового синдрому. У разі неефективності їх можна комбінувати з лікарськими засобами інших груп (одним або декількома) для посилення знеболювальної дії. Біль є причиною зниження якості життя пацієнтів та підвищення витрат на її усунення. НПЗП рекомендуються для симптоматичного лікування як гострого болю (розтягнення зв’язок, тендиніт, м’язовий біль, гострий біль у спині), так і хронічного (остеоартроз, хронічний біль у попереку, нейропатичний біль) (Derry S. et al., 2017).

Існують докази ефективності місцевого застосування кетопрофену при гострому болю, викликаному травмою, наприклад при розтягненні зв’язок. При хронічних захворюваннях опорно-рухового апарату (остеоартрит та ін.) застосування кетопрофену у формі крему або гелю є менш ефективним, проте у частини пацієнтів сприяє зменшенню вираженості болю (Derry S. et al., 2017).

Ще в одному дослідженні було встановлено, що НПЗП, у тому числі кетопрофен, при зовнішньому застосуванні забезпечує знеболювальну дію, яка не супроводжується розвитком побічних ефектів, які виникають при пероральному застосуванні цих лікарських засобів (Massey T. et al., 2010). Більш ефективним є застосування гелю (Derry S. et al., 2017).

Застосування кетопрофену у дозі 300 мг/добу продемонструвало високу ефективність у симптоматичному лікуванні пацієнтів з гострим болем у хребті при хорошій переносимості препарату (Shostak N.A. et al., 2003). У іншому дослідженні, у якому взяли участь 64 пацієнти, при порівнянні ефективності Кетоналу, кеторолаку та диклофенаку було зафіксовано, що Кетонал викликає мінімальні побічні ефекти та більш виражений анальгезивним ефект, ніж препарати порівняння (Gel’fand B.R. et al., 2003).

Також у одному з досліджень була продемонстрована ефективність кетопрофену у лікуванні ниркової коліки (Jebali C. et al., 2017).

Головний біль є широко розповсюдженою проблемою серед населення. Головний біль напруги (ГБН) вважається другим за розповсюдженістю захворюванням після карієсу (Veys L. et al., 2016).

Оскільки головний біль рідко загрожує життю, як правило, має інтенсивність від легкої до помірної, люди часто займаються самолікуванням і не звертаються за допомогою у лікувально-профілактичні заклади. При цьому ГБН знижує продуктивність праці та призводить до тимчасової втрати працездатності.

НПЗП, у тому числі Кетонал, широко застосовуються для симптоматичного лікування епізодичного ГБН, окрім того, вони можуть застосовуватися у складі комплексної терапії хронічного ГБН.

У огляді 4 досліджень, що включили 1253 учасники, вивчали ефект застосування різноманітних НПЗП при ГБН. Було встановлено, що кетопрофен у дозі 25 мг за ефективністю не поступається парацетамолу у дозі 1000 мг (Veys L. et al., 2016).

Можливості застосування Кетоналу для купірування больового синдрому у післяопераційний період.

У літературі описано профілактичний підхід до симптоматичного лікування післяопераційного болю із застосуванням Кетоналу. Так, хворим на рак, яким були виконані об’ємні радикальні операції на органах малого таза, голові та шиї, Кетонал вводили в/м або ректально у дозі 100 мг за 1 год до операції та у добовій дозі 300 мг протягом післяопераційного періоду. Адекватна післяопераційна моноаналгезія Кетоналом була досягнута у 47% пацієнтів. У разі недостатнього знеболювального ефекту Кетонал комбінували з трамадолом або бупренорфіном у мінімальних добових дозах. Таким чином, Кетонал у терапевтичних дозах, що вводяться профілактично перед операцією в/м або ректально та потім у післяопераційний період, помітно знижував гостроту післяопераційного больового синдрому та потребу в наркотичних анальгетиках (Osipova N.A. et al., 1999).

Також одне з досліджень було присвячено вивченню ефективності Кетоналу для зменшення вираженості болю після тонзилектомії. У дослідженні брали участь 57 пацієнтів віком 16–53 років. 32 із них отримували Кетонал у дозі 100 мг 3 р/добу, а інші 25 ― трамадолу гідрохлорид у добових дозах 150–200 мг. Для оцінки інтенсивності болю використовували візуальну аналогову шкалу (ВАШ, 0–10 балів) та 6-бальну цифрову оцінку болю. Інтенсивність болю була максимальною через 3–4 дні після видалення мигдаликів. Оцінки нижче 5 балів (за шкалою ВАШ) були відмічені у 65% відсотків пацієнтів, які отримували кетопрофен, і 90% пацієнтів, що отримували трамадол після перших 24 післяопераційних годин. Таким чином, і трамадол, і Кетонал ефективно зменшували вираженість болю після тонзилектомії. Незважаючи на більш виражений анальгезивний ефект від трамадолу, Кетонал може бути препаратом вибору у даної категорії хворих завдяки тому, що чинить також і протизапальну дію (Zagólski O. et al., 2006).

У іншому дослідженні також була продемонстрована ефективність кетопрофену у купіруванні болю після видалення мигдаликів у дітей віком 9–15 років (n=45). Післяопераційний біль оцінювали з використанням шкали ВАШ. Кетопрофен у дозі 4 мг/кг маси тіла вводився в/в та забезпечував хороший рівень знеболення, у той час як трамадол у даному дослідженні не продемонстрував переваг (Antila H . et al., 2006).

У дослідженні, проведеному у Туреччині, вивчали ефективність застосування кетопрофену в усуненні симптомів післяопераційного болю у пацієнток, які перенесли онкогінекологічне хірургічне втручання. В/в болюсне введення 100 мг кетопрофену дозволяло зменшити застосування трамадолу в післяопераційний період та кількість пов’язаних із застосуванням останнього побічних ефектів (Tuncer S. et al., 2003).

У подвійному сліпому рандомізованому дослідженні провели порівняння ефективності та частоти виникнення побічних ефектів при терапії післяопераційного больового синдрому у 34 пацієнтів. Пацієнтам було проведено ендопротезування кульшового або колінного суглобів. Також їм вводили екстрадурально морфін або в/в кетопрофен. Для оцінки тяжкості больового синдрому використовували ВАШ (оцінку проводили до введення, через 1 і 2 год після введення препарату). Відповідно до отриманих даних у пацієнтів, які отримували морфін, частіше спостерігали гостру затримку сечі. У той же час не виявлено суттєвої різниці у терапевтичній ефективності застосування порівнюваних препаратів. Даний показник демонструє факт можливості застосування кетопрофену в/в у якості альтернативи екстрадуральному введенню морфіну після операції з ендопротезування кульшового та колінного суглобів (Hommeril J.L. еt al., 1994).

Особливості застосування Кетоналу

Кетопрофен має як знеболювальні, так і жарознижувальні та протизапальні властивості. Він був схвалений FDA у США в 1986 г. та сьогодні широко застосовується для зменшення вираженості больового синдрому при широкому спектрі захворювань. Як і інші НПЗП, він може стати причиною розвитку певних побічних ефектів (інструкція МОЗ України), наприклад головного болю, запаморочення, сонливості, розладів із боку ШКТ, таких як нудота, блювання, дискомфорт у животі та діарея, периферичних набряків та реакцій гіперчутливості. Препарат має низьку гепатотоксичність — підвищення рівня печінкових ферментів >3 разів відмічається менше ніж у 1% пацієнтів, у більшості випадків цей стан не потребує лікування та зникає самостійно. При цьому тяжкість пошкодження печінки при прийомі даного препарату може варіювати від безсимптомного підвищення рівня амінотрансфераз у сироватці крові до розвитку гепатиту із жовтухою або без неї. Пацієнтам із викликаним кетопрофеном пошкодженням печінки слід у подальшому уникати інших похідних пропіонової кислоти, таких як напроксен та ібупрофен.

Однією із побічних дій, можливих при застосуванні кетопрофену, є реакції фоточутливості, які зазвичай проявляються у вигляді фотоалергічного дерматиту. У разі розвитку реакції фотосенсибілізації необхідно негайно припинити застосування даного препарату та звернутися до лікаря. Лікування може включати рекомендації щодо обмеження перебування на сонці, призначення топічних або системних стероїдів (залежно від вираженості патологічного процесу) (Loh T.Y.,Cohen P.R., 2016).

Висновки

Кетонал ― НПЗП, який діє переважно шляхом блокування ЦОГ — групи ферментів, що беруть участь в утворенні простагландинів, месенджерів у розвитку запалення. Усі НПЗП зменшують вираженість ознак запалення, блокуючи цей фермент, та, відповідно, утворення простагландину (Carbone C. et al., 2013). Кетонал застосовується у лікуванні гострого та хронічного болю як ревматичного, так і травматичного походження, а також післяопераційного болю. Він може застосовуватися для зменшення вираженості больового синдрому при альгодисменореї та ГБН. Топічне застосування мазі або гелю Кетонал при м’язовому та суглобовому болю дозволяє знизити ризик розвитку побічних ефектів, що частіше виникають при пероральному застосуванні препарату, та досягти при цьому задовільного знеболення у більшості пацієнтів.

Інструкція МОЗ
Дата додавання: 14.10.2021 р.
© Компендіум 2021

Діагнози, при яких застосовують КЕТОНАЛ

Абсцес шкіри, фурункул і карбункул кінцівки МКХ L02.4
Апендицит МКХ K37
Артроз МКХ M19.9
Гострий апендицит МКХ K35.8
Гострий холецистит МКХ K81.0
Двобічна пахова грижа МКХ K40.2
Інші форми холециститу МКХ K81.8
Люмбоішіалгія МКХ M54.4
Множинні переломи ребер МКХ S22.4
Однобічна пахова грижа МКХ K40.9
Остеохондроз шийного відділу хребта МКХ M42.1
Перелом нижнього кінця променевої кістки МКХ S52.5
Перелом тіла (діафізу) променевої кістки МКХ S52.3
Перелом тіла [діафіза] стегнової кістки МКХ S72.3
Пупкова грижа МКХ K42.9
Радикулопатія МКХ M54.1
Травматичний гемоторакс МКХ S27.1
Ураження міжхребцевих дисків поперекового та інших відділів з радикулопатією МКХ M51.1
Хронічний епідидиміт МКХ N45.9
Черезвертлюжний перелом МКХ S72.1
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko